药事管理与法规总结

第一章绪论

1.执业药师考试分四门

a.药学专业知识（一）（药理+药物分析）

b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学)

c.药学综合知识与技能

d.药事管理与法规两年内考完

2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。

GCP《药物临床试验质量管理规范》：•GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。

5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；

劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

第二章药事组织

1.药品监督管理行政机构包括：

|国家食品药品监督管理局(SFDA)

| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)

| 市级食品药品监督管理机构

| 县级食品药品监督管理机构

2.国家食品药品监督管理局的主要职责：

a.制定药品安全监督管理的政策

b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。

e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。

港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证

以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：

3.省级药品监督管理部门的职责:

a..核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证

c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

d. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。

4.药品注册司主要职责：

5.a拟订和修订国家药品标准、

6.b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；

7.c负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；

8.d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

9.医疗器械司主要职责：

10.a负责医疗器械产品的注册和监督管理；

11.b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；

12.c负责医疗器械不良事件检测和再评价；

6药品安全监管司主要职责

a参与拟订国家基本药物目录；

b制定药品分类管理制度；

c负责药品在评价和淘汰药品

d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；

e核发药品生产企业许可证；

f组织开展药品不良反应监测

7政策法规司主要职责

a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；

b提出立法规划建议；

c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。

8.中国食品药品检定研究所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

9药品审评中心CDE主要职责：

a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。

10.药品评价中心CDR主要职责：a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。

11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药保护品种审评委员会的日常工作。2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

13中国药典现用2010年版，每5年换一次

第三章药学技术人员管理

1.执业药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

2执业药师注册：SFDA为全国执业药师注册管理机构

省级FDA为本辖区执业药师注册机构。

3.执业药师再注册：有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

第四章药品监督管理

1.国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。

基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录的品种。

2.特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品

b医疗用毒性药品

c放射性药品

d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂

3.药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性（选择题）

4.药品质量监督检验的类型：①抽查性检验、②委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。）、③注册检验、④技术仲裁检验、⑤进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。）

5.药品质量公告：SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》。规定：国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

6.药品不良反应（ADR）定义：WHO的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。

我国的定义：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

7.药品不良反应分类：第一种分类：A类ADR（量变型异常）B类ADR（质变型异常）