6-药包材生产企业实验室内部管理-孙敏
制药公司包材仓库管理制度范本
第一章总则第一条为确保制药公司包材仓库的规范管理，保障产品质量和库存安全，提高工作效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有包材仓库的日常管理工作。
第三条仓库管理人员应严格按照本制度执行，确保包材的收、发、存、调、销等环节有序进行。
第二章仓库职责第四条仓库负责人负责仓库的全面管理工作，确保仓库安全、有序、高效运作。
第五条仓库管理员负责包材的收货、验收、储存、发放、盘点等工作。
第六条仓库保管员负责包材的日常维护、保养、清洁等工作。
第三章包材收货第七条收货前，仓库管理员应核对采购订单、送货单、产品规格等相关资料，确保信息准确无误。
第八条收货时，仓库管理员应检查包材的包装、数量、规格、质量等是否符合要求，发现问题及时与采购部门沟通处理。
第九条收货完毕后，仓库管理员应将包材按品种、规格、批号等分类存放，并做好标识。
第四章包材验收第十条验收包材时，仓库管理员应严格按照产品标准进行，确保包材质量符合要求。
第十一条验收过程中，如发现包材质量问题，应及时与供应商沟通，并做好记录。
第十二条验收合格后，仓库管理员应在验收单上签字确认，并将验收结果反馈给采购部门。
第五章包材储存第十三条仓库管理员应根据包材的特性，选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等。
第十四条包材应按品种、规格、批号等进行分类存放，避免混淆。
第十五条仓库管理员应定期检查包材的储存环境，确保包材质量不受影响。
第六章包材发放第十六条发放包材时，仓库管理员应严格按照领料单进行，确保发放数量准确。
第十七条领料单应填写清晰，包括领料人、领料日期、领料数量、包材规格等信息。
第十八条仓库管理员在发放包材时，应确保包材质量完好，避免损坏。
第七章包材盘点第十九条仓库管理员应定期对包材进行盘点，确保库存数量准确。
第二十条盘点过程中，如发现包材数量与账目不符，应及时查明原因，并向仓库负责人汇报。
第八章仓库安全第二十一条仓库内禁止吸烟、饮食，严禁存放易燃、易爆、有毒等危险品。
药厂包材管理操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品包装材料的质量与合规性，防止因包装材料问题影响药品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本厂所有与药品直接接触的包装材料的管理。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本规程，并对包装材料的质量进行监控。
2. 仓储部门：负责包装材料的采购、验收、储存、发放、回收等工作。
3. 生产部门：负责包装材料的领取、使用、回收、报废等工作。
四、包装材料的管理要求1. 采购与验收（1）采购部门应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，选择合格的包装材料供应商。
（2）采购部门在采购前，应充分了解包装材料的质量标准、性能、用途等信息。
（3）验收部门对到货的包装材料进行验收，包括外观检查、数量核对、质量检测等。
2. 储存（1）包装材料应存放在通风、干燥、防潮、防尘、防虫、防鼠的仓库内。
（2）不同种类的包装材料应分开存放，避免混淆。
（3）仓库内应定期进行清洁、消毒，保持良好的卫生环境。
3. 发放（1）包装材料发放应由专人负责，按照生产计划和生产部门的申请进行。
（2）发放时，应核对领用人、领用数量、包装材料种类等信息。
（3）发放后，应做好发放记录，包括领用人、领用数量、发放时间等。
4. 使用（1）生产部门在领取包装材料时，应按照生产计划和使用量进行。
（2）使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保包装材料的质量。
（3）使用完毕的包装材料，应按规定进行回收。
5. 回收与报废（1）回收的包装材料应按照种类、批号等进行分类存放。
（2）报废的包装材料应在质量管理部门的监督下进行销毁，并做好销毁记录。
五、检查与监控1. 质量管理部门应定期对包装材料的管理情况进行检查，确保本规程的执行。
2. 对包装材料的质量问题，应及时采取措施，防止影响药品质量。
3. 对违反本规程的行为，应予以严肃处理。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保药品包装材料的质量和安全，防止药品在生产、储存、运输等环节中出现质量问题，特制定本操作规程。
药企公司内部管理制度范本
第一章总则第一条为加强本公司的规范化管理，确保药品生产、销售、研发等环节的合规性，保障公司员工权益，提高公司经济效益，根据国家有关法律法规及公司章程的规定，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括但不限于生产部门、销售部门、研发部门、财务部门、人力资源部门等。
第三条本制度旨在规范公司内部管理，提高工作效率，确保产品质量，保障员工权益，促进公司持续健康发展。
第二章组织架构与职责第四条公司设立以下部门，各部门职责如下：1. 生产部门：负责药品的生产、质量检验、生产过程控制等工作。
2. 销售部门：负责药品的销售、市场推广、客户服务等工作。
3. 研发部门：负责药品的研发、技术攻关、专利申请等工作。
4. 财务部门：负责公司的财务管理、资金筹集、成本控制等工作。
5. 人力资源部门：负责公司员工的招聘、培训、考核、薪酬福利等工作。
第五条各部门负责人对本部门的业务和管理工作全面负责，确保本部门工作符合国家法律法规和公司制度要求。
第三章生产管理第六条生产部门应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）执行生产过程，确保产品质量。
第七条生产过程中，应做好以下工作：1. 生产设备维护保养，确保设备正常运行；2. 原料采购、检验、储存、投料等环节严格把关；3. 生产过程监控，确保生产工艺符合要求；4. 质量检验，确保产品质量合格。
第四章销售管理第八条销售部门应遵循诚信、合法、公平的原则，开展药品销售业务。
第九条销售过程中，应做好以下工作：1. 严格遵守国家药品销售管理法规，确保药品合法销售；2. 诚信服务，维护客户利益；3. 加强市场调研，提高市场竞争力；4. 定期与客户沟通，了解客户需求，提高客户满意度。
第五章研发管理第十条研发部门应加大研发投入，提高药品研发水平，为公司发展提供技术支持。
第十一条研发过程中，应做好以下工作：1. 严格执行国家药品研发管理法规，确保研发活动合规；2. 加强技术创新，提高研发效率；3. 积极申请专利，保护公司知识产权；4. 定期与相关部门沟通，确保研发成果转化为实际生产力。
医药公司内部管理制度范文（2篇）
医药公司内部管理制度范文第一章总则第一条为了规范医药公司的内部管理，加强管理者的职责，提高企业的综合竞争力，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医药公司的各级组织和全体员工。
第三条医药公司的内部管理包括组织机构管理、人事管理、财务管理、制度管理、信息管理、安全管理等方面的内容。
第四条医药公司应保证其内部管理制度的有效、适用和连续改进，并通过内部审核、外部审核等手段，以确保其有效实施。
第五条医药公司应建立相应的内部管理培训机制，提升员工的管理水平和综合素质。
第二章组织机构管理第六条医药公司应建立完善的组织架构，包括总经理、副总经理、各部门经理等。
第七条医药公司的组织架构应符合公司的经营需要，明确各部门的职责和权限，并确保各部门之间的协作和沟通。
第八条医药公司应按照规定进行组织机构调整和人员变动，确保各岗位的人员适应岗位要求。
第九条医药公司应建立健全的绩效评价制度，根据员工的工作成果和能力素质，进行绩效评估和奖惩。
第十条医药公司应建立健全的内部沟通机制，定期进行员工大会、部门会议和岗位例会等，加强沟通与协作。
第三章人事管理第十一条医药公司应建立科学、公正、公平的人事管理制度，确保人员的选拔、培训、使用和激励工作。
第十二条医药公司应按照岗位要求和人员能力进行招聘，并严格按照程序进行面试和考核。
第十三条医药公司应加强员工的培训和发展，提供相应的培训资源和机会，提升员工的专业水平和综合素质。
第十四条医药公司应依法建立劳动合同，并按照规定进行劳动关系的处理和解决。
第十五条医药公司应建立健全的薪酬管理制度，根据员工的工作岗位和绩效评价，合理确定工资和福利待遇。
第十六条医药公司应建立健全的员工激励机制，包括绩效奖金、技能提升和晋升等，激励员工为公司的发展做出贡献。
第四章财务管理第十七条医药公司应按照国家的财务管理制度，建立健全的财务管理制度，加强财务监督和控制。
第十八条医药公司应建立科学的成本管理体系，确保成本的合理控制和利润的最大化。
中国制药企业内部管理规章制度全集详细目录管理制度组织
中国制药企业内部管理规章制度全集详细目录管理制度组织管理制度领导班子议事规则民主评议领导干部制度权责划分办法管理机构职责分工制度……行政办公管理制度办公室管理制度会议管理制度文书管理制度档案管理制度出差管理制度出入厂管理制度提案管理制度……人事管理制度人事管理制度干部管理制度员工录用制度辞退与辞退管理条例人事考核评议制度……财务管理制度财务管理制度预算管理制度现金管理办法票据管理办法资金管理制度……生产管理制度安全生产管理制度生产部定置管理制度生产记录管理制度交接班管理制度计算与称量核对制度原辅料消耗定额管理办法生产试验管理制度新产品投产管理制度生产计划管理制度生产事故管理制度生产批号管理制度现场试验管理制度产品档案管理制度工艺卫生管理制度产品清场管理制度废弃物处理规定成品放行审核制度……质量管理制度质量管理制度质量否决权制度质量奖惩制度不合格品管理制度质量事故报告制度包装材料质量管理制度质量检验记录管理制度试剂、试液管理制度成品检验制度……销售管理制度用户意见处理制度药品回收管理制度销售服务管理制度客户信息管理办法客户投诉管理制度……设备管理制度设备管理制度设备维护保养标准设备档案管理制度设备事故管理制度设备安装调试制度设备故障处理制度设备日常维修管理办法……物料管理制度成品留样观察制度检品留样管理制度退回产品处理程序取样管理制度原辅料管理制度包装材料管理制度危险品管理制度……物流与仓储管理制度仓储管理制度仓库防虫、防鼠管理制度包装材料入库程序仓库安全管理制度仓库卫生管理制度材料采购供应管理规范……市场信息管理制度市场营销情报报告制度业务单情报管理制度个人调查操作规程竞争对手调查操作要点市场调查办法……安全卫生管理制度消防管理制度安全检查制度检修安全管理制度保安工作管理制度出入管理制度安全奖惩制度环境卫生管理制度洁净区卫生管理制度……合同管理制度合同审批制度劳动合同制管理规定……考勤管理制度考勤管理规定工负伤医疗期规定员工出勤管理办法春节放假细则请假休假管理规定……员工薪金与福利管理制度职务工资管理制度技能工资管理制度年节奖金管理制度员工婚丧喜庆应酬办法员工抚恤办法……●操作规程生产岗位操作规程质检岗位操作法领料岗位操作法磨粉岗位操作法制粒岗位操作法压片岗位操作法抛光岗位操作法外包装岗位操作法封口岗位标准操作规程灭菌岗位标准操作规程……设备、仪器操作规程电热烘箱操作规程电热烘箱清洁规程多层板框过滤器操作规程自动胶带封箱机操作规程自动捆包机操作规程胶塞清洗机操作规程灌封清洗机操作规程理瓶机操作规程螺杆分装机操作规程轧盖机操作规程内装机操作规程设备、仪器清洁消毒规程洁净区空气消毒规程地漏清洁、消毒规程清洁工具洁规程中间站清洁规程缓冲间清洁规程更衣室清洁规程折纸机清洁规程自动胶带封箱机清洁规程自动捆包机清洁规程胶塞清洗机清洁规程铝盖清洗机清洁规程洗瓶室清洁规程超滤室清洁、消毒规程灌封室清洁、消毒规程冻干工作室清洁规程灭菌检漏室清洁规程洗瓶室清洁规程分装室清洁规程轧盖室清洁规程粉碎机清毒规程设备、仪器维护保养规程除尘机的维护保养程序无菌制剂过滤系统维护保养规程洁净厂房温湿度监控规程冷水机组维护保养规程灌封机维护、保养规程超声波洗瓶机维护保养规程水份快速测定仪维护、保养规程铝盖清洗机维护、保养规程多层板框过滤器维护、保养规程……配置与标定操作规程75％酒清配制规程10％甲醛溶液配制规程3％双氧水配制规程4％苯酚液配制规程乳酸配制规程丙二醇配制规程84消毒液配制规程消毒剂的配制及使用规程……检验操作规程熔点测定操作规程黏度测定操作规程PH测定操作规程氯化物检查操作规程硫酸盐检查操作规程重金属检查操作规程水分测定操作规程澄清度检查操作规程溶液颜色检查操作规程崩解时限检查操作规程活力检查标准操作规程……内控标准BSK片内控标准JFL胶囊内控标准KK胶囊中间体内控标准咖啡因内控标准乙醇内控标准滑石粉内控标准硬脂酸镁内控标准空心胶囊内控标准……更衣规程进出一般生产区更衣规程进出三十万级结净区更衣规程进出万级洁净区更衣规程……●管理程序生产管理程序生产指令制定和执行程序尾料的处理程序取样管理程序原辅料取样操作规程内包装材料取样操作程序……质量管理程序不合格品的销毁程序—标签不合格品的销毁程序—中间品、半成品不合格品销毁程序—成品质量事故处理制度……设备管理程序机器设备报废处理程序GPSJ-16A高效粉碎机维护保养程序DH-11单轴混合机维护程序YK160摇摆式颗粒机维护程序ZP-19冲旋转式压片机维护程序NBC200B半自动胶囊充填机维护程序YPJ-1药品抛光机维护保养程序空气净化系统的清洁程序冷水机组操作程序冷水机组维修保养程序空压机维护程序……物料管理程序剩余包装材料处理程序物料（成品）放行程序原辅料入库程序成品入库程序……卫生管理程序设备洗涤间地沟清洁程序洁净区推车清洁程序中间站清洁程序清洁间清洗程序GMP自检程序GMP自检管理制度企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序标签、说明书的设计、审查程序……客户关系管理程序用户意见处理程序产品回收程序……其他管理程序文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序人力资源控制程序设计和开发控制程序……●管理记录人员管理记录GMP培训考核评价调查表培训记录表员工培训档案生产管理记录工艺查证记录灭菌工作操作记录印包工序操作记录清场工作记录……质量管理记录原辅材料质量月报成品检验操作记录原辅材料检验台帐成品检验台帐GMP实施情况自检记录……销售管理记录产品销售记录退货记录不合格品处理记录投诉登记表……厂房设施管理记录环境监控记录浮游菌测试报告沉降菌测试报告仓库温温度记录……设备管理记录设备明细表设备开箱检查验收表设备试运行记录表设备启用通知单生产设备改造申请书设备检修保养记录设备报废申请单……物料管理记录进厂原辅材料总帐成品入库总帐原辅材料请验单交货记录仓库温湿度记录标签发放领取记录……检验记录计量器具校验记录稳定性试验记录批检验记录……环境管理记录与排放标准相关的环境因素调查表产生污染物的环境因素调查表固体废物类环境因素调查表危险（源）辨识调查表……●岗位职责与权限管理岗位总经理办公室职责总工程师办公室职责行政部职责计划发展部职责总务部职责人力资源部职责物资管理部的职责储运部职责总经理职责总工程师生产副总经理职责销售副总经理职责法律顾问职责人事部经理职责办公室主任职责秘书职责总工办主任职责GMP认证办主任职责……财务岗位财务部职责资金管理部职责财务部经理职责主办会计职责出纳职责……生产岗位生产部职责生产部经理职责生产部调度员职责班组长职责生产部质检员职责领料岗位职责磨粉岗位职责制软材岗位职责制粒岗位职责压片岗位职责胶囊填充岗位职责抛光岗位职责包衣岗位职责……质量岗位质量管理部职责质量保证部职责质量检验室职责留样观察岗位职责QC理化检测人员职责……销售岗位经营销售部与人员的职责地办经理职责……工程岗位工程技术部职责工程设备部与人员职责工程部（副）经理职责……后勤岗位驾驶员职责机修员职责配电员职责公司保安职责空气净化系统控制岗位职责。
05药品生产企业实验室管理新技术培训班（上海药检所谢沐风）
05药品⽣产企业实验室管理新技术培训班（上海药检所谢沐风）谢沐风上海市⾷品药品检验所xiemufeng@/doc/0eddfbf24693daef5ef73d7d.html GMP检查时应注意的项⽬和内部⼈员管理(1)所有试验与操作均需有管理⽂件⽀持。
审核⼈员将⼗分注重⽂件是否制订、制订是否合理以及其中⼈员是否严格按照⽂件进⾏操作等情况。
(2)内部⼈员应经培训后才能上岗，并应遵循循序渐进⽅式：⾸先阅读相关体系⽂件，随后由带教⽼师辅导，再在实践中⾃我感悟，最后独⽴试验。
实验室管理中的规范要求与操作细节(1) 试液与试剂均需有配制记录：时间、⼈员、操作等信息记录在案，以备查；并应有标签注明何时配制、何⼈配制等信息。
(2)滴定液☆滴定液配制与复标，均应有记录，☆贮藏与领⽤亦要有记录，☆滴定液的有效期界定（通过复标实现）尤其对于原料药、滴定液校正因⼦准确与否尤为关键；对于制剂，由于限度⼀般均较为宽泛，故可酌情看待。
(2)滴定液☆氢氧化钠滴定液标化后⼀定要分成⼩塑料瓶、密闭包装。
使⽤时，酌情（针对放置时间和样品之类）再标化⼀份即可。
因其极易吸收空⽓中的⼆氧化碳，使校正因⼦降低，消耗过多滴定液，从⽽使结果偏⾼，尤其是原料药，有时会出现⾼于101.0%的情况。
☆⾼氯酸滴定液应临⽤现标。
使⽤当天标化三份，取均值即可。
(2)滴定液☆滴定管要根据滴定液消耗体积针对性选取。
单位⾥⼀般需配置10ml、26ml和50ml 三种规格的滴定管。
☆对于消耗量极少的滴定，建议采⽤电位滴定仪进⾏，因其基本不受体积影响（但不可少于1ml）。
(2)滴定液☆部分指⽰液配制后，如放置时间过久，其变⾊会迟钝，导致消耗体积过⼤，结果偏⾼；故配制后酌情放⼊冰箱中。
☆对于采⽤指⽰剂法测定的操作，只要有空⽩试验，样品变⾊后的⾊泽⼀定要与空⽩⾊泽⼀致，以消除系统误差。
(3)剧毒品领⽤记录※必须配备领⽤登记本、并由专⼈负责。
※领⽤量与剩余量应吻合，以被查。
药品6s管理制度
药品6s管理制度一、总则1.为建立和加强药品生产企业质量管理体系，提高药品质量水平，规范药品生产经营行为，保护人民群众用药安全和健康，根据《药品管理法》等法律、法规，结合实际，制定本制度。
2.本制度适用于药品生产企业的6S管理工作，主要包括：药品生产车间、仓库、实验室、办公区域等各个环节。
3.药品生产企业应当建立健全本制度，贯彻执行，加强对6S管理的组织领导和监督检查，确保全面有效实施。
4.对于违反本制度的行为，药品生产企业应当依法依规给予相应的处理和处罚。
二、 6S管理内容（一）Seiri（整理）1. 药品生产企业应当根据生产经营状况，制定并执行规范的生产场所、物品和资料管理制度，合理设置存储区域，标识货物存放位置，建立整齐、有序的物品分类，减少生产现场的杂物、废品和危险品的存放，保持生产现场的整洁和安全。
2. 对于需淘汰、清除的生产设备、五金工具、办公用品及其他物品，药品生产企业应当制定合理的处理措施，并按照规定的程序和要求进行处置。
（二）Seiton（整顿）1. 药品生产企业应当按照相关规定和要求，合理规划、布局和设计生产车间、仓库、实验室、办公区域等各个环节的工作和经营场所，确保场地、通道、设备、物品、工具等的摆放整齐、有序，便于使用和管理。
2. 药品生产企业应当合理设计、设置存储架、搁板、仓储设备和器具等，保证生产现场物品、设备的有序排列和整齐摆放，确保易于取放、检查和清理。
3. 药品生产企业应当规范管理、标识化存储原材料、辅料、半成品、成品等物品，以便于识别、追踪、取用和加工处理。
（三）Seiso（清扫）1. 药品生产企业应当制定和执行生产车间、仓库、实验室、办公区域等各个环节的清洁保洁计划和制度，保持生产现场干净整洁，清除尘垢、污渍、垃圾和异物等，确保生产设备、通道、地面等无死角的清洁和卫生。
2. 药品生产企业应当规范生产现场的清扫、擦拭、吸尘等清洁保洁工作，采取有效的措施和方法，避免清洁过程中造成二次污染，真正做到“无尘区”、“干净区”。
药包材生产洁净区管理的要点
药包材生产洁净区管理的要点
刘露
【期刊名称】《《机电信息》》
【年(卷),期】2004(000)016
【总页数】2页(P3-4)
【作者】刘露
【作者单位】泰州市药品质量管理协会药包材专业委员会，225300
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.82
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1.医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点 [J], 甄辉;郑超;杨笑鹤
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3.浅谈药包材生产现场考核要点及常见问题 [J], 孙杨;于彬;杨春玲;张勇
4.药包材生产车间的设计要点探析 [J], 王向远
5.药包材监管不容忽视——对当前药包材生产使用情况的调查与建议 [J], 李怀修;任锐龙
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医药公司内部管理制度范文（二篇）
医药公司内部管理制度范文【医药公司内部管理制度】一、企业概述医药公司作为一家专门从事药品研发、生产和销售的企业，其内部管理制度的完善和执行具有重要意义。
本文将详细阐述医药公司内部管理制度的相关内容。
二、组织架构医药公司的组织架构应合理，明确各部门的职责和权力，以保证工作的顺利进行。
公司应设立研发部、生产部、销售部、质检部等职能部门，并明确各部门的管理人员和员工的职责和权限。
三、人力资源管理1. 招聘与选拔：公司应根据业务需要，制定招聘计划，并通过多种渠道招聘合适的人才。
招聘过程应公开、公平、公正，选聘的人员应具备相关专业知识和技能。
2. 培训与发展：公司应根据员工的不同需求和工作要求，制定培训计划，定期进行培训和学习交流活动，提升员工的专业能力和素质水平。
3. 考核与评价：公司应建立科学的考核和评价机制，以激励员工的积极性和工作热情。
考核结果应公开透明，员工有权利了解自己的评价结果，并进行合理反馈。
四、质量管理医药公司的质量管理是保证产品质量和客户满意度的重要环节。
公司应制定完善的质量管理制度，包括原材料采购管理、生产过程控制、产品质量检测和售后服务等方面。
1. 原材料管理：公司应严格按照相关法律法规采购符合质量标准的原材料，并建立供应商评价和管理制度，确保供应商的质量可控。
2. 生产过程控制：公司应建立标准化的生产工艺和操作规程，严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保产品在生产过程中的质量稳定。
3. 质量检测：公司应建立质检部门，负责对产品进行抽检和全检，确保产品的质量符合标准。
4. 售后服务：公司应建立健全的售后服务体系，及时解决客户提出的问题和投诉，保护公司的声誉和品牌形象。
五、市场营销管理医药公司的市场营销是实现产品销售和利润增长的重要途径。
公司应制定市场营销策略和计划，并将其付诸实施。
1. 市场调研：公司应根据市场需求和竞争情况进行市场调研，了解客户需求和市场趋势，为产品的开发和推广提供依据。
药材公司内部管理制度
第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高工作效率，确保药材产品质量和安全，根据国家相关法律法规及公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括但不限于采购、生产、质检、销售、仓储等各部门。
第三条公司内部管理遵循以下原则：1. 法规遵守原则：严格遵守国家法律法规和行业标准。
2. 质量第一原则：以质量为核心，确保药材产品安全有效。
3. 效率优先原则：提高工作效率，优化工作流程。
4. 激励与约束相结合原则：建立健全激励机制，强化责任意识。
第二章组织架构第四条公司设立以下部门：1. 采购部：负责药材的采购、验收和库存管理。
2. 生产部：负责药材的加工、生产和包装。
3. 质检部：负责药材的质量检验和监督。
4. 销售部：负责药材的销售和市场开拓。
5. 仓储部：负责药材的仓储、运输和配送。
6. 行政部：负责公司行政事务和后勤保障。
第五条各部门职责明确，相互协作，共同维护公司正常运营。
第三章采购管理第六条采购部应根据市场需求和生产计划，制定采购计划，确保药材供应。
第七条采购药材时，应选择信誉良好、质量可靠的供应商。
第八条采购药材需经过严格的验收程序，确保药材质量符合标准。
第九条采购合同应明确药材规格、质量标准、价格、交货时间等条款。
第四章生产管理第十条生产部应根据国家标准和公司要求，制定生产工艺流程。
第十一条生产过程中，应严格按照操作规程进行，确保生产安全。
第十二条生产原料和半成品应定期进行检验，合格后方可进入下一道工序。
第十三条成品出厂前，必须经过质检部门的严格检验。
第五章质检管理第十四条质检部负责药材的质量检验和监督，确保产品质量。
第十五条质检部门应定期对检验设备进行校准和维护。
第十六条质检人员应具备相关专业知识和技能，持证上岗。
第十七条质检结果应及时反馈给生产部门，对不合格产品采取相应措施。
第六章销售管理第十八条销售部应根据市场需求，制定销售策略和计划。
第十九条销售人员应熟悉产品知识，为客户提供优质服务。
药包材生产企业实验室内部管理培训
药包材生产企业实验室内部管理培训药包材生产企业实验室内部管理培训一、引言实验室是药包材生产企业的核心部门之一，对产品质量的控制和研发起着重要的作用。
为了保证实验室工作的高效运行和质量管理的提升，企业决定开展内部管理培训，旨在加强实验室内部管理水平，提高实验室人员的实验技能和质量意识。
二、培训内容1. 实验室管理理念首先，需要向实验室人员传递企业的管理理念和战略目标，让他们明确实验室在企业发展中的重要性。
对于实验室工作的特点和要求进行明确的说明，鼓励实验室人员积极参与公司决策，提出改进建议。
2. 实验室安全培训实验室的安全是公司的首要任务。
培训中应重点介绍实验室的安全规章制度和操作规范，包括化学品的存储和使用、实验操作中的安全措施等。
同时，应对应急情况进行培训，提醒实验室人员在事故发生时应如何正确应对。
3. 实验室质量管理实验室的质量管理对于产品质量的控制至关重要。
在培训中，应重点介绍实验室质量管理的要求和标准，包括质量控制程序、质量检测方法、质量记录和数据统计等。
同时，需要强调实验室人员在实验操作中的严谨性和精确性，严格把控实验过程中的关键环节。
4. 实验技能培训为了提高实验室人员的实验技能，培训中应注重实践操作。
可以组织实验室人员进行实验技能的培训和演练，包括基本实验操作、仪器设备的使用和维护、实验数据的处理和分析等。
通过培训，使实验室人员能够熟练掌握实验操作的各个环节。
5. 团队合作培训实验室工作通常需要多人配合完成，团队合作能力对于实验室的效率和质量都起到关键作用。
因此，培训中可以引入团队合作的案例分析，进行团队讨论和解决问题的练习，培养实验室人员的合作意识和协调能力。
三、培训方式为了有效地进行内部管理培训，可以采用多种培训方式。
1. 讲座式培训讲座式培训是最常见的培训方式，适合于向一大群人传授理论知识。
可以邀请内部或外部专家进行讲座，介绍实验室管理和技术知识，同时提供互动环节，回答实验室人员的问题。
药企公司内部管理制度范本
第一章总则第一条为加强本公司的规范化管理，确保药品质量，提高工作效率，保障员工权益，根据国家相关法律法规及公司章程，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括但不限于生产、研发、销售、财务、行政等部门。
第三条本制度旨在建立科学、合理、高效的管理体系，促进公司持续健康发展。
第二章组织架构第四条公司设立董事会、监事会、总经理办公室等组织机构，明确各部门职责，确保公司内部管理有序进行。
第五条各部门负责人对本部门内部管理负责，定期向上级汇报工作，接受公司领导和员工的监督。
第三章药品质量管理第六条严格遵守国家药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量符合国家标准。
第七条建立健全药品生产、检验、销售、储存等环节的质量管理体系，实行全过程质量控制。
第八条对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行严格检验，确保不合格品不得流入市场。
第九条建立药品召回制度，对发现的质量问题及时采取召回措施，保障消费者权益。
第四章研发管理第十条建立健全研发管理制度，鼓励创新，提高研发水平。
第十一条研发部门应制定年度研发计划，明确研发目标、任务和进度。
第十二条加强与国内外高校、科研机构的合作，引进先进技术，提升公司核心竞争力。
第五章销售管理第十三条建立健全销售管理制度，规范销售行为，提高市场竞争力。
第十四条销售部门应制定年度销售计划，明确销售目标、任务和策略。
第十五条严格执行销售政策，确保销售过程的合法合规。
第十六条加强市场调研，了解市场需求，调整产品结构，提高市场占有率。
第六章财务管理第十七条建立健全财务管理制度，规范财务行为，确保财务信息真实、准确、完整。
第十八条严格执行国家税收法律法规，合理避税，降低企业成本。
第十九条加强财务预算管理，合理控制支出，提高资金使用效益。
第七章行政管理第二十条建立健全行政管理规章制度，提高行政工作效率。
第二十一条严格执行国家法律法规，加强廉政建设，确保公司廉洁经营。
第二十二条加强员工培训，提高员工素质，为公司的持续发展提供人才保障。
2021年医药包装材料企业组织架构及部门职责
医药包装材料企业组织架构及部门职责2021年11月目录一、组织架构 (3)二、主要部门职责 (4)(一)综合部 (4)(二)质量部 (4)(三)财务部 (4)(四)销售部 (5)(五)客服部 (5)(六)生产部 (5)(七)采购部 (6)(八)设备部 (6)(九)技术部 (7)(十)物管部 (7)附件：主要业务流程 (8)1、采购流程 (8)2、生产流程 (8)3、销售流程 (9)4、研发流程 (10)医药包装材料企业组织架构及部门职责一、组织架构二、主要部门职责(一)综合部1.负责制定及实施公司人事行政管理制度，优化工作流程；2.负责月度考勤管理、薪酬管理、绩效管理、会议管理；3.负责员工招聘、培训、甄选、录用工作和网络信息管理等；4.负责员工食宿管理、员工福利、企业文化建设；5.负责厂区车辆、安保管理工作。
(二)质量部1.依据国家药品食品相关的法律法规，拟定公司的质量方针、质量目标，维护质量体系正常运作；2.根据国家或行业标准制定企业内控标准，对品质数据统计、分析、客诉纠正预防措施跟踪处理；3.对来料检验、过程检验、成品检验，按批次生产数量的标准比例抽检；4.对生产的全过程按CP及CCP的要求进行监控，及时发现、反馈、跟踪质量问题，预防质量事故的发生；监督所有生产环节严格执行GMP要求；5.定期对合格供应商评审，对供应商质量问题的改进效果验证跟踪；6.协助销售部对客户审计发现问题改善改动计划的制定与落实，并回复客户的审计。
(三)财务部1.负责建立、健全财务管理制度并组织实施；2.负责公司财务管理、财务核算及财务报表的编制工作；3.负责公司纳税申报工作；4.负责定期向公司提供财务报表、统计报表、财务分析以及专项、专题财务分析报告，为公司管理人员决策提供依据；5.负责统筹公司生产经营过程中的资金安排。
(四)销售部1.协助制定并实施公司的长期、中期销售方案及年度销售目标；2.收集行业信息,定期对市场营销环境、目标、计划、业务活动进行核查分析，及时调整营销策略和计划，制订预防和纠正措施，确保完成营销目标和营销计划；3.接受客户订单信息，转化成公司可执行的订单信息，跟进订单的进展，制订订单的发货计划，并完成订单的后续跟进任务；4.拟定客户投标书，参与客户招投标及签订合同；5.与客户衔接新产品或老产品改版稿件、标样等定稿确认事宜；6.健全客户档案，受理客户投诉，开展客户满意度调查；7.客户订单管理、发货物流管理、应收帐款对账开票等日常业务管理。
6-药包材生产企业实验室内部管理-孙敏_图文
文件管理
记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在 检验前应仔细核对检品与请验单内容是否相符， 并逐一记录品名、规格、批号等。
检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结 果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用 法定单位。
可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各 项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验 现象、原始数据等。
设备管理
设备状态
实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格 证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置， 易于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、 “停用”、“检修”；设备上应该有明显的设备 标识，内容有设备名称、设备编号；校准的设备 有校准合格证；
样品管理
❖ 实验室样品管理目的：ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ证实验室样品的接收、 发放、保存与处理工作的顺利开展。
❖ 根据检验记录填写检验报告 ； ❖ 对检验发现的问题提出改善对策； ❖ 检测设备的维护、保养； ❖ 保证检测数据的真实、准确； ❖ 做好样品管理，实验室安全工作；
❖ 人员管理 ❖ 设备管理 ❖ 样品管理 ❖ 文件管理 ❖ 安全管理 ❖ 环境卫生
内容
人员管理
❖ 人员要求 实验室人员包括：实验室负责人、检验员。
实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、 原始记录填写培训，上岗前实验
室负责人实际操作进行考核。
设备管理
❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。
❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。
文件管理
❖ 检验报告
检验报告管理流程
解读药包材企业各级人员操作规范及职责
解读药包材企业各级人员操作规范及职责一、药包材企业生产人员包括哪些二、药包材企业生产人员要求是什么三、药包材企业人员培训如何开展四、药包材企业生产人员操作规范是什么五、药包材企业生产管理人员职责是什么六、药包材企业质量管理人员职责是什么一、药包材企业生产人员包括哪些药包材生产企业建立与产品生产要求相适应的管理机构，所涉及的各级机构和人员，都是药包材企业人员。
药包材企业人员主要包括生产人员，质量管理人员以及管理人员。
二、药包材企业生产人员要求是什么1、各级人员职责需明确，其中必须包含一定数量具有药包材专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，对从事药包材生产的各类人员应按要求进行培训和考核。
2、管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。
3、从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。
4、主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对药包材的生产和质量负责。
5、药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
三、药包材企业人员培训如何开展1、建立药包材企业生人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，因岗位而异建立培训制度。
2、制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。
3、企业内部培训教材需要通过各级机构审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。
四、药包材企业生产人员操作规范是什么为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1、生产前应确认无上次生产遗留物；2、应防止尘埃的产生和扩散；3、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
药品研发原辅包物料间管理制度
××集团股份有限公司1目的为规范研发物料的管理,特订本制度。
2适用范围本制度适用于原辅料（包括净料）、包装材料的管理。
3职责原辅料、包材的主管部门为研发部，负责原辅料、包材的日常管理工作。
4原辅料、包材贮存流程4.1预接收程序4.1.1物料间保管员检查送来的物料是否是送货凭证中所列物料。
若不是，则予以拒收。
4.1.2物料间保管员根据采购订单/购销合同及送货凭证，逐项核对：包装材料及其他原辅料：品名、规格、批号、生产厂家，并清点数量。
4.1.3物料间保管员检查每件包件上是否有明显标志标明：包装材料：品名、规格、数量、生产厂家，是否附有产品合格证及检验报告书。
如违反要求的，则予以拒收。
4.1.4对直接接触药品的包装材料，物料间保管员要检查其是否是双层包装，每层包装封口是否严密、无破损。
如违反要求的，则予以拒收。
4.1.5如接收数量与采购订单／合同不一致的，如差异在合理范围内（10％以内，含10％），可以接收，并要求物料贮存人通知采购部以调整应付采购金额。
如差异在10％以上的，超出部分（送货量大于订单量）一律拒收，欠缺部分（订单量大于送货量）要求物料贮存人联系供应商尽快补回或全批拒收。
4.2实物入物料间预接收合格的物料卸车后，入料人用清洁工具（抹布或吸尘设备）清洁外包装上的灰尘、杂物后，按品种分类分批存放于指定区域，填写货位卡，如物料名称、物料编码、数量（重量）及日期等。
5物料领用领料人领用物料后的剩余物料应包扎好封口，并标明物料的名称、批号、数量后，放回××集团股份有限公司原货位。
6物料贮存和管理规定6.1物料贮存6.1.1原料、辅料、包装材料应按类别存放，并根据该物料存放要求存放。
6.1.2贮存物料要实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开。
6.2物料间整洁物料间保管员负责物料间的整洁卫生管理，领料人维持物料间的整洁卫生。
6.3发现问题的处理措施若发现帐物不符，要及时寻找原因，报告研发部经理，必要时报告主管领导。
药包材非洁净车间管理制度
药包材非洁净车间管理制度标题：药包材非洁净车间管理制度一、总则本制度旨在规范药包材非洁净车间的管理，保证药品生产质量，提高工作效率。
所有员工必须严格遵守本制度。
二、人员管理1. 所有进入车间的人员必须经过严格的培训和考核，了解并掌握相关操作规程。
2. 工作期间，所有人员应穿着工作服，佩戴帽子和口罩，保持个人卫生。
3. 禁止在车间内进食、饮水或进行其他可能污染产品的活动。
三、设备管理1. 设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
2. 使用设备前，应进行必要的清洁和消毒。
3. 发现设备故障，应及时报告，并由专业人员进行维修。
四、物料管理1. 物料应按照规定的方式储存和搬运，防止污染和损坏。
2. 物料的使用应遵循“先进先出”的原则。
3. 对于过期或不合格的物料，应进行隔离处理。
五、环境管理1. 车间应保持良好的通风和照明条件。
2. 定期对车间进行清洁和消毒，减少微生物污染的风险。
3. 对于可能产生粉尘的作业，应采取相应的防尘措施。
六、质量管理1. 所有的生产和检验活动都应按照规定的程序进行。
2. 对于产品质量问题，应进行调查并采取纠正措施。
3. 建立完善的质量记录系统，以备查核。
七、安全与环保1. 提高员工的安全意识，定期进行安全教育和培训。
2. 配备必要的安全设施和设备，如消防器材、急救箱等。
3. 注意环境保护，减少废物排放，合理利用资源。
八、附则本制度自发布之日起实施，如有变动，另行通知。
以上就是我们的药包材非洁净车间管理制度，希望每一位员工都能认真遵守，共同维护我们车间的良好秩序，保障药品生产质量。
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留样范围：每批成品、原辅料、物料。
样品管理
❖ 留样量：成品、原辅料留样数量一般至少应当
❖ 检验记录具体分为原始记录和批检验记录，其 中批检验记录应当包括中间产品、待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有 相关的质量检验情况；
文件管理
❖ 原始记录：检验原始记录包括分析图谱及其它 原始记录，并同检验原始记录附在一起。原始 数据是最初观察和活动的结果，可以采用纸质 形式或电子形式。原始数据是原始记录的基础。
天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房 间内。
设备管理
校准
实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效 期内方能使用，由设备管理员制定校准计划，到期 必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校 验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校 准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。
文件管理
记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在 检验前应仔细核对检品与请验单内容是否相符， 并逐一记录品名、规格、批号等。
检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结 果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用 法定单位。
可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各 项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验 现象、原始数据等。
检验日期； 检验人员的签名和日期； 检验、计算复核人员的签名和日期。
文件管理
❖ 记录填写要求
记录须保持清洁，不得撕毁、补记、转抄和任 意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。如记 录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在 修改处签名和日期以示负责。无论实验成败均 应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的 原因，并在原始记录上注明。
设备管理
一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、 培养箱、温度计等。 辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。 玻璃仪器：容量瓶、移液管等。 ❖ 管理方法 文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相 应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据 说明书起草编制，质量负责人批准。
设备管理
最后一次使用的产品的有效期后1年；
文件管理
环境监测记录和报告，系统末次使用日期后5 年；
稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后5 年；
检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、 维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后 5年。
其他原始记录按其隶属文件规定保存。
文件管理
❖ 检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自 动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记 录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名 和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其 唯一的设备编号以便追溯所用的设备。
❖ 人员管理 ❖ 设备管理 ❖ 样品管理 ❖ 文件管理 ❖ 安全管理 ❖ 环境卫生
内容
人员管理
❖ 人员要求 实验室人员包括：实验室负责人、检验员。
负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或多个实验室。
检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上 学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培 训且通过考核。
文件管理
❖ 记录复核
检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的 人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核， 复核内容须在相应的操作规程和质量标准上， 并签注姓名和日期。
复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正， 并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。
检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复 核过程中的差错负责。
文件管理
❖ 原始记录的保存
检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于 公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格 控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具， 它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。
实验日志，保存期限为5年； 产品检验记录和检验报告书，保存至产
品有效期后1年； 物料检验记录和检验报告书，该批物料
室负责人实际操作进行考核。
设备管理
❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。
❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。
文件管理
记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方 可进行。原有记录不得销毁，须作为重新誊写 记录的附件保存，同时还须注明重新誊写的原 因。原则上记录不应进行誊写。
在生产和检验过程中应当及时记录生产和检验 的过程和结果，并及时填写相应的记录、台账 和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易 读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录
❖ 样品的保密与安全
实验室对样品的检测、贮存和处理，严格执行 相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信息 负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪 作他用。
文件管理
❖ 实验室文件包括：质量标准、取样操作规程和 记录、检验操作规程、检验记录、检验报告、 必要的环境监测操作规程、记录和报告、必要 的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备 使用、清洁、维护的操作规程及记录。
依据的质量标准和检验操作规程；
检验所用的仪器或设备的型号和编号；
检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品 或标准品的来源和批号；
检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体 的检验操作、必要的环境温湿度；
文件管理
❖ 记录内容
检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线 图，以及依据的检验报告编号；
❖ 样品的处理
样品从采集到分析这段时间里，由于受物理的， 化学的作用会发生不同程度的 变化。这些变化会 影响样品的分析准确性，为了使这种变化降低到 最小程度必须在采集时对样品采取保护措施。 （如卡尔费休测水分）
样品管理
❖ 样品留样
留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯 或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考 察的样品不属于留样。
设备管理
设备状态
实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格 证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易 于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、“停 用”、“检修”；设备上应该有明显的设备标识， 内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合 格证；
样品管理
❖ 实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、 发放、保存与处理工作的顺利开展。
实验室检验的重要性
❖ 是企业质量监督体系有效运行的前提； ❖ 是保证产品质量的重要措施和有效手段； ❖ 为产品是否合格提供判定依据； ❖ 为产品质量改进提供保障； ❖ 为生产工艺的改进提供动力和支持； ❖ 为整个生产流程的产品质量提供保障；
认识误区
❖ 有检验，就有产品质量。质量不是检验出来的， 而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过 程保障、检验结果来体现。
药包材生产企业 实验室内部管理
前言
实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分， 为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数 据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因 此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室 内部管理方面的几个内容。 参考：《药品生产质量管理规范》2010年版
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 《药包材生产现场考核技术要求》
受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请 检项目、注明取样时间和日期。根据样品标签区 分识别样品不同试验 状态（如检验、法定留样、 稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的 分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好 相应的样品登记记录和分样记录。
样品管理
❖ 样品的贮存
收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境 应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要求 在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环境条 件，环境条件应定期加以记录。
人员 实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案， 督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用， 对设备进行编号。
❖ 人员职责
人员管理
实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理， 及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检 验记录检验报告的审核、文件的修改起草、检验 任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中 出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析 和上报。
检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上 报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验 室日常卫生及所负责的留样室、试
❖ 手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如： 重量、温湿度）。
❖ 电子原始数据：直接从电脑及设备上读取的数 据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始 数据，以及再加工过（手写/电子）的原始数据。
文件管理
❖ 未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数 （色谱中的积分参数）约束的数据；样品随检 验流转过程
❖ 检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程 的执行是为了检查的认识。
实验室职责
❖ 对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检 验，并作好记录；
❖ 根据检验记录填写检验报告 ； ❖ 对检验发现的问题提出改善对策； ❖ 检测设备的维护、保养； ❖ 保证检测数据的真实、准确； ❖ 做好样品管理，实验室安全工作；
❖ 加工过的原始数据是指经过用户选定参数（色 谱中的积分参数）约束的数据；