中国进出口医疗器械名单
影响中国医疗器械出口贸易因素的实证分析
【经贸实务】影响中国医疗器械出口贸易因素的实证分析白诗琪（广东工业大学 华立学院，广东 广州 511325）[摘 要]医疗行业是保障国家民生发展以及为经济贸易事业注入新活力的重要因素。
随着国家医疗行业以及医药企业的发展，医疗器械应用受到越来越多的关注。
2020年突如其来的新冠病毒疫情，更是凸显了医疗器械在防护和治疗的重要性。
在全球化背景下，我国医疗器械产业的发展是机遇与挑战并存。
选取2000—2017年的相关数据，对我国医疗器械对外贸易现状以及出口贸易的影响因素进行探究。
根据分析结果对促进我国医疗器械产业的稳步发展提出应对措施，以规避出口贸易中可能存在的风险。
[关键词]医疗器械；出口；竞争力；贸易引力模型；经济[中图分类号] F746.12 [文献标识码] A [文章编号] 2095-3283(2021)03-0011-04 An Empirical Analysis of Factors Affecting China's Medical Device Export TradeBai Shiqi(Huali College Guangdong University of Technology, Guangzhou Guangdong 511325) Abstract:The medical service is an important factor that guarantees the development of the country’s people’s livelihood and injects new vitality into the economy and trade. With the development of national medical undertakings and pharmaceutical companies, medical device applications have received more and more attention.The sudden outbreak of the new coronavirus in 2020, a special battle has highlighted the importance of medical equipment in protection and treatment. In the context of globalization, the development of my country's medical device industry is both opportunities and challenges. This article selects relevant data from 2000 to 2017 to explore the current status of my country's medical device foreign trade and the influencing factors of export trade. To avoid possible risks in export trade, some countermeasures will be proposed to promote the steady development of my country's medical device industry based on the analysis results.Key Words: Medical Equipment; Export; Competitiveness; Trade Gravity Model; Economic一、研究背景健康被认为是影响和形成人力资本的关键因素之一，而人力资本是经济生产过程中必不可缺的资源。
全国医疗CR_DR厂商列表
DR设备 AGFA FUJI FILM KONICA MINOLTA SONY CODONICS Toshiba(东芝） DRC公司 Fisher Imaging公司
国外品牌/公司
国外品牌/公司
国内品牌/公司
Cares Built公司 瓦里安公司 Trex enterprises公司 GE公司 富士医疗器材（上海）有限公司 北京加华阿米经贸有限公司 中国医疗器械工业公司 德国影美科思数字影像公司 锐珂（上海)医疗器材有限公司 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统 北京通用电气华伦医疗设备 西门子（中国）有限公司医疗系统集团 加拿大IDC Swissray Carestream Health 北京万东医疗装备股份有限公司 深圳迈瑞 TCL医疗 北京航天中兴医疗系统有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司 上海医疗器械厂有限公司 深圳市安健科技有限公司 蓝韵 北京万东医疗装备股份有限公司 鱼跃 有通 东软 北京中科美伦科技有限公司 宁波鑫高益公司 深圳安科高科技股份公司 北京东方惠尔图象技术有限公司 深圳市安健科技有限公司 北京麦迪克斯公司（DR化x光机） 西门子股份公司 锐珂（上海）医疗器材有限公司 飞利浦电子香港有限公司 岛津（香港）有限公司 康世医疗香港有限公司 盈升发展有限公司 北京盛世源康科技发展有限公司 宁波明天科技有限公司 南京道奇科技有限公司 广东赛恩斯医疗设备有限公司药对外贸易公司 宁波志欣进出口有限公司 深圳市蓝韵实业有限公司 南京科圣贸易有限公司 重庆中基进出口有限公司 天津腐蚀菲林进出口贸易有限公司 广州晨昱医疗机械有限公司 南京英朗科技有限公司 贵州鸿利源商贸有限公司 北京世奇康盛商贸有限公司 云南思立方商贸有限公司 西安高联进出口有限公司 北京惠邦通业商贸公司 广州健禾药业 浙江天元医疗设备 金桥国际有限公司 成都杰诺尔商贸有限公司 杭州信谊医疗器械有限公司 成都佳士实业进出口贸易有限公司 广东前线科技有限公司 长春博琨医疗设备有限公司 郑州锦诚医疗器械有限公司 南昌亿达医疗器械有限公司 昆明瑞思康经贸有限公司 北京市海森医药进出口有限公司 湖南美瑞仪器设备有限公司 重庆文辉医疗器械有限公司 江西华盛贸易有限公司 贵州科信医疗设备有限公司 重庆市桑立阳光医疗设备有限公司 青岛华信兴业贸易有限公司 海口众生医疗服务有限公司 徐州永安科技发展公司（工作站，代理OREX CR） 广州市康钰贸易有限公司
国内医疗器械上市公司一览表
是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。
该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。
公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食"，导致公司毛利率同比下降9.6％.目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。
公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等,目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地.根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进,“卓户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。
诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大.受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。
公司控股67%的沈阳东软,是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。
东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT,2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。
医疗器械设备进出口
医疗器械设备进出口医疗器械的进出口是国际贸易中重要的一环。
随着全球医疗技术和需求的不断发展，医疗器械的进出口在国家经济中扮演着举足轻重的角色。
本文将探讨医疗器械设备进出口的现状、挑战和发展趋势。
一、医疗器械设备进出口的现状1. 全球医疗器械贸易的快速增长：随着全球医疗技术的创新和发展，医疗器械贸易也在快速增长。
世界各国对医疗器械的需求日益增长，医疗器械的进口量也在不断扩大。
尤其是一些技术先进、制造能力强大的国家，如美国、德国和日本等。
2. 国内医疗器械进口的增长趋势：中国作为全球第二大经济体，对医疗器械的需求也在迅速增长。
目前，中国的医疗器械市场规模已经达到千亿级别，并且持续增长。
根据统计数据，中国的医疗器械进口额已连续多年保持两位数的增长率。
二、医疗器械设备进出口的挑战1. 技术要求和标准的差异：不同国家在医疗器械技术要求和标准方面存在差异，这给医疗器械设备的进出口带来挑战。
不同国家对医疗器械的技术规范、认证和注册要求各有不同，企业需要了解并符合相关国家的要求，才能保证产品的畅通进出口。
2. 市场竞争的压力：随着全球医疗器械市场的竞争日益激烈，医疗器械设备的进出口也面临着较大压力。
一些发达国家的医疗器械企业技术领先，规模庞大，价格相对较低，这给其他国家的医疗器械生产企业带来竞争压力。
同时，医疗器械进口的质量和价格也成为医疗设备贸易的关键因素。
三、医疗器械设备进出口的发展趋势1. 技术创新和研发的重要性：医疗器械技术的创新和研发是医疗器械进出口发展的关键。
随着国内医疗器械市场的不断完善和国外先进技术的引进，中国医疗器械产业也在加快创新和研发步伐。
技术创新不仅可以提高产品的竞争力，还能够有效满足国内市场需求，扩大医疗器械的出口。
2. 市场开拓和国际合作的重要性：医疗器械设备的进出口离不开国际市场的开拓和国际合作。
通过积极参加国际医疗器械展览会、洽谈合作项目以及与国外企业建立战略合作关系等方式，促进医疗器械进出口的发展。
2024年全球医疗器械市场报告
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2024年全球医疗器械市场规模预计将 达到数千亿美元，其中北美、欧洲和 亚洲市场占据主导地位。
增长速度
近年来，全球医疗器械市场保持稳步 增长，预计未来几年增速将保持在 5%-7%之间。
主要地区和国家市场份额分布
北美市场
以美国为主导，拥有全球最先 进的医疗器械技术和产品，市
场份额占比超过40%。
欧洲市场
5G通信技术在医疗器械中应用前景
远程医疗
5G通信技术能够实现高清视频传输和低延迟通信，为远程医疗提 供有力支持，使得医生能够远程指导患者进行诊断和治疗。
实时数据监测
5G通信技术能够实现医疗器械的实时数据监测和传输，为医生提 供准确的病情信息，有助于及时制定和调整治疗方案。
医疗设备互联
5G通信技术能够实现医疗设备之间的互联互通，构建医疗设备物 联网，提高医疗资源的利用效率和患者的就医体验。
主要产品
包括影像诊断设备（如CT、MRI、超声等）、实验室诊断设备（如全自动生化分析仪 、血液分析仪等）以及体外诊断试剂等。
发展趋势
未来，随着精准医疗和个性化诊疗的推广，基因测序、分子诊断等高端诊断技术将迎来 快速发展。
治疗类器械市场现状及前景预测
市场规模
主要产品
包括手术器械、植入物、介入器材、激光治疗设备 等。
通用电气医疗和西门子医疗在全球范围内进行了一系列的兼 并收购活动，以加强其在特定领域的市场地位和技术实力。 此外，这两家企业也积极与各地的医疗机构和科研机构开展 合作，共同推动医疗设备的技术创新和应用发展。
未来发展战略规划部署
迈瑞医疗将继续加大在研发和创新方面的投入，推动高端医疗设备的国产化进程，同时积极拓展国际市场，提升品牌在全球 范围内的知名度和影响力。
2022年我国医疗器械进出口统计分析
2022年我国医疗器械进出口统计分析2022年我国医疗器械类商品对外贸易保持了快速稳定增长的势头。
据海关统计，2022年医疗器械类商品的进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元，同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，增幅削减14.28个百分点。
总体看来，2022年我国医疗器械出口仍保持快速增长态势，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。
（一）2022年医疗器械行业分类进出口统计状况2022年为我国医疗器械出口增幅较大的一年，其中以口腔设备和材料增幅最大，全年进口增幅则基本持平。
（二）对主要市场出口增长强劲，进口相对平稳2022年全年医疗器械出口国家和地区达到217个，亚洲仍是最大出口市场，对非洲地区出口增长迅猛，增幅达44.11%，南非、尼日利亚、埃及三国为非洲地区三大出口国家，三国比重为50.19%。
美国、日本、德国、中国香港、英国是我国五大出口市场，出口增幅除日本外均在20%以上。
进口方面，美国、日本、德国、韩国、法国是我国五大贸易伙伴，所占比重达69.97%，其中从美国、韩国进口略有下降。
（三）加工贸易出口增长过快占四成2022年我国出口医疗器械以一般贸易及进料加工贸易为主，一般贸易出口37.64亿美元，所占比重为54.78%，同比增长30.81%；加工贸易出口29亿美元，占医疗器械出口总额的42.3%，同比增长46.04%。
一般贸易进口稳中有降，进口22.66亿美元，同比削减了4.28%，贸易顺差额为14.98亿美元；加工贸易进口4.1亿美元，同比增长61.42%，贸易顺差21.36亿美元。
（四）重点商品出口连续保持增长（1）医用敷料出口连续保持良好增长势头，出口同比增长22.31%，出口金额突破20亿美元大关，占到医疗器械出口总值的32.47%。
我国医用敷料在国际市场上具有较强的性能价格比优势，产区集中于长三角地区。
中国仪器进出口集团有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告中国仪器进出口集团有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:中国仪器进出口集团有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分中国仪器进出口集团有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业批发业-其他批发业资质一般纳税人产品服务三类医疗器械经营；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标信息最多显示100条记录，如需更多信息请到企业大数据平台查询7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
中国海关禁止与限制出口物品目录
中国海关禁止与限制出口物品目录
本文档旨在提供中国海关禁止与限制出口物品的目录，以帮助出口商了解和遵守相关规定。
下面列出的物品分为两类：禁止出口物品和限制出口物品。
一、禁止出口物品
1. 国家安全相关物品：
- 安全防卫装备和技术资料。
- 用于危害国家安全的武器、弹药、爆炸物等。
2. 损害社会公共利益物品：
- 毒品、凶器、非法刊物等违禁品。
- 危害公众安全和道德的物品。
3. 文化和艺术保护物品：
- 国家重点文物及其他珍贵文化艺术品。
4. 生态环境保护相关物品：
- 野生动植物及其制品，涉及濒危物种。
- 污染环境的物品。
二、限制出口物品
1. 国家安全和军事装备：
- 与军事、核能、航天相关的装备和技术。
2. 双用途物品：
- 有军事用途的民用产品，如技术、核技术等。
3. 文化艺术品：
- 具有历史、艺术、考古价值的文物，需办理相关手续。
4. 工业产品和技术：
- 列入《出口管制目录》的工业产品和技术。
5. 农产品和食品：
- 涉及国家卫生安全、动植物检疫的农产品和食品。
6. 药品和医疗器械：
- 涉及国家药品监管法规的药品和医疗器械。
请注意，以上目录仅供参考，具体禁止和限制出口物品以中国海关最新规定为准。
出口商在进行出口业务前，应了解和遵守相关法规，确保合规性。
如有任何疑问，请咨询当地中国海关或相关部门。
医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程
医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程是确保医疗器械进出口合规性和产品质量安全的重要环节。
本文将从医疗器械的分类与注册、进口与出口的审批程序以及注意事项等方面，为您详细介绍医疗器械进口与出口贸易部门的审批流程。
一、医疗器械的分类与注册医疗器械根据其风险级别被分为三类，分别是一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械为低风险产品，其注册要求相对简单。
申请人在国家药监局网站上下载注册申请表格，并填写相关信息。
申请人还需提供医疗器械产品的技术规格、性能评价报告、生产质量管理规范等文件。
审批部门将对申请的材料进行审核，并在符合要求后颁发一类医疗器械注册证书。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械相对于一类医疗器械来说，其注册要求更为严格。
在申请注册时，申请人除了需要提交与一类医疗器械相同的材料外，还需要提供更多的相关技术资料，如临床试验结果、材料成分等。
审核部门将对申请的材料进行综合评估，并在通过审核后发放二类医疗器械注册证书。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是高风险产品，其注册要求最为严格。
申请人需要提供大量的技术资料和临床试验数据，并提交完整的生产工艺流程、质量管理体系以及产品合规性评估报告等。
国家药监局将组织专家对申请资料进行评审，并在通过审核后发放三类医疗器械注册证书。
二、医疗器械进口的审批程序医疗器械进口的审批程序涉及到多个部门和环节，主要包括以下几个步骤：1. 申请委托进口：进口单位需向国家药监局提交进口委托申请，并提供医疗器械的注册证书、产品说明书、代理商授权书等相关文件。
2. 申请进口许可证：国家药监局对进口委托申请进行审核，审核通过后，颁发进口许可证。
3. 缴纳关税及进口环节税费：进口单位按照国家规定的关税和税费标准缴纳相关费用。
4. 海关查验：医疗器械抵达中国海关后，海关将对货物进行查验，并核实相关文件的真实性。
5. 入库与监管：医疗器械经过海关查验后，进口单位需将产品入库，并接受国家药监局的监管。
中国服务贸易进出口格局的变化及趋势
中国服务贸易进出口格局的变化及趋势随着经济全球化的深入推进，服务贸易在国际贸易中所占比重不断提高，成为各个国家经济发展的重要组成部分。
而中国服务贸易进出口也随之出现了一系列的变化。
本文将从多个维度阐述中国服务贸易进出口格局的变化及趋势。
一、服务贸易在中国外贸中的地位2019年，中国服务贸易进出口总额达到了5.35万亿美元，占比达到了17.2%，其中服务出口额为2.51万亿美元，占比为9.2%。
服务贸易的占比虽然不高，但增速快，已经成为中国外贸的重要增长点。
2019年，中国服务出口额增速达到了13.6%，远高于商品出口额增速的5%左右。
可以预见，在未来几年，服务贸易在中国外贸中的地位将进一步提升。
二、服务出口领域及发展趋势随着中国经济的快速发展，服务出口领域也在不断拓展。
目前，中国服务出口主要集中在商务服务、计算机和信息服务、文化和创意服务、运输服务、旅游服务、教育服务等领域。
而随着人民币国际化程度的提高，金融服务也成为了服务贸易的重要组成部分。
未来，随着技术的发展和全球产业链的不断拓展，服务贸易将涉及更多的领域。
三、服务进口领域及发展趋势中国的服务进口主要集中在交通运输、旅游、教育、技术服务等领域。
而随着国内消费升级和人口老龄化的加剧，医疗服务、养老服务等也将成为未来服务进口的重要领域。
同时，随着中国不断加强知识产权保护和技术创新能力的提升，也将逐步从技术服务进口向技术输出转变。
四、重点行业及政策方向在服务贸易的各个领域中，一些重点的行业已经被提上了议事日程。
其中，文化和创意产业、数字经济、生物医药和医疗器械等已经被纳入了国家战略发展的重点行业。
未来，随着政策的不断出台和技术的不断创新，这些行业的增长潜力将进一步释放，对服务贸易的贡献也将更加明显。
总的来说，中国服务贸易进出口格局在未来将呈现多元化、专业化、高效化的发展趋势。
政府应当针对不同领域和行业，制定相应的政策，优化服务贸易环境，进一步支持服务贸易的发展。
我国医疗器械生产企业出口贸易现状及风险分析
摘 要 ： 国 医疗 器械 生产企业近年 来对外 出１额保持 高速 增 长 ， 中小型 医疗设 备 ， 我 ： ／ 在 医用敷料 和耗 材等 低端 市场 中
保 持 很 大 份 额 ， 过 阐述 我 国 医疗 器械 生 产 企 业 对 外 出 口 贸 易 现 状 以 及 贸 易过 程 中 可 能 存 在 的 风 险 ， 生 产 企 业 规 避 风 通 为 险 ， 进 出口贸易策略提供 帮助。 改
ＮＯ ．１２， ０１ ２ ２
现代商贸工业 Ｍｏ ｅｎＢ ｓ ｅ ａ ｅ ｎ ｕｔ ｄｒ ｕｉ ｓＴｒｄ ｄ ｓ ｙ ｎｓ Ｉ ｒ
２１ ０ ２年第 １ 期 ２ห้องสมุดไป่ตู้
我 国医 疗 器械 生 产 企 业 出 口贸 易现状及风 险分析
谭 洋 余 正
（ 国 药 科 大 学 国 际 医 药 商 学 院 ， 苏 南京 ２ １ ９ ） 中 江 １ １８
为 我 国 医疗 器 械 出 口增 长 的 主 力 。
加 工 贸 易 出 口 占 比 为 ２ ． ４ ， 健 康 复 用 品 加 工 贸 易 比 重 ９ ３ 保
３ Ｏ３ 。 ６．
近年来 ， 随着 生 产 、 通 等 环 节 成 本 的 上 升 ， 来 越 多 流 越
的 医 疗 器 械 生 产 企 业 尝 试 进 行 自营 出 口业 务 ， 于 减 少 了 由 １ ３ 企 业 数 量 多 。 模 普 遍 较 小 ． 规 流 通 环 节 ， 强 了 价 格 优 势 。 同 时 作为 生 产 企 业 ， 对 停 产 增 面 由于 低 端 医 疗 器 械 市 场 的 准 入 门 槛 较 低 ， 来 越 多 的 越 所 产 生 的 压 力 要 远 远 大 于 流 通 企 业 ， 以 生 产 企 业 开 拓 市 民 营 企 业 加 入 到 该 市 场 的 角 逐 当 中 。２ ０ 所 ０ ９年 统 计 数 字 显 示
医疗器械经营的进出口流程与海关监管
了解目标市场的贸易政策、关税壁垒、非关税壁垒等，评估出口产 品的竞争力和市场潜力。
签订出口合同与收款条款
01
协商合同条款
与进口商协商出口合同的各项条 款，包括产品规格、数量、价格 、交货期、付款方式等。
02
03
明确收款条款
签订合同
确定收款方式（如信用证、电汇 等）、结算货币和收款期限等， 降低收款风险。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类 。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高 。
进出口医疗器械市场规模
进口市场规模
随着国内医疗水平的提高和医疗需求 的增加，进口医疗器械市场规模逐年 扩大，主要涉及高端医疗设备、耗材 等。
出口市场规模
中国医疗器械生产企业数量众多，出 口市场规模庞大，主要出口产品为一 次性医疗用品、医用敷料、医用高分 子材料等。
03
针对医疗器械进出口过程中可能出现的风险点，制定
应对措施，降低企业经营风险。
提高员工素质，增强合规意识
加强员工培训
定期组织医疗器械进出口相关法规、操作流程等方面的培训，提 高员工业务水平。
增强员工合规意识
通过案例分析、警示教育等方式，使员工充分认识到合规经营的 重要性，自觉遵守相关法规。
建立激励机制
Chapter
申请进口医疗器械许可
了解目标国家的医疗器械 法规和标准
在进口医疗器械前，需要仔细研究目标国家 的医疗器械法规和标准，确保所进口的医疗 器械符合相关要求。
准备申请文件
根据目标国家的要求，准备申请进口医疗器械许可 所需的文件，如产品说明书、技术文件、质量管理 体系文件等。
提交申请并等待审批
鼓励员工积极参与医疗器械进出口合规管理工作，对表现优秀的 员工给予奖励。
进口医疗器械国内总代理企业(011号)
授权有效期至 2018.12.31
17
康蒂斯（上海）医疗器械有限 公司
钟化贸易（上海）有限公 司
株式会社钟化 血管介入类耗材
授权有效期至 2019.12.31
18
迈柯维（上海）医疗设备有限 公司
迈柯维（上海）医疗设备 有限公司
迈柯维 体外循环及血液净化类耗材
19 西藏汇德科技有限责任公司
广州市钛力进出口贸易有 印度缝线有限公司 SUTURES INDIAPVT.LTD
国药控股医疗器械有限公 赛生贸易Biocompatibles UK Limited 血管 授权有效期至
司
介入类
2018.12.31
7
泰尔茂医疗产品（上海）有限 公司
泰尔茂（中国）投资有限 公司
泰尔茂Terumo Corporation血管介入类、体 外循环及血液净化类和其他类（人工血管）
耗材
8
施乐辉医用产品国际贸易（上 海）有限公司
施乐辉医用产品国际贸易 （上海）有限公司
施乐辉 骨科植入类（关节）耗材
授权有效期至 2018.7.31
9
威海吉威重症医疗制品有限公 司
新加坡柏盛国际有限公司
Biosensors International 血管介入类及 电生理类耗材
授权有效期至 2020.12.31
10 安徽格林克医药销售有限公司
卡尔蔡司（上海）管理有 限公司
卡尔蔡司Carl Zeiss Meditec SAS 眼科材 料类耗材
授权有效期至 2018.12.30
5
安晟医疗器械（南京）有限公 司
广州生原医疗科技有限公 司
美国 AngioDynamics，Inc 非血管介入类耗 材
医疗器械市场状况
1、2013中国医疗器械市场销售规模分析过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。
据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长21.19%（如图1）。
统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。
2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。
全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。
我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。
可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
中国医械产业呈现“多、小、高、弱”的特点。
第一是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家；第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。
2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。
而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。
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