文档版-飞行检查方法及要点

内部资料，注意保密

药品经营企业飞行检查方法及要点

一、飞行检查的形势

1、四个最严：

最严谨的标准-严格准入标准和审批程序

最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处

罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到

事，问责到人

2、2014-2015年国家局飞检

发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况

检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品

GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚

3、加强监管

必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证

药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查

监管思路的调整：

4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求

快、准、狠，严字当头

严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！

二、2016年94 号公告检查要点与方法

（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）

检查要点：

1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，

是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。

2、调查：

2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；

2.2 企业的主要客户群体；

2.3 企业组织机构及员工基本情况。

3、查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：

3.1 企业提供的购销记录与经营规模是否相适应；

3.2 企业仓库容量与经营规模是否相适应。

检查方法：

查看企业财务报表（资产负债表、利润表）及进销存账目与计

算机系统进、销、存是否一致；企业库容（尤其冷库）与经营规模

是否相适应（在计算机系统中查看企业盘点记录，对记录中的库存量最大时是否与仓库面积相适应进行判断）。

4、确认企业组织机构、在职员工的基本情况：

4.1 企业组织机构是否完整；

4.2 企业配置的人员数量是否与经营规模相适应；

4.3 企业的场地（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应；

4.4 抽查企业购销人员社保、劳动合同、社保局盖章的《录用人

员登记备案花名册》，核实其在职情况。

5、核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。

检查方法：

◎查看企业计算机系统是否有多套帐套行为（特别注意有无手工记录）；

◎突击检查企业营业场所，重点收集近期业务单据，结合企业

计算机系统核实其购、销、存与收集的单据是否一致；

常见问题：

企业计算机系统有多套帐套行为；

企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符；

同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号；

抽查品种的全过程记录不全或不符；

抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符；

票帐货款不一致。

6、抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的品种）的全过程记录。

6.1 首营、采购、收货、验收、销售、出库、客户签收等记录；

6.2 购销发票、付款凭证；

6.3 票、账、货、款流向的一致性。

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的

单位购进药品（以串货、换货、回收药品等方式购进药品）检查要点：

1、调查：

1.1 企业采购品种的基本情况；

1.2 企业药品供货单位的基本情况；

1.3 是否有经营重点检查品种；如有，了解其购销渠道、数量等情况。

2、抽查企业药品经营的全过程记录：

2.1 抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等；

2.2 核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致。

3、在企业购销记录中核查药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况；

4. 抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性核查，核实销售人员授权书资料。

5、核查委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。常见问题：

供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业

销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品（非法销售）

检查要点：

1、调查：

1.1 企业销售品种的基本情况；

1.2 企业药品购货单位的基本情况；

1.3 是否有经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等品种；如有经营，了解其购销渠道、数量等情况。

2、抽查企业药品的经营全过程记录：

2.1 核实购货单位的生产经营范围或诊疗范围是否与采购药品相符，证照是否在有效期内；

2.2 抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目。抽查特殊管理药品、国家