文档版-飞行检查方法及要点

内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。

无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。

时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。

2、调查：2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；2.2 企业的主要客户群体；2.3 企业组织机构及员工基本情况。

3、查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：3.1 企业提供的购销记录与经营规模是否相适应；3.2 企业仓库容量与经营规模是否相适应。

检查方法：查看企业财务报表（资产负债表、利润表）及进销存账目与计算机系统进、销、存是否一致；企业库容（尤其冷库）与经营规模是否相适应（在计算机系统中查看企业盘点记录，对记录中的库存量最大时是否与仓库面积相适应进行判断）。

4、确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1 企业组织机构是否完整；4.2 企业配置的人员数量是否与经营规模相适应；4.3 企业的场地（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应；4.4 抽查企业购销人员社保、劳动合同、社保局盖章的《录用人员登记备案花名册》，核实其在职情况。

5、核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。

检查方法：◎查看企业计算机系统是否有多套帐套行为（特别注意有无手工记录）；◎突击检查企业营业场所，重点收集近期业务单据，结合企业计算机系统核实其购、销、存与收集的单据是否一致；常见问题：企业计算机系统有多套帐套行为；企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符；同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号；抽查品种的全过程记录不全或不符；抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符；票帐货款不一致。

6、抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的品种）的全过程记录。

6.1 首营、采购、收货、验收、销售、出库、客户签收等记录；6.2 购销发票、付款凭证；6.3 票、账、货、款流向的一致性。

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品（以串货、换货、回收药品等方式购进药品）检查要点：1、调查：1.1 企业采购品种的基本情况；1.2 企业药品供货单位的基本情况；1.3 是否有经营重点检查品种；如有，了解其购销渠道、数量等情况。

2、抽查企业药品经营的全过程记录：2.1 抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等；2.2 核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致。

3、在企业购销记录中核查药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况；4. 抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性核查，核实销售人员授权书资料。

5、核查委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。

常见问题：供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品（非法销售）检查要点：1、调查：1.1 企业销售品种的基本情况；1.2 企业药品购货单位的基本情况；1.3 是否有经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等品种；如有经营，了解其购销渠道、数量等情况。

2、抽查企业药品的经营全过程记录：2.1 核实购货单位的生产经营范围或诊疗范围是否与采购药品相符，证照是否在有效期内；2.2 抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目。

抽查特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等及其它重点核查品种；2.3 对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实，现场无法核实的可考虑延伸检查；2.4 核实企业销售记录、运输记录的一致性；特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。

3、对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行核查；4、核查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。

常见问题：退货药品非本企业销售药品；企业将实际销售给无合法资质的个人或者单位的药品在本企业定义为不合格品，并进行了不合格品处理，伪造不合格品处理记录。

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

（弄虚作假）检查要点：1、索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1 核查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。

1.2 核查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。

（提示：如若企业解释该缺号发票已作废，让企业提供该作废发票或相关证明）2、核实企业购销记录与发票的一致性（通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段）。

检查方法：◎ 根据购销记录核对药品原始发票和劳务清单，重点查看税票内容的完整性和有效性，核实企业所提供发票的真实性。

常见问题：应税劳务清单上品种与单据上或税控系统记录中的不一致；3、抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致，重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。

4、抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。

现场测试5、温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录；在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。

6、核查企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节的温度记录是否合理）。

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）账（实物帐、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形（证票帐货款不一致）检查方法：◎从企业近期采购、销售记录、仓库现场、近期财务凭证中抽取药品品种，查抽取品种的发票、随货同行单据、验收入库单、出库复核单等，查明是否一致，注意发票劳务清单中药品种类是否一致，并进入企业税控系统进行核实；调取企业采购、销售、养护、盘点、运输等记录，进行核实，如有条件，关联检查相关上下游企业；◎查企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载一致；◎突击检查企业财务室内的财务账系统，并与仓储内的计算机系统、营销部、质管部内的计算机系统中的品种、数量进行比对。

建议：可以与检查项目一到四进行结合检查。

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易检查要点（方法）：1、核查企业的计算机管理系统，获取上述品种的购销清单，排查企业销售对象及销售量的是否存在不合理性。

提示：从计算机管理系统可以获取企业采购、销售清单，也可从库存药品、近期财务凭证中抽取麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的品种，尤其注意销售量较大且不合常理，销售对象不符合国家要求的情况。

检查要点（方法）：2、核实购货单位的货款是否以公对公形式结算，或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。

3. 查企业台账中的pos 机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性，结算人签名的真实性。

提示：除财务凭证，还要查抽取品种的购进发票、随货同行单据、验收入库单、出库复核单、销售发票等是否一致，注意发票劳务清单中药品种类是否一致，并进入企业税控系统进行核实；调取企业采购、销售、养护、盘点、运输等记录，进行核实；4、抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。

5、抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符，客户签收的真实性。

6、核查麻醉药品、精神药品的库区监控录像，药品的出库时间是否与销售记录相符。

7、核查企业销售出库单上载明的送货地址是否与核准的购货单位地址相符。

8、核查药品流向和数量异常的情况，必要时延伸检查（七）在核准地址以外的场所储存药品（非法仓库）检查要点：1、核实企业的实际仓库地址是否与《药品经营许可证》一致。

2、观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层，核查是否有未经核准的仓库。

3、抽查企业经营品种，购销存情况与购销票据、购销数据是否一致4、核实企业的经营范围及经营品种，与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。

5、核实企业最大存库量是否与仓库面积相适应。

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测表现形式：1、企业各库房温湿度超标；各库房部分时间段无温湿度监测记录。

2、企业无冷链药品运输温度记录或运输中温度超标未采取有效措施降温；3、收货企业无运输温度记录或温度记录与供货单位的不一致；4、冷链运输记录显示的运程时间与实际不符；5、冷链药品运输记录的启运时间与温湿度监测系统温度记录的时间不一致。