复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿
消毒产品生产标准操作规程
四川华天科技实业有限公司消毒产品生产标准操作规程一、天信牌戊二醛消毒液生产操作规程1、 A剂：在清洁的反应釜中，加入适量纯化水和聚氧乙烯脂肪醇醚，搅拌30分钟，待其完全溶解。
加入戊二醛，余量纯化水，搅拌1小时。
测定戊二醛含量和PH值。
灌装。
贴标签2 、B剂和C剂：根据每瓶灌装的A剂数量，按配方称取碳酸氢钠和亚硝酸钠，分别装入塑料袋中，用封口机密封而成B剂和C剂。
二、天信牌碘伏消毒液生产操作规程1、溶解：在带冷凝器的反应釜中加入聚氧乙烯醚（AE0-9）、甘油和碘、启动搅拌，升温至70摄氏度后，降温，继续搅拌至常温。
2、复配：在复配釜中加入适量的纯化水，启动搅拌，顺序加入碘化钾、碘酸钾、柠檬酸，完全溶解后，再加入第一步中的半成品，补足纯化水，继续搅拌至完全溶解。
3 、包装在已灌装A剂的塑料瓶外附上袋装的B剂和C剂，然后装箱、成品检验、打包、入库。
三、天信牌84消毒液生产操作规程1、在清洁的反应釜中加入无机盐和适量纯化水，搅拌20分钟待其完全溶解。
2、在以上半成品中加入次氯酸钠和余量纯化水，搅拌30分钟，使其完全溶解。
3、静置沉淀24小时，取上层清液至成品储罐，清除底部沉淀物，测定成品有效氯含量和PH值。
四、天信牌含氯消毒片分装操作规程本产品为购入含氯消毒片分装出库。
1、按标准检验购入含氯消毒片质量。
2、分装入塑料瓶。
3、装箱。
4、成品检验5、入库五、天信牌抗菌去污洗手液操作规程1、在干净的配料容器内，加入表面活性剂、护肤剂和纯化水，搅拌30分钟，使其完全溶解。
2、加入抗菌剂，搅拌30分钟，使其完全溶解。
3、加入香精搅拌10分钟，即为成品。
一种稳定型浓戊二醛溶液的配方及其制备工艺[发明专利]
![一种稳定型浓戊二醛溶液的配方及其制备工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/402f6ddb5a8102d277a22f34.png)
专利名称：一种稳定型浓戊二醛溶液的配方及其制备工艺专利类型：发明专利
发明人：刘瑞丽,常丽君,黄文华,李晓翠,夏换
申请号：CN201210528715.5
申请日：20121211
公开号：CN102960340A
公开日：
20130313
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于药物制备技术领域，特别涉及一种稳定型浓戊二醛溶液的配方及其制备工艺。
本发明的特征在于，包括以下组分，以重量百分比计：浓戊二醛溶液40%～50%、表面活性剂1～20%、纯净水。
本发明的制备工艺包括：原料处理→混合→过滤→调整pH值→定容→分装→封口。
本发明的意义在于解决养殖生产中戊二醛易氧化、易沉淀、稳定性差等问题，从而发明一种稳定型浓戊二醛溶液的配方及其制备工艺。
申请人：河南省康星药业股份有限公司
地址：451464 河南省郑州市金水区经三路注协大厦1号楼西四单元
国籍：CN
更多信息请下载全文后查看。
复方戊二醛溶液生产工艺规程修改稿
复方戊二醛溶液生产工艺规程编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日厦门惠盈动物药业有限公司厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程1 概述1.1 药品名称：复方戊二醛溶液1.2 剂型：液体消毒剂1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
1.7 贮存条件：遮光、密闭，在凉暗处保存2处方及工艺：生产量：100L2.1 依据2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。
2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。
2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算后再增加2％。
2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。
2.2工艺流程图：3.质量标准3.1 原辅料质量标准及依据：3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。
苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。
3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。
3.2 半成品质量控制要点3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准第 3 页共9 页3.3 包装材料质量标准3.3.1 消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。
3.3.2 纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。
4 操作过程及工艺条件4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。
4.2 环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物。
4.3 称量：4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。
原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。
4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。
填写《称量配料记录》。
4.4稀配4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。
液体消毒剂杀虫剂生产工艺规程
制药有限公司液体液体消毒剂杀虫剂车间生产工艺规程颁发部门：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (4)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (5)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (6)5、工艺卫生及环境卫生 (6)6、工艺验证及具体要求 (7)7、设备一览表及主要设备生产能力 (7)8、经济技术指标计算 (7)9、技术安全及劳动保护 (8)10、劳动组织与岗位定员 (8)1．剂型及规格剂型：液体消毒剂杀虫剂车间。
2．处方和依据2010版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：质量控制：（11）包装要求：每箱24瓶（12）标签、说明书（附样本）：2．消毒剂生产的工艺流程图及环境区域划分注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：（1）检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
无上批生产遗留物。
（2）上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
（3）检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
（4）对计量容器、衡器要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
（5）检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
（6）对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
3．2 称量：（1）根据《生产指令单》核对浓戊二醛溶液数量、规格、批号，与检验报告单相符。
（2）称量时必须经复核，称量人和复核人均在记录上签字。
剩余浓戊二醛溶液要及时封口贮存，并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。
（3）处方必须复核。
原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算，按处方量的100%进行投料。
3．3 配液（1）配制所用的水为饮用水。
（2）配液，按配液岗位操作规程，加入约1/2量的饮用水，加入全部的原料药溶液，再加水至规定量，开机搅拌20分钟。
戊二醛生产工艺
戊二醛生产工艺(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1、戊二醛生产工艺选择1）吡啶法在甲醇溶液中，用金属钠将吡啶还原为二氢吡啶，再通过羟胺处理得戊二肟，最后采用亚硝酸钠和盐酸使戊二肟分解为戊二醛。
该生产工艺设备简单，转化率可达到90%，但工艺线路长，收率低，原材料消耗大，生产成本高，污染大，产品质量差。
2）吡喃法吡喃法又称丙烯醛法，它由丙烯醛与乙烯基甲醚加成反应生成2-甲氧基-3，4-二氢吡喃，在酸性催化剂作用下水解得到戊二醛粗品，再经脱色、过滤、蒸馏甲醇后得戊二醛。
投资少，成本低，工艺简单，收率高，产品质量好，操作方便，是目前国内外工业生产戊二醛的主要方式。
3）1，5-戊二醇法在固定床反应器中，将预热气化后的1，5-戊二醇与空气混合进入催化剂床层进行气-固相反应生成戊二醛。
该法的优点是反应线路短，缺点是收率低，原料短缺，没广泛用于工业生产。
4）环戊烯氧化法以乙烯生产过程中副产物环二戊烯为原料，加氢制得环戊烯，再在水基介质中以固体酸为催化剂，双氧水为氧化剂，一步氧化制得戊二醛。
该法反应条件温和，操作简单，流程短，在反应、分解、蒸馏过程中，产品收率较吡喃法高出5～10%。
通过比较，吡喃法和以双氧水氧化环戊烯为主要生产方法，本公司自产丙烯醛和乙烯基甲醚，因此采用吡喃法生产戊二烯。
2、戊二醛生产工艺简述丙烯醛同乙烯基甲醚按一定比例经流量计计量后进入管道反应器中，在压力左右、温度小于200℃条件下反应生成甲氧基二氢吡喃，甲氧基二氢吡喃及没反应完的原材料丙烯醛同乙烯基甲醚通过分离、精馏得到纯甲氧基二氢吡喃；精制后的甲氧基二氢吡喃通过泵打入水解釜中在酸性催化剂条件下进行水解，水解后的物料进入- 1 -分离塔中分离，分离后的有效成分进入精馏塔中精馏，收集不同沸点馏分，甲醇返回到乙烯基醚工序循环使用，戊二醛通过过滤除杂后得到纯净产品。
将纯产品加水调配到50%水溶液包装。
稀戊二醛溶液检验操作规程(成品)
有限公司GMP管理文件一．目的：为规定稀戊二醛溶液质量检测方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于稀戊二醛溶液的质量检查。
三．责任者：检验员四．正文：检品名：稀戊二醛溶液商品名：稀戊二醛溶液1．技术要求1．1理化性状：本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭1．2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液氨制硝酸银试液：见试液的配制2．1．2仪器与用具 :试管2．1．3鉴别方法1取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。
2取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。
2．2检查：2．2．1PH值：取本品适量，依《pH测定标准操作规程》测定，PH应为3.0—4.0。
2．2.2装量：2．2．2．1仪器与用具干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂已标化过的量筒（500ml）2．2．2．2测定方法取样品3个，开启时避免损失，将内容物倒出，置于已标化干燥量筒中，倒出后倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器的装量，算出平均装量。
2．3含量测定；2．3．1仪器与设备滴定管（50ml）移液管（10ml）2．3．2试剂与溶液硫酸滴定液：见硫酸滴定液（0.25mol/L）配制与操作规程2．3．3测定方法精密量取本品10ml，精密加6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验矫正。
每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。
2．3．4计算结果含量%=(V0-V)×0.02503×M/0.25×10×100%式中：V为消耗滴定液的体积M为硫酸滴定液的浓度V0空白消耗滴定液的体积(ml)3．抽样规则：见《取样操作规程》。
4．贮藏：密闭，在干燥阴凉处保存。
稀戊二醛溶液生产工艺规程(仅供参照)
稀戊二醛溶液生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称商品名通用名：稀戊二醛溶液汉语拼音：Xiwuerquan Rongye1.2剂型：液体消毒剂1.3批准文号：1.4规格：1000ml：20g1.5包装规格：1000ml╳12瓶/箱2 处方和依据2.1 处方名称用量浓戊二醛溶液25％ 80g 饮用水加至 1000ml共制成1000ml 2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》一部稀戊二醛溶液项下制订。
3 生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1 称量、配液4.1.1 车间质量监控员检查称量配液间符合规定后允许生产，车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。
4.1.2 浓戊二醛溶液在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。
称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、规格、数量、等。
确认无误后，进行称量配料。
处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监控员监督。
操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。
4.1.3 称好的物料置于清洁容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。
4.1.4 在配液罐中加入配液量20%的饮用水，再投入浓戊二醛溶液。
4.1.5 开启搅拌器, 慢速搅拌10分钟至充分混匀(必要时加热)，停机，加饮用水至工艺规定全量，搅拌10分钟至均匀。
4.1.6配液岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，检验合格后，将药液传送灌装工序。
4.1.7 操作人员应及时填写称量配液批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料传入灌装工序。
4.2 灌装4.1车间质量监控员到达灌装间按规定进行检查，符合要求允许生产。
灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，控制装量范围为：1000~1020ml；4.2生产操作人员每隔30分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，每瓶装量应不少于1000 ml，平均装量不少于1000ml，并做好装量检查记录。
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
附件2：戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范1.适用范围本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2.对原料的要求2.1.戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3.十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4.亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5.碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6.水：纯化水。
3.对消毒液的要求3.1.产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2.戊二醛含量2.0%～2.5%。
3.3.pH值加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4.杀灭微生物要求3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：3.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5.稳定性要求3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。
在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
复方戊二醛溶液国标
戊二醛消毒剂卫生要求-GB/T 26372-20202020年12月1日实施1 范围本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志GB 27949 医疗器械消毒剂通用要求GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范中华人民共和国药典（2015年版，二部）消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发〔2002〕282号）]3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 增效剂synergistic agent本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质的性能的一类物质。
注：本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基苄基氯化铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵等。
3.2 pH调节剂pH regulator用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类。
4 原料要求4.1 戊二醛：应符合医药用原料规定，含量大于或等于50.0%。
4.2 增效剂：应符合医药用原料规定。
4.3 pH调节剂：应符合医药用原料规定。
4.4 防锈剂：应符合医药用原料规定。
4.5 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）中纯化水的规定。
5 技术要求5.1 外观戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味。
5.2 理化指标5.2.1 戊二醛含量与pH 值戊二醛含量及pH 值应符合表1的规定。
表 1 戊二醛含量与pH 值5.2.2 稳定性按照《消毒技术规范》（2002年版）评价，有效期不低于2年。
写出溶液型注射液的生产工艺流程
写出溶液型注射液的生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!生产工艺流程：溶液型注射液简介溶液型注射液是一种常见的药物剂型，广泛应用于医疗领域。
戊二醛复方消毒剂性能的试验观察
戊二醛复方消毒剂性能的试验观察韩艳淑;刘继敏;董辉;赵勇;王庭欣【期刊名称】《中国消毒学杂志》【年(卷),期】2002(19)3【摘要】戊二醛复方消毒剂含戊二醛及中草药黄柏,黄芩浓缩液,原液含戊二醛2259mg/L（pH4.60）。
对其杀灭微生物效果、稳定性和毒性进行了试验观察。
结果,含戊二醛500mg/L的该消毒剂溶液对布片上金黄色葡萄球菌和大肠杆菌分别作用3min和5min,含戊二醛1500mg/L者对白色念珠菌作用3min,杀灭率均≥99.90％;杀菌效果随戊二醛含量、作用时间增加而增强,因有机物存在而减弱。
该剂置54℃下14d,戊二醛含量下降率为4.07％,pH由4.60降至4.30。
该剂对小鼠LD50>10000mg/kg（体重）;对家兔急性眼刺激积分指数为3,皮肤刺激积分为0。
该剂属实际无毒、无刺激性物质。
【总页数】3页(P182-184)【关键词】戊二醛复方消毒剂;杀菌效果;金黄色葡萄球菌;大肠杆菌;白色念珠菌;毒性稳定性【作者】韩艳淑;刘继敏;董辉;赵勇;王庭欣【作者单位】河北省疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】R979.7【相关文献】1.过氧乙酸戊二醛复方消毒剂对NDV和IBDV的杀灭试验 [J], 史晨婕;张李琦;郝利华;白瑞;郑明学;苏文雪;张黎;席柔;贡鑫;苏晓晴2.复方戊二醛消毒剂性能实验 [J], 李守峰;李天兵3.戊二醛复方消毒剂消毒效果的试验观察 [J], 高慧琴;张静;雯林林;刘毅华;苏桂新4.复方戊二醛消毒剂杀菌效果的试验观察 [J], 李绥晶;王莉5.一元复方戊二醛消毒剂的消毒性能观察 [J], 温宪芹;陈璐;孟蔚;孙启华;刘文杰;冯宁;朱汉泉;崔树玉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
复方戊二醛溶液生产工艺规程
编制人：***
审核人：***
批准人：***
执行日期：年月日厦门惠盈动物药业有限公司
厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程
1 概述
1.1 药品名称：复方戊二醛溶液
1.2 剂型：液体消毒剂
1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g
1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版
1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。
1.7 贮存条件：遮光、密闭，在凉暗处保存
2处方及工艺：
生产量：100L
2.1 依据
2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。
2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。
2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算
后再增加2％。
2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。
2.2工艺流程图：
3.质量标准
3.1 原辅料质量标准及依据：
3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。
苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。
3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。
3.2 半成品质量控制要点
3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准
3.3 包装材料质量标准
3.3.1 消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。
3.3.2 纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。
4 操作过程及工艺条件
4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。
4.2 环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物。
4.3 称量：
4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。
原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。
4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。
填写《称量配料记录》。
4.4稀配
4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。
然后将原料抽至反应罐中，把剩下的饮用水倒到装原料的桶中，稍微搅拌后全部抽至反应釜中。
关上罐口，开启搅拌。
按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》
4.4.2 当反应罐搅拌进行30分钟以上时，关闭搅拌。
4.4.3 半成品检验由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液，观察澄明度。
通知质检部取样，做半成品检验。
检验合格继续下一步操作。
4.4.4 出料半成品检验合格后，就可将反应罐内液体抽出。
4.5灌装
4.5.1贴标：按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料，标签打批号、日期。
将标签贴于瓶子及纸箱外壁，应牢固平整，待用。
4.5.2灌装：按《灌装岗位操作程序》、《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。
4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧，封口。
4.5 外包装
4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。
4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。
4.6 将包装好的产品送往成品待检区，待检验合格后再入成品库。
4.7 清场：按各岗位清场SOP进行清场，并填写清场记录。
清场合格后领取清场合格证，正本归入当批生产记录，副本留在现场。
5 质量控制要点
6 设备一览表及主要设备生产能力
7相关SOP及记录表格
8 卫生
8.1 个人卫生
8.1.1 个人健康。
8.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。
8.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。
8.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
8.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
8.1.2个人卫生。
8.1.2.1 一般生产区个人卫生。
·进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作帽、服、鞋等。
·穿戴工作服符合要求标准。
帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
·经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
·生产操作人员工作前将手彻底洗干净。
·生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
·生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工作帽、工作服、工作鞋。
·进入消毒剂车间人员净化程序：
脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→进入一般生产区
8.1.3 工作服卫生。
8.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。
·工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房清洗，每周至少清洗烘干二次。
8.2 工艺卫生
8.2.1 一般生产区工艺卫生
8.2.1.1 物料的卫生
·物料外包装桶要求完好，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证。
·物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。
8.2.1.2 生产过程的卫生
·操作间应有生产状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。
·生产中使用的各种器具、容器应清洁，。
容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。
·操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。
8.2.1.3 设备卫生
·机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。
·设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏。
设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。
·设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。
必要时要加以验证。
·不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放。
·厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。
8.2.2.1 物料的卫生
·进入生产区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在拆包室内对外表面进行清洁处理。
·运入生产区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。
生产区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。
8.2.2.2 生产过程卫生
·对于进出生产区人员要控制和监督，非生产人员不得入内。
·应制订人员进入生产区管理规程。
·按规定着装，不得裸手接触药品。
·更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净。
接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。
9 技术安全与劳动保护
9.1 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用）。
9.2 严禁湿手接触电闸开关。
9.3 接触药液时戴口罩、手套，必要时佩戴眼罩等
10 岗位定员
称量岗位2人、灌装、外包装岗位3～5人。
11 物料平衡额定数值及计算公式
灌装：96±2%，公式=（总瓶数×每瓶平均装量+废液量）/药液量×100%。
12 成品收得率：
实际产量
成品收得率＝×100%（允许范围96%—100%之间）
理论产量
13 在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围，不准转入下一道工序。
须经车间主任、质量监督员调查原因直至做出合理的解释，由质量监督员审核放行。