一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一次性使用医用口罩产品有效期验证方案

1.目的

为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。

2.范围

本验证方案适用于公司产品：。

3.验证小组成员及职责

4.概述

4.1加速老化理论

材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数

表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。

Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C反应速率的差异。

4.2试验样品选择

产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）

十只装密度更高，因此选择10支装产品进行。

5.参考资料

5.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

5.2YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度

5.3YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

5.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

5.5一次性使用医用口罩技术要求

5.6ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序

6.定义

6.1加速老化

将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。

6.2加速老化因子

一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。6.3加速老化温度

进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。

6.4加速老化时间

进行加速老化试验的时间长度。

6.5环境温度

代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。

6.6包装货架寿命

包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。

6.7实际老化时间

样品在环境条件下的贮存时间。

6.8实际等同时间

对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。

6.验证时间安排

产品有效期验证时间安排：年月日至年月日

7.人员培训

8.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，

对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。

8.2确认方法：对人员进行系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作规范。

8.3可接受标准：所有参与验证的人员均接受相关培训，培训合格方可参与。

8.4人员培训确认记录：见附后记录

8.加速老化试验

9.1试验流程

取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进行测试，同时按照出厂检验项目进行测试，最后一次取样后，先进行模拟运输，之后进行测试。

9.2Q值确定

9.3产品预期有效期

本次加速老化产品预期有效期均为2年；一次性使用医用口罩，市面上均有类似的产品，多数是三年有效期；本公司的产品材质、包装方式、灭菌方式与市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。

9.4加速老化设备

设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期:

设置老化温度：60°C,设置湿度60%。

9.5试验时间

9.6产品验证数量分配

9.6.1产品名称及型号

9.6.2取样计划

按照计划的加速老化时间点，取出检测所需的样品，剩余样品继续老化；取出的样品进行包装及产品的检测，每次取样50件（5包），均进行包材外观检测，取1包做微生物性能检测，1包做物理性能检测。最后一次取样，先进行模拟运输，之后再进行检测。

9.7模拟运输

9.7.1方法选择

9.7.1.1运输方式：产品以海运陆运为住，可能出现空运。

9.7.1.2测试标准选择：常用的标准有ASTMD4169,ISTA系列标准,GB/T4857等运输包装检测标准，其中ISTA全

称国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。

9.7.1.3ISTA根据产品不同将运输分为7种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再

到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。

9.7.1.4其中2系列：试验具备3系列一般模拟性能试验中至少一个组成部分，比如环境处理或随机振动试验，

此外还涵盖1系列非模拟集中试验的基本组成部分。2A程序：质量部大于150磅(68kg)的包装件，适用于我司产品，因此选择ISTA-2A的标准方法进行测试。

测试过程为：

9.7.2试验内容