常州市第二类医疗器械经营备案办事指南

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南

一、事项名称

第二类医疗器械经营备案

二、申办对象

常州市第二类医疗器械经营企业

三、办事依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）

4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）

5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）

四、备案材料和要求

（一）申报材料

1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；

2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/

专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；

4. 组织机构图与部门设置说明；

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；

6. 经营范围目录、经营方式说明；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；

9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；

10. 所提交备案资料的真实性保证声明；

11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求

1. 备案材料应完整、清晰。纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。

2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还。

3．纸质材料必须与电子材料内容完全一致。

五、办理程序和时限

1.备案人通过江苏省医疗器械信息采集系统（http://218.94.26.8/）和“常州市市场监督管理局信息申报平台”（/login.action）上报备案信息（新开办企业需在平台先行注册、填报基础资料）。上传电子版申报材料至信息申报平台（电子文本要求加盖企业公章扫描，证件类要求原件扫描）。

2.审核人员对提交材料的完整性进行在线审核、复核。

3.不符合要求的材料，由审核人员在线退回备案资料，并说明审核不通过理由；企业补正材料后再次在线申报。

4．经审核符合要求的材料，由所在地辖区局在线打印第二类医疗器械经营备案凭证，加盖市局备案专用章。

5．备案人携带一份完整的纸质备案材料，到所在地辖市、区局领取备案凭证；纸质备案材料经加盖备案专用章后留存归档。

6．以上程序均即时完成。

六、办理部门

常州市市场监督管理局

七、收费

不收费

附件：相关表式

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规

定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

常州市第二类医疗器械经营备案变更表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的

管理类别、分类编码及名称填写。

常州市第二类医疗器械经营备案凭证补发表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

拟经营产品目录

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted

1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签

署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.

2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。

This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.