文件分类及编码规则之令狐文艳创作

审批及颁发：

分发：

文件再审记录：

一、目的

依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理

和追溯。

二、范围

适用于文件分类与编码管理。

三、职责

1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。

2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规

定。

四、术语

无

五、内容

1 文件分类

1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。

1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：

a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。

b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。

c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。

d ）工厂主文件。

1.3 三级文件：标准操作规程（SOP ），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。

1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。

2 文件编码

2.1 文件分类编码应遵循以下原则：

2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。 2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。

2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。 2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。

2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。 2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：

2.2.1

文件类型号

2.2.2 文件系统号

系统代号由一位英文字母组成，见下表：

2.2.3 分系统号

2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002， (999)

2.2.4 顺序号

为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。2.2.5 版本号

全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。

2.2.6 补充说明

2.2.6.1 质量标准和检验方法

质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：

例：QS-C011***-01 【*****（CP2010）质量标准】

QS-C011***-01 【*****（for 客户名称）质量标准】 QS-C013***-01 【*****（工业）质量标准】

2.2.6.2 记录

成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。

2.2.6.3 验证文件

2.2.6.

3.1 设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”区分。

2.2.6.

3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，……”以示区别。

六、附录

无

七、相关文件

无

八、参考文献

无

九、变更历史