01固体制剂配料岗位监控标准操作规程
口服固体车间配料岗位安全规范本（二篇）
口服固体车间配料岗位安全规范本第一章总则为了加强车间配料岗位的安全管理，保障员工的人身安全和工作环境的稳定，制定本规范。
第二章车间配料岗位的安全管理职责1. 车间配料岗位负责人应定期组织安全培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
2. 车间配料岗位负责人应组织制定安全操作规范，并确保员工遵守执行。
3. 车间配料岗位负责人应对配料设备进行定期检查和维护，保证设备的正常运行。
4. 员工在操作配料设备时应佩戴防护设备，严禁擅自调整设备参数或进行非正常操作。
第三章安全操作规范1. 在进行配料作业前，车间配料岗位负责人应检查配料设备是否完好，确保操作安全。
2. 配料作业区域应保持整洁，禁止堆放杂物，确保员工通行畅通。
3. 配料过程中，应尽量减少人工操作，采用自动化设备进行配料。
4. 配料作业人员必须佩戴防护眼镜、手套和口罩等个人防护装备。
5. 使用化学药品进行配料时，应注意防护措施，防止药品溅入皮肤或呼吸道。
6. 配料设备发生故障时，应立即停止操作，并及时报告相关人员进行维修。
第四章应急处置1. 配料作业区域应配备灭火器和应急照明设备，并确保员工清楚地了解其使用方法。
2. 发生火灾时，应立即拉响警报器并迅速撤离现场，组织灭火和报警。
3. 发生化学泄漏时，应及时关闭泄漏源，并采取相应的应急处理措施，确保员工的安全。
4. 配料作业区域应设立应急通道，确保员工有畅通无阻的撤离途径。
第五章安全监管和评估1. 车间配料岗位负责人应定期对配料设备进行安全检查，发现问题及时整改。
2. 车间配料岗位负责人应定期组织安全演练，提高员工应急处置和防范能力。
3. 车间配料岗位负责人应建立安全档案，记录配料作业的安全情况和事故记录。
4. 车间配料岗位负责人应定期召开安全会议，总结经验，改进安全管理措施。
第六章安全培训1. 新员工入职前应进行安全培训，了解配料作业的相关安全规定和操作流程。
2. 车间配料岗位负责人应定期组织安全培训，提高员工对安全工作的认识和遵守规范的能力。
固体制剂质量监控标准操作规程
固体制剂质量监控操作规程1.目的:建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程要求，以确保药品质量稳定，安全有效。
2. 范围:适用于固体制剂车间生产的监控。
3. 责任:车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
4. 内容:4.1 工艺环境监控：QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认是否符合规定要求。
具体操作详见“洁净区工艺环境监控标准操作规程”。
4.2 制药用水监控：QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认是否符合规定要求。
具体操作详见“制药用水监控标准操作规程”。
4.3 原辅料、包装材料监控：QA监控员对进入公司的原辅料、包装材料进行检查，确认是否符合规定要求。
具体操作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控标准操作规程”。
4.4生产前监控：4.4.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。
是否有“清场合格证”。
4.4.2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
4.4.3 生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。
4.4.4 所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。
4.4.5 中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。
4.4.6 所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。
4.5 生产过程监控4.5.1 干燥、粉碎岗位4.5.1.1 干燥温度、时间应符合工艺要求。
4.5.1.2 粉碎细度应符合工艺要求。
4.5.2 称量岗位4.5.2.1 所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。
4.5.2.2 称量过程中应二人复核制。
4.5.2.3 已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。
4.5.2.4 剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。
4.5.3 配料混合岗位4.5.3.1 混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。
4.5.3.2 盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。
4.5.4 制粒干燥岗位4.5.4.1 所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺要求。
{安全管理制度}固体制剂车间各岗位安全操作规程
• 4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操 作人员不允许长时间离开生产现场。
• 4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。 • 4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。
记录。 • 3.3 清场 • 操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规
程进行，并填写清 • 记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘机组后操作人员才能离
开现场。
• 4、安全注意事项 • 4.1禁止带打火机、等火源进入生产现场。 • 4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能
口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。 • 4.3为防止静电，放料时操作人员应先将料斗提升机上的静电
连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。
• 5.操作过程中异常情况及处理
• 5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位 等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料 收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。
• 5.操作过程中异常情况及处理
• 5.1打码操作过程的控制及复核：打印好第一张标签，交复核人 员检查合格后，才能继续操作。
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• 5、操作过程中异常情况及处理 • 5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应
车间整粒、总混标准操作规程
1.目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。
4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作4.2.1振荡筛操作4.2.1.1按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。
4.2.1.2在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。
4.2.1.3在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。
过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。
4.2.1.4过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。
4.2.2快速整粒机操作4.2.2.1按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。
4.2.2.2将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。
4.2.2.3在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。
4.2.2.4在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。
口服固体车间配料岗位安全规范文（二篇）
口服固体车间配料岗位安全规范文引言：口服固体制剂是常用的药物剂型之一，其生产过程需要进行配料操作，而配料岗位是整个生产线中非常重要的环节之一。
为了保证生产过程的安全性和产品质量的稳定性，制定和遵守相关的安全规范非常重要。
本文将详细介绍口服固体车间配料岗位的安全规范，以确保操作人员在配料过程中的安全。
一、配料岗位的基本安全要求1. 配料岗位应具备良好的通风设施，确保空气流通，尽量减少粉尘积聚。
2. 配料岗位地面应平整、无障碍，并定期进行清洁和消毒，防止滑倒和交叉污染。
3. 配料岗位应配备专用的工具和设备，包括称量器具、容器、搅拌器等，确保操作的准确性和稳定性。
4. 配料岗位应设置明显的标识，标示各个工作区域的用途以及安全注意事项。
5. 配料岗位的操作人员应熟知岗位的工作流程和操作规程，并定期接受相关培训，提高安全意识和技能。
二、个人防护措施：1. 配料岗位操作人员应穿戴符合标准的个人防护设备，包括防护服、手套、口罩、护目镜等，以防止药物粉末的直接接触和吸入。
2. 配料岗位操作人员应保持良好的个人卫生习惯，定期洗手并使用消毒液，避免交叉污染。
3. 配料岗位操作人员不得戴饰物，如手表、戒指等，以免造成药物污染。
4. 配料岗位操作人员应定期进行健康检查，如肺功能检测、职业病筛查等，确保自身健康状况符合相关标准。
三、配料操作规范：1. 配料岗位操作人员应按照标准操作程序进行工作，严禁违反操作规程和要求。
2. 配料岗位操作人员应准确称量所需原料，严禁随意调整药物配方和剂量。
3. 配料前应对相关设备进行检查，确保设备运行正常，如发现问题应及时报修。
4. 配料岗位应使用干燥清洁的容器进行配料，避免杂质的污染。
5. 配料岗位应对配料容器进行严格的编号和记录，确保配料的追溯性和可溯源性。
6. 配料岗位应定期清理和消毒操作台面和配料设备，避免交叉污染。
7. 配料岗位不得随意调整操作程序和工艺参数，如需更改应提前通知相关部门并进行审核和验证。
01称量配料岗位标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。
3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。
4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
（视硬件情况）检查照明设施是否正常。
检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。
（视硬件情况）捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
空气净化系统（红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定）洁净室的温度是否控制在18~26C ,相对湿度是否控制在45%r65%是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化, 微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。
设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒（灭菌）, 状态标志是否明显。
生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求, 是否有状态标志及校验合格证。
设备性能是否良好, 并符合生产和称量要求。
所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置, 处于待生产状态。
物料药品生产过程所需物料（原辅料）是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。
文件生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全，并在生产操作间定置位置;上次记录或凭证是否填写完整; 是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。
GMP称量、配料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。
2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。
3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
车间称量配料标准操作规程
1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。
3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。
4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。
4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。
4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。
4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。
使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。
4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。
4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。
4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。
4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。
依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。
需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。
称配操作的全过程须双人独立复核。
4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。
称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。
称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。
4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。
固体制剂车间操作规程
固体制剂车间操作规程固体制剂车间操作规程一、总则1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。
1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。
1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。
二、洁净区域操作规程2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。
2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。
2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。
2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。
三、原辅料准备3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。
3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。
3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。
四、设备操作规程4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。
4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。
4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。
五、制剂操作规程5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。
5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。
5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。
5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。
六、包装和质检6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。
6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。
6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。
七、文件记录和安全防护7.1 操作员在操作过程中必须认真填写相应的操作记录，确保记录的真实性和完整性。
固体制剂投料操作规程
固体制剂投料操作规程固体制剂投料操作规程一、目的和适用范围1.1 目的本操作规程的目的是为了规范固体制剂投料操作，保证产品质量和生产安全，提高生产效率。
1.2 适用范围本操作规程适用于固体制剂的投料操作，包括原料投料和辅料投料等。
二、岗位责任2.1 生产主管负责制定投料计划，并进行生产指导和监督，确保投料的按照规定进行。
2.2 投料工负责按照投料计划进行投料操作，确保投料的准确、及时、安全。
三、操作流程3.1 原料准备3.1.1 根据投料计划，提前准备好所需投料的原料。
3.1.2 对原料进行检查，确保没有异常和污染。
3.2 投料前准备3.2.1 确定投料的物料信息和投料位置。
3.2.2 清洁投料工具，确保没有残留物。
3.3 投料操作3.3.1 将准备好的原料按照投料计划依次投入到指定的设备或容器中。
3.3.2 投料过程中应注意准确控制投料的数量，避免超量或不足。
3.3.3 投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。
3.4 辅料投料3.4.1 辅料投料前，应根据投料计划准备好所需的辅料和工具。
3.4.2 辅料投料时，应按照投料计划逐步投入，并严格控制投料的数量。
3.4.3 辅料投料完成后，及时清理投料工具和工作区域，确保场地整洁。
四、操作规范4.1 投料操作要准确无误，避免混淆和误投。
4.2 投料工具应保持清洁，确保不会影响产品质量。
4.3 投料过程中应注意避免项目的交叉污染。
4.4 投料工人必须戴好劳保用具，如帽子、口罩、手套等。
4.5 投料过程中应注意周围环境的清洁和安全。
五、安全注意事项5.1 在投料操作中，投料工作人员要严格遵守安全操作规程，保持投料区域的清洁和整齐，避免发生意外事故。
5.2 投料时应注意防止投料的溅出和飞溅，避免对操作人员产生伤害。
5.3 在投料操作中，应注意避免有害气体或粉尘的吸入，必要时应戴好防护面具。
5.4 在投料操作中，如发现有异常情况，应立即停止操作并报告上级领导。
固体制剂车间各岗位安全操作规程课件
制粒过程中，应保持工作场所 的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备 ，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要 的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态， 检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进 行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风 良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故 的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给 予表彰和奖励，激励员工积极参与安 全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正 、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的 安全考核标准，包括安全知识、 安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演 练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进 行评价，并针对不足之处进行再培 训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖 惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾 报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止 火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进 行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口 畅通，确保所有人员安全撤离
。
固体制剂车间操作规程
固体制剂车间操作规程1. 引言本文档旨在明确固体制剂车间的操作规程，以确保生产过程的安全、高效和质量稳定。
所有在固体制剂车间操作的人员都应遵守本规程。
2. 工作流程和要求2.1 员工上岗前准备•检查人员上岗证，确保证书有效并在可见位置悬挂；•检查自己身体状况，如发热、咳嗽、腹泻等不适，应及时报告主管并暂停工作；•佩戴规定的劳动防护用品，包括工作服、帽子、口罩、手套等；•检查工作区域安全状态，如有异常应及时报告维修人员。
2.2 临时操作规定•临时操作必须得到主管批准，并按照批准的条件和时间执行；•临时操作结束后，必须及时上报操作结果和可能引起的影响。
2.3 生产操作规程•严格按照操作规程进行生产，并记录相关数据；•涉及配方调整或材料更换时，必须得到质量部门批准；•操作过程中出现异常情况，如设备故障、材料短缺等，应立即报告主管处理。
3. 车间设备操作规范3.1 设备操作前准备•检查设备是否处于正常工作状态；•清洁设备表面，并进行消毒处理；•校准设备，如有异常应及时报告维修人员。
3.2 设备操作规程•操作人员必须熟悉设备的操作方法和安全注意事项；•操作过程中应保持设备干燥、整洁，并定期清理设备内部；•设备发生故障时，应立即停机并报告主管。
3.3 设备维护保养•定期检查设备的机械部件、电气部件、润滑部件等，并进行维护保养；•设备维护过程中，必须按照操作规程执行，并记录维护记录。
4. 原料和辅料使用规范4.1 原料和辅料购进•原料和辅料的采购必须符合公司的质量要求；•根据需要，并请财务部门及时采购原料和辅料。
4.2 原料和辅料存储•原料和辅料必须按照要求分类储存，并保持干燥、通风；•严禁将不同种类的原料混放在一起。
4.3 原料和辅料使用•使用原料前，必须对原料进行检查，并核对数量；•使用原料、辅料时应按照配方和操作规程执行；•一经使用，原料和辅料容器必须标记使用日期和剩余数量。
5. 清洁和消毒规范5.1 工作区域清洁•工作区域必须保持整洁，无杂物和积尘；•定期清洁工作台面、地板和设备表面。
口服固体车间配料岗位安全规范文(三篇)
口服固体车间配料岗位安全规范文引言：口服固体制剂是常用的药物剂型之一，其生产过程需要进行配料操作，而配料岗位是整个生产线中非常重要的环节之一。
为了保证生产过程的安全性和产品质量的稳定性，制定和遵守相关的安全规范非常重要。
本文将详细介绍口服固体车间配料岗位的安全规范，以确保操作人员在配料过程中的安全。
一、配料岗位的基本安全要求1. 配料岗位应具备良好的通风设施，确保空气流通，尽量减少粉尘积聚。
2. 配料岗位地面应平整、无障碍，并定期进行清洁和消毒，防止滑倒和交叉污染。
3. 配料岗位应配备专用的工具和设备，包括称量器具、容器、搅拌器等，确保操作的准确性和稳定性。
4. 配料岗位应设置明显的标识，标示各个工作区域的用途以及安全注意事项。
5. 配料岗位的操作人员应熟知岗位的工作流程和操作规程，并定期接受相关培训，提高安全意识和技能。
二、个人防护措施：1. 配料岗位操作人员应穿戴符合标准的个人防护设备，包括防护服、手套、口罩、护目镜等，以防止药物粉末的直接接触和吸入。
2. 配料岗位操作人员应保持良好的个人卫生习惯，定期洗手并使用消毒液，避免交叉污染。
3. 配料岗位操作人员不得戴饰物，如手表、戒指等，以免造成药物污染。
4. 配料岗位操作人员应定期进行健康检查，如肺功能检测、职业病筛查等，确保自身健康状况符合相关标准。
三、配料操作规范：1. 配料岗位操作人员应按照标准操作程序进行工作，严禁违反操作规程和要求。
2. 配料岗位操作人员应准确称量所需原料，严禁随意调整药物配方和剂量。
3. 配料前应对相关设备进行检查，确保设备运行正常，如发现问题应及时报修。
4. 配料岗位应使用干燥清洁的容器进行配料，避免杂质的污染。
5. 配料岗位应对配料容器进行严格的编号和记录，确保配料的追溯性和可溯源性。
6. 配料岗位应定期清理和消毒操作台面和配料设备，避免交叉污染。
7. 配料岗位不得随意调整操作程序和工艺参数，如需更改应提前通知相关部门并进行审核和验证。
配料岗位标准操作规程
【目的】建立配料岗位标准操作规程，规范配料岗位的操作，防止差错和事故的发生。
【范围】适用于中药提取车间配料岗位的操作。
【责任】配料岗位操作人员对实施本规程负责，QA 及车间生产管理人员负责监督检查。
【内容】1、生产前准备：1.1、操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。
1.2、检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场，并有清洁、清场合格证，且在有效期内。
1.3、检查容器具、设施等是否已清洁合格，并有合格证，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。
1.4 、检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。
1.5、对上一工序送来的物料要按《复核管理规程》和《交接班管理规程》的相关条款认真核查。
2、生产操作方法2.1 、操作人员按规定的称量方法和指令进行称量，放于规定的容器内。
2.2、填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验单号、数量、由称量人签名，注明日期，贴于容器外。
2.3 、详细填写批配料记录。
2.4、复核人对上述过程进行监督、复核。
确认所用物料为检验合格的，原料的名称、代号、数量与主配方一致，容器外标志准确无误。
2.5、经复核后，复核人在标志单上签名，并再次复核称量人填写的批记录与配料过程准确无误，在批记录的复核人项下签名。
2.6、称量的物料与批配方记录完全一致，无多余、遗漏后，放于指定的地点，经质量监督人员复审后，在批配料记录上签字。
2.7 、物料进入下一工序时应填写好交接记录，交接双方均应在记录上签字。
3、操作中注意事项3.1、配料称量实行双人复核制度。
4、安全和劳动保护4.1、安全使用水、电、汽，操作间严禁吸烟和动用明火。
4.2、生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，避免身体接触设备的加热部位，不得湿手操作和用湿抹布擦拭电器开关。
4.3、开启设备时应注意操作是否在安全范围之内，穿戴好工作服和手套，以免在工作中受伤。
口服固体制剂车间药品生产培训-
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外包装
7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、生产日期、有 效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或印在 批生产记录中。
7.2 包装前严格检查铝塑板质量，将不符合质量 要求的铝塑板拣出。
7.3 装彩盒时说明书叠放整齐，盒的上下盖严密， 放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。
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外包装
7.4 打开药品电子监管码赋码线系统，设定好生产批号、 生产日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将彩盒 放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的一侧面向 扫描枪，进行扫描，每10盒用自动束带机捆扎，捆扎后装箱。
打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶 签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否 相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令单 上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无标签， 将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
4.2 用真空上料机将颗粒和外加辅料抽入三维运 动混合机内，总混15分钟。
4.3 总混完毕的颗粒放入内衬塑料袋的不锈钢桶 中，QA人员取样，取样后，挂好标识送入中转站。
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4.4 总混操作结束后，三维运动混合机的电源， 更换设备状态标示牌；及时准确填写总混记录，取 下悬挂于操作间门上的“正在生产”标识牌，换上“待 清洁”标志牌。
3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺干燥盘内， 厚度约为干燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱 干燥。
制剂企业配料员安全操作规程
制剂企业配料员安全操作规程
1、设备检查：配料人员在配料前先对所需要混配釜、真空泵、阀门和管道等进行检查，保证正常运行。
此外，还要检查物料经过的各设备和管道是否干燥、清洁。
调整产品生产所需要参数，使各项指标达到所需要求。
2、原材料称量：在保证原材料完好无变质情况下，根据配料单，准确称取原药，称取时，必须严守操作规范，准确称量，各含量比达标。
3、投料：工作人员将称取的原药、乳化剂等准确投入搪玻璃反应釜中。
投料方式采用真空提到混配釜中，不得出现原药或溶剂中途撒漏造成配料各含量比不符合要求现象。
若出现此情况，工作人员必须重新称产品各组分。
4、搅拌：工作人员在投料完毕后，打开搅拌控制器，设置搅拌控制时间，所设时间必须保证物料完全混溶，一般设置搅拌时间为3个小时。
5、沉降：把搅拌好的半成品转到沉降罐进行沉降，沉降8个小时使各物料彻底溶解，沉降必须使产品杂质完全沉淀，外观无杂质、均相，保证能够下料进行灌装。
6、取样分析：质量检验人员必须严格按照相关标准对产品进行取样检验。
产品各指标检验合格后方可进行灌装。
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目的
建立固体制剂配料岗位监控标准操作规程，保证配料准确。
范围
固体制剂配料岗位
职责
质量管理部起草、质量管理部部长审核、质量副总批准，质量管理部、固体制剂车间执行。
定义
无
内容
1 生产前准备
1.1 检查配料室环境清洁（地面、墙面、门窗、操作台面），无上批及其它产品遗留物，有清场合格证（副本）。
1.2 检查人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康。
1.3 检查计量器具有计量合格证，且在效期内，状态完好。
1.4 检查工器具、容器清洁情况，有已清洁状态标志。
1.5 各原辅料经检验合格。
1.6 检查原辅料与标签相符，且外包装清洁严密。
1.7 有批生产配料单、空白批生产记录。
1.8 温湿度、压差是否符合要求。
2 配料过程
2.1 称取原辅料与配料单一致，称量操作二人复核，符合要求。
2.2 检查配料所用器具每料一个，不得混用。
2.3 检查配料操作符合配料岗位标准操作规程（SOP.GG-GB-02）。
3 配料结束
3.1 检查原始记录填写真实、完整、准确、字迹工整。
3.2 检查剩余物料的标签完整、准确，存放符合规定。
3.3 清洁、清场符合要求，检查合格后签发“清场合格证”。
4 做好监控记录。
参考资料及附录
颗粒剂制剂工序质量监控记录（SOP.QA-GJ-01-01）
片剂制剂工序质量监控记录（SOP.QA-GJ-01-02）
胶囊制剂工序质量监控记录（SOP.QA-GJ-01-03）
文件历史
版本号生效日期主要变更描述
1 2015年10月01日本文件为新订。