新版《药品管理法》解读
新版药品管理法解读
新版药品管理法解读8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2021年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新〞药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2021年12月、2021年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修〞，袁杰认为表达出“四个最新〞。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新开展时期的问题导向。
针对药品管理开展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严〞的原那么。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新〞鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
〞袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承当责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量平安的主体责任，强化全过程监管。
新修订药品管理法培训
三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类
• 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 ，保护和促进公众健康，制定本法。
• 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。
• 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学 药和生物制品等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题 受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企 业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求 的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后 ，可以依法追偿。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚 款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限 内不受理许可申请、从业禁止等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款 额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下 ，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十 万元人民币的按十万元人民币计算。 • 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企 业和个人。
新修订《药品管理法》解读
质管部
新修订【药品管理法】解读
主要内容
一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题
新修订【药品管理法】解读
• 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式
• 修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
《药品管理法》学习心得
新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。
针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。
坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。
生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。
二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。
让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。
3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。
2020年执业药师继续教育考试题答案：新版《药品管理法》解读
新版《药品管理法》解读选择题（共 10 题，每题 10 分）1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（ ）A .安全有效、全程管控、社会共治B .风险管理、全程管控、社会共治C .安全有效、风险管理、全程管控D .风险管理、安全有效、 社会共治2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）A .安全性、有效性负责B .有效性、质量可控性负责C .安全性、质量可控性负责D .安全性、有效性和质量可控性负责3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C .国务院药品监督管理部门报告D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）A .监测、识别和评估B .监测、评估和控制C .监测、识别、评估和处置D .监测、识别、评估和控制5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者A .中药和化学药品等B .中药、化学药的原料和制剂等C .中药、化学药和生物制品等D .处方药和非处方药6 . （单选题）下列那种情形为劣药（ ）A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B .药品成份的含量不符合国家药品标准C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围7 . （单选题）下列那种情形为假药（ ）A .变质的药品B .被污染的药品C .未标明或者更改有效期的药品D .未注明或者更改产品批号的药品8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）A .五倍以上十倍以下的罚款B .十倍以上十五倍以下的罚款C .十倍以上二十倍以下的罚款D .十五倍以上三十倍以下的罚款10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。
药品管理法新版实施详解
药品管理法新版实施详解一、引言药品管理法是规范我国药品研发、生产、经营、使用等各个环节的基本法律。
为了进一步保障人民群众的用药安全，提高药品质量管理水平，我国对药品管理法进行了最新修订。
本文将详细解析新版药品管理法的核心内容与实施要点。
二、新版药品管理法的主要修改内容1. 强化药品全生命周期管理新版药品管理法对药品的研发、生产、经营、使用等全生命周期进行了全面规范，明确了各环节的法律责任，保证了药品质量安全。
2. 加强药品临床试验管理新版药品管理法对药品临床试验的开展提出了更严格的要求，明确了临床试验的备案与审批制度，保障了临床试验的质量和受试者权益。
3. 完善药品生产质量管理新版药品管理法对药品生产质量管理进行了详细规定，强化了生产企业的质量主体责任，提高了药品生产质量管理水平。
4. 加强药品经营质量管理新版药品管理法明确了药品经营企业的质量责任，提出了经营质量管理规范，保证了药品经营环节的质量安全。
5. 规范药品使用管理新版药品管理法对医疗机构、药品使用单位的使用行为进行了规范，强化了药品使用的质量管理，保障了患者用药安全。
6. 强化药品追溯体系建设新版药品管理法要求建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用等环节的信息追溯，提高了药品安全监管能力。
三、新版药品管理法的实施要点1. 加强组织领导各级政府要加强对药品管理工作的领导，明确责任，完善工作机制，确保药品管理法各项规定得到有效实施。
2. 强化政策宣传和培训广泛开展药品管理法宣传和培训工作，提高全社会对药品管理法的认识，增强法律意识和法律素质。
3. 完善配套制度各级药品监督管理部门要根据药品管理法的规定，制定相应的配套制度和实施细则，确保法律的具体实施。
4. 加强监督检查各级药品监督管理部门要加强对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督检查，严厉打击违法行为，保障药品安全。
5. 创新监管方式积极探索运用现代信息技术等手段，提高药品安全监管水平，推动药品管理法规定的各项制度落地生根。
修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
精品课件
第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
精品课件
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
修订中华人民共和国药品管理法新旧解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
第9页/共20页
第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。 • 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发
齐心合力共同保障药品安全。
第3页/共20页
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原 则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、 高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解 “药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：
第8页/共20页
第六章 医疗机构的药剂管理（69-76条）
• 变化不大
第七章 药品上市后管理（77-83条）
• 主要体现风险管理。 • 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产
销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后 研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采 取风险控制措施。
事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。 • 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供 给能力，满足疾病防治基本用药需求。 • 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取 应对措施。 • 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务 院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 • 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评审批。
新版药品管理法解读
假药和劣药
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
新定义假药
有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
强调信用管理
加强管理
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
新定材和中药材注册证书
药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
建立健全的药品追溯制度
上市许可持有人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式，即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读背景药品管理法是中国药品监管的基本法规，在2020年12月1日实施的新版药品管理法对现行法规进行了修改和完善。
本文将对新版药品管理法的实施进行解读，帮助各方了解其主要内容和影响。
主要内容1. 药品分类：新版药品管理法对药品进行了细化分类，包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药材等。
不同类型的药品将按照不同的管理要求进行监管。
2. 药品生产和经营许可：新版药品管理法增加了对药品生产和经营许可的要求。
药品生产企业必须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，并通过国家药品监管部门的审批获得许可。
药品经营企业也需要获得相应的许可才能从事药品经营活动。
3. 药品临床试验：新版药品管理法对药品临床试验进行了规范。
药品临床试验必须经过临床试验机构的批准，并符合伦理审查和临床试验管理的要求。
4. 药品广告宣传：新版药品管理法加强了对药品广告宣传的监管。
药品广告必须真实、准确地宣传药品的功效、适应症和注意事项，不得进行虚假宣传或误导消费者。
5. 药品价格管理：新版药品管理法对药品价格进行了管理。
药品价格必须合理、公开，并按照国家相关规定执行。
药品价格的调整必须符合法律程序，不得擅自涨价或降价。
影响和建议1. 药品生产企业和经营企业需要及时了解并遵守新版药品管理法的要求，确保药品的生产和经营活动合法合规。
2. 临床试验机构需要加强对药品临床试验的监督和管理，确保临床试验符合法律法规的要求。
3. 药品广告宣传机构和从业人员要严格遵守新版药品管理法的规定，确保药品广告宣传真实、准确、合法。
4. 监管部门需要加强对药品生产、经营、临床试验和广告宣传等环节的监管力度，确保新版药品管理法的有效实施。
结论新版药品管理法的实施对药品行业的管理和监管提出了更高要求，为保障人民群众的用药安全和健康提供了法律保障。
各方应积极配合新版药品管理法的实施，共同促进药品行业的健康发展。
解析新版药品管理法的核心要点
解析新版药品管理法的核心要点1. 引言近日，我国新版药品管理法正式出台。
这一法规的发布对我国的医药行业产生了深远的影响。
本文将主要解析新版药品管理法的核心要点，以帮助读者更好地了解该法规的内容和影响。
2. 背景介绍随着我国医疗水平的提高以及人民健康意识的增强，对药品管理提出了更高的要求。
为了更好地保障人民群众的用药安全和医疗质量，我国对现有的药品管理法进行了修订。
新版药品管理法于年月日正式生效，成为我国当前最重要的药品管理法规之一。
3. 核心要点一：加强药品质量监管新版药品管理法明确规定了药品质量监管方面的要求。
首先，对药品生产、流通和使用环节进行了全方位、全流程的质量监管。
此外，新版药品管理法还明确了对药品生产企业的生产许可证、GMP认证等要求，并建立了药品追溯体系，从源头到终端对药品进行全方位的监督和管理。
4. 核心要点二：加强药品上市许可审核新版药品管理法对药品上市许可审核提出了更高的要求。
除了对新药临床试验进行更加严格的审评外，还加强了仿制药和进口药品的审核程序。
此外，新版药品管理法还加强了对疫苗等特殊类型药品的上市许可审核，并加强了对不良反应监测和上报制度的实施。
5. 核心要点三：完善医疗器械监管体系新版药品管理法还涉及到医疗器械监管方面的内容。
其中，重点是对医疗器械生产经营企业进行分类管理，并指出应按照风险等级确定特定类别和特殊管制类别。
同时，新版药品管理法对医疗器械使用行为也进行了规范，并规定了医疗器械设备购置和维护管理方面的具体要求。
6. 核心要点四：加强广告监管新版药品管理法对广告监管也作出了相应规定。
其中，明确规定了广告不得发布虚假宣传和误导性信息，并明确提出不得公开推销未经审批上市或禁售的产品。
此外，新版药品管理法还规定了广告审查和监督机制，并加大了对违规广告行为进行处罚力度。
7. 核心要点五：加强执法力度为确保新版药品管理法得到有效实施，该法规进一步加强了执法力度。
其中，明确规定了各级政府应当建立专门部门负责执行该法规，并对相关执法人员进行培训；同时，增加对违反该法规行为的处罚力度。
药品管理法解读
药品管理法解读
：
《药品管理法》是中国的一部法律法规，主要用于规范、促进药品生产和流通，以及
维护公民的合法权益。
法律的施行可使联合国关于药品控制的安全国际贸易准则得以贯彻。
《药品管理法》规定，任何组织和个人都不得以自营、垄断或其他形式从事药物贩卖，也不得从事药品生产经营。
药品生产和流通必须按照《药品管理法》中关于药品经营活
动中实施许可和备案制度的规定办理，建立药品档案管理工作，并定期检查生产经营活动，将发现问题及时上报。
此外，《药品管理法》也规定，各家药品生产和流通企业必须确保药品的质量，形成
有效的质量管理体系。
除申请和获得许可外，药品企业还必须建立生产档案，定期检查
药品的质量，并做好质量管理记录。
药品企业不得擅自改变药物的包装组件和配制，药品销售地必须安装完整的药品、贮
藏和运输设施，周围环境须符合国家有关法律法规规定。
同时，《药品管理法》还明确了政府监督机构和社会监督机构的职责和义务，并指出
了一些有关药品的行业专家的准则。
总而言之，《药品管理法》的宗旨在于维护药物质量和社会公共卫生，以及保护公民
的公平和合法权益。
新版药品管理法
新版药品管理法引言药品是保障人民健康的重要物资，为了规范药品市场和加强药品管理，各国都制定了相应的药品管理法。
近期，我国也出台了新版药品管理法，本文将对新版药品管理法进行分析和总结，以便更好地了解药品管理法的相关内容。
背景介绍药品管理法是国家对药品市场进行管理的法律依据，旨在确保药品质量、安全和合理使用。
我国自1998年发布了第一版药品管理法以来，经过多年的实施和发展，不断完善和修订，最终形成了新版药品管理法。
主要内容新版药品管理法主要包括以下几个方面的内容：1.药品分类和审批：新版药品管理法对药品进行了分类，并规定了各类药品的审批程序和要求。
根据药品的风险等级，将药品分为创新药、一般药品和仿制药等不同类别，对不同类别的药品进行不同的审批管理。
2.药品生产和经营：新版药品管理法对药品的生产和经营环节进行了详细的规定。
药品生产企业必须符合一定的资质和条件，严格遵守药品生产的相关法律法规。
药品经营企业则需要取得相应的许可证件，确保药品的质量和安全。
3.药品质量和安全监管：新版药品管理法加强了对药品质量和安全的监管。
药品生产企业和经营企业必须建立质量管理体系，开展药品质量检验和监测工作。
对药品存在质量问题的，将采取相应的处罚措施，确保药品市场的良性竞争和健康发展。
4.药品价格和医保支付：新版药品管理法对药品价格和医保支付进行了规定。
药品价格必须合理，不能恶意涨价或虚高定价。
医保支付则要求药品必须纳入基本医疗保险目录，保障人民群众的用药权益。
5.药品广告和宣传：新版药品管理法对药品广告和宣传进行了规范。
药品广告必须真实、准确，不能夸大宣传或误导消费者。
药品广告必须经过审批并取得许可证，严禁擅自发布未经审批的药品广告。
新版药品管理法的意义新版药品管理法的出台，对于规范药品市场和保障人民健康具有重要意义。
首先，新版药品管理法明确了药品的分类和审批程序，减少了重复审批和不必要的程序，提高了审批效率。
其次，新版药品管理法加强了对药品生产和经营环节的监管，从源头上保障了药品的质量和安全。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读一、药品管理法新版的背景与意义1.1 背景随着科技的发展和社会的进步，药品的研发、生产和销售也在不断发展和变化。
然而，药品安全问题也日益凸显，如假药、劣药、虚假广告等问题层出不穷。
为了更好地保障人民群众的用药安全，我国对药品管理法进行了修订。
1.2 意义新版的药品管理法对于加强药品的监管，保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展都具有重要意义。
二、药品管理法新版的重点内容解读2.1 药品定义和分类新版药品管理法对药品的定义和分类进行了明确，将生物制品纳入药品管理范围，并对假药、劣药的界定进行了细化。
2.2 药品生产许可和生产质量管理规范新版药品管理法强化了对药品生产许可的监管，要求药品生产企业必须遵守生产质量管理规范，确保药品的质量安全。
2.3 药品经营许可和经营质量管理规范新版药品管理法要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，并遵守经营质量管理规范，以保障药品在流通环节的质量安全。
2.4 药品广告管理新版药品管理法对药品广告进行了严格管理，要求药品广告必须真实、合法，不得误导消费者。
2.5 药品价格管理新版药品管理法要求国家对药品价格进行管理，以防止药品价格过高，影响人民群众的用药负担。
三、药品管理法新版的实施影响3.1 对药品企业的影响药品企业需要根据新版药品管理法的要求，进行生产、经营许可的申请，并遵守生产、经营质量管理规范，以合法合规经营。
3.2 对药品市场的影响新版药品管理法的实施将有利于规范药品市场，打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
3.3 对药品价格的影响新版药品管理法的实施将有助于控制药品价格，减轻人民群众的用药负担。
四、结语药品管理法新版的实施对于我国的药品监管具有重要的意义，将有助于保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》修订版解读一、引言本文是对《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版的详细解读，旨在帮助读者深入了解该法律的主要内容和实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。
二、主要内容1. 法律的起始、目的和基本原则介绍2. 药品定义及分类2.1 药品的定义2.2 分类标准3. 药品生产与经营许可3.1 药品生产许可3.2 药品经营许可3.3 许可申请流程及要求4. 药品监督管理4.1 药品监督管理机构及职责4.2 药品生产监督管理4.3 药品经营监督管理4.4 药品广告监管5. 药品的生产、流通和使用5.1 药品生产管理5.2 药品经营管理5.3 药品的销售和使用6. 药品研发与审批6.1 新药研发6.2 药品审批流程6.3 临床试验管理7. 药品不良反应与事件报告7.1 不良反应与事件的定义 7.2 报告义务与流程7.3 不良反应与事件的处理8. 法律责任与违法行为8.1 违法行为分类与处罚8.2 法律责任及救济措施9. 其他相关规定9.1 药品价格管理9.2 药品国际合作9.3 法律的监督与评估9.4 其他补充规定三、本文所涉及附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版全文2. 修订版药品分类标准解析3. 药品生产和经营许可申请材料清单4. 药品监管机构联系信息四、本文所涉及法律名词及注释1. 药品：指能够预防、治疗、诊断疾病的物质或物质组合；2. 药品生产许可：指药品生产企业依法取得的从事药品生产活动的许可证；3. 药品经营许可：指药品经营企业依法取得的从事药品经营活动的许可证；4. 药品监督管理机构：指国务院药品监管部门及其授权的地方药品监管部门；5. 药品广告：指用于宣传、推销药品的信息，无论形式；6. 新药研发：指对尚未在中国境内获得批准上市的药品的研究和开发活动。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法1. 困难：药品生产企业在申请许可时需要提交大量材料，审核时间较长。
解析新版药品管理法的核心要点
解析新版药品管理法的核心要点随着社会的发展和科技的进步，药品管理的需求日益增长。
为了更好地保障公众的用药安全和有效性，中国于2020年实施了新版《药品管理法》。
这项法律的出台，不仅完善了药品的生产、流通和使用等环节的监管，还促进了医药产业的创新发展。
本文将深入分析新版药品管理法的核心要点，并探讨其对医药行业及公众健康的深远影响。
一、法规概述新版《药品管理法》是自2001年颁布以来，对药品管理法律法规的一次全面修订。
新的法律框架引入了更加细致的定义和标准，令监管操作更为系统化和科学化，主要包括以下几个方面：立法目的：强调保护公众健康、促进医药产业发展以及推动科技创新。
适用范围：不再局限于传统药品，还扩展至生物制品、医疗器械等相关产品，形成完整的医药管理体系。
法律责任：增加了对违法行为的处罚力度，以震慑不法之徒，确保市场秩序。
二、加强药品研发与注册管理新版药品管理法对药品的研发与注册做出了明确规定，以鼓励创新和提高审评效率。
这方面的主要内容包括：简化审批流程：简化了药品注册申请流程，缩短审批时间，提高新药上市速度。
这对于加速抗疫药物及新疗法进入市场具有重要意义。
优先审评制度：对符合特定条件的新药，如治疗罕见病或重大疾病的创新药，给予优先审评的政策支持，提升重大公共卫生事件应对能力。
临床试验优化：允许进行多中心、多省市联合临床试验，同时调整临床试验申报时所需的数据及材料要求，以符合实际情况。
数据共享机制：鼓励构建数据共享平台，在保障个人隐私的前提下，实现更多科研单位间信息交流，提高研究效率。
三、改善生产流通监管体系新版药品管理法针对药品生产、流通环节也进行了诸多优化改进，其核心内容包括：GMP标准更新：更新并加强了“良好生产规范” (GMP) 的执行力度，对生产企业提出更高要求，如现代化生产设备、质量控制及故障追踪等。
严格产品追溯体系：建立健全药品追溯制度，确保每一批次产品从原材料到最终用户都有详尽记录，以便及时发现问题并进行召回，提高透明度和消费者信任度。
修订版中华人民共和国药品管理法解读
、生化药 任，齐心 药的研制
? 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
? 总结： ? 1、严格管理药品研制环节。 ? 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 ? 3、加强临床试验过程管理。 ? 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 ? 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 ? 6、建立附条件审批制度。 ? 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
2019 年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
（ 2019 年 12 月 1 日起实施）
培训课件
前言 QIAN YAN
? 全面贯彻落实 “四个最严 ”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 ? 鼓励研制创新，保障供应 可及。 ? 坚持全程管控，落实各方责任。 ? 严惩重处违法，落实处罚到人。
? 第七章 药品价格和广告的管理
? 第八章 药品监督
? 第九章 法律责任
? 第十章 附则
?
2019.08.26 修订版
?
共 12 章 155 条
? 第一章 总 则
? 第二章 药品研制和注册
? 第三章 药品上市许可持有人
? 第四章 药品生产
? 第五章 药品经营
? 第六章 医疗机构药事管理
? 第七章 药品上市后管理
? 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
二、新旧《药品管理法》完整对比
?
2015.04.24 修正版
?
共 10 章 104 条
? 第一章 总则
? 第二章 药品生产企业管理
? 第三章 药品经营企业管理
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版《药品管理法》解读
选择题（共10 题，每题10 分）
1 . （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）
A .安全有效、全程管控、社会共治
B .风险管理、全程管控、社会共治
C .安全有效、风险管理、全程管控
D .风险管理、安全有效、社会共治
2 . （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）
A .安全性、有效性负责
B .有效性、质量可控性负责
C .安全性、质量可控性负责
D .安全性、有效性和质量可控性负责
3 . （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）
A .设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C .国务院药品监督管理部门报告
D .国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
4 . （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）
A .监测、识别和评估
B .监测、评估和控制
C .监测、识别、评估和处置
D .监测、识别、评估和控制
5 . （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）
A .中药和化学药品等
B .中药、化学药的原料和制剂等
C .中药、化学药和生物制品等
D .处方药和非处方药
6 . （单选题）下列那种情形为劣药（）
A .药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B .药品成份的含量不符合国家药品标准
C .以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
D .药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
7 . （单选题）下列那种情形为假药（）
A .变质的药品
B .被污染的药品
C .未标明或者更改有效期的药品
D .未注明或者更改产品批号的药品
8 . （单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
A .五倍以上十倍以下的罚款
B .十倍以上十五倍以下的罚款
C .十倍以上二十倍以下的罚款
D .十五倍以上三十倍以下的罚款
9 . （单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
A .五倍以上十倍以下的罚款
B .十倍以上十五倍以下的罚款
C .十倍以上二十倍以下的罚款
D .十五倍以上三十倍以下的罚款
10 . （单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）
A .价款十倍或者损失三倍的赔偿金
B .价款十倍以上二十倍以下的赔偿金
C .价款十倍或者损失五倍的赔偿金
D .价款十倍以上五十倍以下的赔偿金。