生产管理培训教材.pptx

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生产管理培训课件(ppt 共33页)

生产管理培训课件(ppt 共33页)
1.善于处理人际关系; 2.具有缜密,系统的思考能力; 3.有良好的专业知识; 4.能以身作则; 5.敢于承担责任; 6.要有气度(谦虚); 7.会承受压力.

管理干部“八戒”
1.不知“主管”是专业的; 2.自己努力做事; 3.以为别人都会自觉; 4.不知道也不会激励; 5.喜欢用同质的人; 6.相信眼见不信考核; 7.不知道知识会折旧; 8.不会当裁判。
没有完美的个人,只有完美的团队.
木桶原理 睁一只眼,闭一只眼
一只眼看人长处,另一只眼不看人短处.
乌龟与免子赛跑
如何有效管理80/90后员工?
一.去掉他们的束缚 1.不能粗鲁 2.建立相与尊重,具有安全感的工作环境 二.树立个人的魅力 以身作则,用公司的制度去影响他,告诉他们什么 是对的,什么是错的,80/90后的员工逆反心理特别强, 自己做不到的事,不能要求他们做到.
P-D-C-A管理循环
(一)何谓管理
「设定计划,并为达成此计划的一切活动的过程」Dr. Juran 管理循环-整个管理活动可以PDCA循环表示,如下图:
处 置
应急措施 检查原因
再 发 防 止
决定的目标
计 划
决定达成目 标的方法
A C
定期以 结果来 检讨
P D
工 作 实 施
教育、训练
调 查
实 施
管理的基本理念

我认为生产部门 目前急需解决的问题
1. 管理人员的素质提高; 2.任务分解,落实责任; 3.生产计划严肃执行; 4.产品品质稳定; 5.产品生产一定按工艺; 6.产品流转卡一定要转; 7.领料一定按清单; 8.推进生产管理统计系统,各类报表要完善.

生产管理知识培训教材(PPT 67张)

生产管理知识培训教材(PPT 67张)
8、生产管理策略 9、生产管理改善方针
10、生产绩效改善程序图
第一篇:生产管理概论 第二节:生产管理运作
1、生产管理目的
目 的
品质
成本
交期
资金周转
客户需求
第一篇:生产管理概论 第二节:生产管理运作
2、生产管理组织及其职能
副总经理
生管组织职能
确定要生产的产品的型号/规格、数量、交期; 生产前产能及负荷分析、工作准备; 拟定和平计划及进度安排; 确实掌握生产所需各种物料的供应状况; 生产工作分派与协调;
物控员 ① 用料计划拟定 ② 物料请购
统计员 ① 日报表核对 ② 生产资讯登录统计
③ 用料跟催
④ 库存掌握、异常问题
处理、协调
③ 报表资料分析
④ 生产档案管理
⑤ 用料分析、控制
第一篇:生产管理概论 第二节:生产管理运作
4、生产管理功能(体系图)
生产管理运作中,如何掌握并活用生产管理功能是生管组织、人员的重要课题
4、“5S”的关联图
第1个S
整 理
地 、 物
第2个S 整 顿
将要用的东西定 位摆放
第3个S 清 扫
将不要用的东西 清除
第4个S


时时保持整洁、 干净

第5个S
素 养
使员工养成好习 惯遵守规则
第二篇:“5S”管理
“5S”的推行要领
1、“5S” 目的与推行要领 2、 整理基准表
第二篇:“5S”管理 第二节:“5S”的推进要领
素 养(SHITSUKE)
为遵守规定的事项养 成实行其他4S的习惯 清 洁(SEIKETSU) 清扫过的地方要维持 无脏污状态
清 扫(SEISO) 身边和工作场所需打 扫得干干净净,没有垃 圾污染

生产管理培训课件(PPT 48页)

生产管理培训课件(PPT 48页)













10
第一节 原 则
第185条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能 够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
解读 完善条款 n 将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百
八十六条。 n 此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础
5
《生产管理》的主要内容
•生产管理的原则(第184~196条,共13条) •防止生产过程中的污染和交叉污染(第197~198条,共2条) •生产操作(第199~201条,共3条) •包装操作(第202~216条,共15条)
生产管理
原则 (基本要求)
防止污染
生产操作
包装操作
6
《生产管理》中的术语
1、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段 或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等 待作出放行决定的状态。 3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。 4、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再 对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产 品的方式。
上进一步提炼,明确批次合理划分的原则。
实施要点 n 建立文件:《产品划分批次、编制药品批号及确定生产日期管理规程》 n 产品范围:中间体、成品 n 批量确定:需要验证
11
第一节 原 则

《经典生产管理培训》PPT课件

《经典生产管理培训》PPT课件

生产计划的制定与实施
制定生产计划
在制定生产计划时,企业需综合考虑市场需求、产品特点、企业资源状况等因素 ,制定出切实可行的生产计划。这包括产品品种、产量、质量、交货期等方面的 计划。
实施生产计划
在生产计划的实施过程中,企业需建立完善的生产组织体系,确保生产计划的顺 利执行。这包括人员调配、设备配置、物料采购等方面的安排。
生产安全管理体系的建立与实施
总结词
掌握如何建立和实施有效的生产安全管理体系,包括 体系策划、实施与运行、监督与改进等。
详细描述
建立和实施生产安全管理体系是企业实现安全生产的重 要保障。企业需要制定安全生产方针和目标,明确各级 管理人员和员工的安全职责和义务。同时,需要建立完 善的安全管理制度和操作规程,确保各项安全措施得到 有效执行。企业还需要加强监督与考核,定期对管理体 系进行评估和改进,不断提高安全管理水平。通过持续 改进和完善管理体系,企业可以更好地保障员工生命安 全和身体健康,提高生产效率和经济效益。
生产管理的重要性
随着市场竞争的加剧,生产管理对于企业的生存和发展至关重要。有效的生产 管理能够提高生产效率、降低成本、保证产品质量,从而提升企业的市场竞争 力。
生产管理的目标与任务
目标
生产管理的目标是实现企业生产的高 效性、灵活性和可持续性,确保企业 能够快速响应市场需求,实现盈利和 可持续发展。
生产现场的布局与优化
01
02
03
04
总结词
生产现场布局的原则、方法及 优化措施
布局原则
合理规划生产区域,确保各区 域功能明确,减少物料搬运距
离,提高作业效率。
布局方法
采用模块化布局、直线式布局 、U型布局等,根据企业实际 情况选择合适的布局方式。

生产管理ppt培训课件

生产管理ppt培训课件
监控与调整
对生产过程进行实时监控,及时发现和解决生产中的问题,根据实际 情况对生产计划进行调整,确保计划的可行性和有效性。
生产计划调整与优化
应对市场变化
优化资源配置
当市场需求发生变化时,及时调整生产计 划,以满足市场需求,避免资源浪费。
根据生产计划的实际执行情况,合理调整 人力、物力、财力等资源,实现资源的优 化配置,提高生产效率。
制定需求管理策略
根据市场需求和客户需求制定相 应的需求管理策略,包括产品定 价、促销、分销等方面的措施。
监控与调整
对市场需求和客户需求进行实时监 控,及时调整需求管理策略,确保
企业生产和销售的顺利进行。
03
生产现场管理
生产现场管理概述
生产现场管理定义
生产现场管理是指对生产车间、生产线等现场的各项活动 进行计划、组织、协调、控制和优化,以实现生产目标的 过程。
06
生产管理案例分析
案例一:某企业生产计划优化实践
总结词
生产计划是企业生产管理的核心,优化生产计划对于提高生产效率和降低成本至关重要 。
详细描述
某企业在生产计划优化实践中,通过分析市场需求、产品特点、产能限制等因素,制定 出合理的生产计划,并采用先进的生产排程系统进行排程,确保生产线的稳定运行和订 单的按时交付。同时,该企业还注重与供应商和客户的沟通与协作,实现信息共享和协
培训与技能提升
通过培训和技能提升,提高员工的 工作技能和工作效率,降低单位产 品的直接人工成本。
制造费用控制与管理
设备维护与保养
制定科学的设备维护和保养制度 ,降低设备故障率,提高设备利 用率,降低单位产品的制造费用

能源成本控制
合理控制能源消耗,降低能源成 本,如电力、燃气等费用支出,

企业生产管理培训教材(PPT68页).pptx

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第二节 生产过程组织
二、生产管理系统
(一)输入——生产要素 (二)转换——生产过程 (三)输出——产品、劳务和信息 (四)反馈——输出信息的回授
2.生产能力的分类
(1) 从用途的角度 分为设计能力、查 定能力和计划能力 。
(2) 按结构分为单机 生产能力、环节生 产能力和综合生产 能力。
第一节 生产管理概述
二、生产管理的内容、目标
(一)企业生产管理的内容
1.生产的 决策和计

2.生产的 组织和指

3.生产的 控制和协

第一节 生产管理概述
第一节 生产管理概述
三、企业生产管理的基本问题
(四)如何提供独具特色的 附加服务
(五)如何保护环境和合理 利用资源
第二节 生产过程组织
一、生产系统
图3-1 生产系统的一般模型
第二节 生产过程组织
一、生产系统
(一)生产系统的概念与构成要素
第二节 生产过程组织
一、生产系统
(一)生产系统的概念与构成要素
第一节 生产管理概述
一、生产管理的基本概念
(四)生产管理的概念
生产管理就是对企业生产活动进行的计划、组织和控制工作。 狭义的生产管理,是指以生产产品或提供劳务的生产过 程为对象的管理,即对企业生产技术准备、原材料投入、 工艺加工直至产品或劳务完工的具体活动过程所进行的 管理。 广义的生产管理是指以工厂生产系统为对象,包括所有 与产品制造或劳务提供密切相关的各方面工作的管理, 也就是指从原材料、设备、人力、资金等的输入开始, 经过生产转换系统,直到产品、劳务输出为止的一系列 管理工作。
二、生产管理的内容、目标
(二)企业生产管理的目标
1.为保 证实现企 业的经营 目标

生产管理培训讲义.pptx

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1.现场生产管理 2.现场技术和工艺管理 3.现场质量管理 4.现场设备管理 5.现场工具管理 6.现场物流管理 7.现场安全管理 8.现场成本管理(经济核算)
第一章、生产现场管理概述
四、现场管理五要素(资源)4M1E 人:人员管理 机:设备管理 料:物料管理 法:品质工艺管理 环:现场环境管理 现场管理五目标QCDSM Q:提高品质;C:降低成本;D:确保交货期 S:确保人身安全;M:提高士气
现代流水生产方式起源于福特制,公司建立了传送带式的流 水生产线。
圆桌式生产方式起源于日本
第二节 现场生产管理
• 一、生产管理 • 狭义:生产计划、调度、产量、交货期。 • 广义:几乎同生产现场管理 • 1.现场生产管理的任务:交货期 • 2.现场生产管理的内容: • 计划、准备、组织、领导、控制 • 3.现场生产管理的工具: • 生产计划单、生产日报表等
第二节 现场生产管理
• 二、生产计划
• 生产计划是生产管理的依据,它主要规定产品品种、 产量、质量、生产日期、进度、完成日期以及保证实 现生产计划的相关措施等内容
• 生产作业计划是生产计划的具体执行计划,它把工厂 车间或工段的全年生产任务具体分配到班组以至每个 员工(也可再用班组日常生产派工分解),规定他们 在月、旬、周、日乃至轮班和小时内的具体作业任务
• 定单就是命令单,生产计划是指令性计划,一经下达 ,全体员工必须全力以赴,保证计划的完成和超额完 成。它是车间、班组、员工经济责任制考核的主要依 据。
第二节 现场生产管理
三、生产作业控制
1、与生产计划的关系:生产作业计划是班组生产作业控制的 基础,生产作业控制是生产计划工作的继续,是实现生产计划 的基本保证。
第一节 现场生产组织

生产管理培训ppt课件

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第一章:何谓管理
2:透过的方达成特定的目标而要求大家共同遵守的办事规章或行动准则。
标准
是用来判定事物是否达到某种特定要求的依据
判例
企业组织对先前对某一事物的认知及执行,从而形成以后对同事物进行 评判的依据。
默契
指对一件事物双方的意思没有明白说出彼此有一致的了解,或在某 一限定场合下做出同样想法的事情。
目录
第一章:何谓管理 第二章:工作计划 第三章:工作安排与跟进 第四章:工作指导与培训 第五章:工作中的持续改善 第六章:工作中的执行力
第一章:何谓管理
1:管理的定义
管理学大师彼得·杜鲁克认为,管理就是透过众人把事情做好。这句话 讲得非常简单,但是将这句话解释透彻之后就会发现,所有的管理精神 就蕴含其中。
第二章:工作计划
2:工作的轻重缓急分类
工作管理的重要步骤在于将自己的工作按照轻重缓急进行分类,一般可以 分为六类(重且急、轻但急、例行工作 、 重但缓 、轻且缓 、无效工作 ): ① 重且急 “重要”的工作是指,如果你不做这个工作会严重妨碍整个计划的进程; “急”代表时效,即要求一定要在某个时间之前完成。
达到目标
人是有目标的动物。 确定工作管理的目标和达到目标,是“好”的最基本条件。
维持目标
一旦达到目标,就要想办法维持住,不让这个成果轻易又失去。比如一个 业务员,上个月销售业绩冲上去了,这个月掉下来了;一个生产加工小组,上 个月拿了第一名,这个月掉到最后一名;一个生产主管,上个月把所有的交期 都准时完成了,这个月却是一再落后,这些例子都是目标没有维持。
第一章:何谓管理
2:“做”就是行动!行动!再行动!积极、主动与落实、贯彻
在对管理有了基本的概念之后,就应该开始行动,着力加强本身的行动力 和执行力。

生产管理培训教材(PPT 37页)

生产管理培训教材(PPT 37页)

也称产品布置( Product Layout) 依据产品制造流程设置。
机械加工、装配过程尽可能创造条件按 产品专业化原则布置。
材 B——车床——钻床—— 焊接 ——磨床——检验



库 A——钻床——焊接——热处理——磨床——电镀——检验

3、特点比较
工艺专业化的特点主要是工艺特点相同。具 体表现为“三个相同,一个不同”,即设备、 工种、工艺方法相同,产品不同。集中同类 型设备,所以也叫机群式(Process Layout )
45 3 25 45 75 120(分)
踏 实 , 奋 斗 ,坚持 ,专业 ,努力 成就未 来。20.11.2620.11.26Thursday, November 26, 2020
弄 虚 作 假 要 不得, 踏实肯 干第一 名。00:41:3300:41:3300:4111/26/2020 12:41:33 AM
产品专业化,指按照加工对象来设置生产单 位。在产品专业化生产单位里,集中着加工 同种类产品所需要的各种机器设备和各种工 人,对同种产品进行不同工艺的加工。也就 是“三个不相同,一个相同”。
第三节 o 生产过程的时间组织形

生产过程的时间组织形式★ 顺序结合方式:把一批零件在前一道工序全
部加工完毕后,再整批地转到下一道工序去 加工。如图1示。 平行结合方式:是指每个零件在上道工序加 工完毕后移到下一道工序进行加工。如图2。 平行顺序结合方式:…
缺点 地价昂贵,生活水平高,对环境保护要求高
以下情况适于在城市设厂 服务业; 工厂规模不大; 占用空间少; 对环境污染小。
№2农村设厂:
优缺点与城市设厂相反 以下情况较适于在农村设厂:
工厂规模大,需占用大量土地; 生产对环境污染较大,如噪音、有害气体

《经典生产管理培训》PPT课件

《经典生产管理培训》PPT课件

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《经典生产管理培训》 PPT课件
汇报人: 2024-01-01
目 录
• 生产管理概述 • 生产计划与控制 • 生产现场管理 • 生产效率提升 • 生产成本控制 • 生产团队建设与管理
生产管理概述
01
生产管理的定义与重要性
定义
生产管理是对企业生产活动的计划、组织、指挥、协调和控制等一系列管理工 作的总称。
创新阶段
随着信息技术的发展和应用,生产管理开始引入先进的生产模式和管 理理念,如精益生产、敏捷制造等,推动企业不断创新和发展。
生产计划与控制
02
生产计划的概念与类型
01
02
03
04
生产计划定义
根据市场需求和企业资源状况 ,对企业未来一段时间内生产
活动的预先安排和规划。
长期生产计划
涉及产品方向、生产规模、技 术水平和财务规划等。
案例:某汽车制造企业通过实施现场管理,实现了生 产效率提升20%,产品不良率降低30%,员工满意度 提高10%的显著成果。具体做法包括推行5S管理、 实施目视管理、加强设备维护和保养、优化生产流程 等。
生产效率提升
04
生产效率的概念与影响因素
生产效率定义
生产效率是指在给定投入下, 产出的最大化,或给定产出下
通过对比实际进度与计划进度的差异,及时采取措施进行调 整。
质量控制
通过严格的质量检验和过程控制,确保产品质量符合标准。
生产控制的方法与手段
• 成本控制:通过对生产过程中各项费用的监控和分析,降 低生产成本。
生产控制的方法与手段
01
生产控制手段
02
03
04
制定完善的生产管理制度和流 程,确保生产活动的有序进行

生产管理培训教材(PPT 75页)

生产管理培训教材(PPT 75页)
1-3
运作管理和竞争优势
• 运作管理(operations management)是对将投入 转化为一最终产品和服务的生产系统所有方面的管 理。
• 生产系统(production system)是一个组织用来 获得投入、将投入转化为产出以及处置产出(产品 和服务)的系统。
运营经理(operations manager)是负责管理一个 组织的生产系统的管理者。
• 1958年美国海洋特种计划局和洛克希德航空公司
–计划评审方法(PERT,Program Evaluation and Review Technique)
–在规划和研制核潜发射“北极星”导弹的计划时运用网 络方法注重对各项任务安排的评价和审查。提前2年。
• 1965年 华罗庚
–“统筹方法”
1-31
1-16
(1)产品布局:大规模生产;汽车
最终产品
1-17
(2)过程布局:生产客户化生产;宜家家具生产 厂商
最终产品
1-18
(3)定位布局:产品复杂,难于组装,体积庞大, 移动困难,如飞机生产,大型计算机,燃气涡轮机
最终产品
1-19
设备布局与柔性制造
越来越多的组织正在试验新设计的生产系统,这 些系统不仅能够让工人有更高的生产率,而且可以使 工作过程更加灵活,从而减少设置时间。
1-23
顺序移动方式:是指一批零件在上道工序全部完工后,才送 到下道工序去进行加工。零件在工序间整批运输。
工 单件 序 工时 号 1 10 25 3 20 4 15 55
生产周期(分)
1 2 3 4 50 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1
00 0 0
00 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7

企业生产管理培训课件(PPT36页).pptx

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六、库存控制
(一)库存及其作用:库存控制就是要控制物资储备 的数量。既要保证生产的正常供给,又要使储备量不 能太多,以减少库存的费用,总目标是使库存总费用 最少。其作用是缩短订货提前期、稳定作用、分摊订 货费用、防止短缺和中断。
类简单控制。
(二)库存控制的基本模型:
1、定量定货模型:分经济订货批量订货模型、经济生 产批量模型、定期订货模型。
关情报登录到生产计划台账中。
(二)顾客订单变更或取消处理
(1)收到顾客变更或取消订单信息后,将订单(ORDER) 台账中的相关内容(交货期等)变更或取消。
(2)将已负荷生产计划台账的相关内容(交货期等)变更或 取消。
(3)将已变更或取消负荷的信息回复营销部门。
(三)产成品生产计划负荷作业 产成品生产计划负荷作业(安排生产)包括以下内容。 1. 确定生产班数 按照节间计划确定各品种生产班的数量(每月的上半、
(四)设备更新改造
设备的寿命:分物质寿命、经济寿命、技术寿命
2. 对象专业化
对象专业化也叫对象原则,就是以产品(或零件、部件) 为对象来设置生产单位。在对象专业化的生产单位内, 集中了为制造某种产品所需要的不同类型的生产设备 和不同工种的工人,对其所负责的产品进行不同工艺 方法的加工。每一个生产单位基本上能独立完成该种 产品的全部或大部分工艺过程。由于工艺过程是封闭 的,所以也叫封闭式生产单位。
这里的“人”是指生产过程的主体,如操作者;“机器”是指 相关的机器、设备等工作设备;“材料”是指工厂生产产品时 的原料;“方法”是指方法标准,泛指工作时的依据,如加工 零件时,操作工使用的图样、工艺技术文件、检验规程规范等; “环境”是指工作环境;“测量”是指检验、验证和把关活动, 如工人加工好零件后的自检、互检和班上司的巡检等。

生产管理培训资料(ppt 58页)

生产管理培训资料(ppt 58页)

負荷計劃: 1.生產線平衡 2.機器負荷 3.作業員負荷 4.備用產能 5.外包設備與產能
生產排程 生產製造
生產排程
1. 總生產日程表(Master schedule) 2. 製造日程表(Manufacturing schedule) 3. 詳細生產日程表(Detailed schedule)
甘特作業時序圖(Gantt schedule chart)
現在
工程計劃日程圖表
工作進度表(Progress chart)
生產排程方法
以預定開工日期為基準 以預定完成日期為基準
以預定開工日期為基準
預定開工日期 第一製程
9/8 9/10 9/12 9/14
預定完工日期
以預定完成日期為基準
第一製程
預定完工日期
9/9 9/11 9/13 9/15 預定開工日期
S/O (Slack per operation)
每個作業的寬鬆時間,依據剩餘作業數目與寬鬆 時間來計算平均每個作業的寬鬆時間,包括現有尚 未處理的作業。
CR (Critical ratio)
重要比例(或稱臨界比),即工作進行所根據的是到 期日與處理時間比最小者為優先。
Rush
即緊急訂單或重要顧客優先。
生產管理之廣義定義
一切與生產有關的所有企業經營機能的配合與發展而言。
生產系統
許多相同或互異的元素,循一既定計畫追求 共 同目標,所組合成的複合體。
系統結構圖
投入
增加價值
轉換/製造 過程
產出
回饋
控制
投入、轉換、產出組成簡例
總生產系統
環境經濟政治因素
A.
生產 計劃系統
生產計劃系統
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硬度 含量 含均 降解 稳定性 外观 鉴别 水份 微生物
配制
制粒
干燥
混合
压片
关注关键属性的风险管理方法
已有知识 处方和工艺 控制策略
12
食品药品审核查验中心
工序操作
工序操作 / 质量属性
分散度
崩解度
硬度
考虑患者风险
配制 (原料药性质)
API 粒径
API粒径
1
制粒
干燥
动力消耗
已有知识
水量及吸湿率 已有知识
4
食品药品审核查验中心
二、分析工艺,指导检查
(一)工艺规程的文件化要求: • 3.工艺规程不得任意更改。如需要更改,
应按制定的书面规程修订、审核和批准。 • 4.制剂的工艺规程的内容应包括三个部分
的文件内容:
生产处方 生产操作要求 包装操作要求
5
食品药品审核查验中心
二、分析工艺,指导检查
(二)从风险原则出发,确定检查关键点 • 1.确定检查关键点的基本思路:
已有知识
已有知识
已有知识
low
Process understanding
Control Strategy
混合 (硬脂酸镁)
压片
低 处方和工艺 控制策略
包装
非质量关键因素 非质量关键因素已有知识 非质量关键因素 非质量关键因素已有知识 非质量关键因素 非质量关键因素已有知识
质量属性
含量 含均 降解
已有知识 已有知识 已有知识
ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2011
食品药品审核查验中心
通过CQA寻找潜在的关键参数和关键区域-以某片剂为例
片剂成品的属性 鉴别
外观
完整性 硬度 脆碎度 含量和 含量均匀度 纯度 溶出度 释放度
• 最大限度减少生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。
3
食品药品审核查验中心
二、分析工艺,指导检查
(一)工艺规程的文件化要求: • 1.每种药品的每个生产批量均应当有经企
业批准的工艺规程,不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 • 2.工艺规程的制定应当以注册批准的工艺 为依据。
干燥
配制
混合
润滑
压片
包衣
包装
外观
鉴别
含量
杂质
重量差异
溶解度
微生物限度
对CQA没有影响或影响很小 对CQA有中等程度影响 对CQA有很大影响
ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2011
食品药品审核查验中心
二、分析工艺,指导检查
(三)检查过程应注重科学性
• 工艺控制及采取的各种措施,注重科学性
• 确保工艺稳定,降低各种风险。
已有知识
已有知识
已有知识
已有知识
水份 微生物
已有知识
已有知识
起始物料标准 所用纯化水
控制水分t 已有知识
已有知识 已有知识
已有知识 已有知识
已有知识 已有知识
1
EFPIA PAT TG, 2006
食品药品审核查验中心
寻找生产企业需要控制的关键工艺步骤,
原料药
制剂
CQA/ 单元操作
配制 反应
加工
结晶/ 过滤
压片过程中的物料流动性
生产性能 (混合流动性和压片粘冲)
片重差异
药片表面缺陷(麻片)
关键
原料药和工艺
10
食品药品审核查验中心
二、分析工艺,指导检查
(二)从风险原则出发,确定检查关键点 • 寻找生产企业需要控制的关键工艺步骤,
针对关键工艺步骤展开检查。
11
质量属性
食品药品审核查验中心
工序操作
分散度 崩解度
微生物限度
检验
是否关键
所有鉴别测试
关键
物理测试
颜色
关键
厚度
药片完整性、硬度、厚度 测试
对产品质量关键, 对安全和有效不关键
脆碎度
片重差异 含量均匀度
பைடு நூலகம்
关键
有机杂质
关键
崩解时限 溶出度
关键
微生物总量 控制菌
关键
控制方式 质量体系 过程控制 物料控制
工艺过程
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生产管理
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提纲
• 生产管理的基本要求 • 分析工艺,指导检查 • 生产和包装操作 • 防止污染和交叉污染
2010-04
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一、生产管理的基本要求
• 对药品生产全过程控制,实现药品制造过 程的有效性和适宜的确认、执行和控制。
• 在生产管理中应设定关键的控制参数和可 接受的控制范围,实现生产条件受控和状 态的可重现。
药物制剂
关键质量属性
关键工艺参数:CPP
关键工艺参数
潜在关键参数
关键质量属性:CQA
关键工艺步骤
检查的关键区域
关键控制区域:CCA
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(二)从风险原则出发,确定检查关键点
质量目标和产品概况


CQAs


生产工艺选择


多次反复风险评估,科学确定CPP和CQA的关系


设计空间

CQA 剂型外观
鉴别 含量 含量均匀度 溶出度
杂质
微生物水平
研发过程的CQA研究-以某片剂为例
关键性 理由 中 产品外观可以指示处药品的治疗效果是否与目标患者人群相符 高 对患者的安全性非常重要 高 高剂量-副反应,低剂量-有效性差 高 血药浓度的变化可能导致副反应或无疗效, 高 低溶解性的原料药(BCS Ⅱ级)- 溶解性对生物利用度影响很大, 然而,很多时候,溶解度与生物利用度的关系不明确
高 杂质C是工艺过程中产生的杂质,必须限量;原料药在制剂中 的水解物应进一步研究
低 固体制剂本身水分较少 采用干燥工艺 原辅料均有质量控制 口服
水分 脆碎度
硬度 包装
中 水分可能会使剂型产生变化,例如:溶解度、API的稳定性等。 低 薄膜包衣 低 药片小,薄膜包衣 中 水分可能会使剂型产生变化,例如:溶解度、API的稳定性等。
已有知识 动力消耗
已有知识
已有知识
红外测定
非质量关键因素 非质量关键因素 红外测定
水量及吸湿率 非质量关键因素已有知识
已有知识
已有知识 已有知识 已有知识
稳定性
已有知识
已有知识
控制水分含量 已有知识
已有知识
已有知识
外观
已有知识
已有知识
非质量关键因素 已有知识
非质量关键因素 已有知识
鉴别
原料药红外检测 已有知识

控制策略

持续改进
ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2011
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二、分析工艺,指导检查
(二)从风险原则出发,确定检查关键点 • 2.制剂产品的质量属性举例
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