品质部受控程序文件一览表

受控文件清单

TS/JL—14—08
检验科
3年
71
留样记录
TS/JL—14-09
检验科
3年
72
天秤称量及校准记录
TS/JL—14-10
检验科
2年
73
不合格品通知单
TS/JL—15—01
检验科
3年
74
不合格品评审记录
TS/JL—15—02
检验科
3年
75
返工单
TS/JL-15-03
检验科
2年
76
数据分析报告
TS/JL—16—01
TS/JL—14-02
检验科
3年
65
原料检验台帐
TS/JL—14-03
检验科
3年
66
过程检验记录
TS/JL-14—04
检验科
2年
67
过程检验报告
TS/JL-14—05
检验科
2年
68
成品检验记录
TS/JL-14-06
检验科
2年
69
成品检验报告（代合格证)
TS/JL-14—07
检验科
3年
70
成品检验台帐
TS/JL-10—08
生产部
2年
53
监视和测量设备台帐
TS/JL—11—01
检验科
2年
54
监视和测量设备周期检定计划
TS/JL-11-02
检验科
3年
55
顾客意见反馈登记表
TS/JL-12-01
营销部
2年
56
顾客满意度调查表
TS/JL—12—02
营销部
2年
57
顾客满意度分析报告

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。

12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。

12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。

168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

质量控制程序文件欧阳文创编

《记录控制程序》编号为：NZ-QP-02
文件
文件控制程序
文件编号
NZ-QP-01
版次
A/0
页次
4/6
5.3.2.2作业指导书文件CN WI XX XX
公司检验/生产作业指导书部门代号序号
5.3.2.3表格/记录CN Q XX
公司部门顺序号
如《文件清单》编号为CN-Q-XX表示为品质部所需表格.
5.4本公司部门代号说明
4．1质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。
4．2程序文件：规定完成各项质量活动方法的文件。
4．3作业指导文件：规定具体的作业活动方法和要求的文件，是程序文件的支持性文件，包括作业指导书、验收标准、工艺文件等。
4．4质量记录：质量管理体系最基础部分，是质量活动的真实记载，是对满足质量要求的
2．0范围
2．1对记录的填写、传递、保管、归档、借阅各销毁作了具体规定。
2．2适用于质量管理体系有关的所有记录的管理，包括供应商的质量记录。
3．0权责
3．1本管理程序由人事部依据ISO9001:2008的4.2.4章节制订，经管理者代表审查、经理核准后生效，修改亦同。
3．2各部门主管负责质量记录之索引、建档、分类储存与管理。
5．2．2程序文件编号格式：
1.日的；
2.范围；
3.权责；
4.定义；
5.主要内容；
6.记录；
7.参考文件；
5．2．3三阶文件视需要而定，但至少包括有目的、范围、内容三部分。
5．2．4各阶文件章节编目、排版格式如下：
5主要内容
5．1要项
5．1．1小节
5．1．1．1细节
5．3文件编号原则
5．3．1文件类别与使用符号

受控文件一览表.(2011)

档案室
82
JN-04B
硬质泡沫塑料尺寸稳定性试验方法GB/T8811-2008
节能室
83
JN-05A
膨胀聚苯板??抹灰外墙外保温性能JG149-2003
档案室
84
JN-06A
硬质泡沫塑料压缩性能的测定GB/T8813-2008
档案室
受控文件一览表
编号：BG03-07
序号
编号
文件名称
存放位置
保管人
备注
存放位置
保管人
备注
13
JL/ZY-02
作业指导书
力学室
14
JL/ZY-03
作业指导书
水泥室
15
JL/ZY-04
作业指导书
地材室
16
JL/ZY-05
作业指导书
节能室
17
SN-01A
通用硅酸盐水泥GB/175-2007
档案室
18
SN-01B
通用硅酸盐水泥GB/175-2007
水泥室
19
SN-02A
水泥胶砂强度检验方法GB/T17671-1999
普通砼小型空心砌块GB8239-1997
地材室
41
DC-05A
轻集料小型空心砌块GB/T15229-2002
档案室
42
DC-06A
烧结空心砖喝空心砌块GB13545-2003
档案室
43
DC-07A
砼小型空心砌块试验方法GB/T4111-1997
档案室
44
DC-07B
砼小型空心砌块试验方法GB/T4111-1997
档案室
104
LX-21A
混凝土质量控制标准GB50164-2011

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

SPC管理程序(品质部)

5.1.1.3用于查找过程质量中的规律可选用误差图、均值极差图等进行分析。
5.1.1.4用于各种抽检方法可选用计数型资料统计。
5.1.2若客户要求的统计手法有异于上述的统计方法，各相关部门应选用客
户所指定的统计技术执行。
5.1.3各部门应针对公司质量目标、基准数据等展开统计分析工作，并适当选
取竟争对手、标杆数据进行比较，识别出差距，以便持续改进。
计过程处于非受控状态，应按《纠正与预防措施管理程序》执行。
5.3初始工程能力研究：
5.3.1研究所等单位根据，根据CFT小组制订的工序质量审核计划、工序质量审，进行过程能力分析，测定过程能力指标CPK。
5.3.2依据过程能力研究情况，确定工序过程控制的具体方法和使用控制技术。
5.3.3必须满足或高于顾客要求的过程能力，若工序能力不符合顾客规定的要
求，针对问题制定具体整改纠正措施计划改进过程。
5.3.4在生产的控制计划中，对于客户所制定高于或低于PPK值≥1.67或CPK
≥1.33规定者，应明确加以注释。
5.3.5过程能力研究对象是稳定过程，过程能力研究结果显示过程不稳定，改
进过程。
5.4维持过程控制：
5.4.1必须依照顾客批准的过程能力，对过程实施监控，一量过程不稳定，则
5.1.4各部门根据资料统计需要，规定出统计采用的方法、频率(周期)并实施。
5.1.5统计资料及统计结果，报每月的管理例会进行讨论。
5.2统计技术的实施：
5.2.1在实施统计技术前，使用统计技术的人员需接受统计技术的相关培训见
《教育训练管理程序》。
5.2.2各部门均依据5.1.1及5.1.2的指示实施统计技术的控制。
5.6纠正结果的验证措施：

公司内部质量审核控制程序文件

4．年度审核计划经总经理审批后生效执行。
总经理
管理者代表
年度审核计划
年度审核计划
过程关系定位图
审员
审核日程安排
1．管理者代表根据批准后的年度审核计划，在审核执行前两周确定审核具体时间安排，并用[部审核通知单]通知被审核的各负责人；
2．[部审核通知单]须明确审核围、审核小组成员和组长、审核重点、审核员、对应人员以及具体审核时间等，以方便被审核部门提前准备资料；
3.首次会议上，各过程对审核日程安排有不恰当的地方可以提出调整并按调整后的日程执行；
4.首次会议到会人员于[会议签到表]签字。
审核小组
相关负责人
会议签到表
审核日程安排
审核检查表
部审核记录
1. 首次会议结束后，各审员按照调整后的审核日程进行审核；
2.审员在实施审核时，依据[审核查检表]按照望、闻、听、切等审核技巧实施公正的审核，并在[审核查检表]上形成部审核记录，审核记录应记录所发现的所有依据，而不止是不符合的记录；
3.审核中发现不符合事项，应与被审核过程负责人确认；
4.对有争议的不符合判断，应提交审核组长裁定。
审核小组
相关人员
审核检查表
部审核记录表
审核不符合项报告
1.根据[审核查检表]中的审核发现，对不符合要求的容由审核员开出[审核不符合项报告]给被审核过程负责人；
2.[审核不符合项报告]应描述具体不符合事宜，适当时可用图示表达，并判定不符合类型；
审核组长
总经理
部体系审核报告
不符合项报告
整改结果
1．各过程责任负责人对审核中本过程发现的不符合项进行原因分析并按照规定的时间进行整改；
2．原因分析和整改措施记录于[审核不符合项报告]中。

质量手册和程序文件控制程序

文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张质量手册和程序文件控制程序作成：审核：批准：日期：日期：日期：文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。

2.0范围3.0职责3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。

3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。

3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。

3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。

4.0内容4.1编写质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。

4.2格式质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。

4.3审核质量手册和程序文件由管理者代表审核。

4.4批准质量手册和程序文件由总经理批准。

4.5标识4.6质量手册编号规则：W4.7程序文件编号规则：Q /W H F-Q C P-×××4.8程序文件的受控与非受控4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。

4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。

文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张4.9发放质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。

对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。

4.10保管质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。

文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。

4.11更改、回收及处理4.11.1质量手册和程序文件需要修改时，由申请人填写《文件修改申请表》，并按4.3-4.4审核批准。

IATF16949文件资料管理程序含表单

IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。

保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。

2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。

3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。

各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。

将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。

4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。

4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。

4.1.4第四级：表单、记录。

为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。

4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。

4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。

IATF16949全套文件和表格

IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充S5 采购控制28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

品质部文件控制程序.

品质部文件控制程序一.程序目的通过对质量管理体系文件的管理和控制,确保其严格地分类、编制、审核、批准、分发管理、有效性控制、保管和更改,使公司的各项工作依据正确的指示进行。

二. 适用范围适用于公司内部有关的质量管理体系文件、以及各部门自行发行的质量管理体系文件的管理和控三.主要职责和权限3.1 品质部文控负责公司质量管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、分发及与管理和控制有关的其他工作。

3.2 各部门文件管理员负责本部门在用文件的管理和控制。

四. 程序内容4.1 定义文件是指信息及其承载媒体。

质量管理体系文件是指给出质量管理体系相关信息的任何文件,如:质量手册、程序文件、规范、图样、标准等,而媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。

4.2 质量管理体系文件的编制、审核、批准管理者代表在组织相关部门进行质量管理体系策划时,应考虑质量管理体系文件的构成及其类型,明确文件的数量及其责任部门,使文件清晰可辨,易于识别和检索,并通过明确质量管理体系文件的编制、审核、批准之职责,以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有效性。

4.2.1 质量方针、目标质量方针总经理编制并批准发布。

质量目标公司总目标由管理者代表编制,总经理审批;各职能部门分目标由各部门编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.2 质量手册由体系策划与审核管理的品质部组织编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.3 程序文件由主要责任部门组织编制,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.4 作业指导文件由使用作业指导文件的主要使用部门组织编制,其部门负责人审核,管理者代表批准。

4.2.5 外来文件对外来文件的批准不是对文件内容的审批,而是公司对文件的适用性的审批。

由主要使用部门负责。

文件编号广州市兴龙智慧医疗有限公司4.2.6 外来文件:所有已确认的外来文件由主要使用部门文件管理员归档、分类。

IATF16949文件管理程序

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。

2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。

3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下：M：一阶文件P：二阶文件WI：三阶文件FR：四阶文件E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。

4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。

4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。

4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。

4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。

4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。

4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。

4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。

4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。

4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。

4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。

4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。

4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12号，行距用固定值20磅。

5.作业内容：5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。

5.2 各阶文件编号5.2.1手册编码原则7码第1-2码公司简称CX ；第3码为中杠；第4码手册简称M；第5码-7码文件流水码，由体系工程统一编号。

不合格品控制程序文件

不合格品控制程序文件专业整理分享不合格品控制程序文件编号：AVH-PZ/CX-8.3版次：1/A受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：修订日期会签：修订记录修订日期修订记录完美DOC格式专业整理分享1.目的对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。

2.范围本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。

本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。

3.术语不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

包括废品、返工返修品和超差利用品。

可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。

4.职责4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。

4.2品质部负责监视和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落真相况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。

4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB）4.3.1MRB组织机构：4.3.1.1MRB设置为公司MRB和下层MRB二级，实施对不合格品分级处理。

4.3.1.2公司级MRB由总经理受权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。

4.3.1.3下层MRB由总经理受权的品保、技术等部门代表组成。

4.3.2MRB的人员资格MRB成员应具有一定的专业理论知识和丰富的实践经验，工作认真负责，质完美DOC格式专业整理分享量意识强，具有良好的职业道德。

4.3.3MRB的职责与权限4.3.3.1公司级MRB是公司处理不合格品的最高权力机构；公司级MRB会议由总工主持，负责处理关键特性、重要特性严重偏离标准的不合格品；有权否定基层级MRB对不合格品的处理结论；负责处理由基层级MRB升级提交的不合格品；负责审查不合格原因及纠正措施。

质量体系所有表格

文件发放清单QSR0401-01共 3 页第 1 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 2 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 3 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28技术类文件更改通知单QSR0402-01 NO：文件发放/回收记录QSR0401-02塑胶制品有限公司文件反馈单QSR0401-03 NO：文件更改申请单塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件复印申请单QSR0401-06技术类文件一览表QSR0402-02 共页第页编制：审核：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表第3页共4页编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0501-01 质量方针、目标展开表质量方针：质量超越满意，产品持续改精修订状态：0 二0 0 二年度编制/日期：审核/日期：批准/日期：QSR0502-01产品清单NO：QSR0502-01 外贸产品清单NO：QSR0502-01江阴亚成产品清单NO：QSR0502-01惠兰灯饰产品清单NO：QSR0502-01 乐斯博产品清单NO：QSR0502-01北大方正产品清单NO：QSR0502-01沈阳华润产品清单NO：QSR0502-01八方机械厂产品清单NO：塑胶制品有限公司生产计划单QSR0502-02车间：年月日编制/日期：批准/日期:QSR0502-04要货通知单单位名称：订单号码：发货时间：年月日编制/日期：审批/日期：批准/日期：信息传递单QSR0502-05 NO：管理评审会议通知QCR0503-01 NO：会议记录塑胶制品有限公司QSR0503-03 管理评审报告共页第页生产指令表年度培训计划编制: 审核: 批准:2002 年度培训计划编制: 审核: 批准:培训效果调查表员工登记台帐员工培训记录表QSR0601-06培训需求申请单部门：NO：QSR0601-07人员上岗资格审查表培训效果考核表QSR0601-08员工培训档案QSR0601-09 NO：制表人/日期：设备维护、保养记录QSR0602-03 NO：注:1、保养结果可在相应栏目内打“√”。

16949全套程序文件及表单(全套质量手册、程序文件、表单)

页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

IATF16949持续改进控制过程程序文件

Control of Continual Improvement Process Documents
文件编号文件版次文件页次
A/0 第3页共3页
Activity 6.4 持续改进实施 6.4.1 改进项目负责人按持续改进计划组织实施。 6.4.2 在实施持续改进过程中，改进小组应根据公司实际的生产状况和统计技术的应用，可
6.0 程序/Procedure Input
体系运行要求持续改进要求
决策要求
持续改进项目建议书
持续改进台账
Process 持续改进内容
持续改进项目
持续改进计划制定
Output 持续改进项目建议书
持续改进台账优先减少不合格品计划
持续改进计划表成立项目小组
文件名称 Owner
相关部门
生产部品质部相关部门管理层
4.0 过程分析/Process Analysis 4.1 过程主导部门Process dominant sector 4.2 主过程Primary process
1.持续改进内容
品质部 4.3 子过程Sub-process
2.0 适用范围/Range 适用于公司产品开发、生产和服务全过程的持续改进活动以及对显著不合格的纠正措施及潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0 职责/Responsibility 3.1 持续改进控制过程由品质部归口管理。 3.2 总经理负责纠正预防措施以及持续改进的管理、协调工作。 3.3 品质部协助总经理负责纠正与预防措施及持续改进的监督与验证。 3.4 各部门负责本部门纠正与预防措施及持续改进的实施。
MP7 持续改进
2.持续改进项目 3.持续改进计划制定 4.持续改进实施 5.跟踪与验证 6.资料归档 7.绩效监控

文件记录控制程序

文件记录控制程序1目的对与质量管理体系有关的以各种媒介为载体的管理性、技术性文件、资料记录及信息等进行控制，确保各相关场所使用有效的文件信息，防止误用失效和作废文件信息；同时通过对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制，以保证记录的完整、真实、有效，为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供证据。

2范围适用于本公司质量体系有关的管理性和技术性文件、资料的标识、发放、回收、更改及作废处置等的管理及其控制，也包括适用的外来文件的管理和控制。

同时适用于各种媒介为载体的记录的管理和控制。

3职责1.1品质部是公司文件化信息的归口管理部门，负责各类文件化信息的分类、编号、发布及归档工作。

3.2管理者代表负责组织质量管理手册及程序文件的编制工作；3.1品质部负责管理类文件的编制组织、归档、发放及涉及的外来文件管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。

3.2技术部负责技术类文件的编制组织、归档、及其管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。

3.3各部门负责其职能范围内文件化信息制定、管理控制及本部门使用记录的收集和保管工作。

4程序要求3.4公司质量管理体系文件记录的类型公司质量管理体系文件记录的类型包含：a）管理类：质量手册、程序文件、管理制度、规章、管理办法、记录表单等；b）技术类：图纸、工艺规范、操作规程、作业指导书、检验标准、产品标准等；c）外来文件：产品引用的国家标准、行业标准、技术法规、适用的法律等。

品质部负责对公司质量管理体系涉及的管理类文件进行汇总编制《受控文件清单》（包括适用的外来文件）；技术部负责对公司技术类文件目录编制，品质部进行汇总两类文件的清单，表明全公司对文件的管理和受控范围。

3.5文件的编制、审核和批准4. 2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2部门文件由各部门负责人指定人员编制，由部门负责人审核，副总批准。

各部门受控文件一览表

电池外观验收标准
WI-RD-056 WI-QD-001 WI-QD-002 WI-QD-003 WI-QD-004 WI-QD-005 WI-QD-006 WI-QD-007 WI-QD-008 WI-QD-009 WI-QD-010 WI-QD-011 WI-QD-012 WI-QD-013 WI-QD-014 WI-QD-015 WI-QD-016 ZG-QP-020 ZG-QP-018 ZG-QP-023 ZG-QP-026 ZG-QP-028 ZG-QP-017 ZG-QP-008 ZG-QP-016 ZG-QP-022 ZG-QP-024 ZG-QP-025 ZG-QP-027 WI-QD-017
客供品控制程序
2002/10/12 程序文件
监测装置控制程序
2002/10/12 程序文件
产品标识和可追溯性程序
2002/10/12 程序文件
制程检验控制程序
2002/10/12 程序文件
不合格品控制程序
2002/10/12 程序文件
数据分析应用程序
2002/10/12 程序文件
顾客意见受理程序
2003/3/5 三级文件
电池成品检验标准电池制程检验标准电芯分容柜操作指导书
2002/10/12 程序文件
客户满意度调查程序
2002/10/12 程序文件
原材料验收及发放程序
2002/10/12 程序文件
出货检验程序
2002/10/12 程序文件
持续改进程序
2002/10/12 程序文件
纠正与预防实施程序
2002/10/12 程序文件
WI-RD-012
A0 1 范传玺 2002/12/18 孙芳
WI-RD-013