质量管理体系人员风险控制文件
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性.2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3。
1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3。
2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4。
1 风险分析4。
1。
1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。
4。
1。
2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：1）能量危害和形成因素 , 压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性，降解3）环境危害及其形成因素，储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明，由不熟练/非专业人员使用，合理可预见的误用，与其它医疗器械的不相容性5）功能性失效引起的危害和形成因素，不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应4。
1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单,并在风险管理文档中加以记录和保持.在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2) 似是而非的检查;3）对照的可用性；4）适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5）缺陷/错误的可检测性；6）专业人员/非专业人员的使用；7) 信息提供的方法。
质量管理体系人员风险控制文件
质量管理体系人员风险控制文件质量控制是企业发展过程中不可或缺的一部分，它对产品或服务的质量进行管理和控制，确保产品或服务能够符合客户的需求和预期。
而质量管理体系人员在这个过程中扮演着重要的角色，他们负责制定和执行质量管理体系，以确保企业能够达到其质量目标。
然而，在质量管理过程中存在着一定的风险，如果不加以控制和管理，这些风险可能会对企业的质量管理体系产生严重的影响。
为了减少和控制这些风险，质量管理体系人员需要制定相应的风险控制文件。
风险控制文件是一种指导性文件，它对质量管理体系人员在日常工作中面对的各种风险进行详细描述，并提供相应的控制措施和指导原则。
这些文件的目的是帮助质量管理体系人员识别、评估和管理风险，从而减少风险对质量管理体系的负面影响。
下面是一些常见的风险控制文件的内容和要点：1. 风险识别和分类在风险控制文件中，质量管理体系人员应该列出可能出现的各种风险，并对其进行分类。
这样可以帮助他们更好地了解不同类型风险的特点和影响，有针对性地进行风险控制。
2. 风险评估和优先级排序对于列出的各种风险，质量管理体系人员需要进行风险评估，确定其重要性和紧急程度。
评估结果将有助于确定风险的优先级，并制定相应的控制策略。
3. 风险控制措施和方法在风险控制文件中，质量管理体系人员需要列出一系列可行的风险控制措施和方法。
这些控制措施可以包括但不限于：建立质量管理流程、制定质量标准、培训和发展员工、设立质量评估和监测机制等。
制定适当的控制措施将有助于降低和控制风险的发生。
4. 风险控制责任和权限分配为了确保风险控制的有效推进，质量管理体系人员需要在风险控制文件中明确责任和权限的分配。
这样可以避免由于责任不清晰导致风险控制工作的滞后或不到位。
5. 监测和反馈机制质量管理体系人员需要设置有效的监测和反馈机制，以确保风险控制的有效性和效果。
监测机制可以包括定期进行内部审核和评估，以及建立和维护客户投诉和反馈渠道等。
质量管理体系的风险管理
质量管理体系的风险管理在现代企业经营中，保证产品和服务质量的高标准是至关重要的。
为了有效地管理和控制质量风险，许多企业采用了质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）。
质量管理体系是一个组织内部实施和维护质量管理的框架，它可以帮助企业明确质量目标、规范工作流程、监控和改进质量绩效。
然而，即使有了质量管理体系，风险仍然存在。
因此，在这篇文章中，我们将探讨如何在质量管理体系中进行风险管理。
一、风险识别与评估风险识别是质量管理体系风险管理的第一步。
企业应该对可能影响质量的内部和外部因素进行全面的调查和分析。
内部因素可能包括人员能力、设备可靠性和工作流程等，外部因素可能涉及供应链、市场需求和法规变化等。
通过对这些因素的认真评估，企业可以识别可能导致质量问题的风险。
二、风险控制措施一旦风险识别和评估完成，企业需要采取相应的风险控制措施。
风险控制措施应该根据风险的严重性和可能性进行优先排序。
对于高风险项，企业应采取更为严格的控制措施，例如制定更严格的流程控制、提供更多的培训和教育、加强设备维护等。
对于低风险项，可以采取较为灵活的控制措施，以确保相应的质量标准得到满足。
三、持续监控和改进风险管理不是一次性的工作，而是一个持续的过程。
企业需要建立一套有效的监控机制来不断追踪和评估质量管理体系的绩效，并根据评估结果进行及时的改进。
这可以通过定期进行内部质量审核、收集和分析质量数据、跟踪和解决客户投诉等方式来实现。
通过持续监控和改进，企业可以不断提高自身的质量管理水平，降低质量风险。
四、培训与教育培训与教育是有效风险管理的重要组成部分。
企业应该确保员工掌握所需的技能和知识，以便他们能够正确地执行质量管理体系中的各项要求和控制措施。
培训可以包括质量管理体系的基本知识、工作指导书的使用方法、问题解决技巧等。
通过培训与教育，企业可以增强员工的质量意识和质量管理能力，从而降低质量风险。
五、供应链管理供应链是企业的重要组成部分，也是质量管理体系中一个重要的环节。
质量管理体系审核风险的评定和控制
质量管理体系审核风险的评定和控制摘要:受疫情和全球经济市场低迷等因素的影响，企业面临的市场环境越来越复杂。
在这样一个飞速发展的时代，若想从根本上提升企业的竞争力，必须要加快产品设计研发的创新脚步。
质量管理体系可以帮助企业建立稳定的产品质量能力，促进顾客满意度机会的增加，稳定和提高企业产品的市场份额，持续帮助企业做大做强。
内部审核是企业质量管理体系中的一个重要环节，也是提高企业经济效益，树立良好品牌形象的重要手段之一。
本文就质量管理体系审核风险的评定和控制展开了相关探讨。
关键词: 质量管理，内部审核，过程管理，探讨分析1引言在社会经济飞速发展的背景下，顾客和消费者对产品质量的要求越来越高。
企业也开始重视管理体系的运行和认证，协助主管部门进行改进和提高。
此外，质量管理体系是动态的，并会根据人们的需要不同程度地发生变化。
只有正确认识这些特征，企业才能始终满足自身的发展需要。
2质量管理体系实施持续改进质量管理体系的每一个环节都是非常重要的，比如计划、实施、检验和处理（PDCA 循环）等等。
在质量体系建设过程中进行有效的监测和测量是“检查”阶段的主要重点。
在管理实践中，过程监控和测量是从以下四个方面来考虑的: 例如，是否识别所有过程，是否制定相关的规范程序，是否采取措施来明确过程; 最后，考虑过程的结果是否有效。
在实施过程监测和测量时，有必要充分确定需要监测的过程及其预期目标，以及负责过程能力监测和测量的部门和人员。
同时，要明确监测过程、频率、路径以及方法，及时判断影响分析过程的不同因素，评价过程的能力。
监测结果不能达到预期目标的，应积极采取有效措施和方法。
实施过程和测量监测应包括四个过程的所有相关范围，各有关部门应参与施工和测量过程。
过程监控和测量应该集中在管理过程和其他影响产品质量的过程，技术纪律检查，技术文件有效性等，生产过程: 设备维护，人力资源能力，支持过程: 设备维护，检查能力，数据分析能力，服务能力等；质量检查，工作检查等。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范本
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案1. 前言质量管理体系的建立是为了提高企业产品和服务的质量，从而满足客户的需求和期望，进而提高企业的市场竞争力。
在质量管理体系中，风险识别评价及控制是重要的环节，能够帮助企业识别和控制可能影响产品和服务质量的风险，保障企业产品和服务的质量。
本文主要介绍质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案，帮助企业更好地管理和控制质量风险。
2. 风险识别评价风险识别评价是指通过系统地分析、评估和判断可能对产品和服务质量造成负面影响的因素，确定相应的风险等级，从而采取相应的措施减轻风险影响，提高产品和服务的质量。
2.1 风险识别方法（1）过程分析法通过分析质量管理体系中各个环节的过程，确定每个环节可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
（2）因果关系图法通过建立因果关系图，从而发现各个环节之间的联系，确定环节之间可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
2.2 风险评价方法（1）风险概率和影响矩阵法通过建立风险概率和影响矩阵，将风险分为高、中、低三个等级，有利于管理者决策和开展预防和控制活动。
（2）层次分析法通过对事物间相关性的判断，确定相对重要性，对可能存在的风险进行评估，并根据评估结果确定采取的措施。
3. 风险控制方案风险控制方案是指为减低风险造成的负面影响，采取的预防和控制措施。
这些措施要确保在质量管理体系过程中严格执行，保障产品和服务的质量。
3.1 风险控制方法（1）风险转移法通过将风险转移给保险公司或其他单位，将风险的后果压缩到最小。
（2）风险规避法通过重新设计流程、调整供应商或扩大配额等措施，避免可能出现的风险。
（3）风险缓解法通过采取补救措施，缓解可能出现的风险。
3.2 风险控制措施（1）制定应急预案针对可能出现的风险，制定应急预案，能够在风险事件发生时迅速有序地开展应对措施。
（2）加强供应商管理加强对供应商的管理和监督，从源头上减低风险发生的概率，避免因供应商原因造成的质量问题。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
质量管理体系的风险评估与控制
质量管理体系的风险评估与控制在当前市场竞争日益激烈的背景下，质量管理已成为企业生存和发展的关键要素之一。
为了确保产品和服务质量，提高客户满意度，并降低潜在的风险，建立一个有效的质量管理体系至关重要。
本文将探讨质量管理体系的风险评估与控制，并提出相应的方法和措施。
一、质量管理体系的风险评估质量管理体系的风险评估是指通过对组织内部和外部因素的分析，识别和评估可能影响质量管理体系有效性和运行的潜在风险。
其目的是为了预测和预防风险的发生，确保质量目标的实现。
1.内部风险评估内部风险评估主要关注组织内部的风险因素，包括人员、设备、流程和资源等方面。
首先，要评估人员素质和能力是否符合质量管理的要求，包括培训和技能水平；其次，要评估设备和工具的适用性和可靠性，以及其对产品质量的影响；此外，还要评估流程和流程控制的有效性，包括质量控制点和数据收集等；最后，要评估质量管理所需的资源是否满足要求，包括时间、资金和人力等。
2.外部风险评估外部风险评估主要关注组织所处的外部环境和市场竞争的风险因素。
首先，要评估市场需求和客户需求的变化对质量管理的影响；其次，要评估竞争对手的质量管理水平和市场份额，以及其对组织的影响；此外，还要评估法律法规和相关标准的变化对质量管理的影响；最后，要评估供应链的风险，包括原材料和供应商的可靠性和质量控制。
二、质量管理体系的风险控制质量管理体系的风险控制是指在风险评估的基础上，采取相应的措施和策略，降低和控制风险的发生和影响，确保质量管理体系的有效实施和运行。
1.内部风险控制内部风险控制主要包括以下方面：培训和提升员工的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理要求进行工作；优化设备和工具的选择和使用，确保其适用性和可靠性；优化流程和流程控制，明确质量控制点和数据收集要求，及时发现和纠正出现的问题；合理配置和管理质量管理所需的资源，确保质量管理活动的顺利进行。
2.外部风险控制外部风险控制主要包括以下方面：与客户保持密切的沟通和合作，了解其需求和期望，及时调整质量管理策略和措施；密切关注市场竞争对手的动态，借鉴其先进的质量管理经验，提升自身的竞争力；关注法律法规和相关标准的变化，确保质量管理体系符合法律法规的要求；建立健全的供应链管理体系，确保原材料和供应商的可靠性和质量控制。
GBT19001-2016质量管理体系风险和机遇识别等级评估及应对措施报告
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
5*1=5
低风险
销售的产品和服务必须严格按照客户提出的要求，最好客户服务工作，及时进行沟通，提高客户满意度。
供销部生产部
展机遇。
风险：公司是否及时的收集评估并转化为公司
机遇：公司三年以上较稳定，基本未出现流失现象，为公司发展提供了比较好的基础。
3*4=12
一般风险
1、各部门要及时关注员工心里变换，注意工作方式，创造良好的工作环境，提高员工归属感。
2、持续的输入人才，防止人员流失后给公司带来的风险。
3、各部门通过绩效考核的方式，促进员工积
极性。
各部门
基础资源
基础设施和公司运行环境
总经理办公室
制度执行，符合新法规要求。若违反相关法律
法规，会造成公司的停产甚至吊销营业执照，
1、办公室配合总经理做好收集最新法律法规
法律法规变化
承担法律后果。
5*1=5
低风险
的要求。
2、销售部加大市场开拓。
法规要求
机遇：公司产品机构的调整，会给公司带来潜
在的客户。
风险：公司现有制度，是否符合新行业标准要
机遇：财务状况处理得当，会提高公司的整体竞争力。
5*1=5
低风险
1、供销部在客户收到货物并且验证产品合格后，应该及时进行催款行动，防止中间商或客户长时间拖欠货款。
2、财务根据本公司财务状况做好财务预算，防止出现财务风险。
财务部供销部
社会
本地就业率安全感
教育水平工作时间
风险：公司所在地域人口老龄化大，员工教育
质量风险管理的规定
有限公司质量管理体系文件xxxxx 有限公司质量管理制度依 据：《中华人民共和国药品管理法》《2012 版药品经营质量管理规范》等， 责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。
三、质量风险管理要求1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。
质量风险管理计划可以集成到其他组 织计划中。
3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制 与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其 他组织之间的沟通记录。
6 结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
7 质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售 后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任 1. 质量风险管理组织结构图质量管理部 (质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部（采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长 销售部（销售部经理、业务员）（总经理）运输部 (经理、运输员)财务部（总监、会计、出纳员）2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理有限公司质量管理体系文件部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
质量管理体系的风险预防与控制措施
质量管理体系的风险预防与控制措施随着企业的不断发展，质量管理体系的确立和落地越来越被企业所重视。
而在质量管理体系中，风险预防与控制措施的制定和执行是确保质量稳定的关键环节。
本文将探讨质量管理体系中的风险预防与控制措施，并提出一些可行的解决方案。
首先，风险预防是质量管理体系中的重要环节之一。
在制定风险预防方案时，我们需要充分了解企业内外部环境可能产生的风险因素，并进行全面的风险评估。
只有明确了潜在风险，才能有针对性地制定预防措施。
例如，在制造业中，生产过程中的质量问题是常见的风险因素。
为了预防和控制这些潜在的质量问题，企业可以通过优化生产流程、提高员工技能培训、加强设备维护等措施来减少可能发生的质量风险。
其次，控制措施是质量管理体系中的重要环节之一。
控制措施是为了确保预防风险的措施的有效执行。
一旦确定了风险控制措施，企业需要建立有效的监控机制来确保这些措施的全面实施。
例如，在食品行业中，食品安全是一个重要的质量控制问题。
企业应建立完善的食品安全监控体系，对原材料、生产流程和成品进行全面的检验和把控，确保产品质量符合相关标准和法规。
此外，为了进一步提高质量管理体系的效果，企业还可以引入先进的智能化技术来辅助风险预防和控制措施的实施。
例如，在制造业中，可以引入物联网技术，通过监控生产设备的状态和实时检测生产参数，及时发现和预防潜在的质量风险。
同时，企业可以借助大数据和人工智能技术对生产过程进行数据分析，发现隐含的风险因素，并及时采取相应措施进行风险控制。
总结起来，质量管理体系的风险预防与控制措施对于企业的质量稳定至关重要。
企业应根据自身情况和业务特点制定有效的风险预防和控制措施，充分了解内外部环境的风险因素，并引入先进的智能化技术来提高质量管理的效果。
通过实施有效的风险管理，企业将能够在竞争激烈的市场中脱颖而出，并取得持续的发展。
质量风险评估管理控制方案
河南省生物技术研究所生物制品经营处文件豫生研营字﹝2013﹞64号2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责二、风险评估管理控制方案概述质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中,通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,以预防质量事故发生。
三、风险评估管理控制的目的通过质量风险评估分析,评估我处现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。
四、风险评估管理控制的范围药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。
已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险;未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用,未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
ISO13485：2016风险管理控制程序
1、目的为了规范风险管理的过程，保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，特制定本程序。
2、范围适用于本公司医疗器械产品风险管理的过程。
3、职责3.1 工程部：负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案，编写风险管理计划和报告，监控风险控制措施有效性。
有需要时，对获准上市的医疗器械产品，结合适用的标准、法律法规、工作文件以及顾客反馈组织开展医疗器械再评价。
3.2 总经理：提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划和风险管理报告。
3.3 风险管理小组成员：完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集等风险管理过程。
负责参与与本部门有关的风险评估，组织实施相关的风险管理各项方案。
参与风险管理报告的评审。
4、定义4.1 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。
4.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
4.3 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。
4.4 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
4.5 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。
4.6 风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
4.7 剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
4.8 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.9风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
4.10 生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。
4.11 使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。
如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。
4.12 最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。
最新16949-2016质量管理体系完整的各过程风险识别评价分析及控制方案
影响产品防护质量
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
17
生产工艺参数监控存在问题
影响产品质量
3
2
6
高
按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制
C4
产品交付控制
产品交付过程失效导致交付规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉或退货
1
产品发货信息填写不正确
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确认
18
未进行防错控制
产品制造存在质量风险
2
2
4
中
制定防错管理规定
19
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
20
工程变更前的产品未受控
发往顾客，使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
C3
生产控制
生产过程失效导致不合格的输出生产浪费及顾客的不满意。
1
操作人员上岗培训存在问题
C2
过程设计控制
过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败
1
未成立新产品开发小组
多方认证方法在开发过程中很难应用
2
1
2
低
制定《新产品开发控制程序》
2
新产品开发进度计划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目标
新产品开发很难得到高层领导支持
2
最新16949-2016质量管理体系完整的各过程风险识别评价分析及控制方案
新版质量管理体系程序文件-风险和机遇识别应对控制程序(中英文版)
XXX有限公司质量管理体系程序文件风险和机遇识别应对控制程序（中英文版）Risk and opportunity recognition control program风险和机遇识别应对控制程序Risk and opportunity recognition control program1、目的 purpose为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
In order to establish the risk and opportunity response measures, including risk management measures, risk reduction and risk acceptance, the operational requirements, including risk avoidance, risk reduction and risk acceptance, should be clearly defined, and comprehensive risk and opportunity management measures and internal control should be established. Enhance risk tolerance and provide operational guidance for incorporating and applying these measures and evaluating their effectiveness in the quality management system.2、范围 Scope本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：This procedure applies to the control of methods and requirements to address risks and opportunities in the quality management system activities of the company. These activities include:1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；Risk and opportunity management in business development, market research and customer satisfaction assessment process;2）产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；Product design and development, design and development of change control process risk and opportunity management;3）供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；Risk and opportunity management of supplier review and procurement control process;4）生产过程的风险和机遇管理；Risk and opportunity management in the process of production;5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；Process inspection and monitoring measurement equipment management process risk and opportunity management;6）设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；Risk and opportunity management of equipment and fixture maintenance and maintenance process;7）不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；Management of risks and opportunities in the handling of nonconforming products and the implementation of corrective and preventive actions and verification process;8）持续改进过程的风险和机遇管理； Risk and opportunity management of continuous improvement process;9）当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
质量管理体系的风险管理与应对策略
质量管理体系的风险管理与应对策略在质量管理领域，风险管理与应对策略是非常重要的。
通过有效的风险管理，企业可以识别潜在的风险，并采取相应的措施来减少或避免对产品质量和组织运营的负面影响。
本文将探讨质量管理体系的风险管理与应对策略。
一、概述质量管理体系的风险管理是通过评估、分析和控制潜在的风险，来确保产品和服务的一致性和质量的过程。
它涉及到了整个组织的各个方面，包括供应链、生产过程、人员和技术等。
风险管理的目标是在保证产品和服务质量的基础上，降低生产成本、提高效率，并增强组织的竞争力。
二、风险识别和评估1.供应链风险供应链是质量管理体系的重要组成部分。
供应链风险可能包括供应商延误、原材料不合格、运输问题等。
通过建立供应商评估和监督机制，以及与供应商共同制定合理的质量标准，可以减少供应链风险。
2.生产过程风险生产过程风险可能包括设备故障、工人操作失误、环境变化等。
通过实施预防性维护、制定标准作业程序、提供员工培训等措施，可以减少生产过程中的风险。
3.人员风险人员风险包括员工技能不足、培训不当、离职率高等问题。
通过制定明确的招聘标准、培训计划和激励机制，可以降低人员风险。
4.技术风险技术风险可能涉及到产品设计缺陷、技术难题等。
通过建立有效的产品设计和研发流程、定期进行技术评估和验证，可以降低技术风险。
三、风险控制和应对策略1.预防性控制预防性控制是指在风险出现之前，采取措施减少风险的发生。
例如，建立供应商管理制度，定期进行供应商评估和监督，确保供应商按照质量要求提供材料和服务。
2.纠正性控制纠正性控制是指当风险发生时，采取措施防止风险进一步扩大。
例如，设立质量检验点，对原材料和成品进行检验，及时发现和处理不合格产品。
3.应急响应应急响应是指在风险事件发生后，迅速做出反应并采取相应措施进行处置。
例如，建立应急预案，指导员工在面对质量问题时的应对措施，保证及时处理，降低风险影响。
4.持续改进持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
IATF16949-2016质量管理体系各过程风险识别评价分析及控制方案
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培训
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
12
控制计划存在问题
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
13
作业指导书存在问题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》
3
未对服务信息进行反馈
不符合客户要求
3
2
6
高
制定《质量服务信息控制程序》
4
顾客满意度未测量
失去公司质量改进机会，影响认证结果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》
S1
人力资源控制
人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。
1
未进行新员工培训
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
质量管理体系的风险评估与控制
质量管理体系的风险评估与控制在质量管理体系中，风险评估与控制是确保产品和服务质量的重要步骤。
通过评估和控制潜在风险，企业能够识别并避免可能对质量造成损害的因素，从而提高整体质量管理效果。
本文将探讨质量管理体系的风险评估与控制的重要性，以及常用的方法和策略。
一、风险评估的重要性风险评估是质量管理体系中的关键环节。
它能够帮助企业识别潜在的风险和危害，从而及早采取预防和控制措施。
通过风险评估，企业能够避免可能损害产品质量的因素，降低质量管理过程中的不确定性。
1. 保护消费者权益风险评估可以确保企业所提供的产品符合相关法规和标准，不会对消费者的健康和安全带来威胁。
通过评估潜在风险，企业能够采取相应措施，确保产品的质量安全。
2. 减少质量事故发生的概率风险评估能够帮助企业发现并解决质量管理过程中的潜在问题，减少质量事故的发生概率。
通过对流程、设备和材料进行评估，企业能够提前发现并纠正潜在缺陷，从而降低质量事故的风险。
3. 提高生产效率和降低成本风险评估可以帮助企业优化生产流程，识别并消除可能影响生产效率的因素。
通过评估潜在风险，企业可以避免质量问题导致的生产延误和资源浪费，从而提高生产效率，降低成本。
二、风险评估的常用方法和策略在进行风险评估时，企业可以采用各种方法和策略。
下面介绍几种常用的方法：1. 事件树分析（ETA）事件树分析是一种定量风险评估方法，通过对事件发生的可能性和后果进行评估，计算风险的程度。
通过绘制事件树，企业可以直观地理解事件发生的逻辑关系和效应，从而有针对性地制定风险控制措施。
2. 失效模式和影响分析（FMEA）失效模式和影响分析是一种常用的风险评估方法，主要用于评估产品和过程中可能存在的失效模式和其对质量的影响。
通过分析失效模式的发生概率、严重性和探测能力，企业可以确定潜在风险并采取相应控制措施。
3. 全面质量管理（TQM）全面质量管理是一种综合的风险评估和控制策略，强调企业从组织、流程、人员和设备等方面全面管理和控制质量。
质量管理体系文件：预防措施控制程序
预防措施控制程序1目的为消除或降低潜在风险（含不合格），确保质量管理体系有效运行，防止产品和服务出现不合格情况，特规定了预防措施的步骤和方法并执行本程序。
2范围本程序适用于质量管理体系运行过程及产品和服务提供过程中，预防措施的制定和实施。
3职责3.1品质部负责下达产品《纠正和预防措施处理单》，负责对预防措施实施过程的跟踪、检查及其实施效果的验证。
负责物资、过程产品和成品的潜在问题的信息收集整理；负责检测设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.2行政部负责收集、整理有关体系内审核报告、管理评审报告、员工合理化建议等信息资料等，下达内审、管理评审中提出问题的《纠正和预防措施处理单》跟踪、检查及其实施效果的验证；3.3制造部负责生产过程控制中问题的收集整理；负责生产过程、员工技能、生产环境的变化趋势等信息的收集整理；特别是收集可能会产生制造缺陷和因素的信息，制定预防措施；负责生产设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.4技术部负责新技术、工艺、标准等的信息收集整理，制定预防措施；3.5营销中心负责市场信息及订单计划实施状况信息、顾客反馈信息收集整理，分析其所含风险及机遇，并采取相应的预防措施；3.6售后部负责根据顾客反馈信息、售后处理信息收集整理，分析其所含风险，并采取相应的预防措施；3.7采购部负责收集供方信息、供货产品信息，分析潜在风险，制定预防措施；3.8财务部负责收集质量成本信息，向责任部门发出质量预警，提出预防措施意见。
3.9 责任部门负责制定、实施预防措施。
3.10管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。
4工作程序4.1预防措施的提出相关部门按其职责收集、整理信息中发现到潜在风险的因素，在本部门内实施预防措施，防止或降低风险的发生。
发现跨部门的潜在风险的因素或无法确定责任部门的，报管理者代表组织相关部门分析原因，确定相关责任部门，品质部下达《纠正和预防措施处理单》，责成责任部门制定具体预防措施并监督其实施。
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质量管理体系人员风险控制文件１总则1.1 目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》1.3 适用范围适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。
2 职责详见《质量风险管理职责》。
3 细则：质量管理体系人员各风险点描述3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强3.1.1风险描述：3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。
过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。
3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。
3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。
3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施：3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。
3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责3.3.1风险描述：3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；3.3.1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制。
3.3.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：3.3.3.1公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题担任；3.3.3.2质量管理部负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3.3.3.3合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制；3.3.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量管理部负责人管理能力。
3.4风险4：质量管理体系组织架构不健全3.4.1风险描述:3.4.1.1公司设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应；3.4.1.2未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全，质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险。
3.4.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施：3.4.3.1严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理体系架构；3.4.3.2根据体系架构，设置相应组织，配备相应的人员；3.4.3.3制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。
3.5风险5：未全员参与质量管理，各部门、各岗位未正确履行职责3.5.1.1公司未全员参与质量管理；3.5.1.2各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质量管理；3.5.1.3各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。
3.5.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：3.5.3.1根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标；3.5.3.2定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标；3.5.3.3制定各部门、各岗位的质量管理目标考核方案，定期考核，对未达成管理目标的纳入部门及员工绩效。
3.6风险6：人员构成不合理、配置不足3.6.1风险描述:3.6.1.1关键岗位任用不符合规定的人员，人员任职资格、经验、能力不足，无法胜任本职工作，造成本岗位技术学习、掌握困难；3.6.1.2关键岗位人员配备不足，兼职或挂职，不能有效开展工作。
3.6.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.6.3风险控制措施：3.6.3.1企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制岗位说明书，明确关键岗位岗位不得兼职挂职，不符合条件的人员不能任职；3.6.3.1各部门协助做好员工职业发展规划，做好公司岗位资格认证，协助员工提升自身素质；3.6.3.3加大培训力度，并纳入考核，加强员工学习的主动性及能动性。
3.7风险7：部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求，不能正确理解岗位职责，造成经营风险。
3.7.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.7.3风险控制措施：3.7.3.1按照2012年版GSP要求，梳理各岗位人员任职资格，核对公司现有人员要求，对不符合要求的人员进行岗位调整；3.7.3.2鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。
3.8风险8：聘用的员工有从业禁止现象3.8.1风险描述:员工聘用前未严格审查，聘用的员工有法律法规禁止从业的情形，不能有效保证其在公司的行为合法。
3.8.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制技术。
3.8.3风险控制措施：3.8.3.1企管部聘用新员工时，核查国家相关网站，所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情形；3.8.3.2核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得聘用；3.8.3.3明确员工不得有违法违规行为，对违反国家法律法规的行为一经发现，立即上报集团法务监察总部并移交公安机关，解除劳动合同。
3.9风险9：员工培训不符合要求3.9.1风险描述:3.9.1.1未建立培训制度或培训计划，或未按培训计划、培训计划内容开展培训；3.9.1.2培训内容不全，未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3.9.1.3岗位工作人员培训不合格未采取措施，仍继续在岗；3.9.1.4未做培训记录或未建立培训档案；3.9.1.5未对从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员进行培训或培训效果不佳，员工未正确理解岗位制度、职责，操作有误。
3.9.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.9.3风险控制措施：3.9.3.1建立健全培训管理制度及年度培训计划，按培训制度、计划开展培训；3.9.3.2培训计划内容应包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3.9.3.3明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；3.9.3.4培训不合格的员工进行转岗或继续培训；3.9.3.5按培训管理制度建立培训档案，培训档案应包括年度培训计划、培训通知、授课讲义、签到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训记录等；3.9.3.6从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可上岗。
3.10风险10：培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求，出现人员断层3.10.1风险描述:3.10.1.1未开展岗位培训，或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培训不足，造成人为差错增加；3.10.1.2培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难；3.10.1.3因培训速度跟不上公司发展需要，或短时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重影响公司运营。
3.10.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为6，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.10.3风险控制措施：3.10.3.1建立员工培训管理制度，企管部制定年度培训计划，组织、监督各部门的培训实施，并做好员工培训档案；3.10.3.2明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；3.10.3.3新的制度、流程实施前，在公司内部进行宣导、培训；3.10.3.4加大对培训结果的考核，将新员工、转岗员工培训纳入各部门的考核内容，在公司营造良好的学习氛围。