左氧氟沙星市场调查

左氧氟沙星市场调查

尽管受到新一代沙星类药物的挑战，但在可以预见的将来，左氧氟沙星凭借其在国内临床医学界积聚的良好人气将继续屹立不倒，但其市场份额会有所回落。

“行内对氧氟沙星应该非常熟悉，该品是日本第一制药株式会社在20世纪90年代初开发的新药。上市之后，因其具有口服生物利用度较高，代谢稳定以及可用于治疗各种常见感染症（包括难治尿路感染等棘手疾病），且具有疗效较好，不良副作用较小等优点。氧氟沙星在20世纪90年代曾风靡全球。此药在1993年即进入我国临床，商品名为“泰利必妥”。当时，泰利必妥身价昂贵，国内医院一片泰利必妥的售价就高达十几元人民币。

由于氧氟沙星在中国1993年药品专利法生效前已有多家国内制药企业仿制成功，而且其合成工艺并不困难，故此后氧氟沙星在国内很快泛滥，产量最多时我国约有100多家药厂生产氧氟沙星原料药和制剂。在这一情形下，日本第一制药株式会社旋即于1994年推出了氧氟沙星的“改良版”——第三代氟喹诺抗菌剂氧氟沙星的左旋体光学纯药左旋氧氟沙星（以下简称“左氧氟沙

据临床试验报道，左氧氟沙星的抗菌活性比其母体药物氧氟沙星高2倍，而且用量仅为后者的一半。1995年，左氧氟沙星被美国FDA正式批准在美上市，适应症多达十几种感染性疾病，包括慢性泌尿道感染症、鸟型分枝结核杆菌引起的肺结核等。左氧氟沙星对绿脓杆菌引起的败血症也有良好的疗效，故此药上市后立即受到国际市场的欢迎。”

登上冠军宝座

据了解，国内药企从1997年开始研制左氧氟沙星原料药并一举成功。仅仅用了7年时间，到2004年，全国已有十几家企业生产左氧氟沙星原料药，有关部门估计，90年代末，20世纪国内左氧氟沙星原料药总产量大约有60～100吨，当时除了制药厂外，江浙两省还有一些医药化工企业也在生产左氧氟沙星原料药，并以“化工原料”的名义对外出口。

由于左氧氟沙星乳酸盐水溶性极佳，可用于治疗包括麦粒肿角膜炎、巩膜炎等多种常见眼科感染疾病，加上当时市场上非常需要这类眼药水，故以左氧氟沙星为主的新型眼药水很快成为畅销产品。这一新用途也大大拓展了左氧氟沙星的产销量。据国内媒体报道，从1999年以来，各种左氧氟沙星迅速占领国内医院市场，至2003年，左氧氟沙星已夺走从前风光一时的头孢曲松的位置成为国内医院抗感染药物排行榜的首位药物。最有说服力的例子是，在2001~2003

这短短3年时间里，左氧氟沙星制剂在国内医院销售年增长率高达70％～80％，从而将此前一大批同年代“出生”、并一直畅销国内医院的头孢类新药和氨苄青霉素类半合成青霉素制剂挤得透不过气来。至2005年，左氧氟沙星因其在抗感染领域的出色表现当之无愧地成为国内抗感染药物中的“新霸主”。它也是我国

城市医院用药中20只畅销药品中的头号和唯一的喹诺酮类药物。

由于左氧氟沙星深受各地医院的欢迎，故国内制药业界开始大上该产品的新生产线。据分析，自1999年以来，全国至少有110家公司获得左氧氟沙星生产批文。但有业内人士认为，实际上由于国内一些小医药化工厂也在生产该产估计全国能生产左氧氟沙星的单位至少有140~150家。在上述左

如浙江医药、北京双鹤、江

且在全国拥有发达的销售网络。大公司的加盟使得国内左氧氟沙星市场充满了浓烈的竞争气味，至2004年底，国内已形成浙江新昌制药厂的“来立信”、江苏扬子江药业的“左克”和北京双鹤药业的“利复星”三巨头垄断左氧氟沙星制剂市场的局面。据悉，上述三大左氧氟沙星品牌药占据了国内市场70％的份额，而其他数十家制药公司只能分享剩下30％的市场。

由于看好左氧氟沙星国际国内市场前景，据悉，2005年才成立的浙江京新药业与中科院上海药物研究所合作拟扩大在浙江新昌的左氧氟沙星原料药生产规模。据了解，京新药业已获进入欧美市场所必须的相关认证，如FDA、MDF 和COS等，故2010年京新药业新昌生产基地将形成年产400吨左氧氟沙星原料药规模，年出口左氧氟沙星和环丙沙星几百吨。届时，该公司将成为世界最大的左氧氟沙星生产商和国内第一大喹诺酮类药物出口公司。目前，京新药业的左氧氟沙星和环丙沙星等原料药产量合计约占国内同类产品的44.36％和57.70％，故京新药业已成为国内最大的左氧氟沙星生产商，且该公司的左氧氟沙星已和环丙沙星原料药的自营出口达每年150吨规模，这一数量约占国际医药市场上左氧氟沙星年销售量的15％。

增长还有空间

虽然左氧氟沙星是一只上市已有近15年的老药，且面临好几只第四代喹诺酮类新药（包括加替沙星、莫西沙星、吉米沙星等）的强有力挑战。但迄今为止，左氧氟沙星仍屹立于国际市场不倒，大有“老而弥坚”之势。左氧氟沙星在国内外市场的成功，业内人士认为，其主要得益于它的母体药物——氧氟沙星在过去20年来优异的临床表现。氧氟沙星在临床上的出色疗效业已赢得国际医学界的普遍赞誉。而作为氧氟沙星改进型的“光学纯”药物，从用药剂量、抗菌能力都比其母体药物更加优异，自然能赢得医学界的信任。事实上，无论在国外还是国内的医院中，左氧氟沙星制剂均已占喹诺酮类药物临床用药量的“半壁江山”。而相比之下，包括氟罗沙星、洛美沙星、葛替沙星一批曾一度被业内人士看好的沙星类新药则因表现平平而令人失望。鉴于左氧氟沙星的出色疗效和医生对其的高度信任，业内人士普遍认为，即使在今后几年内，由左氧氟沙星垄断国际喹诺酮类药物市场的大格局不会改变，但绝对份额可能会有所减少。

竞争白热化

据了解，2007年国内共有106家制药厂向国内医院供应左氧氟沙星制剂，其中排名前4位的是：江苏扬子江药业、第一制药（北京）有限公司、浙江医药股份新昌制药和北京双鹤药业。上述4家制药企业约占当年国内医院左氧氟

沙星制剂用量82％的份额。

由于左氧氟沙星在国内市场拥有巨大的增长空间，故仍有一些国内制药企业企图挤进这一生产商行列。目前已有若干家公司将新建左氧氟沙星生产线作为今后几年的目标之一。这些厂家普遍认为，国内医药市场还有很大的空间，即使左氧氟沙星产量增大也能消耗。故可以肯定，今后国内左氧氟沙星市场竞争将更加激烈。

对此，有业内人士担心，左氧氟沙星今后会否出现像20世纪80年代曾在中国市场红极一时的诺氟沙星“大烂市”的现象？据说在诺氟沙星全盛时期，全国共有200多家制药企业同时生产，从而使中国成为全球最大的诺氟沙星生产国。但由于该药的自身缺陷（主要用于治疗肠道感染）加上很快产生细胞耐药性，之后销售即一泄千里，没几年即出现全国性“大烂市”，产品积压严重，乏人问津。不少诺氟沙星生产商也因此宣告破产。

由于左氧氟沙星的市场前景较好，故目前国内计划上马左氧氟沙星生产线的药企较多。这不由得使人担心左氧氟沙星是否会重蹈20年前诺氟沙星的覆辙。笔者认为，左氧氟沙星至少在近几年内不会出现“烂市”现象，其理由：一是其临床适应症较广。二是左氧氟沙星可用于治疗五官科疾病，而且目前左氧氟沙星业已成为眼药水中用量最大的当家品种之一，这是诺氟沙星无法相比的。三是左氧氟沙星能用于治疗包括慢性肺结核在内的社区感染性疾病。四是国际市场上左氧氟沙星的需求量逐年递增，出口前景看好。因此笔者认为，左氧氟沙星是一只具有强大市场生命力的抗菌剂，短期内不可能步诺氟沙星的后尘。