药事管理与法规总结
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
2024年药事管理工作总结范本(二篇)
2024年药事管理工作总结范本一、工作概述：2024年是我司药事管理部门开展各项工作的关键一年。
面对新药品的上市、法规政策的变化以及行业的竞争与挑战，我司药事管理团队坚持以提供优质的药品监管服务为目标，积极推进药品监管工作的标准化、规范化和科技化，取得了一系列积极成果。
二、工作重点与成果：1. 加强药品注册管理，确保新药上市质量。
通过加强与研发团队的合作，及时沟通和协调各方需求，完善药品注册材料准备和评审程序，提升审评效率，保证药品的符合要求的审批及时获批，使每个药品都能够在安全性、有效性和质量方面得到保障。
在2024年，我司成功注册了30个新药，取得了新产品的迅速发展。
2. 推动全面药品质量管理体系建设。
依托药品质量管理考核的实施，我司围绕严格执行质量管理规范、提高内部质量控制能力等方面，深入开展质量管理工作。
我们加强对生产企业的监督检查，提高了生产企业质量管理水平，同时也规范了销售环节的药品质量管理，全面保证了药品质量的安全可靠。
3. 强化药品审评审批的科技化手段应用。
引入先进的信息化管理系统，实现药品申报材料的电子化及审评审批的自动化，减少了文件传递时间，提高了工作效率，降低了错误率。
同时，通过利用大数据分析技术，对药品生产和销售数据进行分析，增强了对药品质量和安全问题的监管能力。
4. 加强国际合作，拓宽市场渠道。
通过加强与国际药品监管机构的交流与合作，及时了解国际药品监管的最新动态和趋势，借鉴国际先进的监管经验，提升我司的监管水平。
同时，积极参与国际标准的制定和药品质量认证，促进药品的国际化和多元化发展，不断拓宽市场渠道，提升公司的市场竞争力。
三、存在的问题与改进措施：1. 在工作过程中，我们发现了一些仍需改进的问题。
首先，药品审评审批工作中，由于手续繁琐，时间较长，导致一些新药的上市时间晚于预期。
其次，虽然我们引入了信息化管理系统，但在使用过程中仍存在一些技术问题，需要进一步优化和提升。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
2024年药事管理与法规假药、劣药总结范文
2024年药事管理与法规假药、劣药总结范文随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，药物在人们日常生活中的重要性也逐渐凸显出来。
然而，由于市场竞争激烈和经济利益的驱使，假药和劣药问题在药品市场上依然存在，给广大患者带来了巨大的健康风险。
为了保障公众的用药安全，各国政府加强了药事管理与法规的制定和实施。
以下是对____年药事管理与法规假药、劣药问题的总结。
首先，在药品监管方面，____年各国政府进一步加强了对假药、劣药的查处力度。
对于制售假药、劣药的行为，严厉打击，加大对违法者的刑事处罚力度。
同时，建立了健全的监管机制，加强了监管部门的执法力度，全面提升了药品市场的管理水平。
此外，利用现代科技手段，如人工智能、大数据分析等，对药品市场进行监测和预警，及时发现和处理假药、劣药问题，提高了药品监管的效率和准确性。
其次，在法律法规方面，____年各国政府进一步完善了相关法律法规，以保障公众用药的安全。
明确了药品质量标准和药品生产、销售的行为规范，严格规定了药品生产企业的资质要求和监管程序，加强了对药品流通环节的监管和控制。
此外，在假药、劣药问题的法律追责方面，加大了对违法者的处罚力度，同时加强了对公众的权益保护，建立了健全的药品投诉处理机制，切实保护了患者合法权益。
再次，在宣传教育方面，____年各国政府进一步加大了对假药、劣药问题的宣传力度。
通过各种媒体渠道和教育活动，向公众普及假药、劣药的危害以及防范措施，提高公众的风险意识和识别能力。
同时，加强对药品从业人员的培训和教育，提高其专业素质和药品质量意识，确保医药行业的从业人员合法经营。
最后，在国际合作方面，____年各国政府进一步加强了国际间的药品监管合作。
通过加强信息共享和经验交流，加大对跨国制售假药、劣药行为的打击力度。
同时，建立了健全的国际合作机制和联络渠道，加强了药品质量监管的全球化合作，形成了跨国治理假药、劣药问题的合力。
总之，在____年药事管理与法规假药、劣药问题的总结中可以看出，各国政府针对假药、劣药问题加强了药品监管和法律法规的制定和实施。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
执业药师《药事管理与法规》重点总结
执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。
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抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下。
*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。
抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。
未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结截至2024年，药事管理与法规在药品批准文号、色标和时间方面的总结如下：
1. 药品批准文号：药品批准文号是国家药品监督管理局颁发的唯一标识，用于标识批准上市的药品。
根据药事管理与法规，在2024年，药品批准文号的编码规则可能会有所变动，但一般会包含药品的分类、生产单位、批准日期等信息。
2. 药品色标：药品色标是指药品包装上所标识的颜色，用于快速区分不同类型的药品。
根据药事管理与法规，在2024年，药品色标的使用可能会有一定的调整。
一般来说，不同的药品类型会采用不同的色标，比如红色标识中药、绿色标识西药等。
3. 药品上市时间：药品的上市时间是指药品获得批准后开始在市场上销售的时间。
根据药事管理与法规，在2024年，药品上市时间可能会根据不同的情况有所差异。
一般来说，新药的上市时间会需要经过一系列的临床试验、审批等程序，而已上市的药品可能会有不同的更新或变更情况。
需要注意的是，药事管理与法规是根据相关国家法律法规和规章制度进行的，具体的批准文号、色标、时间等规定会随着法规的更新和调整而变化，因此以上总结仅供参考，具体以相关药事管理与法规的最新规定为准。
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2024年药事管理与法规假药、劣药总结（2篇）
2024年药事管理与法规假药、劣药总结【导言】药事管理与法规是指对药品进行监管、管理和执行的法律法规和规定。
假药、劣药是指不符合药品质量标准的药品。
假药是指冒充或以伪劣的材料制造的药品，劣药是指质量不符合规定标准的药品。
药品质量问题直接关系到人们的生命和健康，因此，加强药事管理与法规对假药、劣药的打击至关重要。
本文通过对2024年的药事管理与法规假药、劣药问题进行总结，分析问题原因和对策，以期为解决药品质量问题提供参考。
【第一部分】假药问题的表现在2024年的药事管理与法规中，假药问题依然存在，并呈现出以下几个主要表现：1. 高仿药物伪造通过冒用已上市药物的品名、商标、外包装等方式制造伪造药物，令消费者无法辨认真伪。
这类药物往往只是在外包装上有所伪造，而药物组成和质量参差不齐。
2. 境外药品非法销售存在一些渠道非法销售境外药品，这些药品没有经过相关审批和检测，无法保证其质量和效果。
部分境外药品具有潜在的安全隐患，可能会对人们的健康带来不利影响。
3. 基层医疗机构使用假药在一些基层医疗机构中，存在未能及时更新和管理药品库存的问题。
有些医疗机构购买了过期药品或与正规药品相似的假冒药品，给患者的治疗效果和安全性带来了风险。
【第二部分】劣药问题的表现劣药问题在2024年的药事管理与法规中同样存在，主要体现在以下几个方面：1. 药物质量不合格一些药品以次充好，药效不明显或与说明书中的药物成分不符合。
这些药品往往不能达到预期的治疗效果，严重时可能造成药物中毒或其他严重不良反应。
2. 药品检测不及时一些药品生产企业或药品经营者在未能及时对药品进行质量监测的情况下，将药品上市，使得药品质量问题无法及时发现和解决。
3. 产地和生产环境不符合标准一些药品企业生产药品的生产环境不合规范，可能存在污染、交叉污染等问题，从而影响药品的质量和安全性。
【第三部分】问题原因分析在药事管理与法规中，假药、劣药问题依然存在的原因主要包括以下几个方面：1. 监管力度不足相关部门对药品的监管力度不够，导致了假药、劣药问题的滋生。
2023年《药事管理与法规》考试考点、知识点总结
药事管理与法规1.①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。
②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.①医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。
②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。
③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
3.基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
4.不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
5①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
7.①药品管理法律体系的级别划分：法律〉行政法规〉部门规章＞规范性文件。
②法律：《X义法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等；行政法规：《义X条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等；部门规章：《XX办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结范文
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结范文【药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结】2024年，药事管理与法规批准文号、色标、时间方面发生了一系列的变化和更新。
本文将对这些变化进行总结，探讨其对药品管理和市场需求的影响。
首先，2024年药事管理与法规方面，国家药监局对药品审批制度进行了一系列的改革，进一步简化审批流程，加快药品上市时间。
同时，实行了更为严格的药品质量控制标准，提高了药品的质量和安全性。
此举对于药品市场的发展起到了积极的推动作用，提高了药品研发和创新的速度和效率。
其次，药品批准文号方面，根据新的药品审批制度，每一个药品都拥有独立的批准文号，这样能更好地对药品进行追踪和管理。
批准文号中包含了药品的生产者、生产地、生产日期等信息，对于确保药品的质量和追溯起到了重要作用。
同时，药品批准文号的更新也进一步加强了对药品的监管力度，保障了药品的质量和安全性。
再次，药品色标方面，2024年进行了颜色的调整和修订。
不同颜色的药品色标代表着不同的药品类别和性质，方便人们辨识和使用。
例如，常用的红色标签代表着非处方药，绿色标签代表着处方药，蓝色标签代表着特殊药品等。
这样的颜色标识系统对于人们正确使用药品，提高用药安全起到了积极的促进作用。
最后，药品上市时间方面，药品审批制度改革的推动下，药品的上市速度得到了明显的提高。
新的审批制度简化了审批流程，缩短了审批时间，使得药品能够更快地上市销售。
这对于满足市场需求、推动药品创新和研发具有重要意义。
同时，上市时间的缩短也使得患者能够更早地获得新药，提高了治疗效果和生活质量。
总的来说，2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间方面的变化对于药品行业的发展起到了积极的促进作用。
简化审批流程和加强质量监管能够推动药品创新和研发，提高药品的质量和安全性。
独立的批准文号和颜色标识系统能够方便人们辨识和使用药品，提高用药安全。
同时，缩短药品上市时间能够更好地满足市场需求，提高患者的治疗效果和生活质量。
药事管理与法规考试总结
第一章1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。
P12、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。
P23、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。
P9药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。
P9第二章1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。
1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处。
1953年5月改为药政管理司。
1957年改为药政管理局。
1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。
国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。
看P152、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
P１６3、我国药事管理体制的类型：分2大类一、国家药事管理体制和药学机构自身的药事管理体制。
二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。
P１６4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。
Ｐ17 利益关系和职责行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定, 省、地( 市 ) 、县级设立药品监督管理局, 在同级政府领导下工作, 业务上接受上一级药品监督管理局的指导, 负责辖区内药品监督管理工作。
药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地 ( 市 )、自治州、盟药品检验所县级药品检验所。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
《药事管理与法规---总结》
《药事管理与法规---总结》1、处方限量（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）3、各种记录的保存年限（1）经营企业gsp：记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册---3年4、有效期（1）5年（6个月）---gmp、gap证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。
2024年药事管理工作总结范文(二篇)
2024年药事管理工作总结范文一、工作背景____年，随着我国经济的持续发展和医疗水平的提高，药事管理工作也日益变得重要。
我所在的药事管理部门，根据国家政策和社会需求，承担着规范药品流通、保障用药安全和提升药物治疗效果的任务。
在过去的一年中，我积极参与并推动了药事管理工作的改革与创新，取得了一定的成绩。
二、工作内容1. 优化药品采购管理：在____年，药品采购环节出现了一些新的问题，如骗保现象、药品虚高价格等。
为此，我部门加强了对药品供应商的审核和评估，优化采购渠道，建立起一套完整的药品采购管理制度，并加强仓储管理和药品质量控制，有效提高了采购效率和采购成本管理。
2. 加强药品库存管理：药品库存管理是药事管理的核心工作之一。
在____年，我部门加强了对药品库存的监控和管理，优化了库存结构，加强了药品的保管和防损措施，确保了药品的安全和质量。
同时，我们还开展了临床用药分析工作，对临床用药情况进行统计和分析，为药品管理提供科学依据。
3. 推动临床用药合理化：在临床用药方面，我部门与医院临床科室密切合作，制定了一系列临床用药规范和指南，并开展了用药知识培训和宣传工作，促进医生和患者的合理用药意识，减少了不必要的药物使用和药物滥用现象。
4. 加强药品信息管理：药品信息管理是现代药事管理的重要组成部分。
我部门在____年加强了对药品信息的采集、整理和发布工作，建立了一套完整的药品信息管理平台，方便医护人员和患者查询和了解药品信息，提升了用药安全和用药质量。
5. 强化药品安全监管：药品安全问题是药事管理工作中不可忽视的重要问题。
在____年，我部门加大了对药品的安全监管力度，加强了药品质检和流通环节的监控，对违法违规行为进行查处，保障了药品的安全和合法使用。
三、工作成果在____年的工作中，我部门取得了一些较为显著的成果：1. 药品采购成本下降：通过优化药品采购管理流程，加强供应商审核和评估，以及加强仓储管理和药品质量控制，我们有效地降低了药品采购成本，为医院节约了大量的财力。
药事管理与法规的总结
药事管理与法规的总结随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，药物在人类的生活中起到着越来越重要的作用。
而药事管理与法规则是确保人们能够安全、合法地使用药物的重要保障。
在这篇文章中，我将总结药事管理与法规的一些重要方面，以帮助大家对此有更深入的了解。
1. 药品注册与上市监管任何一种药物在上市之前都需要经过严格的审核和注册手续，以确保其质量、功效和安全性。
药品注册部门会对药物的成分、疗效、剂型、用途和剂量等进行审查，确保其符合相关的标准和要求。
同时，在上市之后，药品还要接受监管机构的监督和抽检，以保证其质量和安全。
2. 药店与药师管理药店是人们获取药物的重要渠道，而药师是药店中承担着重要角色的人员。
药事管理与法规的另一个重要方面就是对药店和药师的管理。
药店在设立和经营上需遵循一定的规范和标准，例如必须有合法的经营资格、药品采购渠道合法等。
而药师则需要经过专业培训和严格的考核，以确保他们具备专业知识和技能，能够为患者提供合理用药指导。
3. 药物广告与宣传管理药物广告和宣传是药企推广产品的重要手段，但同时也可能存在虚假宣传和误导消费者的问题。
因此，药事管理与法规对药物广告与宣传也进行了一系列的规范。
例如，药物广告必须真实、准确，不得含有虚假信息，不得夸大疗效，并且要注明药品的适应症、禁忌症等重要信息，以便消费者做出明智的选择。
4. 不良反应监测与报告药物的使用过程中可能会出现不良反应，而不良反应的监测和报告是帮助监管部门及时发现和解决药物安全问题的重要途径。
药事管理与法规要求药企和医疗机构建立健全的不良反应监测体系，并及时报告与药物使用相关的不良反应，以便及时采取措施，保护患者的安全。
5. 药事管理与创新发展药事管理与法规不仅仅是为了规范和监督药物的合理使用，还为药物的创新发展提供了保障。
例如，药事管理与法规为药物的研发和临床试验提供了指导和规范，在维护患者权益的同时也促进了新药的研制和上市。
药事管理与法规的重要性不言而喻。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
药事管理工作总结
药事管理工作总结药事管理工作总结1在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！现将药事管理工作情况总结如下：（一）认真履行药事管理工作职责1、与护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。
2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。
3、召集本科室人员和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。
（二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。
按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应，。
2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。
重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。
（三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。
每月对门诊处方及病房医嘱单进行抽查检查。
对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。
（四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。
（五）主动到临床收集药品使用后的'信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应60例。
发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
药事管理工作总结2一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家药政法规，根据相关法律、法规、条例，不断完善我院药品管理工作相关规章制度，监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化、科学化。
药事管理与法规考点总结
1．基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重2．医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品3．GMP :药品生产管理规范GAP：中药材生产质量管理规范GSP:药品经营质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范4.假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者其他种药品冒充此种药品的。
按假药处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批注文号的原材料生产的；所表明的适用证或者功能主治超过规定范围的。
劣药：药物成分的含量不符合国家药品标准的。
按劣药处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期；直接接触药品的包装材料或者容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5. 中药饮片有国家标准和地方标准（省级）。
6. 新药检测期：五年责任：报告不良反应7. 医疗用毒性药品每次处方限量不得超过2日极量。
8. 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方试剂。
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
不得上市销售。
9. 食品药品监督管理局下的中国食品药品检定研究院负责国家药品标准品10. 药品标签电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
11.药品不良反应：合格的药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
12.。
批准文号有效期五年GMP有效期五年GSP 5年医疗机构制剂批准文号3年许可证5年13.处方药广告：只准在专业性医药报刊上进行广告宣传14.临床试验的最低例数：一期20-30 二期100 三期300 四期200015.药品由质量授权人签字放行16.药品合格（绿色）药品待检（黄色）药品不合格（红色）17.非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便甲类乙类精神药：一类二类18.药品分类管理一般药品特殊药品专库专柜双人双锁管理19.药品广告监督管理：工商局20.国标准字号：非处方药OTC 化学药物H 中药Z21．药品质量特性：安全性、有效性、稳定均一性22.处方药目录：前记、正文、后记23.中药分为中药材、中药饮片、中成药、名族药24.野生药材资源国家采用保护、采猎相结合原则25.一级保护药材：虎骨豹骨羚羊角鹿茸（梅花鹿）26.药品委员会制定修改国家药品标准27.药品经营许可证由监督管理局部门批准颁发（零售县级以上）（批发省级以上）28.处方药：凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配、使用的药品。
2024年药事管理与法规假药、劣药总结范文
2024年药事管理与法规假药、劣药总结范文在____年的药事管理与法规领域，假药和劣药问题仍然存在，并且给社会公众的健康安全带来严重威胁。
针对这一问题，药事管理部门和相关法规机构不断加强监管和打击行动。
本文将对____年药事管理与法规领域假药和劣药问题的现状进行总结分析，并提出相应对策。
一、假药和劣药问题的现状1. 假药问题：____年，假药问题仍然广泛存在，并且呈现出新的特点。
假药生产和销售渠道更为隐蔽，利润丰厚的背后吸引着越来越多的不法分子。
同时，假药的包装、标签伪造技术也变得更加精湛，很难被普通消费者辨别。
由于假药成分和生产过程不明确，对人体健康的危害更加难以预测。
因此，假药对公众健康带来的风险不容忽视。
2. 劣药问题：与假药问题相比，劣药问题在____年有所减少，但仍然存在。
劣药一方面指药品质量不达标，与正规药品相比存在着剂量不准确、杂质超标等质量问题；另一方面，劣药还包括部分非法药品，即未获得药品注册许可和流通许可的药品。
这些药品可能没有经过有效的药物研发和临床试验，安全性和有效性无法得到保障。
3. 公众的反应和负面影响：假药和劣药问题的存在，严重损害了公众对药品质量的信任感，对药品购买和使用产生了恐慌和疑虑。
一些患者甚至因服用假药或劣药导致健康问题或加重病情。
这种情况不仅给患者和家属带来了巨大的身体和心理负担，也令人们对医疗系统的信心受到了严重挑战。
二、药事管理与法规应对策略1. 加强监管力度：药事管理部门应加强对药品生产、流通环节的监管力度，建立健全监管机制。
加大对药品生产企业的现场检查力度，加强对中间环节的追踪和监管，加强对药品批发、零售企业的监督检查和抽检力度，严厉打击假药和劣药的生产、销售和流通行为。
2. 完善药品追溯体系：建立国家统一的药品追溯体系，实现药品信息的全程可追溯，对每一批次的药品进行准确记录和追踪。
药品追溯体系的建立能够帮助监管机构及时发现和排查假药和劣药，提高对药品质量和安全的监管能力。
药事管理与法规总结
选择题根据《药品管理法》，以下哪项不属于假药情形？A. 未经批准生产、进口的药品B. 变质的药品C. 超过有效期的药品D. 药品所标明的适应症超出规定范围答案：C执业药师的执业范围不包括以下哪项？A. 药品生产B. 药品经营C. 药品使用D. 药品研制答案：D下列哪项不是国家基本药物目录的遴选原则？A. 防治必需B. 价格合理C. 滋补保健D. 临床首选答案：C药品上市许可持有人对药品检验结果有异议，申请复验的时限是？A. 3日内B. 5日内C. 7日内D. 10日内答案：C根据《中国药典》，药品标准分为哪两类？A. 国家标准和地方标准B. 法定标准和非法定标准C. 中药标准和西药标准D. 强制标准和推荐标准答案：B关于药品监督管理的作用，以下哪个描述不正确？A. 保证药品质量B. 促进新药研究开发C. 提高制药工业竞争力D. 禁止药品市场自由竞争答案：D简答题简述药事管理的重要性。
药事管理的重要性体现在多个方面：首先，它有助于建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平；其次，通过加强药事管理，可以保证人民用药安全有效；最后，药事管理还能增强医药经济的全球竞争力。
药品监督管理的主要作用有哪些？药品监督管理的主要作用包括：保证药品的质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场，保证药品供应，以及为合理用药提供保证。
简述国家基本药物目录的遴选原则。
国家基本药物目录的遴选原则主要包括：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选以及基层能够配备。
执业药师的职责和权利有哪些？执业药师的职责和权利包括：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证人民用药安全有效；严格执行《药品管理法》及相关法规、政策；在执业范围内负责对药品质量的监督和管理；参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；提供用药咨询与信息，指导合理用药等。
什么是假药？列举几种假药的情形。
假药是指依照《药品管理法》规定禁止使用的药品，或者必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的药品。
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第一章绪论1.执业药师考试分四门a.药学专业知识（一）（药理+药物分析）b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学)c.药学综合知识与技能d.药事管理与法规两年内考完2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。
GCP《药物临床试验质量管理规范》：•GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。
5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药第二章药事组织1.药品监督管理行政机构包括：|国家食品药品监督管理局(SFDA)| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)| 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构2.国家食品药品监督管理局的主要职责：a.制定药品安全监督管理的政策b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。
e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：3.省级药品监督管理部门的职责:a..核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
d. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
4.药品注册司主要职责：5.a拟订和修订国家药品标准、6.b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；7.c负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；8.d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
9.医疗器械司主要职责：10.a负责医疗器械产品的注册和监督管理；11.b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；12.c负责医疗器械不良事件检测和再评价；6药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录；b制定药品分类管理制度；c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；e核发药品生产企业许可证；f组织开展药品不良反应监测7政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；b提出立法规划建议；c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
8.中国食品药品检定研究所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
9药品审评中心CDE主要职责：a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。
10.药品评价中心CDR主要职责：a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。
c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。
11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药保护品种审评委员会的日常工作。
2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。
12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
13中国药典现用2010年版，每5年换一次第三章药学技术人员管理1.执业药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2执业药师注册：SFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。
3.执业药师再注册：有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
第四章药品监督管理1.国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。
基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录的品种。
2.特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品b医疗用毒性药品c放射性药品d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂3.药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性（选择题）4.药品质量监督检验的类型：①抽查性检验、②委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
）、③注册检验、④技术仲裁检验、⑤进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。
）5.药品质量公告：SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》。
规定：国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。
省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
6.药品不良反应（ADR）定义：WHO的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。
我国的定义：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
7.药品不良反应分类：第一种分类：A类ADR（量变型异常）B类ADR（质变型异常）第二种分类：严重ADR 新的ADR 药品群体不良反应8.我国的药品不良反应报告与监测制度（大题）ADR监测的技术机构分为国家ADR监测中心（职责：①承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；④组织ADR宣传、教育、培训和ADR 信息刊物的编辑、出版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：在省药品监督管理局的领导下承办本行政区域内ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
）9.药品不良反应监测的范围（我国规定应报告范围）①监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。
②进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应；10.药品不良反应报告程序一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人每季度心每季度国家每半年SFDA新的严重的ADR和死亡病例报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人15日内省级国家ADR SFDA卫生部群体性不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人立即卫生厅、省级ADR中心立即SFDA中心11.以药品的安全性划分处方药与非处方药12.处方药的特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。
非处方药的特点：（1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；（2）按标签或说明书的指导使用，说明文字，应通俗易懂；（3）适应症是能自我做出判断的疾病，药品起效快速，疗效确切；（4）高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(5)药效、剂量具有稳定性。
13.非处方药的遴选原则:(1)应用安全；（2）疗效确切；(3)质量稳定；（4）运用方便。
14、非处方药分类及专有标识：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类；乙类比甲类安全15.非处方药管理规定：（选择、判断、大题）（1）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。
（2）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售。
（3）消费者有权自主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。
（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。
（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传第五章药品管理立法1、开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生GMP认证。
2、药品生产许可证有效期：5年3、开办药品生产企业必须具备的条件（4项）①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
4、委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
5、GMP认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。
（选择题）6、GMP认证的申请和期限自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证7、开办药品经营企业必须具备的条件①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。