明胶质量标准

上海标准文件

标题：明胶质量标准

分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）

明胶质量标准

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。

【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。

【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。

(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。

透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。

亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。

2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。

灰分遗留灰分不得过2.0％。

重金属重金属不得过百万分之五十。

砷盐不得超过0.0002％。

凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

微生物限度细菌≤1000个/g；

霉菌≤100个/克；

大肠杆菌不得检出。

【类别】囊壳材料。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】自生产日期起两年。

【原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括透明度、酸度、灰分、砷盐、重金属、微生物限度的项目。

【原辅料进厂检验项目】性状、透明度、干燥失重、灰分、凝冻浓度、微生物限度。【原辅料进厂验收标准】应符合表1

表1

QA-QS-009 明胶质量标准3/3