纯化水系统验证方案稿
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
(完整word版)纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水系统验证方案及报告
纯化水系统验证方案及报告目录一､系统描述 (5)二､验证目的 (8)三､验证执行文件 (8)四､验证参与部门及责任 (9)五､验证步骤 (9)1､预确认 (9)2､安装确认 (9)3､运行确认 (12)4､性能确认 (13)六､再验证 (17)七､验证结论及评价 (18)八､验证报告批准书 (19)一､系统描述本系统使用符合饮用水标准的原水作为水源,通过多介质过滤器､活性炭过滤器､保安过滤器(1um)过滤,再经两极反渗透制取纯化水进入储罐｡纯化水输送系统由储罐输出,经紫外杀菌器消毒､微孔过滤器(0.22um)过滤,再由输水泵输出至各用水点｡本系统制取的纯化水作为聚丙烯管生产冷却水､外用液体制剂生产工艺用水及清洁用水使用｡1、安装地点:车间一制水间｡2、设备型号､结构､工作参数及相关资料:设备型号:见说明书设备结构:见说明书设备参数:见说明书设备编号:使用部门:生产车间､质检中心3、纯化水系统工艺流程:4.对纯化水系统的基本要求:4.1本系统预处理设备均应符合设计要求｡4.1.1原水水箱:材质:聚乙烯(PE);容积:1000L｡4.1.2原水泵:材质:304不锈钢｡4.1.3多介质过滤器:外壳:玻璃钢(FRP);滤料:石英砂;管道及阀门:材质:UPVC,能反冲､排放｡4.1.4活性炭过滤器:外壳:玻璃钢(FRP);滤料:活性炭;管道及阀门:材质:UPVC,,能反冲､排放｡4.1.5精密过滤器:外壳:304不锈钢;滤芯:PP熔喷:过滤精度:1um｡4.1.6阻垢剂投加装置:进口计量泵､40LPE药箱｡4.2本系统一､二级反渗透装置均应符合设计要求｡反渗透:可物理及化学清洗｡4.3本系统贮水容器的各项性能均应符合要求｡贮水容器:2000L 304不锈钢制作,内壁电抛光并钝化,无死角,能经受高温消毒｡含0.22u疏水性呼吸器及自动清洗球｡以数显液位计计量贮水量｡4.4本系统中涉及的管路及分配系统､纯化水输送泵都应符合设计要求｡4.4.1前处理阶段管材选用ABS工程塑料,在反渗透系统高压泵后至储罐前的管道选用316L 不锈钢,储罐以后的输送管道选用304不锈钢,采用热熔式氩弧焊焊接连接｡4.4.2阀门采用不锈钢隔膜阀,卫生快开接头连接｡4.4.3纯化水输送管路安装数显紫外消毒器及0.22u不锈钢微孔过滤器｡4.4.4纯化水输送泵采用丹麦格兰富纯水泵,316L.不锈钢制作,电抛光并钝化处理,卫生快开接头作连接件,本身以水做润滑剂｡5.水处理主要设备功能简介:水中的杂质:1.电解质｡2.溶解气体:CO､C02､H2S､Cl2､O2､N2等｡3.有机物:有机酸､有机金属化合物在水中常以阴性或中性状态存在｡4.悬浮颗粒物:如:泥沙､尘埃､微生物､胶化颗粒､有机物等｡5.微生物5.1阻垢剂投加装置5.1.1主要设备:PE药箱､计量泵5.1.2功能:PAC为碱式氯化铝28%(凝聚剂)｡使原水中胶体物及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉｡5.2多介质过滤器5.2.1设备和构造:多介质过滤器内填充精选的石英砂和无烟煤｡5.2.2功能:过滤原水中颗粒和胶体物质｡正常流速8.5m/h,介质表面吸附水中颗粒和胶体物质｡5.2.3反冲洗:当进､出口压差达到0.5-0.7kg/cm2;或SDI>4,多介质过滤器需进行反冲洗,同时加压缩空气,去除过滤器介质表面吸附的污染物｡5.3活性炭过滤器5.3.1设备和构造:填充活性炭(国产果壳烧制)｡5.3.2功能:去除水中余氯及有机物｡说明:游离性余氯会使渗透膜活性基团氧化分解,引起膜结构破坏,还会使反渗透聚酰胺膜性能老化｡5.4 MDC220阻垢加药系统5.4.1设备和构造:计量箱､计量泵5.4.2功能:加入阻垢剂后,防止反渗透膜上的结垢,影响使用寿命｡阻垢剂美国进口｡加入MDC220阻垢剂使浓水侧CaCO3､MgCO3､MgSO4､CaSO4､BaSO4､SrSO4､Si02浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出,防止损坏膜元件｡5.5保安过滤器5.5.1过滤器规格:1 u m5.5.2功能:去除粉化活性炭颗粒及前级微细颗粒等,保护RO膜不受阻塞｡5.6反渗透系统(RO)5.6.1设备和构造:高压泵(1.5mpa),反渗透装置一套(TFC)型复合膜,单根膜脱盐率达到99.6%,一级脱盐率为98%,一级反渗透回收率60%｡二级出水电阻率≥0.5MΩ.cm,二级反渗透回收率83%｡5.6.2功能-反渗透装置主要功能为脱盐制取纯水,溶解固形物浓缩液被排放｡-去除99%TOC,以及内毒素｡反渗透出水内毒素含量小于0.03EU/ml｡-高压泵保护,水压不足(<0.05mpa时发信号和停止高压泵运行｡超压时,自动切断高压泵电源,自动停泵｡5.7紫外灯紫外灯后装一台0.22 u过滤器,以去除被杀死的细菌及颗粒｡二､验证目的1.检查并确认该系统设备所用材质､设计､制造符合GMP要求;2.检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求:3.检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求:4.检查并确认设备的安装符合生产要求､公用工程系统配套齐全且符合设计要求;5.确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格:6.确认该系统的各种控制功能符合设计要求;7.确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;8.确认系统生产的水质能达到设定的质量标准;并验证相关SOP的可行性､有效性;确定水的微生物警戒线｡用系统运行的实际数据证明系统的能力及可靠性｡9.为设备维修､改造和再验证提供数据资料｡三.验证执行文件1.验证管理规程2.纯化水验证方案3.纯化水制备和输送操作规程4.电导率仪操作规程5.纯化水设备维护保养规程6.纯化水系统清洁消毒操作规程7.工艺用水监测管理规程8.纯化水质量标准9.纯化水检验操作规程10.纯化水取样标准操作规程四､验证参与部门及责任五､验证步骤1.预确认结论:确认人: 复核人: 日期: 2.安装确认2.1文件资料确认结论:确认人: 复核人: 日期: 2.2系统安装竣工情况确认:结论:确认人: 复核人: 日期: 2.3制水设备安装确认2.3.1精砂过滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.2活性炭过滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.3精滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.4一级反渗透装置检查人: 复核人: 日期:2.3.5二级反渗透装置检查人: 复核人: 日期: 2.3.6其它设备检查人: 复核人: 日期: 2.3.7公用介质及其它检查人: 复核人: 日期: 制水设备安装确认结论:确认人: 复核人: 日期:2.4管道输送系统安装确认2.4.1管道及阀门的材料确认:检查人: 复核人: 日期:2.4.2管道的连接和试压:输送管道采取可拆卸式,管道内壁光滑,无死角｡夹层以上连接点采用热熔式氩弧焊焊接,接点内壁光滑｡安装后,用纯化水试压,试验压力为工作压力的l.5倍,保压24小时,应无渗漏｡2.4.3管道的清洗､钝化､消毒:2.4.3.1纯化水循环预冲洗:准备一个储液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在储液罐中注入足够的常温纯水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,边循环边排放; 2.4.3.2碱液清洗:取氢氧化钠化学纯试剂,加入热纯化水(不低于70℃)制成1%的溶液,用泵进行循环,时间不少于30分钟,然后排放;将纯化水送水阀门打开,开启水泵,打开各用水点阀门,直到各用水点电导率与储水罐一致,排水时间至少30分钟;2.4.3.3钝化:取化学纯硝酸加纯化水制成8%溶液,在49-52℃温度下循环1小时后排放;2.4.3.4初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5分钟;2.4.3.5最后冲洗:再次冲洗,直到各用水点电导率与储水罐一致:2.4.3.6管道系统消毒:打开臭氧发生器,在整个不锈钢管道系统中通入臭氧,至少60分钟,然后用纯化水冲洗管道系统15分钟｡2.4.3.7管道焊接记录管道清洗､钝化､消毒记录管道试压记录管道消毒记录确认结果表明结论:确认人: 复核人: 日期:安装确认结论:确认人: 复核人: 日期:3.运行确认3.1首先对岗位操作人员进行全面培训并考核,合格后凭上岗证上岗操作｡结论:岗位操作人员按员工培训管理规程要求接受培训及考核,○符合○不符合上岗要求｡附岗位操作人员培训记录确认人: 复核人: 日期:3.2运行前按相应清洁规程清洗所有储罐及输送管路｡结论:确认人: 复核人: 日期: 4.性能确认4.1单体设备性能确认4.1.1精砂过滤器名称:精砂过滤器运行确认目的:检查精砂过滤器的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24小时后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.2活性炭过滤器名称:活性炭过滤器运行确认目的:活性炭过滤器的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.3一级反渗透装置名称: 一级反渗透装置运行确认目的: 一级反渗透装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.4二级反渗透装置名称: 二级反渗透装置运行确认目的: 二级反渗透装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期:4.1.5系统其它装置名称:系统其它装置运行确认目的:系统其它装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期:结论:确认人: 复核人: 日期:4.2水系统性能确认测试4.2.1在正式开始水系统性能确认测试前,先按纯化水质量标准及检验操作规程对纯化水出水水质进行测试｡以便在测试时发现问题及时解决｡4.2.2水系统按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,检测根据设计及使用情况连续三周｡4.2.2.1取样频率:分三个周期,每周期7天,取样点见附表4.2.2.2合格标准:符合中国药典2010年版纯化水项下质量标准要求｡4.2.2.3重新取样:由于取样､检验等因素,有时会出现个别点水质不合格现象,可在不合格使用点再重复取样､检验一次,重测指标必须合格｡附表:纯化水取样点对照表详细内容见后附件检验操作记录及检验报告书结论:确认人: 复核人: 日期:六､同步验证6.1纯化水日常监测质量部拟订日常监测程序及验证周期,见下表:6.2在投入运行的同时,有计划地进行监控,验证时间一年｡考察因原水任何质量变化而给系统运行和成品水质所造成的影响;考察并确认系统稳定运行的控制参数;考察系统各功能单元的运行状况｡通过一年的监控,确认系统以下各项运行参数:活性炭的柱效及更换周期;石英砂过滤器反洗压差控制参数;蜂房过滤器更换压差控制参数;反渗透更换的控制参数｡七､再验证长期停产､设备搬迁或管道改造后需进行再验证,每年进行一次回顾性验证｡八､验证结论及评价报告九､验证报告书批准。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统验证方案(器械)
纯化水系统验证方案纯化水系统验证小组成员验证小组组长：验证小组组员：设备操设备责任者：验证操验证责任者：×××制药XX 验证方案申请表纯化水系统验证方案方案制订：日期：方案日期：方案日期：纯化水系统流程原理图121. 引言1.1 概述纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由×××科技发展XX制造的3t/h 制药用水设备，纯化水主要用于×××制剂用水，工艺卫生用水与试验用水。
1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的检查并确认纯化水系统设备与管路的安装是否符合设计要求；检查并确认设备的运行情况；检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；检查并确认所制得的纯化水符合标准。
检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件1.4工艺流程图与说明说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统与原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施与精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵与膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准3. 验证步骤3.1安装确认纯化水制备装置的安装确认.1纯化水系统各组件材质确认.2纯化水制备装置的管道连接结论：检查人：复核人：日期：.3公用系统的安装确认结论：检查人：复核人：日期：纯化水管道分配系统的安装确认.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点，分配组成如下：回路1：纯化水贮罐纯化水贮罐回路2：纯化水贮罐注：“”部分为口服液车间， “”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表结论：检查人：复核人：日期：.2管道的连接和试压（1）管道连接：根据设计规X要求，纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容5.1预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
5.1.2售后服务确认检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
型纯化水制备系统验证方案
贵州龟龄寿药业有限责任企业2T/h-2RO型纯化水制备系统验证方案目录1.概述 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.验证目旳 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.验证根据 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.职责 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.1.验证领导小组 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.2.验证小组组员及职责................................................................................................ 错误!未定义书签。
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纯化水系统验证方案稿
验证文件
纯化水系统
验证报告
编号：YZ-BG005-05
ＡＡＡ
验证报告
年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：
1. 验证方案在实施过程中未做修改；
2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；
3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实；
4. 验证结果中达到预期效果。
5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点
每月轮流取样一次做全检。
下次验证时间为一年。
经验证：纯化水系统符合生产要求，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。
以上情况，请验证领导小组审核。
纯化水系统验证小组
年月日
验证文件
纯化水系统
验证方案
编号：YZ-FA005-05
ＡＡＡ
验证报告审批
验证报告名称纯化水验证报告
验证报告编号YZ-BG005-05
验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确
认
生产部审核意见签名：
年月日
工程部审核意见签名：
年月日
质量管理部审核意见签名：
年月日
技术厂长审核意见签名：
年月日
目录
1 验证方案的起草、会签和批准
2 验证人员及其职责
3 验证目的
4 纯化水系统的流程图及取样点
5系统描述
6 验证使用的检验仪器
7 设备概况确认
8 运行确认
8.1运行确认目的
8.2运行确认的项目
9 性能确认
9.1性能确认的目的
9.2性能确认的方法
9.3 性能确认结果评价及结论
验证方案名称纯化水系统验证方案
验证方案编号YZ-FA005-05使用部门车间
起草
部门签字日期
车间工艺员
审核
部门签字日期
生产部部长
质量管理部部长
工程部部长
批准
部门签字日期验证领导小组
成员名单职务职责
技术厂长负责验证方案的审核批准
质量管理部长负责水系统的验证审核及最终评价
工程部长负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。
生产部长参与本验证的起草及确保水系统的运行
QC中心负责水系统水质检验
QA中心负责水系统的用水点的取样
生产操作工负责制水系统的操作
3 验证目的
本验证是在前次纯化水验证的基础上，再次对纯化水系统运行的准确性、适
应性作评估，以证实经过一定时间的运行后设备系统符合GMP及满足生产要求。
4.1纯化水系统的流程：
黄石市自来水公司提供的原水进入原水箱→双层过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级反渗透组件（R0膜）→中间水箱→保安过滤器→二级反渗透组件（R0膜）→纯化水箱→纯化水泵→用水点，该系统制水能力为8T/h。
4.2 取样点分布图
见附件2－纯化水系统工艺流程图。
5系统描述
5.1 双层过滤器
5.1.1 用于对原水的预处理，使原水的浊度降到1度左右，对后续设备起到保护作用。
5.1.2 该设备为304SS不锈钢制造，内面抛光，填充石英砂（0.5-1.2mm）高500㎜，无烟煤（0.8-1.8mm）高500㎜。
5.2 活性碳过滤器
活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。
5.3 保安过滤器
保安过滤器是对经活性碳过滤后的水进一步净化，过滤精度0.3um。
5.4 二级反渗透装置
二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。
6验证使用的仪表、检验仪器
序号仪器设备名称校验合格情况
检查人签名/日期
1 PH计□合格□不合格
2 滴定管□合格□不合格
3 移液管□合格□不合格
4 恒温水浴箱□合格□不合格
5 培养箱□合格□不合格
6 干燥箱□合格□不合格
7 超净工作台□合格□不合格
8 立式压力蒸汽灭菌器□合格□不合格
序号 设备上的仪表（规格） 校验合格情况
检查人签名/日期
1 压力表（） □合格 □不合格
2 压力表（） □合格 □不合格
3 流量计 □合格 □不合格
4 流量计 □合格 □不合格 5
电导仪
□合格 □不合格
7设备概况确认 7.1 设备概况确认
此项主要确认设备的概况，公共设施是否匹配，确认内容有：电源、水源、管道、水箱、阀门连接。
7.2 相关SOP
文件号
文件名称
执行日期 二级反渗透装置操作程序 2002年9月1 日
二级反渗透装置维护和保养程序
2002年9月1 日
8 运行确认 8.1 运行确认目的
验证纯化水系统运行的各单元是否达到设计要求，同时也可以对该系统SOP 的
可
行性作出验证。
8.2 运行确认的项目： 8.2.1 运行前检查
项目
检查结果 确认人签名/日期
设备概况内容要符合要求 □符合要求 操作SOP 已制定 □符合要求 所有水箱的安装符合要求 □符合要求
所有过滤器的安装符合要求 □符合要求
反渗透装置安装正确符合要求 □符合要求 压力表、流量表已校验 □符合要求 管道、阀门符合要求 □符合要求 公共设施符合要求
□符合要求
操作人员已培训□符合要求
偏差：
结论：
8.2.2运行确认
项目标准检查结果
确认人签名/日期
SOP可行性确认按操作SOP操作，系统能正确启动、运转、停止，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养
加药泵、原水泵、终端出水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热
高、低压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热
控制系统控制可靠、操作方便，压力、水温、流量的显示正确
偏差：
结论：
9 性能确认
9.1．性能确认的目的：纯化水系统及相关系统在符合GMP标准（98版）前提下，确认该设备的性能是否符合设计及生产质量要求。
9.2性能确认的方法：
①先确认纯化水系统管道是否已进行清洗、消毒，有清洗、消毒操作程序（编号：SOP-WS014-01）及记录（见附件）
②管道消毒后，按照标准SOP进行操作，待设备正常运转并符合技术要求后，取样检测纯化水的水质，（取样点包括贮罐出口，管道回水口、各用水点）共验证三个周期，每周期七天，每天取样一次，对于使用点的检验，每周全检一次。
检验结果见纯化水检验记录。
③纯化水的质量指标（附件）
9.3性能确认结果评价及结论
(性能确认完成后，确认人应将资料汇总，验证小组各相关部门负责人应进行复核，QA负责人做出最终评价及结论)
10.评价与建议
纯化水的质量指标
序号项目标准备注
1 酸碱度应符合规定
2 氯化物应符合规定
3 硫酸盐不得发生浑浊
4 钙盐不得发生浑浊
5 硝酸盐≤0.000006%
6 亚硝酸盐≤0.000002%
7 氨≤0.00003%
8 二氧化碳1小时内不得发生浑浊
9 易氧化物粉红色不得完全消失
10 不挥发物遗留残渣不得过1mg
11 重金属≤0.00005%
12 微生物限度应符合规定
纯化水检验记录
ＡＡＡ
验证文件
纯化水系统
验证证书
编号：YZ-ZS005-05
ＡＡＡ
验证合格证书
经审核：编号YZ-ZS005-05 纯化水系统验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书。
该验证周期为一年，再验证时间为年月日。
批准人：
验证领导小组（盖章）
年月日。