《新版药品技术转让规定》
新药技术转让法规与合同
新药技术转让法规与合同简介随着科技的不断发展和药物市场的日益扩张，新药研发成为了许多企业的重要业务之一。
在新药研发过程中，技术转让是一个重要的环节，既可以帮助研发企业获得资金支持，也可以加快新药的研发进度。
然而，因为涉及到知识产权、法律等多种问题，新药技术转让在法规和合同方面也有着诸多需要注意的地方。
相关法规新药技术转让涉及到的法规主要有以下几个方面：知识产权法律在新药技术转让过程中，知识产权是一个重要的问题。
因此，研发企业需要根据相关法律对技术进行分类和归档，以便更好地保护知识产权。
此外，受让方也需要对知识产权进行审核，并严格遵守相关法律规定，避免侵犯原创作者的知识产权。
相关行政法规随着我国药品审批制度的不断完善，新药的审批流程也日益严格。
在技术转让过程中，研发企业需要了解相关的行政法规，以避免因未遵守相关规定而造成的法律问题。
此外，受让方也需要进行必要的审查，以保证新药在审批过程中能够符合相关的法律规定。
个人数据保护法律在进行新药技术转让的过程中，个人数据的保护也是一个重要的问题。
企业需要符合我国相关的数据保护法律规定，保护个人数据安全，并严格遵循保密协议等相关规定，以保证受让方的合法权益。
技术转让合同在进行新药技术转让之前，双方需要签订一份技术转让合同，以明确双方的权利和义务。
技术转让合同主要包括以下内容：技术描述技术描述是技术转让合同中的重要内容，一般包括技术转让的详细内容及技术的独特优势。
此外，还需要明确技术的使用范围和方法，以及任何限制和限制条件。
费用和支付方式技术转让的费用是合同中的重要内容之一。
研发企业需要根据技术的独特性和市场需求，合理确定技术转让的费用，并与受让方商定具体支付方式和时间。
此外，合同中还应明确费用退款政策、违约责任和争议解决方式等相关内容。
知识产权保护知识产权是技术转让协议中的核心内容，需要在协议中对知识产权进行明确的描述和规定。
双方应共同商定知识产权的归属和使用方式，并书写有关保密和技术质量的条款。
新药技术转让法规与合同范本
新药技术转让法规与合同新药技术转让法规与合同范本新药技术转让法规第十一条新药技术转让，系指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。
接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。
对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。
不具备生产条件的.科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条新药证书(正本)拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。
第十八条新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。
转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
新药技术转让合同合同登记编号项目名称：_______________________________________受让人(甲方)：___________________________________让与人(乙方)：___________________________________签订地点：________省________市(县)签订日期：____年____月____日有效期限：____年____月____日至____年____月____日依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。
一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度：____________________________________________________二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：____________________________________________________乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：____________________________________________________三、本项目技术秘密、范围和保密期限：____________________________________________________四、使用非专利技术的范围：甲方：____________________________________________________乙方：____________________________________________________五、验收标准和方法：甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。
药品技术转让注册管理规定
目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 Байду номын сангаас第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则
主要内容介绍
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品 生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
转出方省局应进行审核的问题
属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见
进口药品技术转让的问题
鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让 给国内企业
保持进口药品的可获得性
所有规格一次性转让的问题
强化技术转让的实质为品种转让 遵循药品批准文号不增加的原则
转让的方式
一一对应 一对一转让，不得一家转多家 《新药证书》与批准文号一一对应：一个《新 药证书》获得一个批准文号后，不得再进行单独转让
转让的方式
多次接续转让 前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下 次转让,每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有 的情形进行确定
•A •B •B •C
•转让方
•受让方
【2003】59号、278号等
新药技术转让的情形
情形之六 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种
，参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
药品生产技术转让的情形
情形之一（3条件 新药证书、有监测期、期满） ﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
从条件要求看，与《公司法》等相关法规要求进行 了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团 ”
药品技术转让
药品技术转让引言随着现代医疗科技的发展，药品技术转让成为一种常见的商业合作方式。
药品技术转让是指将一种药品的研发、生产、销售等技术转让给其他企业或个人的过程。
通过技术转让，双方可以实现资源共享、互利共赢的目标。
本文将介绍药品技术转让的定义、流程以及相关法律法规的内容。
定义药品技术转让是指药品研发、生产、销售等技术从一方转移到另一方的过程。
技术转让双方可以是企业之间，也可以是企业与个人之间。
技术转让可以包括技术资料、技术服务、专利、商标等内容。
通过技术转让，受让方可以获得一定的专业知识和技术，提高自身的技术水平和竞争力。
流程药品技术转让的流程一般包括以下几个环节：1.前期准备：在技术转让之前，双方需对技术进行充分了解和评估。
受让方需要了解技术的可行性、市场前景以及可能的风险等信息。
同时，转让方需要准备好技术资料和相关证明文件。
2.技术评估：受让方对技术进行评估，包括技术的实用性、经济效益等。
评估结果将影响后续的合作决策。
3.进行谈判：双方根据技术的价值和需求进行谈判，包括技术的转让方式、转让的范围、转让费用等具体条款。
4.签订合同：谈判达成一致后，双方需要签订正式的技术转让合同。
合同中应详细约定技术的转让条件、双方的权利和义务、保密条款等内容。
5.技术交接：签订合同后，转让方将技术资料、设备、专利等有关物品交付给受让方。
受让方需要对转让的技术进行接收和整合，确保技术能够顺利运用于实际生产中。
6.技术支持：转让方在一定时间内向受让方提供技术支持和培训，确保受让方能够熟练掌握并运用所转让的技术。
法律法规在药品技术转让过程中，双方需遵守相关的法律法规，确保合作的合法性和合规性。
以下是与药品技术转让相关的主要法律法规：•《药品管理法》：规定了药品的研发、生产、销售等环节的管理要求，包括技术转让的有关规定。
•《专利法》：规定了专利权的保护范围和转让方式，对技术转让中涉及的专利具有重要意义。
•《商标法》：规定了商标的注册、使用和转让等事项，对涉及商标转让的技术转让具有指导作用。
我国药品技术转让注册管理制度(doc 16页)
我国药品技术转让注册管理制度(doc 16页)药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件则进行相应研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的，应当在新药监测期期满后提出；对于仅持有《新药证书》，尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满后提出；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为药品生产企业，其中一方为持有另一方50%以上股权或股份，或者均为同一药品生产企业控股50％以上子公司的；（三）已获得进口药品注册证书的药品，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条药品生产技术转让的受让方应当与转让方签订转让合同。
第十一条药品生产技术转让的转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定第一章总那么第一条为促进新药研发效果转化和消费技术合理活动，鼓舞产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的平安、有效和质量可控，依据«药品注册管理方法»，制定本规则。
第二条药品技术转让注册央求的申报、审评、审批和管理，适用本规则。
第三条药品技术转让，是指药品技术的一切者依照本规则的要求，将药品消费技术转让给受让方药品消费企业，由受让方药品消费企业央求药品注册的进程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品消费技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于以下情形之一的，可以在新药监测期期满前提出新药技术转让的注册央求。
〔一〕持有«新药证书»的；〔二〕持有«新药证书»并取得药品同意文号的。
关于仅持有«新药证书»，尚未进入新药监测期的制剂或持有«新药证书»的原料药，自«新药证书»核发之日起，应当依照«药品注册管理方法»附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满前提出。
第五条新药技术转让受让方应当与转让方签署转让合同。
关于仅持有«新药证书»，但未取得药品同意文号的新药技术转让，转让方应当为«新药证书»一切署名单位。
关于持有«新药证书»并取得药品同意文号的新药技术转让，除«新药证书»一切署名单位外，持有药品同意文号的药品消费企业亦为转让方。
第六条新药技术转让的转让方应当将转让种类的消费工艺和质量规范等相关技术资料全部转让给受让方，并指点受让方试制出质量合格的延续3个消费批号的样品。
第七条新药技术转让央求，如有提高药质量量，并有利于控制平安性风险的变卦，应当依照相关的规则和技术指点原那么停止相应研讨，研讨资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册央求取得同意之日起，受让方应当依照要求，在规则期限内完成原«药品注册批件»规则需补充完善的事项，以及药品不良反响监测和IV期临床实验等后续任务。
药品技术转让管理办法
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品技术转让_药品技术转让注册管理规定
药品技术转让_药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：(一)持有《新药证书》的;(二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;(二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;(三)已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)
药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期期满前提出新药技术转让的注册申请。
（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》，尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满前提出。
第五条新药技术转让受让方应当与转让方签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，除《新药证书》所有署名单位外，持有药品批准文号的药品生产企业亦为转让方。
第六条新药技术转让的转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行相应研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的，应当在新药监测期期满后提出；对于仅持有《新药证书》，尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满后提出；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为药品生产企业，其中一方为持有另一方50%以上股权或股份，或者均为同一药品生产企业控股50％以上子公司的；（三）已获得进口药品注册证书的药品，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
新药保护和技术转让的规定
新药保护和技术转让的规定
佚名
【期刊名称】《新法规月刊》
【年(卷),期】1999(000)008
【摘要】<正> 第一章总则第一条为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩
序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和
国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
【总页数】3页(P17-19)
【正文语种】中文
【中图分类】D920.4
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1.唯新药、进口药方可技术转让《药品技术转让注册管理规定》出台,或将引发新
一轮优胜劣汰 [J], 闲云
2.新药保护和技术转让的规定 [J],
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《规定》总体结构和目录
总体结构 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共计二十六条
目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则
《新版药品技术转让规定》
主要内容介绍
《新版药品技术转让规定》
情形之六 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，
参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之一 ﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
《新版药品技术转让规定》
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲 置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测 带来的不利，促进品种管理由“静态”转变为“动态” ，有利于产 品资源的优化组合和产品质量的保证，有利于医药行业的健康 发展
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之三 ﹡持有《新药证书》，取得药品批准文号或未
取得药品批准文号 ﹡不设立新药监测期 说明： “关于发布新药监测期期限的通知”
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品
种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
《新版药品技术转让规定》
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡ 利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问 题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准
《药品技术转让注册管理规定》
《新版药品技术转让规定》
主要内容介绍
起草过程 指导思想 总体结构和目录 主要内容介绍 主要问题说明
《新版药品技术转让规定》
起草过程简介
成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、 药审中心、中检所、药典会人员
《新版药品技术转让规定》
起草过程简介
历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布 召开数十次全国或地方座谈会 多次局长办公会讨论 两次局务会讨论 两次书面和网络向社会征集意见 2009年8月19日颁布
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品 生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
《新版药品技术转让规定》
药品技术转让影响因素
《新药证书》 监测期 《药品生产许可证》的范围 生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性 与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大 包装和分包装相关联
《新版药品技术转让规定》
起草的指导思想
贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品技术转让 的要求
尽可能达到 ﹡内容清晰化，表达准确无异议 ﹡过程程序化，具有可操作性 ﹡标准统一化，保证药品质量 ﹡分工合理化，提高行政效率
《新版药品技术转让规定》
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡鼓励创新 ﹡有效控制批准文号数量 ﹡引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报 数量，从根本上解决低水平重复的问题 ﹡促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展， 进一步保证产品质量
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
（国食药监注〔2003〕141号）等相关文件
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之四 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期已届满
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
《新版药品技术转让规定》
药品技术转让的分类
新药技术转让 药品生产技术转让
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
情形之一 ﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
《新版药品技术转让规定》
新药技术转让的情形
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
情形之五 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期已届满
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之六 ﹡未取得《新药证书》 ﹡转让方与受让方应当均为符合法定条件的药
品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或 股份
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之七 ﹡未取得《新药证书》 ﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业
控股50％以上的子公司
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产
技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内 药品药品生产企业
《新版药品技术转让规定》
药品生产技术转让的情形
情形之九 ﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品
种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等