《药品管理法》试题(附完整答案)word版本
执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后
经典资料;ＷＯＲＤ文档;可编辑修改
经典考试资料;答案附后;看后必过;ＷＯＲＤ文档;可修改
执业药师考试
药事管理与法规押题密卷
一、单项选择题每题1分
第1题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D;
第2题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案：D2. 以下哪项不是药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案：D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品？（）A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案：C5. 药品生产企业在生产药品过程中，以下哪项行为是合法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：C6. 以下哪种药品广告是合法的？（）A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案：B7. 药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？（）A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案：D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：A10. 以下哪种药品属于假药？（）A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
2019年新版药品管理法试题-(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案第一篇：药品管理法试题及答案第九章。
药品管理法[A型题]1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更，但停产壹年以上B.五年内不变更，但停产两年以上C.四年内不变更，但停产两年以上D.五年内不变更，但停产叁年以上E.五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标B.商标C.广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处一万元以下处罚D.处以警告，或并处二万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是C16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是C18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.`药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系正确答案是B[B型题]（23-27题）A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E［医学教育网搜集整理］24.中间产品和成品称为正确答案是A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是D26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是正确答案是B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是C（28-32题）A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A30.药品仓库必须制定和执行正确答案是C31.药品入库和出库必须执行正确答案是D32医疗单位购进药品必须执行正确答案是A（33-37题）A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是D34.毒性药品的标签颜色正确答案是B35.麻醉药品的标签颜色正确答案是A36.精神药品的标签颜色正确答案是C37.放射性药品的标签颜色正确答案是E[C型题]（38-42题）A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证正确答案是A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是B40.必须取得制剂许可证正确答案是D41.必须取得营业执照正确答案是C42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》正确答案是C（43-47题）A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关正确答案是A44.药品广告的审查机关正确答案是B45.药品广告的经营者正确答案是D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是B[X型题]48.我国《药品管理法》立法依据是A.《中华人民共和国宪法》B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国《药品管理法》立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定《药品管理法》的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全正确答案是ABCDE52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是ABDE53.药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标正确答案是ABCDE55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。
药事管理与法规题库与参考答案
药事管理与法规题库与参考答案1、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2012版B、2018版C、2009版D、2006版E、2015版答案：B2、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GCPC、GSPD、GMPE、GAP答案：C3、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、合格库B、9冷库C、退货库D、待验库E、不合格库答案：E4、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯复方制剂B、地芬诺酯单方制剂C、复方樟脑酊制剂D、斑蝥E、胃必治答案：B5、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品生产质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《药品经营质量管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》答案：B6、《药品经营许可证》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、6年答案：D7、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款答案：C8、下列用于表述非处方药的是( )A、OCTB、ADRC、OTCD、RE、RX答案：C9、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、药品经营许可B、药物临床前研究许可C、执业药师执业许可D、药品生产许可答案：B10、新的药品不良反应是指( )A、药品说明书中未载明的不良反应B、文献未报道过的不良反应C、突发的药品不良反应D、新出现的不良反应E、新药的不良反应答案：A11、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、保障药品企业的合法利益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保证药品质量E、维护用药的合法权益答案：C12、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门答案：A13、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、相应的质量标准B、行业标准C、食用标准D、卫生标准E、国家标准答案：A14、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、医疗管理部门负责人答案：A15、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：D16、《中药材生产质量管理规范》是( )A、GAPB、GLPC、GSPD、GMPE、GCP答案：A17、现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A、2020年7月1日B、2006年8月1日C、2007年0月1日D、2002年12月1日E、2005年5月1日答案：A18、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用答案：A19、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、从事药品调剂工作C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D、经所在单位考核同意E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：B20、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、对特定疾病有显著疗效的中药品种B、已申请专利的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、国家一级保护野生药材物种答案：D21、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、3年B、2年C、4年D、1年E、5年答案：D22、2010版GMP内容包括14章( )A、259条B、313条C、288条D、316条E、318条答案：B23、药品批发企业记录及凭证保存时间至少( )A、4年B、6年C、5年D、2年E、3年答案：C24、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、变态反应原制品C、基因治疗制品D、已有国家药品标准的生物制品E、单克隆抗体答案：A25、新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、中药四类D、中药三类E、西药四类答案：A26、下列不是兴奋剂的是( )A、伪麻黄碱B、人促红素C、螺内酯D、甲地孕酮E、普萘洛尔答案：D27、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业答案：D28、中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、品名B、生产日期C、有效期D、产地E、生产企业答案：C29、关于处方药的叙述，正确的是( )A、处方药不得在药店销售B、可自行判断后购买C、只准在专业性医药报刊进行广告宣传D、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品E、缩写是OTC答案：C30、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品不良反应报告和监测管理办法》D、《处方管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》答案：E31、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案：B32、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、调配处方时审方不严B、经济承受能力不足C、临床用药不合理D、服务态度不好E、给药过程操作不规范答案：B33、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
(完整word版)新版药品管理法试题及答案(word文档良心出品)
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
(精校版)GCP试题及答案
(直打版)GCP试题及答案(word版可编辑修改)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(直打版)GCP试题及答案(word 版可编辑修改)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(直打版)GCP试题及答案(word版可编辑修改)的全部内容。
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的?起草依据？颁布、施行时间?（30）简要答案：GCP： Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20)简要答案：CRO:contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表,病例记录表SOP：Standard operating procedure,标准操作规程SAE：Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件？报告要求?（30）简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
药事管理与法规试题及答案
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字
B．药剂科主任签字
C．主治医生再签字
D．收方者签字
E．患者签字
答案：C
第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室
B．供应科
C．急诊室
D．外科
E．小儿科
答案：A
第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类
B．中药二类
C．西药三类
D．中药三类
E．中药四类
答案：B
第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A．大麻类
B．阿片类
C．麻黄碱类
D．精神药品类
E．合成麻醉药品类
答案：B
第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》
D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是。
执业药师药事管理与法规中药师考试试题及答案
经典资料,ＷＯＲＤ文档,可编辑修改
经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改
2015年执业药师真题-药事管理与法规中药师含答案
一、单项选择题
1.根据2011-2015年药品电子监管工作规划,关于药品电子鉴定工作目标的说法,正确的是B
A.首先对基本药物实施全品种电子监管
B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品和使用环节
C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗
D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管
E.采取一步到位方式,对所有的药品实施电子监管
2.根据药品生产质量管理规范2010版,在药品应当具备的条件中,不包括C
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.是够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规范
E.适用的生产设备和维修保障
3.根据中华人民共和国行政处罚法,对当审人不予行政处罚的情形是D
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现,法律未另行规定的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
4.医院药学工作的职业遵循要求不包括E。
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
经典资料,ＷＯＲＤ文档,可编辑修改
经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改
执业药师考试
药事管理与法规常考题型
一、单项选择题每题1分
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据中华人民共和国行政复议法,下列行政复议申请,复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
执业药师药事管理及法规试题及答案
2.国务院药品监督管理部门
3.省级人民政府的药品监督管理部门
4.设区的市级人民政府卫生行政部门
5.设区的市级人民政府药品监督管理部门
3.医疗用毒性药品系指1分
1.连续使用后易产生身体依赖性;能成瘾癖的药品
2.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近;使用不当会致人中毒或死亡的药品
3.正常Байду номын сангаас法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
5.撰写研究报告
5.药品的特殊性包括2分
1.生命关联性
2.高质量性
3.公共福利性
4.高度的专业性
5.品种多样性
6.药事组织的基本类型有2分
1.药品生产、经营组织
2.医疗机构药房组织
3.药学教育组织
4.药品管理行政组织
5.药事社团组织
7.以下属于药品监督管理技术机构的是2分
1.各级药品监督管理局
2.各级药品检验机构
2.基本医疗保险药品
3.药品安全性
4.药品质量
5.药品有效性
3.下列不属于药品管理法所规定的药品的是1分
1.中药材、中药饮片
2.化学原料药
3.血清、疫苗
4.内包材、医疗器械
5.诊断药品
4.下列不属于药品质量特性的是1分
1.安全性
2.有效性
3.稳定性
4.均一性
5.科学性
5.执业药师资格考试属于1分
1.职业资格准入控制考试
1.三十年、二十年、十年
2.二十年、十五年、十年
3.二十年、十年、八年
4.二十年、十年、五年
5.十年、五年、三年
7.按照药品说明书和标签管理规定;说明书和标签必须印有规定的标识的是1分
执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案
药事管理与法规练习题
一.单项选择题
1.D、国务院食药监部门
2.D、以上皆是
3.C、政府定价
4.B、处方
5.D、没收全部麻醉药品和非法收入;并视情节给予罚款等处罚
6.C、15日
7.B、3人
8.A、麻醉药品
9.D、以上皆是
√
39.药品生产批准文号格式为“国药准字+1位小写字母+6位数字”..×
40.从事药品经营的销售人员必须接受相应的专业知识和药事法规培训..√
41.手术用的麻药属于麻醉药品..×
42.药品零售企业可以凭医师处方经营精神药品..×
43.行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收;受送达人下落不明;或者依据程序无法送达的;以公告方式送达..√
20.企业对首营品种应填写首次经营药品审批表;并经领导审核批准后
方可经营..×
21.已实施批准文号管理的中药饮片标签须注明批准文号..√
22.国家食品药品监督管理局批准;获得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制的制剂;可以在市场销售..×
23.医疗用毒性药品按处方药管理..√
24.非处方药的标签和说明书必须经省级药品监督管理局批准..×
31.药品零售企业是将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品经营企业..×
32.我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构两部分..√
33.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施..√
34.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;没收全部运输、保管、仓储收入;并处以罚款；构成犯罪的;依法追究刑事责任..√
药事管理与法规考试题及答案
药事管理与法规考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是( )A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室E、企业负责人答案：C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售E、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售答案：C3、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、创新药D、改良型新药E、原研药答案：D4、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量保证系统B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理职责E、质量管理部门答案：A5、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT答案：C6、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、新药研发管理答案：D7、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )A、电视B、报纸C、大众刊物D、广播E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物答案：E8、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告批准文号C、药品广告使用文号D、药品广告发布文号E、药品广告备案文号答案：B9、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者答案：D10、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：B11、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、价格适宜C、应用安全D、使用方便E、疗效确切答案：B12、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是( )A、设立专门机构B、配备专职的负责人C、应建立操作规程D、配备兼职人员即可E、配备企业负责人答案：D13、下列不属于国家药品标准的是( )A、药品注册标准B、国家药监局标准C、《中华人民共和国药典》D、临床诊疗标准E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准答案：D14、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划( )A、40％B、50％C、60％D、70％E、80％答案：D15、标注药品商品名称的规定，正确的是( )A、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著B、不得选用草书、篆书等不易识别字体C、药品商品名称不得与通用名称同行书写D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案：C16、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量E、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量答案：B17、特殊药品储存( )A、分区、分垛存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库答案：D18、不需要长期保存的文件是( )A、质量标准B、工艺规程C、产品检验报告D、验证E、稳定性考察答案：C19、药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：D20、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、麻醉药品D、刺激剂E、士的宁答案：B21、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗卫生机构E、个人答案：E22、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )A、开办药物研究机构B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业答案：A23、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、医疗机构制剂许可证B、医疗机构执业许可证C、药品经营许可证D、药品生产许可证答案：B24、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级市场监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家公安部门答案：A25、药品召回分级的依据是( )A、根据药品产生危害的范围B、根据药品产生危害的严重程度C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品不良反应发生的严重程度和频率E、根据药品上市的时间长短答案：C26、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者答案：D27、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )A、《药品生产质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《药品经营质量管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》答案：B28、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗糖尿病的药品E、治疗湿疹的药品答案：A29、居家社区药学服务是( )A、电子处方审核B、电子处方调配C、积极提供在线药学咨询D、开展上门药学服务E、处方点评答案：D30、下列哪一项不是生产、销售假药的处罚( )A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请答案：C31、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药不对症B、使用无确切疗效的药物C、用药不足D、用药过分E、使用毒副作用过大的药物答案：B32、关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是( )A、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香B、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄C、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄D、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄E、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄答案：E33、药品召回的主体是( )A、药品上市许可持有人B、药品批发企业C、药品零售企业D、医疗机构E、药品监督管理部门答案：A34、对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明( )A、醒目B、正中C、上1/3范围内D、右1/3范围内E、左1/3范围内答案：A35、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类C、政府指导价、经营者自主定价两类D、政府定价、政府指导价两类答案：B36、执业药师注销注册的情形不包括( )A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B、受刑事处罚的C、被吊销《执业药师职业资格证书》的D、变更执业范围的E、死亡或被宣告失踪的答案：D37、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2006版B、2009版C、2012版D、2015版E、2018版答案：E38、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：C39、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是( )A、它是医疗机构中的一个行政管理部门B、它不属于医疗机构的一个常设机构C、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录答案：A40、下列哪项是Ⅱ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：B41、公共关系的活动方式可分为()。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药品管理法》试题(附完整答案)《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。
（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（）13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（）。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（）。
A 1995年版B 2010年版C 2005年版D 1998年版3、药品广告须经（）。
A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照( )。
A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。
A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度6、以下按劣药论处的是（）。
A．超过有效期的B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的7、新药是指（）。
A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（）。
A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、药品质量的含义是（）。
A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（）。
A.经批准获得新药证书B.经批准持有《药品生产许可证》C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号11、包装上不须印有规定标志的是（）。
A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。
A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（）。
A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。
A.质量和价格B.质量和售后服务情况C.价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应E.药品不良反应情况15、药品的每个最小销售单元的包装必须（）。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书四、多选题：（20分有几个正确就选几个）1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（）。
A.通用名B.药品的内包装C.商品名D.药品的包装、标签、说明书内容E.医院制剂的内包装2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行（）。
A. 政府定价B. 政府指导价C. 企业定价D. 市场调节价4、国家对药品产业发展的宏观政策是（）。
A.鼓励研究和创制新药B.发展现代药和传统药C.保护野生药材资源D. 鼓励仿制药品生产E. 鼓励培育中药材5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（）。
A.处方药B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药6、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有（）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有保证药品质量的规章制度D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境E.退货收回制度7、药品包装必须（）。
A.适合药品质量要求B.方便储存运输C.方便医疗使用D.印有或贴有标签E.附有说明书8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（）。
A.责令其停产、停业整顿B.没收假药和违法所得、罚款C.警告D.吊销许可证E.撤销药品批准证明文件9、制定《药品管理法》的目的是（）。
A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量E.维护人民用药的合法权益10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（）。
A.首次在中国销售的药品B.疫苗类药品C.血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品五、简答题（10分答题可以另外附纸任选2题）1、开办药品生产企业的条件有哪些？2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？《药品管理法》试题一、填空题1.2001 12 12.在中华人民共和国境内3．处方药非处方药4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5.药品生产质量管理规范6.进口药品通关单7.二倍 5倍药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任8．107 154．非处方药5．5年五、简单题1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的；对证书届满未继续申请换证的；对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。
3．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。