新版药品管理法学习心得

新版药品管理法学习体会

第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他

手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制

剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应

申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万

元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并

可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

研读：

本条的因：

1、提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取。

2、临床试验许可——临床阶段、药品生产许可——生产资质、药品经营许可——经营资质、医疗机构制剂许可——医疗机构生产资质、药品注册——药品注册阶段，采取“1”的方式获取“2”这些阶段或资质，“等许可的”系指包含不仅这些，获得其他许可的。

本条的果：

第一层面：撤销许可+10年内不受理其相应申请+罚50——500万的罚款。

第二层面：对关键人员（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员）、其他责任人员指具体操作人员，会是一线人员；罚2万——20万+禁业10年+5日-15日拘留（可以由公安机关......,理解为可以拘留也可以不拘留，根据具体情况而定）。本条纵向包含药品的从研发、临床、生产、经营的全阶段；横向包含研发、生产、医疗机构的制剂。

第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、

进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、

包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销

售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万

元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销

药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违

法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三

倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由

公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第

一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品

使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

研读：

本条的因：本条主要第四项、第五项、第七项易发生，或者所在企业发生而未引起关注，未按标准检验的单个项目或多个项目，而未检验的放行销售的；编造生产、检验记录；在生产过程中进行重大变更未经批准的；

本条的果：

对生产、进口、销售企业的处罚第一层面：没收违反所得+违反生产用物料、设备+责令停业整顿+罚货值金额的15倍——30倍，不足十万的按10万计，即最少罚150万。

第二层面：没收违反所得+违反生产用物料、设备+责令停业整顿+罚货值金额的15倍——30倍（不足十万的按10万计，即最少罚150万）+吊销相应证书+对关键人员、主管人员和具体责任人员罚所获收入+罚所获收入30%——3倍+10年直至终身禁业+拘留5—15日。

对销售单位、使用单位的处罚

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的处罚：情节严重的，第二层面+吊销关键人员、主管人员和具体责任人员的执业证书（如有）。

体会：对违法行为的追究从企业、法人延伸至所有责任人员，并明确规定了处罚力度和处罚方式。