医疗机构传统蒙药中药制剂

医疗机构传统蒙药中药制剂

说明书和标签的撰写要求

一、总体要求

（一）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书是指导安全、合理使用制剂的重要资料，应当包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

（二）医疗机构传统蒙药中药制剂标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签指直接接触制剂的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

（三）医疗机构传统蒙药中药制剂供临床使用的最小包装必须附有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的全部内容。制剂包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。

（四）说明书和标签应符合规定要求，且均需在显著位置标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

（五）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签上不得印有图案及商标，不得印有各种宣传性的文字和标识，如“XX 认证”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“医保报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

（六）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字或蒙文，增加

其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

（七）医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签字迹应清晰易辨，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

（八）传统蒙药中药制剂的说明书应当包括以下项目：制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装规格、有效期、备案号、配制单位（单位名称、地址、联系电话）等内容。其中不良反应、禁忌、注意事项如无明确内容，可暂不保留。

（九）内标签应当包含制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、配制单位等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注制剂的品名、规格、产品批号等内容，中药大蜜丸蜡壳至少应当标注制剂的品名或其缩写。如果供临床使用的最小包装只有内包装，内标签还必须有包装规格和有效期项目。

（十）外标签应当注明制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当注明“详见说明书”字样。

（十一）经批准进行委托配制的医疗机构传统蒙药中药

制剂，其说明书和标签上还应增加受托配制单位（单位名称、地址）的项目。

（十二）传统蒙药中药制剂说明书的成分项应列出全部药味。

（十三）说明书的有效期可以以“有效期X年”或“有效期X月”表示。标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

二、说明书格式样稿与要求

（一）说明书格式

外用药品标识位置

XXX说明书

本制剂仅限本医疗机构使用

警示语

【制剂名称】

【成份】

【性状】

【功能主治】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【贮藏】

【包装规格】

【有效期】

【备案号】

【配制单位】

【受托配制单位】

（二）说明书各项内容书写要求

“外用药品标识”

外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”

“XXX说明书”中的“XXX”是指拟备案制剂的名称。

“本制剂仅限本医疗机构使用”

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”

是指对制剂严重良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字

注明。无该方面内容的，不列该项。

【制剂名称】

按下列顺序列出：

通用名称：拟备案的制剂名称（蒙文名/中文名、汉语拼音）。

【成份】

列出全部药味。

【性状】

包括药品的外观、臭、味等。

【功能主治】

功能以蒙医中医证候叙述，主治分列临床主次症状及舌脉象，最后加注“XXXX见上述证候者”。

【规格】

表示方法参见《中药规格表述技术指导原则》。

【用法用量】

包括用法和用量两部分，详细列出该制剂的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系；用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该制剂的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如无相关内容，可暂不设置此项。

【禁忌】

应当列出禁止应用该制剂的人群或者疾病情况。如无相关内容，可暂不设置此项。

【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响制剂疗效的因素（如食物、烟、酒），使用过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及使用制剂对于临床检验的影响等。如无相关内容，可暂不设置此项。

【贮藏】

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装规格】

按本制剂使用的直接接触制剂的包装材料或容器备案证名称书写药包材，按《中药规格表述技术指导原则》书写包装规格；按顺序表述。

【有效期】

以月为单位表述。

【备案号】

指该制剂获准备案后取得的备案号。

【配制单位】

该项内容应当与《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构执业许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：配制单位名称：

配制地址：委托加工的制剂可不设此项。