药品不良反应监测和报告操作规程
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
11-药品不良反应管理操作规程
*****医药零售有限公司文件一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。
二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。
2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。
4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。
5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。
三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。
2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。
3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。
4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。
5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。
四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。
3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。
五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。
六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。
以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。
具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。
dsur操作规程
dsur操作规程DSUR操作规程一、引言1.1 目的本操作规程旨在规范并指导公司进行药物开发中的药物不良反应（以下简称“ADR”）的监测、报告及评估工作，以确保公司的药物开发符合国家和国际相关法规和指南的要求。
1.2 范围本操作规程适用于公司进行药物开发和监测的所有项目，包括临床试验、非临床研究、药物注册申请、上市后监测等阶段。
二、术语和定义2.1 DSUR：药物安全更新报告（Drug Safety Update Report），是一份根据相关法规和指南要求提供给监管机构的药物安全更新报告。
2.2 ADR：药物不良反应（Adverse Drug Reaction），指使用药物后产生的无意识、有害或不幸的反应，与给药可能有关。
2.3 CIOMS：国际药物监测组织会议（Council for International Organizations of Medical Sciences）。
2.4 SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event），指在药物开发过程中发生的与给药相关且必须报告给相关监管机构的严重不良反应。
2.5 SUSAR：预期不良反应研究摘要（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），指临床试验中发生的与给药有关的预期外且严重的不良反应。
三、DSUR报告的编制和提交3.1 DSUR报告编制的时间和频率在临床试验过程中，药物开发者应每6个月编制一份DSUR报告，直至药物获得上市许可后不再编制。
若某个特定阶段或事件发生，需要额外编制DSUR报告时，应及时进行。
3.2 DSUR报告内容DSUR报告应包含以下信息：（1）概述：药物的发展情况和研发目标。
（2）研究计划和人群：研究设计、招募情况和参试者描述。
（3）安全综述：涉及药物与不良反应相关的信息。
（4）药理学：描述药物的药理学特性。
（5）临床安全信息：包括不良反应的频率和严重程度分析、相关性评估等。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指患者在正常剂量、用法和途径下使用药物后出现的有害的和与药物有关的不良反应。
医院需要建立科学、规范的药品不良反应报告操作规程，以实现对药物安全性的监测和评估，最大程度地保障患者用药的安全。
本操作规程旨在明确医院药品不良反应报告的程序和要求，提高药品不良反应报告工作的质量与效率。
2. 药品不良反应报告的基本原则1.科学性原则：药品不良反应报告应立足于科学依据，遵循医学伦理，保持客观中立的立场，并严格按照相关法律法规执行。
2.积极性原则：药品不良反应报告应主动积极进行，未报告的药品不良反应可能会对患者造成更严重的危害。
3.准确性与可靠性原则：药物不良反应报告应准确、可靠，严禁造假、夸大或故意掩盖事实。
4.及时性原则：药品不良反应报告应当在第一时间内进行，从而更好地保护其他患者的用药安全。
3. 药品不良反应报告的流程及步骤3.1 发现不良反应药师、护士、医生等医疗人员在提供药物服务的过程中，如果发现患者出现药物相关的不良反应，应立即记录。
3.2 填写报告表格3.2.1 报告表格的获取医院药房或药学科应配备相关的药品不良反应报告表格，医疗人员可从该部门获取相应的报告表格。
3.2.2 填写报告表格的要求填写报告表格时，医疗人员需要准确记录患者的基本信息及药物相关信息，如患者姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、用法、不良反应的详细描述等。
3.3 提交报告3.3.1 报告的提交方式填写完药品不良反应报告表格后，医疗人员应将报告交给药品安全监测与评估中心（或药学科）进行进一步的处理。
3.3.2 报告的处理流程•药品安全监测与评估中心（或药学科）将核对报告的完整性和准确性，并进行初步分析。
•原则上，医院应当及时向药品监管部门报告不良反应，以便采取相应的措施，确保药物安全。
•医院也可以将报告与不良反应相关的药物生产企业进行联系，进一步了解并解决相关问题。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；
补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
4442填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息如不良反应表现形式adr的发生时间发生率与病人情况进行比较在客观分析以后填写并决定怀疑药品和并用药品的排序
文件名称
国家药品不良反应监测系统使用标准操作规程
编码
SOP-QA-019-01
页数
8
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程
《不良反应报告操作规程》
一、目的
不良反应报告操作规程的目的是规范和统一不同部门和人员对不良反应的报告流程，保障药品和医疗器械使用安全。
二、适用范围
本规程适用于所有生产、销售、使用药品和医疗器械的单位和个人。
三、报告义务
1. 任何单位和个人在发现药品和医疗器械使用过程中出现的不良反应，应当立即向上级主管部门报告；
2. 主管部门在接到不良反应报告后，应当按照规定的程序逐级上报，并及时向相关部门通报。
四、报告流程
1. 不良反应报告应当包括发现时间、地点、具体情况、影响范围等内容；
2. 报告流程应当遵循本地区相关法律法规和国家药监部门的规定；
3. 报告流程应当及时、准确，确保信息的真实性。
五、处罚规定
对不按照本规程要求报告不良反应的单位和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。
六、监督检查
主管部门应当定期对报告流程进行监督检查，确保不良反应信息的及时报送和处理。
七、附则
1. 对于报告内容的保密，应当遵守相关法律法规和公司规定；
2. 主管部门应当定期进行对报告流程的培训和宣传工作，提高报告意识和报告质量。
通过《不良反应报告操作规程》的规范实施，能够更好地保障人们在使用药品和医疗器械时的安全，减少不良反应对人民群众的危害。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程1. 背景介绍不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药物的不良反应，保障患者用药的安全性。
本文将介绍不良反应报告的操作规程，以确保报告的准确性和及时性。
2. 报告的定义和范围不良反应报告是指对于药物使用过程中患者或医务人员观察到的、与药物使用相关的任何不良反应的记录和上报。
不良反应包括但不限于药物副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。
3. 报告的流程和步骤步骤一：不良反应的观察和记录•医务人员应随时关注患者用药过程中的不良反应，并记录相关的临床表现、时间和药物信息。
•患者和家属也可通过口头或书面方式向医务人员报告不良反应。
步骤二：报告的准备•医务人员应对不良反应进行初步评估，包括判断不良反应的严重程度和是否需要立即采取措施。
•医务人员应整理相关的医疗记录、药物信息、实验室检查结果等，以便后续的报告和评估。
步骤三：报告的上报•医务人员应按照规定的格式和渠道上报不良反应报告，如药品不良反应监测系统或当地卫生监管部门的报告平台。
•报告应包括患者的基本信息、不良反应的描述、药物使用的详细信息等。
步骤四：报告的评估和分析•监管部门会对收到的不良反应报告进行评估和分析，包括对药物的疗效、安全性进行综合评价。
•根据评估结果，监管部门可能会采取进一步的调查措施，如药物的召回、禁止销售等。
步骤五：反馈和沟通•医务人员和监管部门应及时向报告人反馈评估结果和后续处理措施。
•监管部门还可以通过发布公告或通知的形式，向医务人员、患者和公众传达相关的不良反应信息和风险提示。
4. 报告的注意事项•不良反应报告应尽量详实、准确，包括不良反应的症状、持续时间、药物使用的剂量和频率等。
•报告人应对个人信息和医疗记录进行保密，确保报告的匿名性。
•报告人应及时上报不良反应，不延误报告时间。
5. 结论不良反应报告是促进药物安全的重要手段，通过严格的操作规程和及时的上报，可以保障患者用药的安全性和有效性。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。
第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。
第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。
第二章药品不良反应监测报告流程第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。
2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。
3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。
4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。
5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。
第三章药品不良反应监测报告内容第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。
3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。
4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。
5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。
6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。
第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。
第四章药品不良反应监测报告的保密与管理第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。
第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。
个例药品不良反应上报操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。
二.责任：药物警戒总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应报告和监测工作制度
药品不良反应报告和监测工作制度篇一：药品不良反应报告和监测工作的职责规定深圳****妇科医院药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程一、管理领导小组的职责1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
篇二：药品不良反应监测报告制度含流程图药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
不良反应监测及上报操作规程
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
药品不良反应报告操作规程含门店
药品不良反应报告操作规程1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2. 适用范围本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
3. 操作人员公司质管员门店质管员4. 工作程序4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO 药品不良反应术语集》（附件3）。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
药品不良反应报告与监测标准操作规程
风险,保障公众用药安全,根据中国人名共和国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程;范围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理;责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录,负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报,并填写药品不良反应报告表,向药品不良反应监测中心报告;2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录,并向质量管理部报告;3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作;严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况;一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按国家规定的表格要求填写并按规定报告;负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系;按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作;内容：1.定义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件;严重药品不良反应事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应事件：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件,如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院,但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗,通常也被认为是严重的;新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理;药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件;同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品;药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业;进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务;药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动;报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构; 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求,在规定的时间点提交的安全性文件,其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件如产品说明书中;2.公司药品不良反应小组组成：组长：质量管理负责人药品不良反应管理员：质量受权人组员：质量管理部负责人、生产制造部负责人、物资管理部负责人、QA等3.不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告,如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息,可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等;4.不良反应的类型：A型不良反应：是指剂量相关的不良反应,它是常规药理作用的延伸和发展,是由于药品的药理作用增强所致;4.1.1 特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现;4.1.2 包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症;B型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关;4.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确,发生率低,死亡率高;4.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害;C型不良反应：病人长期用药后发生的反应,通常没有清晰的时间联系,潜伏期较长,难以预测;4.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多;4.3.2 包括：例如,口服避孕药引起的乳腺癌和血栓;5.药品不良反应监测报告范围：副作用;毒性反应;过敏反应;药物依赖性;致突变、致畸、致癌;毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等;其他严重不良反应;公司上市5年以内的药品列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报;6.药品不良反应监测和报告程序：基本要求：6.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;报告内容应当真实、完整、准确;公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;6.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案;个例药品不良反应：6.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写药品不良反应/事件报告表,向当地药品监督管理部门进行报告,并登记药品不良反应登记台账;6.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品,报告新的和严重的不良反应;6.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的,应当及时报告;6.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构;个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料;群体不良反应事件6.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;6.3.2 公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门;药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助公司采取相关控制措施;定期安全性更新报告6.4.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告;定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定;6.4.2 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次；其他国产药品,每5年报告一次;6.4.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内;6.4.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交;药品重点监测6.5.1 公司应当经常考察生产药品的安全性,对新药监测期内的药品应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品,应当根据其安全性主动开展重点监测;6.5.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测;7.药品不良反应的评价与控制公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究;对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件;公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局;省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,公司予以实施;国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施,公司应予以实施;8.患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密;但是,如果不公开可能对公共利益造成重大影响的,应予以公开;9.质量管理部应每季度以药品不良反应登记台账的形式汇总并上报市;10.文件与记录的归档保存：不良反应报告和检测过程中,所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理,并归档保存于质量管理部,长期保存;11.记录药品不良反应事件报告表个体/群体编号：SOP-QA-020-02药品不良反应登记台账编号：SOR-QA-021-02变更记录1.本文件制定于2010年05月;年09月对本文件进行的第一次修订;年12月对本文件进行了第二次修订,规范报告的程序,增加定期安全性更新的内容;。
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文件名称药品不良反应和监测操作规程编号XJYYWB-CX-01-030 文件类型CX 版次01 颁发部门质量管理部
起草人：范绰审核人：马元树批准人：张娇
起草日期：2014年1月2日审核日期：2014年1月2日批准日期：2014年1月10日
起草依据新版GSP及附录执行日期：2014年2月15日1.目的
制定《药品不良反应和监测操作规程》，加强用药安全和药品不良反应的监测，
确保人民用药安全有效。
2.范围
适用于公司所经营药品的监测、报告、处理及跟踪。
3.职责
企业负责人、质量负责人、质量管理部、业务部负责本规程的实施。
4.内容
1、药品不良反应（ADR）
主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有
害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反
应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。
2、销售员或公司员工接收到用户ADR信息后，应在1个工作日将ADR信息
以电话、电传形式反馈到质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：
2.1、药品名称、规格、批号。
2.2、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
2.3、用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。
2.4、ADR的临床表现与过程。
2.5、病人的用药情况。
3、质管部在接到ADR信息反馈后，由质管员负责确认和登记，填写《药品
不良反应报告表》。
4、质管部应及时向上级报告ADR信息。
4.1、向药监部门报告
4.1.1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，每季度向省药监局报告。
4.1.2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4.1.3、对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式随时快速报告，或越级报告，最迟不超过15个工作日。
4.1.4、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递或E-mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
4.2、向公司领导报告
4.2.1、质管部在1个工作日内，向公司企业负责人、质管负责人报告ADR，通知生产厂商。
4.2.2、质管员报告结束后，留存《药品不良反应报告表》，存档备查。