明胶质量标准
明胶质量标准
上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。
【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。
【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。
透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。
2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。
灰分遗留灰分不得过2.0％。
重金属重金属不得过百万分之五十。
砷盐不得超过0.0002％。
凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
药用明胶 执行标准
药用明胶执行标准
本标准旨在规定药用明胶的原料要求、生产工艺、质量标准、临床试验、稳定性、标签和说明书、储存和运输等方面的要求。
适用于药用明胶的生产和质量控制。
1. 原料要求
药用明胶的原料应为新鲜、健康、无病的猪皮或牛皮。
原料应无霉变、无污染，并经过严格检验，确保符合国家相关法规和标准。
2. 生产工艺
药用明胶的生产工艺应严格遵守国家相关法规和标准，包括工艺流程、操作规程、质量控制等方面的要求。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力等参数，确保产品质量稳定。
3. 质量标准
药用明胶的质量标准应符合国家相关法规和标准，包括外观、性状、鉴别试验、崩解时限、热原检查等方面的要求。
产品应无杂质、无异物，符合微生物学和化学方面的要求。
4. 临床试验
药用明胶在上市前应进行临床试验，以验证其疗效和安全性。
临床试验应遵循相关法规和标准，包括试验设计、试验方法、数据分析等方面的要求。
5. 稳定性
药用明胶应经过稳定性试验，以验证其在储存和使用过程中的稳定性和有效性。
稳定性试验应包括温度、湿度、光照等方面的测试，以确定产品的有效期和储存条件。
6. 标签和说明书
药用明胶的标签和说明书应符合国家相关法规和标准，包括产品名称、成分、性状、适应症、用法用量等方面的说明。
标签和说明书应清晰、易读，并符合医学和药学常识。
7. 储存和运输
药用明胶应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
储存期间应定期检查产品的质量状况，如发现质量问题应及时处理。
在运输过程中应采取措施防止产品破损或受污染，确保产品质量稳定。
2020版药典胶囊用明胶内控质量标准
（9）砷盐：应符合规定（0.0001%）
砷盐：应符合规定（0.0001%）
（10）重金属：不得过百万分之二十
重金属：不得过百万分之二十
（12）微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu、霉菌及酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(2)即发生浑浊
(2)即发生浑浊
(3)即发生氨臭
(3)即发生氨臭
检查
（1）酸碱度：pH应为4.0～7.2
酸碱度：pH应为4.0～7.2
（2）透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
（3）电导率：不得过0.5mS/cm
电导率：不得过0.5mS/cm
（4）亚硫酸盐（以SO2计）：消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。
胶囊用明胶内控质量标准
目的：建立胶囊甪明胶的内控质量标准，以保证使用的胶囊甪明胶符合工艺要求。
范围：适用于Biblioteka 囊甪明胶的检验。职责：质量管理部负责制定及实施。
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部720页“胶囊甪明胶”标准。
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
明胶质量标准与检验规程
2.范围：适用于明胶的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状4.1.1.本品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物；均应通过孔径4mm标准筛网；2.5%的明胶溶液无不适气味。
4.1.2.凝冻强度4.1.2.1.质量指标：≥180 Bloom g。
4.1.2.2.检验方法步骤4.1.2.2.1.胶冻的制备：在三角烧瓶中配制6.67%（以商品胶计）胶液150ml，将120ml测定溶液放入冻力瓶内，加盖，在10±0.1℃低温恒温水槽内冷却16～18h。
4.1.2.2.2.测定胶冻强度：将冻力瓶从恒温水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在冻力仪圆台上进行凝冻强度测定。
4.1.2.2.3.直接从冻力仪中读出试验胶的凝冻强度，单位以Bloom g表示（注：低温恒温水槽内及冻力仪要校正水平）。
4.1.3.勃氏粘度4.1.3.1.质量指标：≥3.5mPa•s。
4.1.3.2.检验方法步骤4.1.3.2.1.在三角烧瓶中配制6.67%胶液，一次测定量需要100ml，将胶液冷却至60±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线。
4.1.3.2.2.将手指移开毛细管末端时按下秒表。
胶液水平达到下刻线时停下秒表，记下时间，准确到0.1s。
4.1.3.2.3.结果表示和计算n=1.005At —1.005B/t式中：n ——胶液粘度，mPa•s；t ——流过时间，s；A，B ——粘度计常数，通过校正测定。
4.2.检查4.2.1.水分4.2.1.1.指标要求：≤14.0%。
4.2.1.2.试验方法步骤4.2.1.2.1.在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称入胶样0.9～1.1g，准确至0.001g。
4.2.1.2.2.在盒中加蒸馏水10ml，膨胀30min。
4.2.1.2.3.将小盒去盖放在红外灯下加热，温度调节到105～110℃，将胶样溶解，然后蒸至基本干燥；小盒移至烘箱中，在105±2℃下烘至恒重；取出置于干燥器内，冷却至室温；计算水分。
明胶的胶强度与相对分子质量
明胶是一种高分子亲水胶体，是胶原蛋白部分水解的产物。
按性质和用途可分为照相明胶、食用明胶和工业明胶。
根据用途不同，对明胶的质量要求也不同。
当用作粘合剂时，主要要求粘合强度。
用于摄影、食品、医药等领域时，强调产品的纯度。
明胶，一种无色至淡黄色固体，呈粉末、薄片或块状。
它有光泽，无臭，无味。
相对分子质量约为50,000至100,000，相对密度为1.3～1.4，不溶于水，但浸入水中可吸收5-10倍的水而膨胀软化。
明胶如果加热，它会溶解成胶体，冷却到35-40°C以下会变成凝胶；水溶液若长时间沸腾，因分解而发生性质变化，冷却后不形成凝胶。
不溶于乙醇、乙醚，溶于热水、甘油、丙二醇、醋酸、水杨酸、邻苯二甲酸、尿素、硫脲、硫氰酸盐和溴化钾。
明胶浓度低于5%时不凝固，通常与10%-15%溶液形成凝胶。
胶凝温度随浓度、共存盐和pH值而变化。
粘度和凝胶强度随相对分子质量分布而变化，还受pH、温度和电解质的影响。
如果本品的溶液遇到甲醛，会变成不溶于水的不可逆凝胶，本品易吸潮、易滋生腐烂，存放时应注意，水解后可得到多种氨基酸。
明胶是一种通过部分水解胶原蛋白获得的蛋白质，明胶与胶原蛋白具有同源性，胶原蛋白具有棒状三螺旋结构。
当它部分水解制备明胶时，
胶原的三螺旋结构被部分分离和破坏。
明胶的氨基酸组成与胶原蛋白相似，但由于预处理的不同，组成可能有所不同。
明胶检验标准
明胶检验标准起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部1. 目的制订明胶检验标准2. 适用范围明胶检验3. 责任3.1 质检员负责明胶的检验3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部5. 要求5.1 外观应为淡黄色或黄色颗粒5.2 水分水分含量应≤14.0%5.3 pH应为4.0-6.56. 试验方法6.1 外观用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒6.2 水分6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。
6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重6.2.4 结果计算水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算m1- m2X1=×100m1- m0式中：X1——水分的含量，%；m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；6.3 pH值取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5。
药用明胶 标准
药用明胶标准药用明胶是一种常见的药剂辅料，被广泛应用于药品制剂中。
它是由动物骨骼或皮肤经过提取、加工而成的，具有多种优良的性质和功能。
药用明胶的质量标准对于保证药品的质量和安全至关重要。
首先，药用明胶的外观要求应符合国家标准。
一般来说，药用明胶应呈无色或微黄色透明块状或片状，无杂质、无气泡，并且不应有异味。
外观的良好是判断药用明胶质量的重要指标之一。
其次，药用明胶的物理性质也是评价其质量的重要指标之一。
药用明胶在水中的溶解性是其中之一。
根据国家标准，药用明胶应在水中能够完全溶解，并且不应有悬浮物或沉淀物产生。
此外，药用明胶还应具有一定的黏度和凝胶强度，以保证其在制剂过程中的应用性能。
药用明胶的化学性质也是评价其质量的重要指标之一。
药用明胶应符合国家标准规定的化学指标，包括酸度、灰分、重金属等。
其中，酸度是一个重要的指标，它反映了药用明胶的纯度和稳定性。
药用明胶的酸度一般不应超过国家标准规定的限值。
此外，药用明胶还需要符合微生物限度要求。
微生物限度是指药用明胶中允许存在的微生物数量的限制。
根据国家标准规定，药用明胶中细菌总数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等微生物数量都有严格的限制要求。
这是为了保证药品在使用过程中不会受到微生物污染。
最后，药用明胶还需要符合国家标准规定的其他要求，如重金属含量、有害物质含量等。
这些要求都是为了确保药用明胶在制剂过程中不会对药品产生不良影响，并保证患者使用药品时的安全性。
总而言之，药用明胶作为一种常见的药剂辅料，在药品制剂中起着重要的作用。
为了保证药品的质量和安全性，药用明胶需要符合一系列的质量标准，包括外观要求、物理性质、化学性质、微生物限度和其他要求等。
只有符合这些标准，才能够保证药品的质量和安全性，并确保患者在使用药品时不会受到不良影响。
工业明胶的技术标准以及产品应用
工业明胶的技术标准以及产品应用
产品介绍
工业明胶（热熔胶粉、骨胶）是从牲骨中（牛骨、猪骨）或猪皮、牛皮提炼出的胶液，经过多道工序加工后粉碎成无臭、无味、淡黄色、半透明微带光泽的粉粒，易溶于水，能吸收5-10倍重量的冷水而膨胀软化。
溶于热水，冷却后形成凝胶。
不含任何有毒防腐剂或其他物质。
它是国际市场上公认的环保型产品。
作为主要原料被广泛应用于包装装订行业、粘合剂等制作中。
产品应用
砂布砂纸、纺织上浆、电镀抛光、木器家具、工艺品制作、彩盒制作、印刷装订等行业
技术标准
项目Item 指标要求Standard
胶冻强度（12.5%）(Bloom)Jelly Strength ≥200
勃氏粘度（12.5%）(mPa.s)Viscosity ≥6.0
粘度下降（15% 37°C 24H）Keep ability（15% 37°C 24H）≤30%
水份Moisture ≤14%
灰份Ash ≤2.5%
不溶物Dirt /insoluble ≤0.2%
PH值PH 5.5–7.0
重金属Heavy Metal(mg/kg) ≤50。
明胶生产-半成品明胶质量标准及检验规程
**集团明胶事业部目的：规范半成品明胶的检验程序，明确限定明胶各项检验指标的范围。
适用范围：适用于半成品明胶的检验，判定。
责任者：质量部经理、QC部主管、QC人员、生产部经理。
引用标准：企业内控内容：1 质量标准2 分析规程2.1 性状2.1.1本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。
2.1.2 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
STP-QS-003-00 半成品明胶质量标准及检验规程第2页共2页2.2检查2.2.1 冻力强度：取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值。
2.2.2 凝冻浓度：取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成 100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
2.2.3 酸碱度：取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃,按照《酸度计使用操作规程》测定。
PH值应为3.6～7.6。
2.3.4干燥失重：取本品1.0g，按照《干燥失重标准操作规程》在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%。
2.3.5 恩氏粘度：称取烧杯的杯重，加胶样60克加水300毫升左右。
常温下膨胀1个小时，放入水浴锅（60℃）溶解后用玻璃棒搅拌均匀，使其完全溶解。
溶解后取出胶样，然后加水至总重为【（100-水分）*4-60）】，再过滤。
国内外明胶标准汇总
--
--
二氧化硫/(mg/kg)
≤
40
160
40
4.5（75）
50
50
100
过氧化物/(mg/kg)
≤
--
不应检出
10
10
不应检出
砷(As)/(mg/kg)
≤
1
1
0.8
1
1.0
铬(Cr)/(mg/kg)
≤
--
2.0
10
10
2.0
铅(Pb)/(mg/kg)
≤
1.5
--
重金属(以Pb计)/(mg/kg)
项目
JECFA
中国药典
美国药典
日本药典
英国药典
欧洲药典
胶囊用明胶（药典4部）
水分/（w%）
≤
18
15
15
15
15
15
凝冻强度（6.67%，60℃）/(Bloom g)
≥
--
--
180
180
灰分/（w%）
≤
2
2.0
2.0
透射比/%
波长/(nm)
450
≥
--
50
50
620
≥
70
70
水不溶物/（w%）
不应检出
兰氏（血清学分类法）D群链球菌/g
100
--
霉菌及酵母菌
≤
100
100
100
凝冻浓度
不应流下
pH
3.6-7.6
4.0-7.2
3.8-7.6
3.8-7.6
4.0-7.2
电导率/mS·cm-1
≤
(新)明胶检验方法
透明度
原理：测5%的明胶溶液在40℃时在特制的玻璃管中的透明度程度。 仪器和设备： 透明度测管 测定步骤： 称取30克明胶样品，放入500mL的烧杯中，加蒸馏水570g，在室温下膨 胀2小时。将烧杯置于60℃水浴中溶解均匀。 沿透明度筒壁小心地倒入40℃以上的明胶溶液，直到从筒口看不清筒下 的文字为止，然后慢慢地通过侧管放出胶液，同时观察文字，在能够 看清胶液下面的文字时，停止放出胶液。 结果表示： 按筒壁刻度读出筒内留下胶液高度的毫米数就是该胶的透明度。
测定步骤：
a)、绘制标准工作曲线：吸取铬标准溶液0, 0.20, 0.40, 0.60, 1.00, 1.60, 2.00, 2.60ml，分别相当于溶液含 铬0, 4, 8, 12, 20, 32, 40, 52 μ g。置于烧杯中，分别加入1mol/L硫酸溶液10ml及纯水10ml，加热煮沸， 滴加0.5%高锰酸钾至溶液不褪色，冷却，移入50ml容量瓶中，加入10%尿素溶液10ml，在剧烈振摇下 滴加10%亚硝酸钠溶液至溶液褪色。加入0.5%焦磷酸钠溶液2.0ml，二苯碳酰二肼丙酮溶液0.5ml。补 足纯水至刻度，摇匀，放置30min后于波长540nm处测定吸光度值，以吸光度值为横坐标，铬含量为 纵坐标，在坐标纸上绘制出标准工作曲线。
明胶二氧化硫含量(X3)按下式计算： M(V-V1)×0.064×1/2 X3=——————————×106
G
式中：X3——二氧化硫含量，mg/kg； M——标准氢氧化钠溶液的摩尔浓度，mol/L； V——消耗标准氢氧化钠溶液的体积，ml； V1——空白消耗标准氢氧化钠溶液的体积，ml；
0.064——二氧化硫的毫摩值，即毫摩质量mg/mol。
b)、样品预处理及测定：准确称取明胶样品(G)3.000g，于坩埚中，缓慢升温，使之炭化，冷却，加浓 硝酸数滴，慢慢加热，气体停止逸出时移入马弗炉中，在600℃下加热至黑色颗粒消失(2h)，取出。 待冷却后加1mol/L硫酸溶液10ml 及纯水20ml使残渣溶解，在水浴上加热5min。滴加0.5%高锰酸钾溶 液煮沸，溶液紫红色消失时再滴加0.5%高锰酸钾溶液煮沸，如此反复直至紫红色不褪为止，冷却，加 10%尿素溶液10ml，在剧烈振摇下滴加10%亚硝酸钠溶液，直至过量的高锰酸钾完全消除，溶液呈无 色，如二氧化锰明显存在则过滤。把溶液移入50 ml容量瓶中，加入0.5%焦磷酸钠溶液2.0ml，二苯碳 酰二肼丙酮溶液0.5ml。补足纯水至刻度，摇匀，放置30min。 取上述溶液，在540nm波长处测定吸光度值，即可在ccr-D540标准工作曲线上查到该称量明胶样品总 的铬含量(G1)。 G1 计算结果：明胶铬含量（mg/kg）=—— 查到的铬含量μ g G——样品的重量，g G G1——在ccr-D540标准工作曲线上
(新)明胶检验方法
透过率
原理：在 45 ℃温度下，用分光光度法来测定 6.67% 明胶溶液在 450nm和620nm的 透过率。 仪器： 分光光度计 测定步骤： a)配制6.67%明胶溶液，温度冷却至48℃。 b)将胶液倒入10mm比色皿，用蒸馏水作基准。 c)将分光光度计波长调节到波长450nm。 d)在45℃温度下，测定透过率。 e)将波长620nm，立即测定透过率。 结果表示：
勃氏粘度 (6.67%)
原理：在60℃温度下，测定6.67% 明胶溶液流过标准毛细管所经过的时间。 仪器： 粘度计 恒温槽 水浴锅：可调节到65±1℃ 温度计：准确到0.1℃ 三角烧瓶：250ml 秒表 8 (100 12.0) 704 x 测定步骤： 100 水分 100 水分 称取胶样x克 将x克样品直接称于三角烧瓶中，加蒸馏水至120克, 加上瓶塞 , 胶样吸 水膨胀2～3小时 , 将250mL三角烧瓶放在65±1℃水浴锅中溶解30分钟， 并溶解成均匀溶液，待用。 开启恒温槽，使粘度计夹套的温度保持在60±0.1℃。 把胶液注入C型管上标线2cm处，将C管置于60℃恒温槽内，当胶液温度稳 定在 60 ±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线，按下秒表，当胶液水平 达到下刻线时，停下秒表，记下秒数。
水分
原理：取大约5克明胶，在105℃烘箱烘至恒重，根据质量的减少计算明胶中含水量。 仪器和设备： ——平底铝制或不锈钢小盒：直径70mm~75mm，高15mm，质量小于20g； ——烘箱：可控制温度（105±2）℃； ——分析天平：感量1mg； 测定步骤： a）在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称取5±0.5克样，准确至0.001g； b）将小盒移至烘箱中，在（105±2）℃下烘干。在烘箱中将小盒盖严，取出置于干燥 器中，冷却至室温，在分析天平上称量； c）将小盒再移至烘箱中烘30min，重复b）操作。如此反复数次，直到两次质量相差小 于3mg。 结果计算： 胶样含水量X1(％)按式(1)计算。 m-m2 m1——空盒的质量，g X1(％)=————×100% m2——空盒加烘干后胶样的总质量，g m-m1 m——空盒加原胶样总质量，g 允许误差：两次平行测定值相对误差应不超过0.4％。
明胶生产-药用明胶质量标准及检验规程
**集团明胶事业部目的：明确明胶质量标准，规范明胶的检验。
适用范围：明胶的质量标准和检验规程责任人：质量部经理、QC部主管、QC人员、生产部经理。
引用标准：《中国药典》20**年版。
内容：2 性状2.1本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。
2.2 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
3 鉴别3.1 理化鉴别3.1.1 仪器与试剂3.1.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（5ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.1.1.2 试剂：重铬酸钾试液；稀盐酸。
3.1.2 操作：取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。
3.1.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.2 理化鉴别3.2.1 仪器与试剂3.2.1.1 仪器：分析天平；滴管；移液管（10ml）；试管（100㎜×10㎜）。
3.2.1.2 试剂：鞣酸试液。
3.2.2 操作方法：取鉴别3.1.2项下的剩余的溶液1ml，加水10ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
3.2.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
3.3 理化鉴别3.3.1 仪器与试剂3.3.1.1 仪器：试管（100㎜×10㎜）；电炉。
3.3.1.2 试剂：钠石灰3.3.2 操作方法：取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
3.3.3 判定：本品鉴别应呈正反应。
4 检查4.1 凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰裕中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
4.2 酸碱度4.2.1 仪器：酸度计；分析天平；量筒（100ml）；定性滤纸。
明胶检验标准
明胶检验标准起草部门质量部文件编号TF-ZL-015 起草人年月日版次A/0审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部1. 目的制订明胶检验标准2. 适用范围明胶检验3. 责任3.1 质检员负责明胶的检验3.2 质量部负责人负责明胶检验的监督4. 检验依据：QB 2354-2005 药用明胶、《中华人民共和国药典》2010版二部5. 要求5.1 外观应为淡黄色或黄色颗粒5.2 水分水分含量应≤14.0%5.3 pH应为4.0-6.56. 试验方法6.1 外观用目力进行观察，应为淡黄色或黄色颗粒6.2 水分6.2.1 将已知恒重的称量瓶置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热0.5h～1h，取出，盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至恒重，精确到1mg。
6.2.2 称取本品（1±0.1）g，精确到1mg，放入称量瓶中，加盖，准确称量后置于（105±2）℃电热恒温鼓风干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热2h～4h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出，置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量6.2.3 将称量瓶再次移置电热恒温鼓风干燥箱中烘0.5h后，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量，至两次质量相差小于2mg为止，即为恒重6.2.4 结果计算水分的含量X1，数值以%表示，按下式计算m1- m2X1=×100m1- m0式中：X1——水分的含量，%；m1——称量瓶和样品的质量，单位为克（g）；m2——称量瓶和样品干燥后的质量，单位为克（g）；m0——称量瓶的质量，单位为克（g）；6.3 pH值取本品1g，配制成1%的明胶溶液，在35℃下，用pH计测定溶液的pH值，应为4.0-6.5。
明胶质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立明胶质量标准，确保所用明胶的质量。
二、范围：本规定适用于明胶质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:《中国药典》2015年版二部
2.技术要求
3.贮存条件：置于密封，凉暗处。
4.相关标准操作规程：明胶检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-047）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版二部一致
6.内部使用的物料代码：1102039。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密闭。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
明胶质量标准与检验规程
2.范围：适用于明胶的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状4.1.1.本品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物；均应通过孔径4mm标准筛网；2.5%的明胶溶液无不适气味。
4.1.2.凝冻强度4.1.2.1.质量指标：≥180 Bloom g。
4.1.2.2.检验方法步骤4.1.2.2.1.胶冻的制备：在三角烧瓶中配制6.67%（以商品胶计）胶液150ml，将120ml测定溶液放入冻力瓶内，加盖，在10±0.1℃低温恒温水槽内冷却16～18h。
4.1.2.2.2.测定胶冻强度：将冻力瓶从恒温水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在冻力仪圆台上进行凝冻强度测定。
4.1.2.2.3.直接从冻力仪中读出试验胶的凝冻强度，单位以Bloom g表示（注：低温恒温水槽内及冻力仪要校正水平）。
4.1.3.勃氏粘度4.1.3.1.质量指标：≥3.5mPa•s。
4.1.3.2.检验方法步骤4.1.3.2.1.在三角烧瓶中配制6.67%胶液，一次测定量需要100ml，将胶液冷却至60±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线。
4.1.3.2.2.将手指移开毛细管末端时按下秒表。
胶液水平达到下刻线时停下秒表，记下时间，准确到0.1s。
4.1.3.2.3.结果表示和计算n=1.005At —1.005B/t式中：n ——胶液粘度，mPa•s；t ——流过时间，s；A，B ——粘度计常数，通过校正测定。
4.2.检查4.2.1.水分4.2.1.1.指标要求：≤14.0%。
4.2.1.2.试验方法步骤4.2.1.2.1.在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称入胶样0.9～1.1g，准确至0.001g。
4.2.1.2.2.在盒中加蒸馏水10ml，膨胀30min。
4.2.1.2.3.将小盒去盖放在红外灯下加热，温度调节到105～110℃，将胶样溶解，然后蒸至基本干燥；小盒移至烘箱中，在105±2℃下烘至恒重；取出置于干燥器内，冷却至室温；计算水分。
明胶标准
中华人民共和国轻工业标准-药用明胶中华人民共和国轻工业标准ＱＢ２３５４-９８药用明胶A 型药用明胶骨制药用明胶皮制药用明胶特级一级二级三级特级一级二级三级水分≤ 14.0 14.0胶冻强度（按水分12%商品240 200 160 100 240 200 160 10胶6.67%）BIoom g≥勃氏粘度（按水分12%商品3.2 2.8 2.3 1.84.0 3.5 3.0 2.胶6.67%）mPa.s ≥粘度下降%≤ 20.0 20.0透明度mm≥ 250 150 100 50 250 150 100 50灰分%≤ 1.0 2.0 1.0 2.二氧化硫mg/kg≤ 100 100pH值 4.0-6.5 4.0-6.5水不容物%≤ 0.2 0.2砷含量mg/kg≤ 0.8 0.8重金属mg/kg≤ 50 50细菌总数个/g≤ 1000 1000大肠杆菌不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出B 型药用明胶骨制药用明胶皮制药用明胶特级一级二级三级特级一级二级水分≤ 14.0 14.0胶冻强度（按水分12%商240 200 160 100 220 200 160 品胶6.67%）BIoom≥勃氏粘度（按水分12%商4.7 4.2 3.7 3.2 6.05.5 4.5 品胶6.67%）mPa.s≥粘度下降%≤ 20.0 20.0透明度mm≥ 250 150 100 50 250 150 100灰分%≤ 1.0 2.0 1.0二氧化硫mg/kg≤ 100 100pH值水不溶物%≤ 0.2 0.2中华人民共和国国家标准-食用明胶中华人民共和国国家标准食品添加剂明胶 GB 6783-94Food additive 代替 GB 6783-86 Gelatine1 主题内容与适用范围本标准规定了食品添加剂明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。
本标准适用于以动物之皮、骨及腱、鳞等为原料所生产的食用明胶。
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上海标准文件
标题：明胶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
明胶质量标准
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。
【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。
本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。
【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。
透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。
亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。
2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。
灰分遗留灰分不得过2.0％。
重金属重金属不得过百万分之五十。
砷盐不得超过0.0002％。
凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
微生物限度细菌≤1000个/g；
霉菌≤100个/克；
大肠杆菌不得检出。
【类别】囊壳材料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】自生产日期起两年。
【原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括透明度、酸度、灰分、砷盐、重金属、微生物限度的项目。
【原辅料进厂检验项目】性状、透明度、干燥失重、灰分、凝冻浓度、微生物限度。
【原辅料进厂验收标准】应符合表1
表1
QA-QS-009 明胶质量标准3/3。