验证管理试题(含答案)

验证培训试题

姓名：部门及岗位：考核时间：得分：

一、填空题（共21空，每空3分，共63分）

1.清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等

2.压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定

3.

4.

5.

6.

7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求

8.

9.

1

A

2

A、

3.（C

A

4.

A、20cm

5.工艺用水验证分（C）阶段进行。

A、没有分阶段

B、2个阶段

C、3个阶段

D、7个阶段

三、多选题（共7题，每题3分，共21分）

1.验证的方式包括（）

A、前验证

B、回顾性验证

C、同步验证

D、再验证

E、预验证

2.验证的范围(F)

A、系统验证B.设备确认C.工艺验证D.清洁验证

E.变更验证

F.分析方法验证

3.清洁验证对象有（）

A、制粒、整粒、干燥设备B.直接接触药品的内外包装设备C.直接接触药品的容器及管道D.混料设备E.压片设备、胶囊填充设备、制丸设备、包衣设备

4.厂房设施包括（）

A、绿化草坪B.生产厂房附属公用设施C.厂区建筑物实体（含门、窗）D.道路

5.仪器再确认的条件（A.B.D）

A、仪器经过大修B.趋势分析中发现有系统性偏差C.使用一段时间后D.仪器经过更换或重大变更

6.

A、

方法D.

7.

A

1.

2.

3.

4.

（X

5.

6.