药事管理与法规教学大纲

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《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

《药事管理与法规》课程教学大纲

《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。

在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。

在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。

在基本素养上，主要培养学生的专业素养。

具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。

能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。

提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。

素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。

2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。

3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。

本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。

药事法规教学大纲

《药事法规》教学大纲一、教学目的和任务《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。

课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。

通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。

二、教学内容和要求绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成2、我国药事管理体制3、药事法规构成。

（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。

2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。

3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。

4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。

熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。

第一章药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。

2、关于药品质量的制度。

（二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章药品监督管理法律制度（一）教学内容1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。

2、了解法律责任第三章药品生产管理法律规定（一）教学内容1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品生产企业的开办。

2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。

3、熟悉药品生产监督的内容4、了解法律责任第四章药品经营管理法律规定（一）教学内容1、药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品经营企业的开办。

2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。

3、熟悉药品流通监督管理的主要内容4、了解法律责任第五章医疗机构药事管理法律规定（一）教学内容1、医疗器械的含义分类2、管理监督管理机构3、产品生产注册制度管理法规4、罚则（二）教学要求1、了解医疗器械的含义分类2、了解监督管理机构3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则第六章药品管理的法律规定第一节药品注册管理（一）教学内容1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、药品补充申请6、法律责任（二）教学要求1、掌握药品注册的含义与种类2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序3、熟悉药品补充申请的事项4、了解法律责任☆ 药品进口管理（一）教学内容1、药品进口备案2、药品进口检验3、药品进口监督管理（二）教学要求1、熟悉药品进口备案、检验的规定2、了解药品进口监督管理第二节、生物制品管理（一）教学内容1、生物制品的含义与类别2、生物制品管理3、血液制品管理（二）教学要求1、了解生物制品的含义与类别2、熟悉生物制品管理血液制品管理第三节特殊管理的药品（一）教学内容1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。

《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。

《药事管理与法规》教学大纲

《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

是中药学专业的专业核心课之一。

本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。

通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。

二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。

2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。

3.了解药事管理的形成与发展。

授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。

2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。

3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。

药事管理与法规课程教学大纲(药学)

《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。

二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。

（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。

（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。

.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。

.具有良好的职业道德和行为规范。

三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。

期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。

平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。

六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。

药事管理与法规课程教学大纲(药学)

二、课程目标（一）知识目标1. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；2.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。

（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。

（三）职业素质和态度目标1.树立质量意识、安全意识、环保意识。

2.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。

3.具有良好的职业道德和行为规范。

期末考试成绩占本门课程成绩的60%，考核方式为笔试（闭卷）。

平时成绩占课程评分的40%，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。

六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第4版，人民卫生出版社，2007年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第3版，中国医药科技出版社，2008年。

《药事管理与法规》课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲课程名称：药事管理与法规英文名称：The Pharmacy Administration and Statute课程编号：x4031521学时数：32其中实践学时数：8 课外学时数：0课程学分：2.0适用专业：生物工程一、课程简介《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。

本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。

通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。

另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。

二、课程目标与毕业要求关系表三、课程教学内容、基本要求、重点和难点第一章绪论（2）1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。

2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理；掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。

3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。

4、难点：农村药品市场管理。

第二章药事管理体制（2）1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。

2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构。

3、重点：药品监督管理组织。

4、难点：药品监督管理组织。

第三章中药管理（4）1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。

药事管理与法规(大纲)

（9）从重处罚的规定
（三）刑法（节选）
1.生产、销售伪劣商品罪
（1）生产、销售假药罪
（2）生产、销售劣药罪
（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚
2.扰乱市场秩序罪
（1）虚假广告罪
（2）非法经营罪
（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册
（8）非药品宣传的限制
6.药品包装的管理
（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
（2）中药饮片包装及标签
（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
7.药品价格和广告的管理
（3）非处方药包装、标签、说明书
（4）非处方药的分类
（5）处方药、非处方药的经营使用
（6）处方药、非处方药的广告
（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）
非处方药专有标识的规定
（1）非处方药专有标识的使用范围
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
（3）专有标识的印制
（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定
（2）继续教育的登记
6.罚则
（1）违规获取证书人员的处罚
（2）执业药师违规的处罚
（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见
实施意见的主要内容
（1）基本药物和基本药物制度的界定
（2）国家基本药物工作委员会的职能
（3）基本药物使用和销售的规定
（4）基本药物报销的规定
（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）
7.审批程序及监督管理
（1）监控信息网络

《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。

2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。

二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。

2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。

3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。

四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。

2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。

3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。

五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。

2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。

八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。

2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。

九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。

药事管理与法规(大纲).docx

药事管理与法规大单元小单元细目要点（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近（3）药品供应保障体系的要求和内容期重点实施方案（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（一）医药卫生体（5）医药卫生体制改革的人才保障机制制改革（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定2.医药卫生体制改革的相关配套文件（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职1.药品监督管理机构责（二）药事管理体中国食品药品检定研究院、国家药典委员制2.药品技术监督管理机会、药品审评中心、药品评价中心、药品认构证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性（1）药品质量管理规范的名称、制定目的2.药品质量管理规范和药品质和适用范围量监督检验（2）药品质量监督检验的性质、类型一、药事管理相关知识（三）药品质量及其监督检验3.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类4.国家药品编码（3）本位码的编制规则1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理2.行政许可（3）行政许可的费用（四）行政法的相（4）撤销行政许可的情形关内容3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中（五）中药管理 1.中药管理有关规定药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理2.野生药材资源保护管规定理（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围3.中药品种保护（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（1）制定GAP 的目的、GAP 的适用范围（2）采收与加工的要求4.中药材生产质量管理（五）中药管理（3）包装运输与储藏规定规范（4）质量管理（5）GAP 证书的有效期（1）药学职业道德的特点和意义1.药学职业道德的特点与作用（2）药学职业道德的作用（1）药学职业道德的基本原则2.药学职业道德的基本原则、规范（2）药学职业道德规范的具体内容（1）药品生产的职业道德要求（六）药学职业道（2）药品经营的职业道德要求3.药学领域的职业道德要求德（3）医院药学工作的职业道德要求（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一4.中国执业药师职业道德准则（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作1.总则（1）立法宗旨（2）适用范围（1）开办条件（2）审批主体及许可证2.药品生产企业管理（3）GMP 认证（4）药品生产行为的管理（1）开办条件（一）药品管理法（3）GSP 认证二、药事管 3.药品经营企业管理（2）审批主体及许可证理法规（4）药品经营行为的管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证4.医疗机构的药剂管理（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理（1）新药研制、审批（一）药品管理法 5.药品管理（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查（1）直接接触药品的包装材料和容器6.药品包装的管理（2）药品包装、标签、说明书（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理7.药品价格和广告的管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告8.药品监督（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚9.法律责任（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚1.总则药品检验机构的设置及确定（1）《药品生产许可证》的换发及变更（2）GMP 认证2.药品生产企业管理（3）药品委托生产的规定（二）药品管理法实施条例（1）《药品经营许可证》的换发及变更（2）GSP 认证3.药品经营企业管理（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行5.药品管理检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品6.药品包装的管理商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调7.药品价格和广告的管理整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规8.药品监督定（4）药品检验费用的规定（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的（二）药品管理法实施条例处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制9.法律责任制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪1.生产、销售伪劣商品罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯（三）刑法（节选）罪的定罪处罚（1）虚假广告罪2.扰乱市场秩序罪（2）非法经营罪（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人（四）最高人民法体健康造成特别严重危害的三种情形院、最高人民检察（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健院关于办理生产、销售假药、劣药刑生产、销售假药、劣药刑事案康造成严重危害及后果特别严重的两种情形件的认定事案件具体应用（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或法律若干问题的劣药而使用或者销售的情形解释（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类1.总则（3）管制要求（4）监管部门的职责（1）生产总量控制（2）定点生产制度2.种植、实验研究和生产（3）麻醉药品、精神药品的标签规定（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供3.经营药责任区域（五）麻醉药品、（4）购药渠道及供药方式精神药品管理条（5）零售规定例（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方4.使用（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定（1）专库的要求（2）储存管理制度5.储存（3）第二类精神药品经营企业储存要求（1）运输管理（2）邮寄的要求6.运输（3）企业间药品运输的信息管理（1）监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求7.审批程序及监督管理（3）过期、损坏药品的处理（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚8.法律责任（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定（六）关于公布麻（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种醉药品和精神药麻醉药品的品种和精神药品（2）我国生产及使用的第一类、第二类精品品种目录（2007的品种神药品的品种年版）的通知（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（八）医疗用毒性医疗用毒性药品的生产、经（2）保管、领发、核对制度药品管理办法营、使用管理（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚1.总则疫苗的分类（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（九）疫苗流通和（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装预防接种管理条 2.疫苗流通标注要求例（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（1）执业药师认定1.总则（2）配备执业药师的规定（1）报名条件2.考试（2）执业药师资格证书的发放及效用（十）执业药师资格制度暂行规定3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责（1）继续教育的要求5.继续教育（2）继续教育的登记（十）执业药师资格制度暂行规定（1）违规获取证书人员的处罚6.罚则（2）执业药师违规的处罚（1）基本药物和基本药物制度的界定（十一）关于建立（2）国家基本药物工作委员会的职能国家基本药物制（3）基本药物使用和销售的规定度的实施意见（4）基本药物报销的规定实施意见的主要内容（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（十二）国家基本（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理药物目录管理办遴选调整管理机制（3）列入国家基本药物目录药品的条件法（暂行）（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（1）分类依据二、药事管理法规（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）非处方药包装、标签、说明书（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药（1）非处方药专有标识的使用范围专有标识管理规非处方药专有标识的规定（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色定（暂行）（3）专有标识的印制（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售件（2）执业药师销售处方药的职责（3）执业药师销售非处方药的职责（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（1）适用范围及处方界定1.总则（2）处方开具与调剂的原则（十六）处方管理办法（1）处方标准（2）处方书写规则2.处方管理的一般规定（3）药品剂量与数量书写要求（1）处方权的取得（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调3.处方权的获得（1）购进同一通用名称药品品种的限制（2）开具处方时使用药品名称的要求二、药事管（十六）处方管理（3）处方有效期（4）处方一般用量理法规办法 4.处方的开具（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求5.处方的调剂（1）调剂处方药品操作规程（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定（1）处方点评制度（2）不得从事处方调剂工作的规定6.监督管理（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方7.法律责任及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚（1）宗旨、适用范围1.总则（2）报告制度及管理部门（十七）药品不良（1）报告要求反应报告和监测（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及管理办法要求2.报告（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定3.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制（十七）药品不良4.处罚应予处罚的情形反应报告和监测（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严管理办法5.附则重不良反应的界定（2）报告的内容和统计资料的适用范围1.总则适用范围（十八）药品注册 2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定管理办法3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求4.附则药品批准文号的格式1.总则性质和适用范围二、药事管（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人理法规2.机构与人员的资质（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质（3）药品生产操作及质量检验人员的资质（1）药品生产企业生产环境、厂区布局的要（十九）药品生产求质量管理规范（2）药品生产厂房的要求3.厂房与设施（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定（4）对生产厂房、设施有特殊要求的药品4.物料（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发放和使用的规定（2）不合格物料的管理（3）药品的标签、使用说明书的管理（1）洁净室（区）卫生管理要求5.卫生（2）药品生产人员的健康规定（1）产品生产管理文件的种类6.文件（2）产品质量管理文件的种类（1）批生产记录的要求及其保存期限7.生产管理（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施（3）批包装记录的内容8.质量管理质量管理部门的主要职责（1）销售记录的内容及保存期限（十九）药品生产（2）药品退货和收回记录的内容9.产品销售与收回质量管理规范（3）因质量原因退货和收回的药品的销毁规定（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划1.总则分级别（2）洁净室（区）的管理要求（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要（二十）药品生产质量管理规范附2.无菌药品求（2）批的划分原则录（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的3.非无菌药品最低要求（2）批的划分原则4.中药制剂批的划分原则二、药事管（1）药品召回、安全隐患的界定理法规（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有1.总则关药品召回的责任与义务（二十一）药品召回管理办法2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体（2）药品召回分级3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理1.总则适用范围（1）药品批发企业的设置标准（二十二）药品经2.申领《药品经营许可证》的条件（2）药品零售企业的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定营许可证管理办法3.《药品经营许可证》的变（1）变更类别更与换发（2）许可事项的变更（1）监督检查的内容、方式4.监督检查（2）注销《药品经营许可证》的情形（1）企业主要负责人的质量管理职责（2）质量管理机构及其职能二、药事管理法规（二十三）药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理（5）仓库设施、设备要求（6）购进药品应符合的条件（7）首营药品的要求（8）药品质量验收的要求（9）药品储存的要求（10）对质量不合格药品进行的控制性管理（11）养护工作的主要职责（12）出库与运输的规定（13）销售与售后服务的规定（1）从事经营活动的规定（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质（3）直接接触药品人员的健康要求2.药品零售的质量管理（4）营业场所和仓库设备的要求（5）药品购进和验收（6）陈列与储存的要求（7）销售药品及咨询服务的要求（1）质量管理机构的主要职能（2）质量管理制度的内容（3）质量管理、验收、养护人员的要求（4）药品仓库的温、湿度要求（5）进货质量管理程序（6）首营药品审核（二十四）药品经（7）购货合同的质量条款1.药品批发和零售连锁的质营质量管理规范（8）药品购进记录量管理实施细则（9）质量验收及包装、标识检查的内容（10）药品验收记录（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收（12）药品储存堆垛要求（13）色标管理、近效期药品管理（14）退货及不合格药品的管理（15）复核记录与销售记录的内容（1）质量管理制度的内容（2）质量管理人员、验收人员的资质（二十四）药品经（3）购进药品的规定营质量管理规范实 2.药品零售的质量管理（4）药品陈列的规定施细则（5）药品销售的规定（6）中药饮片零售（7）明示服务公约（1）企业对其购销人员的培训责任二、药事管（2）销售药品应当提供的资料理法规1.药品生产、经营企业购销（3）药品销售凭证的内容及保存期限（二十五）药品流药品的监督管理（4）不得从事的经营活动通监督管理办法（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求（1）药品的购进、储存2.医疗机构购进、储存药品的监督管理（2）不得采用的供药方式（二十六）互联网互联网药品交易服务的管（1）互联网药品交易服务的形式药品交易服务审批理（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标暂行规定注（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚1.总则医疗机构药事管理的界定2.药事管理组织药事管理委员会的组成及职责（1）药学管理工作模式（2）药学部门负责人的资质3.药学部门（3）工作记录和检验记录（二十七）医疗机（1）药物临床应用的原则构药事管理暂行规定4.药物临床应用管理（2）临床药学技术人员的业务范围（3）临床药师的资质及主要职责（4）不良反应和药物滥用报告的规定（1）药品采购的规定5.药品供应与管理（2）药品保管、养护的规定6.调剂管理处方调剂操作7.药学研究管理药学研究工作的内容（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种1.申报与审批（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（二十八）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2.补充申请与再注册（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理3.监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（1）制剂室和药检室负责人的资质（二十九）医疗机 1.机构与人员（2）制剂配制操作及药检人员的资质构制剂配制质量管理规范（试行）（1）制剂配发记录、收回记录的内容2.使用管理（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理（1）许可证的项目内容1.《医疗机构制剂许可证》的管理（2）许可证变更事项分类（三十）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2. “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理（1）中药制剂委托配制的规定（2）申请制剂委托配制的资料要求二、药事管未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处3.法律责任理法规罚（1）适用范围（2）核准部门1.总则（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述（1）药品说明书的内容（三十一）药品说（2）使用专用词汇表述的内容2.药品说明书明书和标签管理规（3）不良反应信息的注明定（4）修改说明书的有关规定（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标3.药品的标签示的规定（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式（1）药品通用名称、商品名的印制与标注4.药品名称和注册商标的使用（2）注册商标的使用及印制特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标5.其他规定识（三十二）化学药药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反品和生物制品说明说明书主要内容书写要求应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过书规范细则量、贮藏、包装的书写要求（三十三）中药、天然药物处方药说药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用说明书主要内容书写要求明书格式内容书写量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作医学.教育网搜集整理要求及撰写指导原用、贮藏、包装的书写要求则（三十四）城镇职（1）定点零售药店和处方外配的界定工基本医疗保险定点零售药店管理暂定点零售药店的管理（2）定点零售药店审查和确定的原则（3）药品零售药店应具备的资格与条件行办法（4）外配处方管理（三十五）城镇职工基本医疗保险用入的范围药范围管理暂行办（3）《药品目录》的分类、制定及调整法（4）基本医疗保险用药费用的支付原则基本医疗保险用药的管理（1）确定《药品目录》品种的原则（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳（1）广告不得含有的情形和内容二、药事管理法规（三十六）中华人1.广告准则（2）药品、医疗器械广告不得有的内容（3）药品广告内容的要求（4）禁止发布广告的药品民共和国广告法2.广告的审查对药品、医疗器械广告内容审查的规定3.法律责任违法发布药品、医疗器械广告的法律责任（1）不得发布广告的药品（2）药品广告内容的要求（三十七）药品广（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求告审查发布标准（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性审查和发布管理规定（1）药品广告的界定（2）申请人的资格1.药品广告的申请（3）应提交的资料（4）异地发布药品广告的要求（三十八）药品广。

《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案【教案】一、教学目标1. 了解药事管理的基本概念和重要性；2. 了解药事管理的法规和规章制度；3. 掌握药品管理的基本要求和流程；4. 培养学生遵守药品管理法规的意识。

二、教学内容1. 药事管理的概念和重要性；2. 药事管理的法规和规章制度；3. 药品管理的基本要求和流程。

三、教学过程1. 导入（5分钟）为了掌握药事管理与法规的相关知识，我们首先了解一下药事管理的定义和重要性。

药事管理是指通过合理的规划、组织、指导和控制，以确保药品在购买、存储、配送、使用等各个环节中的安全、有效和合理使用。

2. 知识讲解（30分钟）2.1 药事管理的法规和规章制度在药事管理中，我们需要遵守相关的法规和规章制度。

包括：国家药品监督管理局发布的《药品管理法》、《药品管理法实施细则》等；卫生部发布的《药品经营企业管理规范》等。

2.2 药品管理的基本要求和流程药品管理的基本要求包括：药品的购买、存储、配送、使用过程需要严格按照法规要求进行操作；药品使用前必须进行质量检查；药品的存储环境需要符合相关的规定等。

药品管理的流程包括：药品的购买流程、药品的存储流程、药品的配送流程、药品的使用流程等。

3. 实例分析（40分钟）通过具体的案例分析，让学生更加深入地了解药事管理与法规的应用。

例如：某医院药库在采购药品时，未按照规定的程序、渠道进行采购，导致药品的质量无法得到保障，给患者的治疗带来了风险。

请分析这个案例中存在的问题及其对药事管理的违规行为。

4. 讨论与总结（15分钟）带领学生进行案例讨论，并总结学习到的药事管理与法规的关键点。

通过讨论，加深学生对药事管理与法规的理解和应用。

5. 作业布置（5分钟）要求学生针对所学内容，编写一份药事管理操作手册，包括药品的购买、存储、配送和使用等环节的操作要求和流程。

四、拓展应用1. 学生可以通过观察和访谈，了解不同医疗机构的药事管理情况，进一步探讨药事管理与法规在实际工作中的应用。

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲药事管理与法规课程教学大纲第一部分大纲说明一、课程的性质和任务《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。

药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。

它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。

药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。

药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。

它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。

《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。

通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。

二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。

因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。

应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。

三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

《药事管理与法规》教案

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。

药事管理与法规教学大纲

药事管理与法规》课程教学大纲一、本课程教学目的和课程性质本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。

本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。

系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。

二、本课程的基本要求通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。

对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。

将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。

学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。

三、本课程与其他课程的关系前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。

四、课程内容第一章绪论［目的要求］：1、了解药事管理学科的研究方法2、理解药事管理学科的性质、学科体系，3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义［教学内容］：第一节药事管理第二节药事管理学科第三节药事管理研究［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科［教学难点］：药事第二章药品、药学与药师［目的要求］：1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念［教学内容］：第一节药品第二节药品监督管理第三节药学第四节药师［教学重点］：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理［教学难点］：药品，药品质量特性第三章药事组织［目的要求］：1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型［教学内容］：第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织第三节药品生产经营组织及行业管理第四节药学教育、科研组织和社会团体［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型［教学难点］：药事组织第四章药品管理立法［目的要求］：1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则［教学内容］：第一节药品管理立法概述第二节《药品管理法》和《实施条例》总则第三节药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理第四节药品包装、价格、广告管理第五节药品监督与法律责任［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任［教学难点］：药品管理立法，药品管理法第五章新药品注册管理［目的要求］：1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理［教学内容］：第一节药品注册管理历史发展第二节我国的新药管理第三节新药注册管理第四节进口药，国标药管理第五节 GLP和GCP第六节药品不良反应监测管理［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批第六章药品标识物、商标和广告管理［目的要求］：1、了解药品批准文号，药品商标的管理2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点［教学内容］：第一节药品标识物管理概述第二节药品包装、标签、说明书管理第三节药品商标和广告管理［教学重点］：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理［教学难点］：药品标识物的内容和功能第七章特殊管理的药品［目的要求］：1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学内容］：第一节麻醉、精神药品的滥用与管制第二节麻醉药品管理第三节精神药品管理第四节戒毒药品管理第五节医疗用毒性药品管理第六节放射性药品管理［教学重点］：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害［教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理第八章中药管理［目的要求］：1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体办法，GAP［教学内容］：第一节中药及中药现代化第二节中药管理有关规定第三节中药品种保护条例第四节野生药材资源保护管理条例第五节GAP［教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP［教学难点］：中药管理规定，GAP第九章制药工业与药品生产质量管理［目的要求］：1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学内容］：第一节生产管理与药品生产概述第二节制药工业的发展与现状第三节质量与质量管理的基本概念第四节药品生产质量管理规范及其认证管理［教学重点］：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较［教学难点］： GMP及其认证第十章药品市场营销与药品流通监督管理［目的要求］：1、了解禁止商业贿赂行为2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学内容］：第一节药品市场第二节药品销售渠道第三节药品流通监督管理［教学重点］：药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理［教学难点］：GSP及认证第十一章医疗机构药事管理［目的要求］：1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的采购保管［教学内容］：第一节医疗机构及药学服务体系第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备第三节调剂业务和处方管理第四节医疗机构制剂管理第五节医疗机构药品供应与管理第六节药物临床应用及药学保健［教学重点］：处方管理，GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理［教学难点］：处方管理，GUP四、选用教材及主要参考书1、教材《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2003（第三版）2、参考书《药事管理学》吴蓬主编人民卫生出版社 2001（第二版）五、学时分配。