药品管理法考试试题-附答案
药品管理法试题(含答案)
药品管理法试题(含答案)一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是()。
A.加强药品的监督管理,保证药品质量,保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理,维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为,提高药品质量,保障人体健康D.加强药品的监督管理,规范药品的生产、经营、使用活动,保障人体健康答案:D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务()。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案:C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:D4. 下列哪种情形,不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:C5. 下列哪种行为构成犯罪()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:A、B二、多项选择题(每题3分,共30分)6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有()。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案:A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有()。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案:A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有()。
A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案:A、B、C、D三、判断题(每题2分,共20分)9. 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案:D2. 以下哪项不是药品的定义?()A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案:D3. 以下哪种药品属于处方药?()A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案:D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品?()A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案:C5. 药品生产企业在生产药品过程中,以下哪项行为是合法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:C6. 以下哪种药品广告是合法的?()A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案:B7. 药品经营企业销售药品时,以下哪项行为是违法的?()A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案:D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告?()A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案:A9. 药品生产企业在药品生产过程中,以下哪项行为是违法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:A10. 以下哪种药品属于假药?()A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案:D二、判断题(每题2分,共30分)1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
药品管理法考试试题附答案
《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名:部门:成绩:一、单选题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,必须取得 (A)A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》3,药品必须符合 (A)A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)A,《进口许可证》 B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》 D,《新药证书》5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A)A,《进口药品通关单》 B,《进口药品证书》C,《进口许可证》 D,《进口药品注册证书》6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A,《进口准许证》 B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》 D,《进口许可证》7,药品广告审批机关是 (C)A,省级工商管理部门 B,国家工商管理部门 C,省级药品监督管理部门 D,国家药品监督管理部门8,处方药可以在下列哪种媒介上发布 (D)A、电视 B,报纸C,广播 D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示 (D)A,检查人员身份证 B,单位介绍信 C,检查人员工作证 D,证明文件10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 (D)A,四日 B,五日 C,六日 D,七日11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款 (C)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 (D)A,国家医药管理局 B,国家药品管理局C,国家药品监督局 D,国家食品药品监督管理局16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 (A)A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D)A,2001年2月28日 B,2001年6月1日C,2001年7月1日 D,2001年12月1日18,已撤销批准文件的药品 (C)A,当年度内可继续生产销售 B,已经生产的,可以继续在效期内销售C,不得继续生产,销售 D,由当地卫生行政部门监督销毁19,下列属于假药的是 (D)A,改变剂型或改变给药途径的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的20,负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A,药品监督管理部门 B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政管理部门E,司法部门21,负责标定国家药品标准品,对照品的是 (C)A,药品监督管理部门 B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政管理部门E,司法部门22,审批药品说明书的是 (A)A,国务院药品监督管理部门 B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政管理部门E,司法部门23,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 (E)A,药品监督管理局 B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政管理部门E,司法部门二,多选题 (44%)1,开办药品生产企业,必须具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D,具有保证药品质量的规章制度2,开办药品经营企业必须具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度3,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明(ABCD)A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应D、药品的注意事项4,关于医疗单位制剂管理,正确的是 (ABDE)A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B,医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5,下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 (ABE)A,外用药品 B,非处方药C,处方药 D,国家定价药品E,特殊管理药品6, 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 (BCDE)A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》E、构成犯罪的,依法追究刑事责任7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 (ABC)A,质量 B,疗效C,不良反应 D,市场行情 E、经济效益8,药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 (ABDE)A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格9,《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 (AD)A,《中华人民共和国药典》B,省级药品标准C,市级药品标准 D,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E,企业药品标准10,制定《药品管理法》的目的是 (ABDE)A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人体用药安全E 维护人民身体健康和用药者的合法权益11,直接接触药品的包装材料和容器 (ABCDE)A 必须符合药用要求B 必须符合保障人体健康,安全的标准C 由药品监管部门在审批药品时一并审批D 未经审批不得使用E 必须适合药品质量的要求12,关于药品价格管理,正确的是 (ABCE)A 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B 政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C 实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价格D 实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单13,符合药品广告管理规定的是 (ABCDE)A 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B 不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C 处方药不得在大众媒介发布广告D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有 (ABCE)A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任15,对制售劣药行为的行政处罚有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动 E, 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚16,对制售假药行为的行政处罚有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚17,《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求 (ABDE)A,直接接触药品的包装材料B,直接接触药品的包装容器C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料18,下列属于劣药的是 (ABCDE)A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期,生产批号的C,药品成分含量不符合药品标准规定的D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 (BCDE)A,给予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得E,情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 (ABCDE)A 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B 没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C 情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的,依法追究刑事责任21,药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 (ABCD)A,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B,撤销药品批准证明文件C,五年内不受理其申请D,并处一万元以上三万元以下的罚款E,给予警告22,国务院药品监督管理部门的职责是 (AB)A,主管全国药品监督管理工作B,配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C,监督管理药品价格D,处罚不正当竞争行为三,是非判断题(10%)1,卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. (×)2,经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品. (√)3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品. (×)4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. (×)5,医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售. (×)6,医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用. (×)7,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号. (×)8,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验. (√)9,允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准. (×)10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品. (×)11,某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用. (×)12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器. (√)13,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付. (×)14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动. (√)15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方. (√)16,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施. (√)17,研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验. (√)18,省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. (√)19,省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作. (√)20,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传.(√)21,各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理. (√)22,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制. (√)。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊页脚内容1销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)姓名岗位部门得分一、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
药品管理法试题及答案
《药品管理法》考试试题姓名分数一、单选题(20分,每小题2分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,必须每年进行健康检查。
()A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的()。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布()A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是()A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题(20分,每小题2分。
少选得0.5分,多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件()A、具有依法经过资格认定的药学技术人员;B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D、具有保证所经营药品质量的规章制度。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:《药品管理法》试题(附完整答案)年月日姓名岗位部门得分一、填空题:(10分,每空一分)1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题(10分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
(√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
()4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
()5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
()6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
()7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。
()8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
()9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
()10、药品抽样检检验,收取一定的费用。
()三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内)1、以下按假药处理的是( C )。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是(C )。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是()A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案:C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对药品生产、经营实行()A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案:C3. 以下哪种药品不属于处方药()A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案:C4. 药品生产企业在生产过程中,应当执行()A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案:A5. 药品经营企业在销售过程中,应当执行()A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案:B6. 以下哪种情况,药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告()A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案:D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作()A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案:A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向()申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案:B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用()A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案:A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用()A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案:C二、判断题(每题2分,共20分)11. 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《药品管理法》考试试题姓名分数一、单选题(20分,每小题2分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,必须每年进行健康检查。
()A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的()。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布()A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是()A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题(20分,每小题2分。
药品管理法考试试题(含答案)
《中华人民共和国药品治理法》培训试题姓名:部门:成绩:一、单项选择题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必需取得(B)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,必需取得(A)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》3,药品必需符合(A)A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准4,药品进口,须经国务院药品监视治理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给(C)A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《药证书》5,药品必需从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部门登记备案.海关放行凭药品监视治理部门出具的(A)A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必需持有国务院药品监视治理部门颁发的(A)A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》7,药品广告审批机关是(C)A,省级工商治理部门B,国家工商治理部门C,省级药品监视治理部门D,国家药品监视治理部门8,处方药可以在以下哪种媒介上公布(D)A、电视B,报纸C,播送D,国务院卫生行政部门和药品监视治理部门共同指定的医学,药学专业刊物9,药品监视治理部门对医疗机构使用药品的事项进展监视检查时,必需出示(D)A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)A,四日B,五日C,六日D,七日11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我国主管全国药品监视治理工作的机关是(D)A,国家医药治理局B,国家药品治理局C,国家药品监视局D,国家食品药品监视治理局16,2023 年2 月28 日全国人大常委会通过的《药品治理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A)A、临床需要而市场上没有供给的品种B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供给或供给缺乏的品种D、临床,科研需要而市场上无供给或供给缺乏的品种17,由九届人大二十次会议2023 年2 月28 日修订通过的《药品治理法》的实施日期为(D)A,2023 年2 月28 日B,2023 年6 月1 日C,2023 年7 月1 日D,2023 年12 月1 日18,已撤销批准文件的药品(C)A,当年度内可连续生产销售B,已经生产的,可以连续在效期内销售C,不得连续生产,销售D,由当地卫生行政部门监视销毁19,以下属于假药的是(D)A,转变剂型或转变给药途径的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的20,负责国家药品标准的制定和修订的是( B )A,药品监视治理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政治理部门E,司法部门21,负责标定国家药品标准品,比照品的是(C)A,药品监视治理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政治理部门E,司法部门22,审批药品说明书的是(A)A,国务院药品监视治理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政治理部门E,司法部门23,对制售假劣药品危害人民安康的单位和个人追究刑事责任的是(E)A,药品监视治理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政治理部门E,司法部门二,多项选择题(44%)1,开办药品生产企业,必需具备的条件是(ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C,具有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D,具有保证药品质量的规章制度2,开办药品经营企业必需具备的条件是(ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施, 卫生环境C,具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度3,药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必需注明(ABCD) A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反响D、药品的留意事项4,关于医疗单位制剂治理,正确的选项是(ABDE)A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B,医疗单位配制制剂必需获得《医疗机构制剂许可证》C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给缺乏的药品,并经省级药品监视治理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5,以下哪些药品其标签必需印有规定的标志(ABE)A,外用药品B,非处方药C,处方药D,国家定价药品E,特别治理药品6, 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人赐予使用其药品的医疗机构的负责人,药品选购人员, 医师等有关人员以财物或者其他利益的有关惩罚包括(BCDE)A、赐予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严峻的,撤消药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监视治理部门撤消其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》E、构成犯罪的,依法追究刑事责任7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)A,质量B,疗效C,不良反响D,市场行情E、经济效益8,药品生产,经营企业,药物非临床争辩机构,药物临床试验机构未按规定实施质量治理标准认证的有关惩罚包括(ABDE)A、赐予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严峻的,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格9,《中华人民共和国药品治理法》规定国家药品标准包括(AD)A,《中华人民共和国药典》B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监视治理部门公布的药品标准E,企业药品标准10,制定《药品治理法》的目的是(ABDE)A 加强药品监视治理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人体用药安全E 维护人民身体安康和用药者的合法权益11,直接接触药品的包装材料和容器(ABCDE)A 必需符合药用要求B 必需符合保障人体安康,安全的标准C 由药品监管部门在审批药品时一并审批D 未经审批不得使用E 必需适合药品质量的要求12,关于药品价格治理,正确的选项是(ABCE)A 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调整价B 政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C 实行市场调整价的药品应按公正,合理,诚恳信用,质价相符的的原则制定价格D 实行市场调整价药品依据社会平均本钱,市场供求状况和社会承受力量合理制定和调整E 医疗机构应当向患者供给所用药品的价格清单13,符合药品广告治理规定的是(ABCDE)A 药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证B 不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C 处方药不得在群众媒介公布广告D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必需经省级药品监视治理部门审查批准14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关惩罚有(ABCE)A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产, 经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任15,对制售劣药行为的行政惩罚有(ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严峻的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产,经营活动E, 对生产者特地用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其供给运输,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚16,对制售假药行为的行政惩罚有(ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严峻的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产,经营活动E,对生产者特地用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其供给运输,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚17,《中华人民共和国药品治理法》规定,以下哪些情形必需符合药用要求(ABDE)A,直接接触药品的包装材料B,直接接触药品的包装容器C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料18,以下属于劣药的是(ABCDE)A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期,生产批号的C,药品成分含量不符合药品标准规定的D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关惩罚有(BCDE)A,赐予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D, 有违法所得的,没收违法所得E,情节严峻的,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关惩罚有(ABCDE)A 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B 没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C 情节严峻的,并撤消卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的,依法追究刑事责任21,药品生产,经营企业,医疗机构,供给虚假的证明,文件资料样品或者实行其他哄骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关惩罚有(ABCD)A,撤消《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B,撤销药品批准证明文件C,五年内不受理其申请D,并处一万元以上三万元以下的罚款E,赐予警告22,国务院药品监视治理部门的职责是(AB)A,主管全国药品监视治理工作B,协作国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品德业进展规划和产业政策C,监视治理药品价格D,惩罚不正值竞争行为三,是非推断题(10%)1,卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,担当依法实施药品审批和药品质量监视检查所需的药品检验工作. (×)2,经国务院药品监视治理部门或者国务院药品监视治理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监视治理部门批准,药品生产企业可以承受托付生产药品. (√)3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品. (×)4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. (×)5,医疗机构配制的疗效准确的制剂,可以在市场上销售. (×)6,医疗机构的药剂人员调配处方,必需经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用. (×) 7,生产药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号. (×) 8,口岸所在地药品监视治理部门应当通知药品检验机构依据国务院药品监视治理部门的规定对进口药品进展抽查检验. (√)9,允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监视治理部门会同海关总署提出,报国务院批准. (×)10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发大事时,医疗机构可直接调用企业药品. (×)11,某药厂上市销售的国内独家药其药品通用名称可作为药品商标使用. (×)12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器. (√)13,药品监视治理部门依据监视检查的需要,可以对药品质量进展抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付. (×)14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10 年内不得从事药品生产,经营活动. (√)15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方. (√)16,对已确认发生严峻不良反响的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监视治理部门可以实行停业生产,销售,使用的紧急把握措施. (√)17,研制药,经国务院药品监视治理部门批准后,方可进展临床试验. (√)18,省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监视治理工作. (√) 19,省,自治区,直辖市人民政府药品监视治理部门负责本行政区域内的药品监视治理工作. (√) 20,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在群众传播媒介公布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传.(√)21,各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药治理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监视治理. (√)22,中药饮片必需依据国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必需依据省,自治区,直辖市药品监视治理部门指定的炮制标准炮制. (√)。
药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc
★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇:药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行?(2分)答:自2001年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的?(5分)答:为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业,必须具备以下条件有哪些?(8分)答:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
哪些情形之一的为假药?(10分)答:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
哪些情形之一的药品,按劣药论处?(10分)答:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
6、药品的定义?(8分)答:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的?A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案:A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么?A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案:A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录?A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案:B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些?A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案:D5. 相关部门在药品安全风险评估后,应当采取以下哪些措施?A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案:D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。
答案:正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。
答案:正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。
答案:错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。
答案:错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。
答案:正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。
答:临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下,需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。
其管理方式有以下几个方面:(1)国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备,以保障人民生命健康安全。
(2)药品生产、经营企业不得恶意抬高价格,禁止哄抬价格谋取不正当利益。
(3)药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。
(4)药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。
2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。
答:质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节,由生产、经营企业负责监控和控制。
(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)
一、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
2022年药品管理法考试试题附答案
《药物管理法》考试试题(附答案)
一、填空题(每空2分,共50分)
1、《药物管理法》于8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年 1 2 月 1 日执行。
2、制定药物管理法的目的是为了加强药物管理、保证药物质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和增进公众健康。
3、药物管理法的合用范围:在中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理活动,合用药物管理法。
4、药物管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推进药物监管的现代化.
5、药物上市许可持有人可以自行生产药物,也可以委托药物生产企业生产。
6、国家建立健全药物追溯制度。
国务院药物监督管理部门应当制定统一的药物追溯原则和规范,推进药物追溯信息互通互享,实现药物可追溯。
7、国家发展现代药和老式药,充足发挥其在防止、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药物种,鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药物原则的药物名称为药物通用名称。
已经作为药物通用名称的,该名称不得作为药物商标使用。
药品管理法考试题及答案
药品管理法考试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 根据《药品管理法》,药品的注册管理机构是:A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:B2. 下列哪项不属于药品的定义范畴?A. 预防疾病的物质B. 治疗疾病的物质C. 诊断疾病的物质D. 用于美容的物质答案:D3. 药品生产企业必须取得的许可证是:A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案:A4. 药品经营企业必须取得的许可证是:A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案:B5. 药品的标签和说明书上必须包含以下哪项信息?A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案:D6. 药品的不良反应监测和报告制度由哪个部门负责?A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:B7. 药品的召回制度由哪个部门负责?A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:B8. 药品的有效期是指:A. 药品生产日期B. 药品批准日期C. 药品使用期限D. 药品销售期限答案:C9. 药品的贮藏条件通常不包括以下哪项?A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 潮湿答案:D10. 药品的包装必须符合以下哪项要求?A. 符合药品质量标准B. 符合药品安全标准C. 符合药品卫生标准D. 以上都是答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)11. 药品管理法规定,以下哪些行为是禁止的?A. 生产假药B. 生产劣药C. 销售假药D. 销售劣药答案:ABCD12. 药品管理法规定,以下哪些行为是违法行为?A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 未经批准进口药品D. 未经批准出口药品答案:ABCD13. 药品管理法规定,以下哪些行为是药品生产企业必须遵守的?A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案:ABCD14. 药品管理法规定,以下哪些行为是药品经营企业必须遵守的?A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品追溯制度C. 建立药品不良反应监测和报告制度D. 建立药品召回制度答案:ABCD15. 药品管理法规定,以下哪些行为是药品使用单位必须遵守的?A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案:ABCD三、判断题(每题1分,共10分)16. 药品管理法规定,药品生产企业必须对药品进行质量检验。
最新的《药品管理法》考试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()3、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可45678()91011121314、上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
()15、药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
()二、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
891011、扣押的121AC所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是()。
A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版3、药品广告须经()。
A.省级药监部门批准,发给证书B.审批,发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照()。
A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行()。
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药品管理法考试试题-附答案《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名:部门:成绩:一、单选题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,必须取得(A)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》3,药品必须符合(A)A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给(C)A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A)A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》7,药品广告审批机关是(C)A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门D,国家药品监督管理部门8,处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D)A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)A,四日B,五日C,六日D,七日11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A)A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日18,已撤销批准文件的药品(C)A,当年度内可继续生产销售B,已经生产的,可以继续在效期内销售C,不得继续生产,销售D,由当地卫生行政部门监督销毁19,下列属于假药的是(D)A,改变剂型或改变给药途径的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的20,负责国家药品标准的制定和修订的是( B )A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门21,负责标定国家药品标准品,对照品的是(C)A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门22,审批药品说明书的是(A)A,国务院药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门23,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(E)A,药品监督管理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门二,多选题(44%)1,开办药品生产企业,必须具备的条件是(ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D,具有保证药品质量的规章制度2,开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度3,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明(ABCD) A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应D、药品的注意事项4,关于医疗单位制剂管理,正确的是(ABDE)A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B,医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5,下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)A,外用药品B,非处方药C,处方药D,国家定价药品E,特殊管理药品6, 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》E、构成犯罪的,依法追究刑事责任7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)A,质量B,疗效C,不良反应D,市场行情E、经济效益8,药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格9,《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括(AD)A,《中华人民共和国药典》B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E,企业药品标准10,制定《药品管理法》的目的是(ABDE)A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人体用药安全E 维护人民身体健康和用药者的合法权益11,直接接触药品的包装材料和容器(ABCDE)A 必须符合药用要求B 必须符合保障人体健康,安全的标准C 由药品监管部门在审批药品时一并审批D 未经审批不得使用E 必须适合药品质量的要求12,关于药品价格管理,正确的是(ABCE)A 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B 政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C 实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价格D 实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单13,符合药品广告管理规定的是(ABCDE)A 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B 不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C 处方药不得在大众媒介发布广告D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有(ABCE)A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任15,对制售劣药行为的行政处罚有(ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E, 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚16,对制售假药行为的行政处罚有(ABCDE)A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚17,《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE)A,直接接触药品的包装材料B,直接接触药品的包装容器C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料18,下列属于劣药的是(ABCDE)A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期,生产批号的C,药品成分含量不符合药品标准规定的D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有(BCDE)A,给予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得E,情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCDE)A 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B 没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C 情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的,依法追究刑事责任21,药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCD)A,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B,撤销药品批准证明文件C,五年内不受理其申请D,并处一万元以上三万元以下的罚款E,给予警告22,国务院药品监督管理部门的职责是(AB)A,主管全国药品监督管理工作B,配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C,监督管理药品价格D,处罚不正当竞争行为三,是非判断题(10%)1,卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. (×)2,经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品. (√)3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品. (×)4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. (×)5,医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售. (×)6,医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用. (×) 7,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号. (×) 8,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验. (√)9,允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准. (×)10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品. (×)11,某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用. (×)12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器. (√)13,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付. (×)14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动. (√)15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方. (√)16,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施. (√)17,研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验. (√)18,省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. (√) 19,省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作. (√) 20,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传.(√)21,各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理. (√)22,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制. (√)。