全套ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

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ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:01 受审部门:管理层日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:02受审部门:行政部(文控)日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:03 受审部门:行政部(含人事 ) 日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:04 受审部门:生产部(维修 ) 日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:05受审部门:生产部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:06受审部门:生产部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表) NO:07审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:08受审部门:业务部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:09受审部门:采购部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:10受审部门:采购部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:NO:11受审部门:品管部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:NO:12受审部门:品管部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO 13审核员:被审核负责人:核准:。

2015版 ISO9001内审检查表

2015版 ISO9001内审检查表

2015版ISO9001内审检查表2017-02-15ISO9001:2015新版在2018年前所有企业必须导入,换版认证是各体系管理人员的当务之急,笔者所在企业今年已通过换版认证,以下检查表分享给大家,仅供大家参考。

ISO9001:2015内审检查表4。

1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素,并进行了收集、分析和应用:如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势.4.2 理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析?确认相应的输出。

4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息?(注:一般公司均会保留质量手册)确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?4。

4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?(注:一般公司均会保留质量手册)5 领导作用最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺?是否由最高管理者制定了质量方针并发布?(手册或单独发行)质量方针:是否形成了文件化信息?以何种方式进行沟通使全员理解并应用?是否有提供给相关方(适宜时)?是否制定了组织结构图?各岗位是否规定了职责权限?职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点?以何种方式传达给所有相关部门?6 策划6。

1 应对风险和机遇的措施是否形成风险识别与控制文件?是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇?是否确定了应对风险和机遇的措施?是否将这些措施整合到质量管理体系文件中?是否评价了这此措施的有效性?6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标?(是否建立质量目标并分解到具体责任部门?)质量目标是否与方针一致、可测量?是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求?是否包括了产品的目标及顾客满意的目标?是否定期检查目标完成情况,并对不达标情况进行分析对策?是否对不适宜的目标进行评审并修订?是否识别了组织内所有的变更,并加以控制?这些变更是否都有形成可操作的文件化信息?7 支持是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施?是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图?是否建立了设备台账?包括周边设备,是否有车辆台账?是否有办公系统台账,如电脑、网络、电话传真等?是否建立设备设施的维护制度及实施计划?维护计划是否得到实施?是否有发生故障并维修及验证合格?7。

ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记 录。
3.3 变更的策划
4 4.1 资源 4.1.1 总则
1. 组织针对 QMS进行变更时,是否
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,

考虑了变更的目的及潜在后果?是 否考虑了管理体系的完整性?
应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。
应考虑到:
彻?
质量方针应:公司在质量管理手册中对方针进
行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全
体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质
量方针。在与相关方沟通时,可向相关方说明公司
质量方针。
2.3
1. 组织各个部门、各级人员职责、 为了有效的实施质量管理,本公司确定了组织结构

组织的岗位、
权限及其相互关系是否确定并予以 沟通?
b) 增强有利影响;

现的策划
产品要求所需的内容,如研发设
备,研发水平等目标?
c) 避免和减少不利影响;
4. 组织为实现质量目标是否进行
d) 实现改进。

QMS策划,分析确定实现目标的问
题及相应措施,时间要求、责任人 落实明确,并对目标实现程度有检
6.1.2 公司根据风险分析结果,策划应对这些风险
查、有评价?
2. 组织在进行 QMS变更前是否考虑

了资源的可获得性?
a)变更目的及其潜在后果;
3. 为实施 QMS变更,是否产生了责

任和权限的分配或再分配?
b)质量管理体系的完整性;
c )资源的可获得性;
d)责任和权限的分配或再分配。
支持

1. 为实施、保持、改进 QMS过程, 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

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ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求4.1 理解Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,组织及其如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)?2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要?4.2 理解Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括:顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性需求和期已与顾客或外部供应商达成的合同望行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可,执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约,公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审?4.3 确定Q:1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务;围2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件?E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确?S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件?4.4质量管Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和4.4.1 方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS体系有效运行?是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划?4.4.2 Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?5.1领导作Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺?包括:5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维;-确保体系所需资源的可用性;-沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果;-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献;-推动改进;-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

ISO9001:2015内审检查表(完整要素)

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IS O9001:2015内审检查表审核要点审核记录1.组织Q M S覆盖范围和过程是否有缺失?2.组织Q M S对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?4组织环境4.1理解组织及理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息其环境进行监视和评审?4.2理解相关方这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?4.3确定质量管了相关文件?2.组织Q M S过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?3.组织55.1.1审核要点5.建立实施保持改进Q M S所需资源,最高管理者如何确保提供?有否实例佐证?1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立?组织关注以顾客为关焦点是否放在顾客身上,特别是不满意顾客身上?注焦点5.2方针5.3组织的岗并予以沟通?6策划6.16.2Q M S策划,分析确定实现目标划审核要点6.3 1.组织针对Q M S进行变更时,是否考虑了变更的目的及潜在后7支持资源7.1.1总则7.1.2人员2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,清除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?7.1.3基础设施7.1.4境审核要点7.1.52.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程,确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施?4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统,并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?.7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?7.1.6审核要点7.5 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、信息 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系?3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?7.5.14组织是否按照标准要求建立了质量记录?总则 5.组织Q M S文件详略是否得当?是否适宜可操作?7.组织Q M S文件详略程度是否与下列因素相适应?a)组织的规模和类型;c)涉及人员所需的能力。

ISO9001-2015版内审检查表(分析详细版)

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等各方面的资源并提供?
行?是否存在局限性?是否需要从外部供方获得更多的资源?
对于人力资源方面是如何进行监视和测量的?
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理? 2.特殊工岗和关键工岗等人员配置是否符合策划要求?(确认 在职人员安排是否符合组织架构设定)
是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图?
1.是否与质量方针一致? 2.质量目标是否可测量且适用 ? 3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时更新? 4.质量目标是否按4W1H来进行策划和实现?
12 6.3 变更的策划
总经理品管部
是否发生了体系的变更? 是否明确了变更的目的? 是否预计了变更的后果? 是否保证的管理体系的完整性? 是否获得了需要的资源? 是否要对责任和权限进行分配或再分配?
是否有发生故障并维修及验证合格?
件信息?
7.1.4 过程运行环境 各部门 15
1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定
是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环 的措施?(防呆、奖惩制度等)
境要求?
2.组织采取过哪些缓解紧张情绪,预防职业倦怠、保证工作情
对以上要求是否检查并确定合格?
是否确定了现有的需要掌握的知识清单?
1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结,以便于下次开
以何种方式保证员工能学习到这些知识?
发时可以进行利用?
以何种方式检查员工学会了这些知识?
2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别,并做出
是否确定了更多必要的要学习的知识,及定期的学习计划? 相应的措施?这些措施有无纳入到相关的作业标准中?
1.质量管理体系变更如何进行管理的?是否对以下4点进行了
考虑:(1)变更目的及潜在后果。 (2)质量管理体系的

ISO9001-2015版内审检查表

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£09001:2015版内审检查表--银行;--外部供应商;--雇员及其他为组织工作者;--法律法规及监管机关;--地方社区团体;--非政府组织;。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1外部相关方及要求与期望表2内部相关方及要求与期望管理体系的有效性进行沟通,包括与组织内外部沟通,以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。

具体可采取:a)沟通什么;b)何时沟通;c)与谁沟通;d)如何沟通;e)由谁负责。

7.5.1总则组织的质量管理体系应包括:a)标准要求的形成文件的信息(含程序文件、操作规程、管理制度、记录等)b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑:a)本组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;b)过程的复杂程度及其相互作用;c)人员的能力。

7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等);b)格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式)c)评审和批准,以确保适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:V V V V V8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些?8.3.1 总则2、设计开发的输入信息有哪些?3、设计开发是怎么进行控制的?组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。

4、设计开发输出有哪些内容?8.3.2 设计和开发策划5、设计开发更改了哪些内容,更改后又是怎么控制的?在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;c) 所要求的设计和开发验证和确认活动;d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;h) 后续的开发的产品和服务提供的要求;i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平;j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

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LEADER ISO9001:2015 最新版内部质量审核检查表Document No. Internal quality audit checklistL/Q3-PZ-030 Page 1 of25Version:A00Date:2018-03-10受审核部门 审核日期审核员审核准则 ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明 ○”符合;“?”观察项; “△”一般不符合; “×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。

涉及条款 审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面 √ 2. 组织 QMS 对标准条款是否删减?如有,所删减条款中过程确无删减√凿没有?4.11. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 √ 理解组织及其 理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、进行监视和评审?国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等) 。

这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。

4.21. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对公司应确定:√理解相关方的这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?a )与质量管理体系有关的相关方;需求和期望 b )这些相关方的要求;公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方: -- 顾客;-- 最终用户或受益人; -- 法人,股东; -- 银行; -- 外部供应商;-- 雇员及其他为组织工作者; -- 法律法规及监管机关; -- 地方社区团体;-- 非政府组织;。

ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)

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相关方
要求与期望
法人,股东
合法,客户满意,成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理

4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围?是否对这些信息形成了相关文件?
组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?
公司应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)这些相关方的要求;
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:
--顾客;
--最终用户或受益人;
--法人,股东;
--银行;
--外部供应商;
--雇员及其他为组织工作者;
--法律法规及监管机关;
--地方社区团体;
--非政府组织;。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望

4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS中是否明确并实施了控制?

5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求的重要性,并提供其身体力行的证据?
a)各种内部和外部因素,见4.1;

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

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文档收集于互联网,已重新整理排版word版本可编借•欢迎下载支持.1文档来源为8. 3. 1总则组织应建立.实施和保持设il•和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。

8. 3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:a)设讣和开发活动的性质.持续时间和复朵程度:b)所需的过程阶段.包括适用的设讣和开发评审:c)所婆求的设汁和开发验证和确认活动:d)设计和开发过程涉及的职责和权限:e)产品和服务的设讣和开发所需的内部和外部资源:f)设il•和开发过程参与人员之间接口的控制需求:g)顾客和使用者参与设讣和开发过程的需求:h)后续的开发的产品和服务提供的要求:i)顼客和其他相关方期望的设讣和开发过程得控制水平:j)证实已满足设汁和开发要求所需的文件化信息。

8. 3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务,确定设汁和开发的的基木要求.组织应考虑:a)功能和性能要求:b)來自以前类似设讣和开发活动的信息:c)法律法规要求:d)组织承诺执行的标准或行业规范:e)产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

输入应满足设计和开发目的,完整并且淸楚。

设计•和开发输入的矛盾应予以解决。

组织应保持设il•和开发输入的形成文件的信息。

8・3・4设汁和开发控制组织应对设汁和开发过程进行控制以确保:a)规定拟获得的结果:b)实施评审,以评价设讣和开发结果满足婆求的能力:c)实施验证活动.以确保设讣和开发的输出满足输入的婆求:d)实施确认活动.以确保产品和股务能够满足规定的使用要求或预期用途婆求:e)对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施:册何諳顺集細闽砒僦掘可编辑.8.3产品和服务的设il•和开发、设计开发的策划有哪些?、设计开发的输入信息有哪些?、设il•开发是怎么进行控制的?、设计开发输出有哪些内容?、设计开发更改『哪些内容.更改后又是怎么控制的?。

ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

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ISO9001:2015 版内审检查表(完整记录)受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有?4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息进行监视和评审?最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?公司应确定:√a)与质量管理体系有关的相关方;b)这些相关方的要求;公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方:-- 顾客;-- 最终用户或受益人;-- 法人,股东;-- 银行;-- 外部供应商;-- 雇员及其他为组织工作者;-- 法律法规及监管机关;-- 地方社区团体;-- 非政府组织;。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理,结算及时,有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求,持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人,股东合法,客户满意,成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围?是否对这些信息形成了相关文件?组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

2015版ISO9001质量管理体系内审检查表

2015版ISO9001质量管理体系内审检查表
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
-达成预计结果所需资源
-利益相关方的潜在贡献
E/S:查看管理方针的容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进?
E/S:管理方针的容是否与组织的宗旨和环境相适应,并支持战略方向?是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺?是否提供制定和评审目标的框架?是否履行保护环境及其合规义务的承诺?是否传达给员工并可为相关方获取?是否定期评审?
是否分派职责和权限,以包括确保体系符合标准要求?确保各过程获得预期效果?向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会?在组织推动以顾客为关注焦点?在策划和实施管理体系变更时保持完整性?
是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责,按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系,向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求?被任命者是否被公开?所有管理人员是否承诺对体系持续改进,并能在控制的领域承担责任?
E:企业如何保证EMS体系有效运行?
是否考虑了4.1和4.2的容?
是否包括了变更的策划?
4.4.2
Q:1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?
2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?
5.1领导作用与承诺 5.1.1总则
Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺?包括:
-确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;
•自愿标示或环境承诺
•组织契约合同的承担义务
E:与QEOH有关的相关方是谁?
这些相关方的有关需求和期望有哪些?
这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?
有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审?

2015版ISO9001质量管理体系内审检查表

2015版ISO9001质量管理体系内审检查表

2015 版 ISO9001 质量管理体系内审检查表9001 条款及检查要求检查内容记录4.1 理解组织Q:1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,如:背景、经营范围、财务表现、及其环境规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)?2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件?行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部环境状况?有哪些需要应对和管理的风险和机遇?相关的会议纪要?4.2 理解相关Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括:方的需求和?顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性期望?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可,执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约,公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与 QEOH 有关的相关方是谁?这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审?4.3 确定质量Q: 1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?并且该范围和边界应是已考虑公司内管理体系的外部因素、相关方要求和公司产品服务;范围2、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件?E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确?S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件?4.4 质量管理Q:公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否确定这些过程所需的输入和期望的体系及其过输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、程测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源4.4.1 并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1 的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?E:企业如何保证EMS 体系有效运行?是否考虑了4.1 和 4.2 的内容?是否包括了变更的策划?4.4.2 Q: 1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?5.1 领导作用Q:最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺?包括:与承诺-确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;5.1.1 总则-体系要求融入组织业务过程;-促进使用过程方法和基于风险的思维;-确保体系所需资源的可用性;-沟通管理体系的重要性和有效性;-确保体系实现预期效果;-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献;-推动改进;-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

ISO9001:2015内审检查表

ISO9001:2015内审检查表

内部审核检查表
编号:JL-9.2-05
内部审核检查表
编号:JL-9.2-05
内部审核检查表
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内部审核检查表
编号: JL-9.2-05
查:工作环境适宜,无不良现象,没有员工投 诉,设备检修记录齐全, 没有对织布机都进行
了保养。

包括质量手册、程序文件、作业文件、记录等
查阅质量手册和程序文件大发放记录符合要
求。

本公司的文件进行了发放登记并实行接受人 签字手续。

并且形成了有关的记录。

建立了文件清单。

经查:内部文件编审批齐全,符合规定要求, 外部文件均为有效版本, 便于检索。

有文件发 放记录,文件保管情况良好。

经查:编写了质量记录清单。

对记录进行了标 识 ,规定了保存期限,按使用部门分别保存 到期后按程序文件执行。

记录 : 常力
7.1.4 工作环境条件是否满足需
要?是否的到了管理? 通过阅读质量手册和程序文 件及现场审核,产品和服务 过程来评价所提供的设备, 工作环境是否能确保产品符 合要求。

观察现场,维修记录,考察 设备的维修情况。

本公司制定的形式文件的信
7.5 息有哪些?是否符合产品特
点和质量管理体系有效的需 要? 文件发放是否经相关部门批 准,是否形成了记录? 是否建立了本部门的文件清 单?本
编号:JL-9.2-05
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全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员
审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过
程确凿没有?
生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质
量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些
相关信息进行监视和评审?
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预
期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素
(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。


些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和
适宜。


4.2
理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是
否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?
公司应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;

b)这些相关方的要求;
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方:
--顾客;
--最终用户或受益人;
--法人,股东;
--银行;
--外部供应商;
--雇员及其他为组织工作者;
--法律法规及监管机关;
--地方社区团体;
--非政府组织;。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的
明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望
相关方要求与期望法律法规及监管机

符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行有能力支付银行的款项
外部供应商价格合理,结算及时,有规范的流程或手续
第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求,持续改进质量管理体系
第三方监测机构配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
相关方要求与期望法人,股东合法,客户满意,成本低
雇员及其他为组织工作者清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理
4.3
确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围?是否对这些信息
形成了相关文件?
组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a)各种内部和外部因素,见 4.1;
b)相关方的要求,见 4.2;
C) 组织的产品和服务。

根据本组织产品和服务特点,标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为:杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医
药健康产品的技术开发。


4.4
质量管理体系及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 4.4.1本公司确保按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,
包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动,确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩
效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;
√2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是
否被确定和管理?

3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支
持过程有效运行和监控?

4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量
和监控结果是否有分析、改进活动?

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
√组织QMS中是否明确并实施了控制?
c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保
这些过程的运行和有效控制;
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资
源;
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通;
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇;
g) 评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现
这些过程的预期结果;
h) 改进过程和质量管理体系。

4.4.2 根据标准要求,结合公司实际需要,公司:
a)公司根据经营和服务过程控制要求,制定相应的程序文件、管理规范、操作规
范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;
b)保留确认过程按策划进行的证据文件。

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