灭菌设备[1]
MLS-3780灭菌锅产品说明1
高压蒸汽灭菌锅品牌：日本三洋型号：MLS-3780一、原理：本设备采用密闭空间内电热丝加热水，产生高温高压水蒸气的原理，利用高温高压下细菌和病毒的蛋白质发生变性而起到杀菌和消毒作用，利用高压水蒸气的高渗透性原理，对实验室器皿，器械，试剂，包裹，进行消毒和灭菌处理，是基础医学，生物学，药理学等生命科学研究的基础实验室设备。
二、用途：利用高压水蒸气的高渗透性原理，对实验室器皿，器械，试剂，包裹，进行消毒和灭菌处理，是基础医学，生物学，药理学等生命科学研究的基础实验室设备。
三、性能指标：高压蒸汽灭菌器MLS-3780 技术指标1）带安全自锁，在不通电的情况下，无法开盖，在设定有错误的情况下，无法加热，在加热灭菌过程中，盖子被锁定，无法打开。
2）带压力释放装置，压力过大可通过安全阀门释放，双重保险。
3）蒸汽内排，避免造成整个环境的湿度过高。
脉冲排汽，防止液体溢出。
4）温度设定范围宽可从45C~135C。
5）内径大，直径370mm，是目前国内最大直径的高压灭菌器，每层可同时放4个1000ml 的锥形瓶，共可放置8 个，比起细瘦高的灭菌器，空间利用率高。
6）符合人体工程学的低台式设计，适合东方人的身材，取放物体更方便。
7）数字显示，微电脑程序控制，操作过程用图例显示，一目了然，每道程序的某一阶段，有声光提示，使你对灭菌整过程尽在掌握。
脉冲排汽。
8）多种预设程序，可灭培养物，培养基（琼脂之类），培养器皿，一指输入，轻松灭菌。
9）带保温功能，灭完菌保持一定温度，您想什么时候使用就什么时候使用。
10）可以延时启动（如12 小时后程序才开始执行）。
下班之前放置好需要灭菌的物体，设置好延时启动时间，第二天实验开始之前正好使用。
11）脚轮使您移动机器很方便，脚轮还可固定。
12）顶盖为高性能钢板覆盖树脂。
四、产品图片。
设备复习题--画图10个(1)
图2-4 连续灭菌设备流程示意图1-配料罐（拌料罐）2-蒸汽入口 3-连消塔 4-维持罐 5-培养基出口 6-喷淋冷却 7-冷却水1234567图2-4是一种连消塔、维持罐、喷淋冷却的连续灭菌流程。
配好的培养基用泵打入连消塔与蒸汽直接混合，达到灭菌温度后进入维持罐，维持一定时间后经喷淋冷却器冷却至一定温度后进入发酵罐。
连续灭菌的基本设备一般包括（1）配料预热罐，将配好的料液预热到60~70℃，以避免灭菌时由于料液与蒸汽温度相差过大而产生水汽撞击声；（2）连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混合，并使料液的温度很快升高到灭菌温度（126~132℃）；（3）维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的；（4）冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40~50℃后，输送到预先已经灭菌过的罐内。
图2-5是一种喷射加热、管道维持、真空冷却的连续灭菌流程。
培养基（生培养液）用泵打入喷射加热器，以较高速度自喷嘴喷出，借高速流体的抽吸作用与蒸汽混合后进入管道维持器，经一定维持时间后通过一膨胀阀进入真空闪急蒸发室，因真空作用使水分急骤蒸发而冷却到70~80℃左右，再进入发酵罐冷却到接种温度。
这个流程的优点是：加热和冷却在瞬间完成，营养成分破坏最少，可以采用高温灭菌，把温度升高到140℃而不致引起培养基营养成分的严重破坏。
设计得合适的管道维持器能保证物料先进先出，避免过热。
但如维持时间较长时，维持罐的长度就很长，给安装使用带来不便，所以如酒精厂的液蒸煮等大多仍采用维持罐。
灭菌温度取决于喷射加热器中加入蒸汽的压力和流量，要保持灭菌温度恒定就需要使蒸汽的压力和；流量以及培养基的流量稳定，故宜设置自动控制装置，如果自动控制的滞后较大，也会引起操作不稳定而产生灭菌不透或过热现象。
图2-5 加热-真空冷却连续灭菌流程生培养液蒸汽喷射加热器维持管膨胀阀急聚蒸发室灭菌好的培养液真空喷射式加热器（图2-10）的特点是蒸汽和料液迅速接触，充分混合，加热是在瞬时内完成的。
CGW-1超高温瞬时灭菌机说明书
CGW-1超高温瞬时灭菌机说明书目录一、用途及特点二、技术参数三、主要结构及工作原理四、安装与调试五、成套设备的自动控制和操作六、清洗七、注意事项一、用途及特点CGW系列管式高温瞬时杀菌机适用于对不锈钢无腐蚀性液体的加热或冷却，带有保温管和中间物料管的换热器，可按用户工艺要求在同一杀菌设备中，同时进行加热、保温、热回收和冷却。
成套设备还可对物料杀菌温度进行自动控制与记录，并对不合格的物料自动进行回流。
CGW管式换热成套装置，其主关件换热管子采用波纹管，传热系数高，其对双头快装的组合，给维修带来了极大的方便。
二、技术参数技术参数具体如下：1.处理能力：1T/H2.杀菌温度 115-137℃3.保温 30-90s4.灌装 40-95℃以下5.回流冷却 45℃（18℃冷却水用户提供）6.控制系统：半自动温控仪控制7.自动低温回流8.缺水保护，高音报警9.无纸记录仪温度长途记录三、主要结构及工作原理此系统由不锈钢框架结构组成，加热系统为热水间接加热。
换热器组成：该设备由波纹管、浓浆泵、离心式清水泵、物料平衡桶、物料阀、热水平衡桶、冷水平衡桶、热交换器、蒸汽管路装置、电控箱、阀及管道等组成，该设备可妥体组装，也可安装在工作平台上供用户选用。
根据用户提供的物料及工艺参数，可将换热器设计成单段式或多段两头快接进行重新换接，以满足各种情况的要求，它可使一种物料同时在换热器进行加热、冷却，或进行热量回收以节约能源消耗，如物料在处理过程中，要均质、分离、净化，可在波纹管两头拆接快接，以满足工艺要求。
1、需要热交换的冷热介质根据流程需要波纹管，因波纹管可形成的旋涡状，以一定流速的介质激起了剧烈的湍动，强化了传热过程，从而使换热器获得了何优良的换热性能。
2、对物料进行加热杀菌的热介质，可视用户需要采用热水或低压蒸汽，其温度、压力、流量应满足流程图技术参数要求。
物料或介质的温度与流量的改变，均会导致设备的正常运行，心需由外界的条件来保证。
隧道烘箱1[1]
![隧道烘箱1[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c920b4ca9ec3d5bbfd0a7434.png)
隧道烘箱正常运转时各区域压差关系为：
分装间P3>冷却段P6>加热段P5>前进 风段P4>烘箱间P2 >洗瓶间P1
P3 -P2 ≥10Pa P3 –P1 ≥15Pa
烘箱间温度高 、加热段温度下降（一） 烘箱间高效过滤器堵塞或相对于分装间高效过滤器阻 值偏大，使得烘箱间冷风量小，分装间相对于烘箱间压差加大，
烘箱间温度高 、加热段温度下降（三）
1、加热段与冷却段之间或冷却段与分装室
之间挡风板开启过高
2、送风量与排风量不匹配
冷却段风机频率调整高，送风量大，排风风阀开启 度调整不合适，排风量相对偏小，冷风向加热段压 冷却段风机频率调整低，送风量小，排风风阀开启 度调整不合适，排风量相对偏大，将加热段热量抽走
风系统对烘箱温度的影响
外围空调 万级区空调
洗 P1 瓶 间
十 烘 万 箱 级 P2 间 区 进瓶
房间回风
前进风段 加热段 进 风 P5 P4
冷却段 排 风
P6
分 P3 装 万 间 级 区 出瓶
房间回风
挡风板
隧道烘箱风系统示意图
做好药 为中国
远红外石英玻璃加热管的结构
远红外石英玻璃加热管结构示意图
远红外石英玻璃加热管的工作原理
点检人
5
★电机减速 机 ★传动轴、 轴承 ★风机
无异常声响，启动运 耳听目测、 转灵活，润滑良好， 测温仪 无泄漏，温升＜70℃ 转动灵活，无异常声 耳听目测 响
每周
点检员
6 7
每周 每周
点检员 点检员
运行平稳，无异常声 耳听 响
焊点无开裂，保温材 目测 料无外露
班 中
清 洗 消
8
★箱体内部
医疗器械消毒灭菌器械目录2021版
Ⅱ
04
紫外线消毒设备
01紫外线消毒器
通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。
用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。
紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车
Ⅱ
05
清洗消毒设备
01清洗消毒器
通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。
用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
Ⅱ
02
干热消毒灭菌设备
01热空气消毒器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。
用于耐高温的医疗器械的消毒。
热空气消毒器
Ⅱ
02热空气灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。
用于耐高温的医疗器械的灭菌。
热空气型干热灭菌器
Ⅱ
03热辐射灭菌器
通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。
用于耐高温的医疗器械的灭菌。
热辐射型干热灭菌器
Ⅱ
03
化学消毒灭菌设备
用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。
用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。
灭菌设备_
适用于医用高分子材料、医用电子仪器、卫生 材料等对湿、热不稳定的药物，还用于灭菌塑 料容器、注射器、注射针头、衣服、敷料及器 械对环氧乙烷稳定的物品。
注意：灭菌后的物品应存放在受控的通风环境 中并用适当的办法对灭菌后的残留物质加以监 控，以使残留气体环氧乙烷和其他挥发性残渣 降至最低限度。
第二节 湿热灭菌设备
广泛用于对瓶装液体、软包装进行消毒 和灭菌的设备。
基本原理：
通过饱和整齐冷凝放出的潜热对玻璃瓶装液体 进行灭菌，并通过冷水喷淋冷却、快速降温， 灭菌时间、灭菌温度、冷却温度均可调，柜内 设有测温探头，可测任意两点灭菌物内部的温 度，并由温度计录仪反映出来，全自动三档成 粗控制器能按预选灭菌温度、时间、压力自动 检测补偿完灭菌器
是应用最早、最普遍的一种灭菌设备。常用 的有手提式、卧式、立式热压灭菌器。
以蒸汽为灭菌介质，用一定压力的饱和蒸汽 ，直接通入灭菌柜中，对待灭菌品进行加热 ，冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部 排出。
用于输液瓶、口服液的灭菌，操作简单方便
①升温阶段靠在入口处控制蒸汽阀门，用阀门 产生的节流作用来调节进入柜内的蒸汽量和整 齐压力，降温时截断蒸汽，随柜冷却至一定温 度值才能开启柜门，自然冷却。（为什么？）
按干热灭菌加热原理来分 一种是热空气平行 流灭菌，即热层流式干热灭菌机。它是将高温 热空气经高效空气过滤器过滤，获得洁净度为 百级单向流空气，然后直接加热。
另一种是红外线加热灭菌，即辐射式干热灭菌 ，它采用远红外石英管加热，采用辐射的热传 递原理，获得百级的垂直平行流空气屏保护， 不受污染，可直接灭菌。
灭菌率L
指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭 菌时间。即F0与FT的比值。
无菌保证值
为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的 负对数值，表示物品 被灭菌后的无菌状 态。国际标准规定，灭菌后的微生物存 活概率≤1×10-6
1环氧乙烷灭菌器设备风险评估报告
1环氧乙烷灭菌器设备风险评估报告环氧乙烷灭菌器是一种常用于医疗行业的设备，用于对医疗器械进行消毒。
然而，环氧乙烷灭菌器使用时存在一定的安全风险。
本报告将对环氧乙烷灭菌器设备的风险进行评估。
一、设备概述环氧乙烷灭菌器是一种用于对医疗器械进行低温灭菌的设备，主要由灭菌室、控制系统、加热系统和排气系统等组成。
环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，能够对各种微生物进行有效灭菌。
二、使用风险评估1.爆炸风险：环氧乙烷具有可燃性和易爆性，使用环氧乙烷灭菌器时，必须保持室内通风良好，避免气体积聚引发爆炸事故。
2.毒性风险：环氧乙烷对人体具有一定毒性，长期接触或大量暴露可能导致损害肝、肾等器官。
因此，必须使用个人防护装备，如手套、防护眼镜等，避免接触环氧乙烷。
3.环境污染风险：环氧乙烷的使用会产生废气，如果处理不当，会导致环境污染。
因此，必须确保排气系统正常运行，将废气排放到安全的区域。
4.设备故障风险：环氧乙烷灭菌器内部的控制系统和加热系统存在故障的可能，一旦发生故障，可能导致灭菌效果不达标，影响低温灭菌的效果。
5.人员操作风险：环氧乙烷灭菌器的操作需要专业人员进行，如果操作不当，可能导致意外伤害或设备故障。
三、风险控制和预防措施1.设备安装：环氧乙烷灭菌器应安装在通风良好的室内，确保没有可燃物质靠近设备。
灭菌室及排气系统应具备泄压、泄火和防爆装置，确保设备的安全性。
2.设备维护：进行定期的设备检查和维护，确保控制系统和加热系统的正常运行。
同时，对排气系统进行清洁和维护，确保废气的安全排放。
3.个人防护：操作人员必须佩戴适当的个人防护装备，包括手套、防护眼镜等，避免接触环氧乙烷。
4.操作培训：对操作人员进行专业培训，提高其对设备的操作技能和安全意识，减少操作风险。
5.废气处理：确保排气系统正常运行，将废气排放到安全的区域。
并确保废气处理符合环保要求，避免对环境造成污染。
6.灭菌效果监测：定期对灭菌效果进行监测和检测，确保设备的灭菌效果符合要求。
关于对新版GMP 附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解
关于对新版GMP 附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解李晓明;丁洪勇【摘要】新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲.本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2012(018)001【总页数】3页(P16-18)【关键词】新版GMP;无菌;灭菌器;除菌过滤;验证【作者】李晓明;丁洪勇【作者单位】山东新华医疗器械股份有限公司,淄博,255086;山东新华医疗器械股份有限公司,淄博,255086【正文语种】中文【中图分类】R187在无菌药品的生产过程中，灭菌是一个非常重要的环节。
在新版GMP附录1：无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多，在此，笔者结合自己在工作过程中积累的经验，就附录中所涉及灭菌的条款谈一下自己的理解，与大家分享、商榷。
• 第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。
隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。
传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
理解：灭菌器卸载端在某些环境下应考虑采用隔离装置对接，对灭菌后的物品在A 级洁净区下操作或者转移。
• 第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。
在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
理解：对灭菌器冷凝水的排放方式和连接应考虑防止外界微生物的侵入，防止二次污染的风险。
• 第三十一条气锁间两侧的门不得同时打开。
可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
理解：对于穿墙式灭菌器应考虑密封，保证不同级别房间的隔离；考虑双门的互锁和外罩的密封。
• 第三十二条当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。
第一章 培养基的灭菌设备课件
6 5
ln
N0 N
= 36.8
第一节 培养基灭菌及灭菌设备
（三）分批灭菌的过程分析
升温
T
N1 保温 N2
降温
N0 0 t1 t2
N t3 t(min)
图2-5 分批灭菌过程典型的升温、保温和冷却曲线
第一节 培养基灭菌及灭菌设备
第一节 培养基灭菌及灭菌设备
一、微生物的热死灭动力学
T对比死亡速率常数 K的影响 (二)灭菌温度 灭菌温度T 对比死亡速率常数K K的影响遵循阿仑尼乌斯定律 1、温度对 、温度对K
∆E − RT
K = A⋅e
(2－4)
A：阿仑尼乌斯常数（min-1）
∆E：活化能（J/mol)
·K) R：气体常数（8.28J/mol 8.28J/mol· T：绝对温度（K）
第一节 培养基灭菌及灭菌设备
一、微生物的热死灭动力学
K的影响： 活化能∆E对比死亡速率常数 对比死亡速率常数K
K = A⋅e
∆E − RT
① 活化能∆E的大小对K的影响较大，其他条 件相同时， 活化能越高，K越小，微生物越 不容易死亡。 ② 不同微生物芽孢的热死灭活化能可能各不 相同，在相同的温度下灭菌，不能确定活化 能低的芽孢的热死灭速率一定比活化能高的 芽孢快。因为 K并不唯一决定于∆E。
N ln N0
第一节 培养基灭菌及灭菌设备
一、微生物的热死灭动力学
关于比死亡速率常数K的几个说明：
3. 不同的微生物，其K各不相同：
121℃，枯草杆菌 FS5230 ，枯草杆菌FS5230 K=0.047 ～0.063 K=0.047～ K=0.03 K=0.013 K=0.0485
医用高压灭菌器是一种通过高温高压灭菌的器械用于消和灭菌医疗器械
医用高压灭菌器是一种通过高温高压灭菌的器械用于消和灭菌医疗器械医用高压灭菌器是一种通过高温高压灭菌的器械，用于消毒和灭菌医疗器械。
它以其高效、快速和可靠的特点，在医疗机构和生物制药行业得到广泛应用。
一、医用高压灭菌器的原理和作用医用高压灭菌器利用高温高压状态下的湿热条件，通过对微生物的蛋白质、核酸和酶等生物大分子进行破坏，达到杀灭各类病原体和微生物的目的。
通过灭活微生物，可以有效消除病原体对人体的威胁，保障患者的健康和安全。
高压灭菌器内部设有加热元件和压力容器。
在操作过程中，首先将待灭菌的医疗器械放入器械篮中，并加入适量的可供汽化的蒸馏水或生物质纤维片。
然后，将器械篮放入高压灭菌器的腔体内。
在密封状态下，通过外部的控制机构，连续升高腔体内的压力和温度，使其达到高压高温状态。
在高压高温的环境下，各类细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物会迅速被灭活。
同时，高温高压环境还能够有效破坏细菌的孢子和病毒的核酸结构，防止其再次繁殖和感染。
经过一段时间的加热处理后，通过适当的冷却和减压措施，使压力容器内的温度恢复正常并降至安全范围，最后打开高压灭菌器，取出灭菌后的医疗器械。
二、医用高压灭菌器的优势和应用1. 高效快速：医用高压灭菌器能够在短时间内完成灭菌过程，大大提高了工作效率。
相较于传统的烘箱和化学灭菌方法，它不仅快速，而且能够同时处理多个器械，提高了生产效能。
2. 可靠安全：高压灭菌器能够在高压高温环境下杀灭各类病原体和微生物，特别是对耐热菌、孢子和病毒等难以灭活的微生物也有较高的灭菌效果。
它的灭菌效果可靠，能够保证医疗器械的高度清洁和无菌状态，从而有效预防交叉感染的发生。
3. 广泛应用：医用高压灭菌器广泛应用于医疗机构的医疗器械消毒和灭菌工作，例如手术器械、注射器、针筒、导管、橡胶杯具等。
此外，生物制药行业中的实验器械以及化妆品、食品等领域也常常使用高压灭菌器进行灭菌处理。
三、医用高压灭菌器的操作注意事项1. 操作人员必须穿戴好个人防护装备，包括口罩、手套、防护服等，以免接触高温高压环境对人体造成伤害。
实验室对灭菌设备的要求
实验室对灭菌设备的要求一、灭菌效果必须杠杠的。
1. 彻底性。
那灭菌设备得像个超级清洁小卫士，要把那些细菌、真菌、病毒啥的统统消灭干净，一个不留。
不管是实验器具上的，还是样品里可能混着的微生物，都得给它们来个“一锅端”。
就像我们打扫房间，不能只扫表面，角落旮旯里的灰尘也得清干净，灭菌设备就得有这种把所有微生物都杀光光的本事。
2. 可靠性。
这设备可不能搞“忽冷忽热”那一套。
每次使用都得稳稳地达到灭菌的标准，不能今天能把细菌杀光，明天就“放水”，让一些细菌幸存下来。
这就好比一个靠谱的守门员，每次都得把球（微生物）挡在门外（让它们死亡），不能有时候走神，让球（细菌）进了球门（让它们存活）。
二、适用范围要广。
1. 不同类型物品。
实验室里的东西那可杂了，有玻璃器皿，像那些奇形怪状的烧瓶、试管；还有塑料制品，像塑料培养皿之类的；更别说还有各种金属工具。
灭菌设备得像个全能选手，能对这些不同材质的东西都能进行有效的灭菌。
就好比一个厨师，不能只会做一道菜，得会做各种食材搭配的菜一样。
2. 不同形状和大小。
从小小的接种针到大大的发酵罐，灭菌设备都得能搞定。
不能说只对小物件灭菌有效，遇到大物件就“罢工”或者效果大打折扣。
这就好比一件衣服，得能适合不同身材的人穿，不管是瘦子还是胖子，灭菌设备就得适应实验室里各种大小形状的物品灭菌需求。
三、操作方便简单。
1. 易懂的操作界面。
这操作界面得简单明了，不能像看天书一样。
就像我们用手机，要是界面太复杂，很多功能都不知道咋用。
灭菌设备的操作界面最好是那种一看就懂，几个按钮或者选项就能完成灭菌程序设置的。
不要整一堆复杂的代码或者流程，让实验人员得研究半天才会用。
2. 快速启动和运行。
实验人员有时候着急着呢，这灭菌设备不能让大家等太久才能开始工作。
就像我们等公交车，要是等个半小时还不来，那多着急啊。
灭菌设备要能快速启动，而且运行过程中不要出太多幺蛾子，顺顺利利地完成灭菌任务，这样才能满足实验室高效运转的需求。
高压灭菌安全管理制度[1]
![高压灭菌安全管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/7c0e7261905f804d2b160b4e767f5acfa0c78347.png)
高压灭菌安全管理制度背景高压灭菌是一种常见的灭菌方法。
由于其高效、快速、无残留等特点，在医院、食品加工、实验室等场所得到了广泛应用。
然而，由于高压灭菌需要使用高压设备，操作人员需要进行高压技能和安全方面的培训，否则可能会对人员和设备造成伤害。
因此，建立一套高压灭菌安全管理制度显得格外重要。
制度内容一、设备维护保养高压灭菌设备维护保养是预防设备故障和保证生产质量的重要环节。
以下是设备维护保养的几点规定：1.设备每日应清洁并及时更换消耗品。
2.设备出现故障时，应立即停止使用并及时进行维修。
3.每半年对设备进行一次全面检查和维修。
4.检查并更换设备安全阀，保证设备正常工作。
二、操作标准和安全措施高压灭菌操作人员应经过专业培训，并有相关的操作标准和安全措施，以下为具体细则：1.操作人员必须佩戴符合标准的安全眼镜、手套以及抗压鞋等防护装备。
2.在进行高压灭菌操作之前，需要进行安全检查并检查操作设备是否正常。
3.操作人员必须掌握操作流程和步骤，并在操作中严格按照标准流程操作。
4.在操作过程中，应随时观察设备的状态和指示灯，如发现异常情况应立即停机检查或者报告上级。
5.在操作中发现设备出现漏气、噪音过大、温度异常等情况应立即停机检查。
6.操作人员应定期参加培训和考试，巩固和提高高压操作技能和安全知识。
三、事故应急预案高压灭菌操作中可能会出现设备故障和意外事故，因此需要制定相应的应急预案。
以下为预案具体细节：1.在出现意外情况时，操作人员应立即停机并报告上级及相关部门；2.必要时需要对伤者采取急救措施；3.及时整理事故现场并提交报告。
以上预案应定期演练和修改，力求能够在事故发生时能够迅速应对和遏制事故。
总结高压灭菌是一种常见、重要的灭菌手段。
然而，在使用高压灭菌设备时存在一定的风险，因此建立完善的高压灭菌安全管理制度摆在了我们面前。
制度的建立需要全体人员通力合作，执行到位，并不断进行改进和完善，进一步提高高压灭菌设备的使用安全性和效率性。
病原微生物实验室的生物安全管理-2019年华医网继续教育答案
2019年华医网继续教育答案-病原微生物实验室的生物安全管理备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项(一)高致病性病原微生物样本的采集、包装与运输详见1、关于A类包装的描述，不正确的是（）A、定义为“对人活动物致死或永久致残”B、运输专用名称为“诊断标本或临床标本”[正确答案]C、UN编号为“UN2814号”D、需要UN专用标识E、主容器要求防水、防穿刺、防泄漏2、A类包装主容器最大运输量为固体（），液体（）A、50g500ml[正确答案]B、100g500mlC、500g500mlD、500g1000mlE、4kg1000ml3、埃博拉病毒进行病毒培养时所需耳的生物安全实验室级别为（）A、BLS-1B、BLS-2C、BLS-3D、BLS-4[正确答案]E、ABLS-44、《条例》规定，有关单位或者个人不得通过（）运输病原微生物菌（毒）种或者样本A、公共汽车和城市铁路[正确答案]B、陆路C、水路D、航空E、铁路5、危险物品航空安全运输技术细则对包装要求所做跌落试验的跌落高度规定为（）A、3mB、5mC、9m[正确答案]D、12mE、20m6、《传染病防治法》规定对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的（）实行分类管理A、采集、保藏、携带、运输和使用[正确答案]B、采集和运输C、采集和使用D、携带和运输E、采集、保藏和使用7、对可能导致甲类传染病传播的检测样本的采集和运输，须经（）批准A、当地医疗机构行政部门B、县级以上人民政府卫生行政部门C、社区的市级以上人民政府卫生行政部门D、省级以上人民政府卫生行政部门[正确答案]E、国家卫计委8、采集病原微生物样本应当具备的条件，不包括（）A、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备B、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员C、具有丰富的相关专业的理论知识[正确答案]D、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施E、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段9、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（）的专人护送，并采取相应的防护措施A、5人B、4人C、3人D、2人[正确答案]E、1人10、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输中丢失的，承运单位应在（）内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告A、1小时B、2小时[正确答案]C、3小时D、6小时E、12小时(二)病原微生物实验室意外事故的处理1、下述病原微生物实验室常见意外事故,不需要进行事故记录的是（）A、手套损坏、污染[正确答案]B、感染性液体（血液、尿液标本或培养物）外溢到皮肤C、感染性液体溅入眼睛D、刺伤、切割伤或擦伤E、离心管发生破裂2、破碎的离心管及离心桶、转轴和转子都应放在无腐蚀性的、对相关微生物具有杀灭作用的消毒剂内浸泡（）以上A、20minB、30minC、60min[正确答案]D、2小时E、6小时3、实验室内操作人员突然晕倒，下述处理方式不正确的是（）A、其他人员应保持冷静，迅速更换新手套B、将晕倒的人员放平躺[正确答案]C、将晕倒的人拖到缓冲区D、用应急电话向室外人员求援E、等待救援人员期间，帮助晕倒的人脱掉口罩、手套，并尽可能脱掉防护服4、生物安全柜以外的潜在危害性气溶胶释放，在（）内任何人不得进入事发实验室，以使气溶胶排出和重粒子沉降A、2小时B、1小时[正确答案]C、30minD、20minE、10min5、从事感染性微生物实验时，如果发生刺伤，下述处理措施错误的是（）A、用清水和肥皂水清洗伤口B、对伤口进行局部挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗[正确答案]C、受伤部位冲洗后,用75%的酒精或0.5%的碘伏擦洗伤口，适当的包扎D、及时就医，告知医生受伤原因及可能的微生物污染，必要时要进行医学处理E、向实验室安全员报告，进行事故记录6、感染性微生物实验手套被污染时的应急处理措施，不正确的是（）A、立即脱下手套[正确答案]B、立即用消毒剂喷洒手套C、脱下手套D、放入黄色垃圾袋内，待消毒E、更换新手套继续实验7、感染性材料溢洒处理的一般原则，错误的是（）A、戴手套,穿防护服,必要时需要进行脸和眼睛的防护B、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物C、向纸巾上倾倒适当的消毒剂（0.5%次氯酸钠溶液),并立即覆盖周围区域D、使用消毒剂时,从溢出区域近端开始,向远处进行处理[正确答案]E、将污染材料放置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中消毒8、下述意外情况下可能发生危害性气溶胶的释放，除外（）A、操作中生物安全柜突然停机B、操作中生物安全柜突然转为正压C、大量感染性物质溢出、溅洒D、在封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂[正确答案]E、非封闭离心桶的离心机内带有感染性物质的离心管发生破裂9、从事感染性微生物实验如果衣物被污染，下述处理措施不正确的是（）A、尽快脱掉最外层防护服，并注意防止感染性物质进一步扩散B、对已污染的防护服用消毒剂喷洒消毒[正确答案]C、脱掉手套，到污染区出口处洗手D、更换防护服和手套E、必要时对发生污染及脱防护服的地方进行消毒处理10、离心机正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭电源，密闭（）使气溶胶沉降A、30min[正确答案]B、20minC、15minD、10minE、5min(三)生物安全柜的使用1、Ⅱ级A1型生物安全柜的保护类型是（）A、第二、三和四类病原微生物[正确答案]B、第一、二、三和四类病原微生物C、挥发放射性核素/化学品D、痕量挥发放射性核素/化学品E、少量挥发放射性核素/化学品2、研究实验室最常用的生物安全柜是（）A、一级生物安全柜B、二级A1型生物安全柜C、二级B1型生物安全柜D、二级A2型生物安全柜[正确答案]E、三级生物安全柜3、一般来说，超净工作台提供的是对（）的保护A、操作者B、样品[正确答案]C、环境D、操作者和环境E、样品和操作者4、生物安全柜放置应注意的五个远离点，不包括（）A、门B、墙角[正确答案]C、风扇D、空调E、人员活动频繁的区域5、生物安全柜的所有不锈钢表面的清洁频次为（）一次A、每天B、每周C、每月D、每季度[正确答案]E、每年6、生物安全柜的下述安装检验项目属于选检项目的是（）A、外观B、交叉污染保护[正确答案]C、气流模式D、流入气流流速E、下降气流流速7、生物安全柜内物品摆放原则不正确的是（）A、前进气格栅不能被纸、仪器设备或者其他物品阻挡B、所有物品尽可能放在工作台后部C、废弃物袋放在柜内某一侧D、按照从污染区到洁净区的方向摆放[正确答案]E、体积较大的物品放在柜内某一侧8、使用生物安全柜工作前需要准备的内容，错误的是（）A、首先紫外灯照射10分钟[正确答案]B、关紫外灯，打开安全柜的日光灯和风机C、用消毒剂对生物安全柜的内表面进行消毒擦拭D、将实验中需要用到的物品集中用消毒剂擦拭后放在台面相应位置上E、等待5min，净化工作区的空气污染物9、I级生物安全柜的保护对象是（）A、样品和操作者B、样品和环境C、操作者和环境[正确答案]D、操作者，环境和样品E、样品10、生物安全柜的操作注意事项，不正确的是（）A、避免胳膊在前开口处快速移动和频繁进出B、尽量避免污染的物品进入洁净区C、废弃物应丢弃在生物安全柜外的处理容器中[正确答案]D、在生物安全柜内进行操作时，不能进行文字工作E、尽量减少操作者身后的人员活动(四)压力蒸汽灭菌器的使用1、灭菌设备应每日检查一次的内容，不包括（）A、检查门框与橡胶垫有无损坏B、检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位C、检查漏电保护功能[正确答案]D、检查是否存在蒸汽泄漏E、检查蒸汽调节阀是否灵活、准确2、压力容器安全状况等级为1、2级的，其检验周期为（）B、每2年一次C、每3年一次D、每6年一次[正确答案]E、检验机构确定3、下排气式压力蒸汽灭菌裸露硬物121℃所需的时间为（）A、4minB、15min[正确答案]C、20minD、25minE、30min4、灭菌器灭菌质量记录保留的期限应大于或等于（）A、3月B、1年C、2年D、3年[正确答案]E、5年5、压力蒸汽灭菌器压力表的校验周期一般不超过（）A、半年[正确答案]B、1年C、2年D、3年E、5年6、灭菌的概念是指（）A、清除或杀灭物品上的病原微生物B、清除或杀灭物品上的一切微生物以杀灭芽孢为准[正确答案]C、清除或杀灭物品上的所有细菌D、清除物品上的一切微生物E、以上都不对7、热力消毒灭菌中效果最好的一种方法是（）B、烤箱法C、压力蒸汽灭菌法[正确答案]D、燃烧法E、干热法8、使用高压灭菌锅注意事项，不正确的是（）A、待灭菌的物品放置不宜过紧B、待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖C、装培养基的试管或瓶子的棉塞上，应包油纸或牛皮纸，以防冷凝水入内D、灭菌完毕后，应立即放气减压，否则会损害被灭菌物品[正确答案]E、使用灭菌锅灭菌前必须将冷空气充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果9、适用于预真空式压力蒸汽灭菌效果的监测方法是（）A、生物监测法B、B-D测试[正确答案]C、指示剂监测法D、物理监测法E、化学监测法10、采用嗜热脂肪杆菌芽胞作为生物监测，（）表示灭菌成功A、紫红色[正确答案]B、黄色C、粉红色D、蓝色E、白色。
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n 灭菌法是指用热力或其他适宜方法将物 体或介质一切存活的微生物杀死或除去 的方法。
n 灭菌法是制药生产的一项重要操作。尤 其对灭菌制剂、敷料和缝合线等。生产 过程中的灭菌是保证安全用药的必要条 件。
灭菌设备[1]
n 灭菌的目的：既要杀死或除去药剂中的 微生物，又要保证在灭菌过程中药物的 理化性质和治疗作用不受任何影响。
灭菌设备
2020/11/21
灭菌设备[1]
Hale Waihona Puke n 无菌 指物体或一定介质中没有任何活的 微生物存在，即无论用任何方法（或通 过任何途径）都鉴定不出活的微生物体 来。
n 灭菌 应用物理或化学等方法将物体上或 介质中所有的微生物及其芽孢（包括致 病的和非致病的微生物)全部杀死，即获 得无菌状态的总过程。所使用的方法称 为灭菌法。
菌器。
灭菌设备[1]
n 3射线灭菌设备 n 1）辐射灭菌设备 n 是以放射性同位素γ射线杀菌的设备。将
最终产品的容器和包装通过暴露在适宜 的放射源（60Co或137Cs）中辐射或在 适宜的电子加速器中达到杀灭细菌的辐 射器。
灭菌设备[1]
n 优点：不升高产品温度，穿透性强，适合于不 耐热药物的灭菌。已成功应用于维生素类、抗 生素类、激素、肝素、羊肠线、医疗器械以及 高分子材料的灭菌。
90%微生物杀菌所需的时间，以分钟表示。 n D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强，
在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言， 在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温 度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90% 的微生物所需的时间越短。
灭菌设备[1]
n Z值 n 灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温
灭菌设备[1]
n 2湿热蒸汽灭菌设备 n 利用高压蒸汽或常压蒸汽进行灭菌的设备。 n 由于蒸汽潜热大，穿透能力强，容易使蛋白质
变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。 n 湿热灭菌设备可分以下几类 n 按蒸汽灭菌方法分： 高压蒸汽灭菌器和流通蒸
汽灭菌器 n 按灭菌工艺分： 高压蒸汽灭菌器 n 快冷式灭菌器、水浴式灭菌器、回转水浴式灭
灭菌设备[1]
n 连续式，隧道式干热灭菌机。整个生产 过程是连续进行的，前端与洗瓶机相连， 中间有相对独立的三部分组成：预热、 干热灭菌、冷却。后端设在无菌作业区。 自动化程度高，生产能力强，适用于大 规模的生产。
灭菌设备[1]
n 按干热灭菌加热原理来分 一种是热空气平行 流灭菌，即热层流式干热灭菌机。它是将高温 热空气经高效空气过滤器过滤，获得洁净度为 百级单向流空气，然后直接加热。
n 缺点：设备费用高。对某些药品可能产生药效 降低，产生毒性物质或发热物质，且溶液不如 固体稳定，用时要注意安全防护问题。
度数。在一定温度范围内（100~138℃） 与温度T呈直线关系。 n Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1） n 用来定量描述微生物对灭菌温度变化的 “敏感度”。Z值越大，微生物对温度变 化的“敏感性”越弱。一般Z值取10℃
灭菌设备[1]
n FT值与F0值 n FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在
灭菌设备[1]
n 消毒 以物理或化学方法杀灭和物体上或 介质中的病原微生物。
n 防腐 用物理或化学方法防止或抑制微生 物生长繁殖。
灭菌设备[1]
n 热原的相关介绍 n 能够致热的微生物的尸体及其代谢产物，即细菌的一
种内毒素。细菌、霉菌、病毒均可产生热原。热原最 主要特性为耐热性，其为由磷脂、脂多糖和蛋白质所 组成 的复合物，存在于细菌的细胞和固体膜之间。脂 多糖是内毒素的主要成分，具很强的热原活性。热原 分子量为10×105左右。热原具耐热性、滤过性、水溶 性、 不挥发性。当热原被输入人体后，约0.5h后，使 人发冷寒战、高热、出汗、恶心、呕吐、昏迷甚至危 及生命，可于注射剂灭菌时根据其特性彻底破坏热原。
温度T下的等效灭菌时间，以分钟表示。 n F0是一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭
菌效果与121 时Z为10℃所产生的灭菌效 果效果相同时所相当的时间。
灭菌设备[1]
n 灭菌率L n 指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭
菌时间。即F0与FT的比值。
灭菌设备[1]
n 无菌保证值 n 为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的
灭菌设备[1]
n 无菌操作法 指在整个操作过程中利用和 控制一定条件，尽量使产品避免微生物 污染的一种操作方法。无菌操作所用的 一切 用具，辅助材料、药物、溶媒、赋 形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作 在无菌操作室进行。
灭菌设备[1]
n 中国《药品生产质量管理规范》，对灭 菌设备的规定是：灭菌柜应具有自动检 测、记录装置，其能力应与生产批量相 适应等具体的一些要求，对产品（包括 最终容器及包装）而言，选择何种灭菌 方法和灭菌设备必须经验证合格方可使 用。正确选择灭菌设备对保证灭菌产品 的质量就显得尤为重要
负对数值，表示物品 被灭菌后的无菌状 态。国际标准规定，灭菌后的微生物存 活概率≤1×10-6
灭菌设备[1]
n 灭菌设备的分类 n 1干热灭菌设备 n 产生高温干热空气进行灭菌的设备。 n 原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故
导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活 性，微生物因而死亡。 1）按使用方法分，一种是间歇式，即干热灭菌 柜、烘箱等，在整个生产过程中是不连续的， 适用于小批量的生产。
n 另一种是红外线加热灭菌，即辐射式干热灭菌， 它采用远红外石英管加热，采用辐射的热传递 原理，获得百级的垂直平行流空气屏保护，不 受污染，可直接灭菌。
灭菌设备[1]
n 火焰灭菌法 灼烧是最彻底、最简便、最 迅速、最可靠的灭菌方法，适宜对不易 被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器 等进行灭菌。灭菌时只需将物品在火焰 中加热20s，或将灭菌物品迅速通过火焰 3-4次即可。
n 灭菌方法的选择必须结合药物的性质全 面考虑。
灭菌设备[1]
n 灭菌方法基本分为三大类：物理灭菌法 （干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌 法、滤过灭菌法）、化学灭菌法（气体 灭菌法、化学灭菌剂灭菌法等）和无菌 操作法。物理灭菌法最常用。
灭菌设备[1]
n D值 n 微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将