2020年医药经营企业内部首营资质培训教材参照模板

我公司对首营资料准 备的要求
首营资料说明
实例
首营企业和品种所需提供的资
料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
其他内容（授权书）
其他内容（商业授权书）
其他内容（医疗器械）
其他内容（进口药品）
ห้องสมุดไป่ตู้
结语
营业执照
营业执照副本
营业执照
药品生产（经营）许可证
许可证副本
许可证变更记录
税务登记证
一般纳税人资格
组织机构代码证
GMP
GSP证书
GSP证书
药品注册批件
所有在中华人民共和国境 内进行销售的药品均应有 国家食品药品监督管理局 颁发的药品注册批件！
首营企业、品种审核
公司内部GSP培训
2014年1月
首营审核的重要意义
首营审核的范围
我公司对首营资料准备的要求
• 供货企业所需提供如下资料： • 1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） • 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； • 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） • 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） • 5、GMP或GSP证书 • 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 • 7、医疗器械注册证 • 8、商品条码证 • 9、药品注册批件 • 10、药品质量标准（必需含有标准号码） • 11、省级药检报告（最近一次） • 12、药品说明书原件 • 13、产品资料及最小包装 • 14、物价批文 • 15、商标注册证 • 16、商品名批件 • 17、首营企业审批表 • 18、首营药品审批表 • 19、供货方档案表 • 20、质量保证协议书 • 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
口服液、外用洗液的每瓶容量与针 剂的每瓶含量不是一个概念。所以 针剂的每瓶含量不同需要重新注册， 而口服液、外用洗剂的每瓶容量不 同无需重新注册，可以共用一个国 药准字号。除非口服液、外用洗剂 的内容物配方比例不同。
药品注册批件
国家药监局核发的药品批 准文号已经逐渐到期。目 前，全国大部分药品都开 始进行药品再注册登记， 重新发放批准文号。
标准必然含有唯一的 标准号。右侧的标准 号见文件上方右侧： YBH07802006。
药品质量标准
审核标准文件时需要 注意对比说明书，对 说明书描述的药品性 状、效期、储藏方式 进行核对。
省级药检报告
与每批购进药品所需要的 厂检报告不同，首营需要 的药检报告必须是省级药 检部门的报告。
中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是
“国药准字+一个字母+8位数的编 码。其中字母部分反应了本药品的 类型。H代表化学药品、J代表了进 口药品、S代表生物制剂、Z代表 了中成药、B代表保健品上升为药 品。但也不是完全如此。例如进口 药品也可能使用“进口药品注册证 号H某某”来作为进口药品的批准 文号。
药品注册批件
右侧的《药品补充申请批件》是银 丹心脑通软胶囊申请延长药品有效 期并获得批准的证明文件。
其他类似的药品项目进行变更都会 用《药品补充申请批件》来作为证 明。
通常药品规格的改变（例如口服药 的每粒含量、针剂的每瓶含量）则 不能通过补充申请来进行，必须新 注册药品。
每盒当中的包装含量（例如银丹的 0.4g×24粒或者30粒或者36粒） 属于包装范畴，不是规格。无需重 新注册，可以进行药品补充申请甚 至省级药监部门备案即可。
药品注册批件内应有药品 名称、剂型、规格、药品 标准编号、药品批准文号、 效期、批准文号有效期、 生产厂家等内容。
药品注册批件具有不同的 格式需要进行区分。
药品注册批件
药品注册证同样能作为药品已经在 国家药监部门获得批准的证明文件。
一些药品同时具备通用名（也就是 化学名）和商品名。按照规定，药 品使用商品名必须获得国家药监部 门的批准。例如左侧的注册证第三 项就是商品名称。此处为空白，意 为本药品没有商品名。
其他内容（首营企业）
• 首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。 • 本表为质量档案必备表格。
其他内容（首营 品种）
• 这是首营品种审批表。 • 通常由我公司质管部在做首营
审核的时候根据提供的材料进 行填写，逐级签署意见后开始 购进。 • 首营品种审核表的主要意义在 于从繁琐的首营资料当中选取 几个关键数据，作为后续审批 的依据。 • 本表为质量档案必备表格。
右侧的《药品注册申请受 理通知书》就说明银丹心 脑通软胶囊已经在药监部 门进行了再注册申请并得 到受理。但不等同于已经 取得新批准文号。此通知 书仅能证明申请被受理。 仅供审核时参考。
此通知书非必要审核资料。
药品注册批件
药品质量标准
为保障人民群众身体 健康和用药安全，所 有药品均有标准。
标准主要规定了本药 品的性状、鉴别、检 查、含量测定及测定 方法、存储条件、规 格、有效期等内容。
药品注册批件
当一个药品的一些项目发 生改变或变更时，就应提 供变更记录或者补充申请 批件。
例如生产企业名称、生产 企业地址、药品的效期、 执行标准、药品包装规格 等项目的变更。
右侧再注册登记表就记录 了银丹心脑通软胶囊生产 企业从贵州安顺制药厂变 更为贵州百灵企业集团制 药有限公司，以及企业生 产地址的变更。