实验室仪器设备的维护和校验管理

血站实验室仪器设备的维护与校验管理2000年版的《血站基本标准》对各级血站需要配备的基本仪器设备提出要求，在2006年的《血站实验室质量管理规范》中提出对实验室仪器设备的管理要求，本节主要是围绕相关要求来提出自己的见解，但实际上随着血站业务的发展和检测要求的不断提高，有越来越多的新设备仪器进入采供血系统，与生产商多沟通，有利于提高设备的使用效率。

一、医学检验仪器设备的特点1．结构复杂，小型化、自动化、功能多。

2．涉及技术领域广，多学科技术相互渗透和结合的产物。

3．技术先进，体现新技术的发展、新材料的应用。

4．精度高。

5．对环境要求高。

二、实验室仪器管理的基本要点实验室的设备性能是实验室惯性运行的重要因素，但仪器设备是否正常运行和发挥作用，与实验室对仪器设备能否正确使用，是否及时保养和维护密切相关。

因此，实验室仪器管理最重要的一点就是专人负责，责任到人，既可以定期对仪器设备进行维护、保养、校正，又能及时解决疑难问题，减少操作失误和仪器故障的发生。

基本要求：1．在实验室质量体系文件中明确规定仪器设备管理的要求，明确岗位责任，规范仪器设备维护、保养、校正等相关工作责任的归属。

2．仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。

满足两个规范对实验室的基本仪器、设备配备的要求。

3．使用的仪器、设备应符合国家相关标准。

在质量体系文件中明确规定仪器、设备的生产商和供应商认可的基本要求，同时要求供应商能供应充足的耗材。

4．必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。

计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

5．大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。

有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。

6．血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。

7．大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能已回复预期要求。

计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。

三、明确仪器设备的管理责任按照《血站实验室质量管理规范》的要求，血站法定代表人任命实验室负责人。

实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。

这其中就包括对实验室仪器设备的管理。

实验室负责人必须依照质量管理体系的要求建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。

实验室负责人应当在实验室内明确每一台仪器设备的具体管理人，把具体的管理工作分配到每一位员工，确实每个人的职责，在仪器状态标识牌上加上具体管理人员，便于分清责任、落实管理。

仪器的管理责任包括仪器使用、保养、维护、报障、校验、使用记录等方面。

重要的一点：仪器设备必须按照标准操作规程操作并且必须有完整的记录，在使用过程中发现仪器要记录，保养、维修及维修后校验也应有记录。

仪器设备在采购之前需要对提出预期的性能要求，对列入采购范围的仪器设备的大体性能进行评估，选择符合预期使用要求的目标设备；在正式使用前必须进行确认，确定仪器设备是否符合预期的要求，记录最初的运行参数，评价仪器设备的可靠性，并为以后的保养、维修提供参照。

一般情况下，实验室根据仪器制造商说明或权威机构的推荐认真做好所用检测系统的校准和/或校准验证工作。

实验室应使用制造商指定的校准品并按照其规定的校准方法进行校准，实验室也可使用由权威机构提供的、可以溯源至SI 单位或参考方法的校准品。

在实验室体系文件中，应包括仪器设备校验的方式、方法，明确实施校验的期限及实施的要求，自行校验必须建立标准操作规程及能提供标准物质量值的溯源；由制造商或检定机构进行校验，必须要求对方提供能进行相关校验服务的资质证明并能提供标准物质的溯源。

四、《血站基本标准》和《血站实验室质量规范》要求配备的实验室仪器设备包括：酶标仪、洗板机、恒温箱、离心机、移液器（及全自动加样系统）、酸度计、分析天平（电子、光电）、分光光度计（紫外、可见光）、生化分析仪等。

要求：仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。

与实验室开展的检测业务相配套是仪器设备配备的最基本要求。

五、仪器设备符合相关国家标准的要求在质量体系文件中建立仪器、设备的生产商和供应商资质认可的控制程序，购置设备必须是国家认可的合格产品，有产地、厂名、联系方式、售后服务、保修年限等。

购置贵重、精密设备，必须购置三证产品（a．医疗器械生产企业许可证，b．医疗器械产品生产制造认可证，c．中华人民共和国医疗器械注册证）；国外产品必须是中国市场允许销售的产品，有良好的售后服务和一定的保修年限。

在采购仪器设备前应要求对方提供必须的证件，如生产许可证、市场准入证或国家法定计量机构对计量仪器的计量认可，仪器设备的计量单位必须符合我国法定计量单位的要求；对经销商还必须提供医用仪器设备的经营许可证；准备采购的仪器设备应能够在市场上购买到充足的耗材或能使用开放的耗材。

对建立长期供应关系的经销商需要定期进行评估，确定供应商的供货能力是否符合控制程序的要求，避免隐患的出现。

六、使用标识及档案管理大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，确定仪器设备的使用状态——在用、故障、维修、限制用途，责任人，存放场所，设备的校验同期等。

设备档案应包括申请表、论证报告、制造商（供货商）资料、采购（招标）合同、确认（验收）记录；使用和维修手册、线路图及其他有关资料；操作规程、维护保养制度，维修、更换关键部件、降级使用及报废等相关内容，设备档案集中由专人管理。

七、建立关键仪器设备故障的应急预案建立关键仪器设备故障的应急预案，首先应在仪器设备管理制度中明确相关方面的责任，设备科负责人承担启动预案的主要责任，仪器设备使用科室要积极配合设备维修人员对故障的排除或启用备用设备。

其次要识别哪些是关键仪器设备，制定一份针对这些仪器设备发生故障时如何应急处理的预案，规定明确的处理流程，避免故障发生时不知所措。

第三是根据应急预案的要求，每年组织1到2次的演练，摸拟故障发生时应采取的处理手段，从而检验应急预案是否得当，发现问题及时对预案进行补充、修正。

第四备用仪器设备的日常管理与正常使用的仪器设备相同，并且每月要定期通电运行，维持设备的状态。

八、建立仪器设备使用和故障处置的流程示意图一般仪器设备在机器旁边放置简明扼要的使用流程图，列明经常使用功能的操作示范，便于操作者使用及负责人检查监督。

关键及精密仪器设备除了要设立使用流程图外，还必须在机器旁边放置相应的标准操作规程和故障识别示意图。

九、仪器设备的保养设备管理部门有责任制定统一的仪器设备保养、维护制度，并由技术人员培训仪器设备操作者进行日常的维护、保养。

仪器设备的维护，设置三级保养制，即日常保养、一级保养和二级保养。

日常保养由使用人员负责，主要是清洁仪器设备的外部，检查零部件是否完整，使用过程是否正常；一级保养由仪器设备维修人员负责，主要是进行内部清洁，检查有无异常；二级保养由仪器设备维修人员会同生产厂家或特约维修人员共同进行，检查主体部分或主要部件，以确定是否需要进行修理。

仪器的日常维护、保养包括日（班）维护、周维护、月维护、半年维护、年维护等。

日（班）维护主要是仪器设备使用前的开机自检，使用后的清洁、消毒；周维护主要是检查一周的使用情况，对仪器常用部位进行清洁、消毒；月维护重点是对仪器设备进行全面的清洁、消毒，确定是否需要维修，不常用的仪器通电运行一次；半年维护主要是对半年校验一次的仪器进行校验，对不常用的设备进行空机运转、确定性能是否正常；年维护主要是年度校验。

1．酶标仪（1）维护：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变（2）校正：①精密度评价：用不同浓度的甲基橙溶液于490nm测定，连续测定20天。

分别计算其批内精密度，日内批精密度,日间精密度和总精密度及相应的CV值。

②线性测定：取5个浓度系列的甲基橙溶液，于490nm平行测8次，取其均值，计算其回归方程、相关系数及标准估计误差s；双波长测定评价：取甲基橙溶液，分别加入3种不同浓度的溶血液（测定波长为490nm，校正波长为585nm），先后于8个通道检测，每个通道测3次，比较各组之间是否具有统计学差异，以考察双波长消除干扰组分的效果。

③若酶标仪无585nm滤光片，可选用450nm或630nm滤光片。

450nm 滤光片的检定选用普鲁兰溶液（校正波长为630nm）。

2．洗板机每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；①压力报警，机器不能进行洗板：调整机头与机身的位置，必要时将机头与机身彻底分开后重新插接，保证连接处接触良好，气泵即可正常工作；或排除管道连接处漏气现象后，机器可正常工作。

②清洗不彻底，留有残液：逐个清理清洗头，排除杂质，使之畅通即可。

③进出水控制失灵，清洗头出水不停：电磁阀长时间挤压出水胶管，换新胶管或改变电磁阀与胶管的接触位置，使之能正常控制进出水即可。

④清洗头的升降动作不灵活：清除控制杆与套之间的杂质，再滴人少许润滑油，使控制杆运动自如，洗板头即可正常升降。

⑤洗板不到位：在拖板的反面镶嵌有两块圆形小磁铁，由于长期受液体的侵蚀，磁铁会因被腐蚀而变得粗糙不平，使拖板运动受阻，不能准确到位。

解决方法是将拖板取下，用砂纸将粗糙的磁铁磨平，用软布将拖板反面及机身放拖板处擦净，使拖板与机器相接触的两个平面皆光滑平整，拖板运动自如，即可准确到位。

⑥注液管道不畅通：卸下喷管清除杂物，再检查输液管道是否老化或漏气。

⑦溢液：调整程序。

⑧冲洗针卡住酶标板：支持洗液针升降的弹簧老化，弹力不足，冲洗板升起高度过低，更换弹簧。

3．恒温箱（及水浴箱）经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；水浴箱每周至少更换二次水；每月用速消净消毒一次。

4．离心机①离心管及转子要注意位置平衡，不要超过离心机或转子的最高限转速。

②注意离心机转动的声音是否有异常。

③发生溢出后要立即清理并消毒。

④每天工作后清洁离心机腔体和转头，并擦干腔内冷凝水。

⑤每周清洁并消毒离心机。

⑥注意机壳接地，经常检查是否有不平衡的问题存在。

⑦每年由维修人员检查整流子和电刷的磨损情况，定期为电动机的轴承加注润油。

5．移液器（及全自动加样系统）移液器：利用称重法检查，吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；全自动加样系统：①加样针长期使用，表面的保护膜被腐蚀，纤维蛋白会粘附在加样针内壁，不易冲洗干净，出现污染，根据工作量定期更换加样针；②用称重法检查每个加样孔的注液精密度。