2020年医药经营企业内部首营资质培训教材参照模板
【手册】医药集团业务人员培训手册范例(WORD页)
业务人员培训手册目录第一部分公司相关知识公司简介公司理念礼仪规范试用制度休假制度人事异动管理制度第二部分销售相关知识业务员岗位说明书销售管理制度业务员的收货和结算管理制度业务员的退货管理制度物流箱管理制度会议管理制度业务员考勤管理制度业务员电话使用管理制度业务员报销管理制度业务员工作流程销售报表业务员日常管理明细表客户普查表结算单配送欠据业务员绩效评估表第一部分公司相关知识永新医药集团前身为永新药业，成立于一九九三年，位于长春市南关区南环路2152号，在经营发展过程中重质量、守信誉、打造出了“永新”品牌。
永新深知传统医药分销模式，极大的制约了企业的发展。
因此，永新以其前瞻性的视野和勇气，乘大势而上，斥资亿元，创办了永新物流中心。
中心建筑面积为4.3万平米，拥有3.5万平方米的GSP专储库房，成为吉林省内最具规模的专业化现代医药物流企业。
集团拥有长春永新迪瑞药业有限公司、吉林省永新大药房连锁有限公司、吉林省永新物流有限公司三家子公司，省外设有天津永新大药房有限公司。
永新医药集团现有员工480余人，学医学药专业人员占全员60%以上，永新医药集团04年度实现销售额近4个亿，利税达300余万元。
吉林省永新物流有限公司是经省食品药品监督管理局批准的省内唯一医药现代物流试点单位，永新医药物流中心有20多部网上采购专业电话及网上采配人员；设有严格的药品入库检测中心；专业的药品存储货位1.5万多个，货物存储量达50万余件；仓储库房设有阴凉库、冷藏库；库区商品实行仓储货架存储、叉车装卸、传送带分拣、仓库内设有全程监控系统，并能够为上游客户提供24小时在线商务网、在线库存流向查询、银行一站式结算等先进的物流信息管理平台，为下游客户提供点对点，门对门的快速、便捷的配送服务，目前永新医药物流中心的配送体系辐射至吉林、辽宁、内蒙古等80余个市、县、镇，在省内外医药行业内营造了浓厚的商业氛围。
吉林省永新大药房：成立于2001年9月，本着“平抑虚高药价，为百姓节约每一分钱”的经营理念，首开春城低价药品之先河。
药品批发企业GSP培训讲义培训
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行
• 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
3. 面谈走访
四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药） 4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存
在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零售称取操作程序
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
医药GSP培训材料
4106 对近效期药品, 应按月填报效期报表。
※4107
药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味药品、中药 材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。
医药GSP培训材料
第8页
※4108
麻醉药品、医疗用毒性药品应该专库或专柜存放, 双人双锁保管 , 专帐统计, 帐物相符。
拒收并汇报企业相关部门处理。
医药GSP培训材料
第5页
3701
用于药品验收养护仪器、计量器具等, 应有登记、使用和定时 检定统计。
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理, 发觉不合格药品应 按要求要求和程序上报。
4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区）, 并有显著标志。
4003
对不合格药品应查明质量不合格原因, 分清质量责任, 及时
验收进口药品, 应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检 验汇报书》复印件, 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制 品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
医药GSP培训材料
第3页
3507
验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格标志。每件 包装上, 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品 名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片,
搬运、装卸药品应轻拿轻放, 严格按照外包装图示标志要求堆
放和采取防护办法。
医药GSP培训材料
第13页
4902
药品运输时, 应针对运输药品包装条件及道路情况, 采取对应办法, 预防药品破损和混同。
首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年
首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项・2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效）1、《《营业执照》》复印件、2、《药品经营许可证》正副本复印件、3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）；三、进口药品需提供：（i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、《营业执照》复印件、2、《药品生产许可证》复印件、3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、有效期内的药品注册批件，2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、3、法定质量标准、4、省检合格报告单、5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、6、样盒、说明书、标签复印件、7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、医疗器械…经营公司供货公司资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械…一不需许可和备案，二类器械提供备案凭证，三类器械提供医疗器械经营许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件,盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械--…需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等4、生产厂家资质：《营业执照》复印件；一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；医疗器械…生产厂家厂家资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械…-需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品一、企业资质：1、《营业执照》复印件、2、食品生产/经营许可证复印件（范围必须标明预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉）、3、开户许可证、4、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、5、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、6、税票复印件、7、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，年中发生业务不能签订在1月1日）、8、标明委托业务员销售预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托销售地域、有效期限，有法人签章和公章）、9、销售人员身份证（正反面）复印件、10、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、11、开票信息二、品种资质：★保健食品：1、《保健食品批准证书》复印件；2、经过备案的质量标准；3、省检验报告；4、采购进口保健食品提供《进口保健食品批准证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；5、样盒说明书备案；6、物价批文或厂家自主定价文件★特殊医学用途配方食品：A、有“国食注字TYxxxxxxxx”号的特殊医学用途配方食品注册证书；B、经过备案的质量标准；C、省检验报告；D、采购进口特殊医学用途配方食品提供《进口特殊医学用途配方食品注册证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；E、样盒说明书原件F、物价批文或厂家自主定价文件。
药品生产企业资质文件培训
支持、指导使用、监督
W W W . SHINEWAY . C O M
销售行政部
目的
销售行政部
*树立团队意识
*尽快进入角色
2
销售行政部
第一部分
文件介绍
3
文件分类
销售行政部
一、企业资质文件
二、产品资质文件 三、证明类文件 四、其他
4
企业资质文件
销售行政部
2、如果无法运作，你该如何做？
3、此中标价格，将带来那些负面影响？
18
案例分析
销售行政部
案例2
2002年广西首府医疗机构第一阶段药品集中招标采购 （GXSFZB-2002-01） 中就我公司生产的冠心宁注射液共委托了 广西区医药物资公司 和广西壮族自治区南宁药材批发站两家商 业单位参加投标，最后以批价92扣中标。 分析：
授权书分类
1、经销授权书
2、药品生产企业授权书
3、法人授权书
所有授权书授权期限最长不超过
三个月！
24
授权书……重要！
销售行政部
授权书是为了保证销售业务的正常运转， 给业务人员及销售客户开具的法律性文件，业 务人员必须保证授权书使用的合法性，只能在 销售神威产品工作中使用，不得做有悖于销售 工作及损害公司、社会利益的一切活动。如有 违反，公司将根据相关制度及法律条款予以严 惩，造成的一切损失将由责任人全部承担。
最终目的：
高价中标！
17
案例分析
销售行政部
案例1
2003年7月19日，2003年海虹公司组织的沈阳军区医疗机构药品 集中招标采购（SYJQZB-2003-01） 中，我公司共委托了辽宁百 草医药有限公司10个品种，心脑清软胶囊 、藿香正气软胶囊 、 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ 、解郁安神颗粒 、头孢氨苄颗粒 、板蓝 根颗粒 、参麦注射液 （10ml）、香丹注射液 、灯盏花素注射 液 、清开灵注射液 ；其中参麦注射液 （10ml）以5.2元/支的 价格中标。（26元/盒） 问题：1、你认为此中标价格是否可许可证 3、企业代码证 4、税务登记证 5、增值税纳税表
GSP应知应会培训教材（共5篇）
GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
新版GSP首营资质审核管理课件
KEEP VIEW
新版gsp首营资质审核 管理课件
目 录
• 首营资质审核管理概述 • பைடு நூலகம்营资质审核管理的具体操作 • 首营资质审核管理的注意事项 • 首营资质审核管理的案例分析
PART 01
新版gsp概述
新版gsp的背景和意义
背景
为规范药品经营行为，保障药品 质量和安全，原国家食品药品监 督管理总局颁布了新版GSP。
意义
新版GSP的实施对于提高药品流 通领域的规范化水平和服务质量 具有重要意义。
新版gsp的主要内容和特点
主要内容
包括药品采购、储存、运输等环节的 管理规范，以及首营资质审核、质量 管理体系建设等方面的要求。
特点
强调全过程管理，注重对药品流通环 节的全面监管；引入风险管理理念， 注重对药品质量的源头控制；加强信 息化建设，提高药品监管效率。
PART 03
首营资质审核管理的具体 操作
审核资质的有效性和合法性
01
确保供应商的资质证明文件在有 效期内，包括企业营业执照、药 品经营许可证、GSP认证证书等。
02
核实供应商的资质是否符合国家 相关法律法规要求，如需具备相 应的药品经营许可证和GSP认证 证书等。
审核经营范围和库存情况
检查供应商的经营范围是否涵盖所需 采购的药品类别，以及其库存是否能 够满足采购需求。
及时处理审核中发现的问题
对审核中发现的问题进行分类整理， 记录并存档。
与被审核方协商并制定整改计划，确 保问题得到及时解决。
对问题进行深入分析，提出改进措施 和建议。
对整改情况进行跟踪和验证，确保问 题得到彻底解决。
PART 05
首营资质审核管理的案例 分析
医药行业的首营资料
医药行业的首营资料近年来，医药行业成为了人们生活中不可或缺的一部分。
随着人口增长和社会进步，人们对于健康的关注度也逐渐提高。
而要确保医药产品的安全性和有效性，则需要通过严格的审批程序，其中之一就是首营资料的准备和提交。
首营资料，指的是医药企业在拟决定首次获取药品生产经营许可证或注册批件之前，向主管部门提交的求证材料，通常包括企业的基本信息、生产工艺和工艺能力、产品质量控制和管理体系、质量检验、生产、销售等一系列相关资料。
首营资料的准备对于医药企业而言至关重要。
首先，准备充分的首营资料可以增加企业在申请过程中的成功率。
只有通过严格的审查和验证，药品才能获得相应的合法权益，从而合法地生产和销售药品。
其次，准备首营资料也是企业自身管理的一项重要工作。
通过细致的整理和编制，企业能够对自身的生产过程、质量控制和管理体系进行全面的自查，及时发现和解决问题，提升生产效率和质量。
首营资料的准备需要符合国家相关规定和标准。
根据《国务院关于加强药品管理工作的决定》，首次申报药品生产经营许可证的企业应当提供企业的基本信息，包括企业名称、注册地、法定代表人、生产地址等。
此外，企业还需要提供生产工艺和工艺能力的介绍，包括原辅材料的采购和检验、生产工艺流程、生产线设备以及员工技能等。
同时，企业需提供质量控制和管理体系的相关资料，包括药品质量标准、质控流程和控制点、验证报告等。
此外，企业还需要提供质量检验、生产和销售的相关资质和证明文件。
在准备首营资料时，医药企业需要注重以下几个方面。
首先，资料的可信度和准确性是至关重要的。
企业应当确保所提供的资料真实可靠，准确无误。
其次，资料的完整性和逻辑性也是重要的。
资料应当具备完整性，不能有遗漏或缺失。
同时，资料还需要有良好的逻辑性，各项信息之间应当相互配合、相互补充。
最后，资料的时效性也需要被重视。
医药行业发展迅速，法规和标准也在不断调整和更新，企业应当及时了解并更新资料，以保持与国家要求的一致性。
药品经营企业从业人员培训课件演示
❖ 销售药品时，遵循“先产先出”、“近期先 出”和按批号发货的原则，将柜台内多批号 的整理，按时间顺序摆放。
❖ 处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、 医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格 凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或 具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员 审核后方可调配和销售。处方保存2年备查， 其他处方药进行登记销售
具有药品经营计算机管理信息系统，并
与门店联网。该系统能覆盖企业药品经营购 销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、 入库验收、在库养护、配送、出库复核、退 货及不合格药品处理记录等，记录内容真实 完整，相关数据有原始性，做到数据间相互 衔接及准确，对供货方合法资质具有可控性， 有关岗位人员能熟练操作信息系统
❖ （1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首 营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记 录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制 管理。
❖ （2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养 护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维 护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预 警功能；仪器设备维护管理。
❖ 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年。
❖ 购进药品的合同应明确质量条款。
❖ 购进首营品种，应进行药品质量审核，审 核合格后方可经营。
❖ 验收人员对购进的药品，应根据配送票据， 逐批验收并记录，核对品名，规格，数量， 批号，效期，检查包装质量，必要时应抽 样送检验机构检验。
❖ 药品名称： 药品名称一般分为两类：通用名和商品名。 中国药品通用名称（Chinese Approved Drug ） Names，CADN 是中国法定的药物名称，由国家药典委员会 负责制定。
药品企业年度培训计划表模板
药品企业年度培训计划表模板
1月份培训内容：药品生产流程及质量控制培训
2月份培训内容：市场营销策略及销售技巧培训
3月份培训内容：医药法规及注册申报流程培训
4月份培训内容：团队协作与沟通技巧培训
5月份培训内容：药品研发技术与创新培训
6月份培训内容：供应链管理及优化培训
7月份培训内容：药品生产设备操作与维护培训
8月份培训内容：医药行业市场趋势与分析培训
9月份培训内容：药品质量管理体系建设培训
10月份培训内容：团队激励与管理技巧培训
11月份培训内容：营销渠道拓展与管理培训
12月份培训内容：医药行业法规变化与应对策略培训。
2020年×××××药店文件参照模板
2020年×××××药店文件参照模板一、首次购进药品审核制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。
2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。
二、药品、医疗器械购进验收制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
3、企业必须设专职验收员。
检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。
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药品注册批件
右侧的《药品补充申请批件》是银 丹心脑通软胶囊申请延长药品有效 期并获得批准的证明文件。
其他类似的药品项目进行变更都会 用《药品补充申请批件》来作为证 明。
通常药品规格的改变（例如口服药 的每粒含量、针剂的每瓶含量）则 不能通过补充申请来进行，必须新 注册药品。
每盒当中的包装含量（例如银丹的 0.4g×24粒或者30粒或者36粒） 属于包装范畴，不是规格。无需重 新注册，可以进行药品补充申请甚 至省级药监部门备案即可。
首营企业、品种审核
公司内部GSP培训
2014年1月
首营审核的重要意义
首营审核的范围
我公司对首营资料准备的要求
• 供货企业所需提供如下资料： • 1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） • 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； • 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） • 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） • 5、GMP或GSP证书 • 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 • 7、医疗器械注册证 • 8、商品条码证 • 9、药品注册批件 • 10、药品质量标准（必需含有标准号码） • 11、省级药检报告（最近一次） • 12、药品说明书原件 • 13、产品资料及最小包装 • 14、物价批文 • 15、商标注册证 • 16、商品名批件 • 17、首营企业审批表 • 18、首营药品审批表 • 19、供货方档案表 • 20、质量保证协议书 • 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
药品注册批件内应有药品 名称、剂型、规格、药品 标准编号、药品批准文号、 效期、批准文号有效期、 生产厂家等内容。
药品注册批件具有不同的 格式需要进行区分。
药品注册批件
药品注册证同样能作为药品已经在 国家药监部门获得批准的证明文件。
一些药品同时具备通用名（也就是 化学名）和商品名。按照规定，药 品使用商品名必须获得国家药监部 门的批准。例如左侧的注册证第三 项就是商品名称。此处为空白，意 为本药品没有商品名。
其他内容（首营企业）
• 首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。 • 本表为质量档案必备表格。
其他内容（首营 品种）
• 这是首营品种审批表。 • 通常由我公司质管部在做首营
审核的时候根据提供的材料进 行填写，逐级签署意见后开始 购进。 • 首营品种审核表的主要意义在 于从繁琐的首营资料当中选取 几个关键数据，作为后续审批 的依据。 • 本表为质量档案必备表格。
其他内容（授权书）
其他内容（商业授权书）
其他内容（医疗器械）
其他内容（进口药品）
结语
营业执照
营业执照副本
营业执照
药品生产（经营）许可证
许可证副本
许可证变更记录
税务登记证
一般纳税人资格
组织机构代码证
GMP
GSP证书
GSP证书
药品注册批件
所有在中华人民共和国境 内进行销售的药品均应有 国家食品药品监督管理局 颁发的药品注册批件！
口服液、外用洗液的每瓶容量与针 剂的每瓶含量不是一个概念。所以 针剂的每瓶含量不同需要重新注册， 而口服液、外用洗剂的每瓶容量不 同无需重新注册，可以共用一个国 药准字号。除非口服液、外用洗剂 的内容物配方比例不同。
药品注册批件
国家药监局核发的药品批 准文号已经逐渐到期。目 前，全国大部分药品都开 始进行药品再注册登记， 重新发放批准文号。
药品注册批件
当一个药品的一些项目发 生改变或变更时，就应提 供变更记录或者补充申请 批件。
例如生产企业名称、生产 企业地址、药品的效期、 执行标准、药品包装规格 等项目的变更。
右侧再注册登记表就记录 了银丹心脑通软胶囊生产 企业从贵州安顺制药厂变 更为贵州百灵企业集团制 药有限公司，以及企业生 产地址的变更。
右侧的《药品注册申请受 理通知书》就说明银丹心 脑通软胶囊已经在药监部 门进行了再注册申请并得 到受理。但不等同于已经 取得新批准文号。此通知 书仅能证明申请被受理。 仅供审核时参考。
此通知书非必要审核资料。
药品注册批件
药品质量标准
为保障人民群众身体 健康和用药安全，所 有药品均有标准。
标准主要规定了本药 品的性状、鉴别、检 查、含量测定及测定 方法、存储条件、规 格、有效期等内容。
标准必然含有唯一的 标准号。右侧的标准 号见文件上方右侧： YBH07802006。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品质量标准
审核标准文件时需要 注意对比说明书，对 说明书描述的药品性 状、效期、储藏方式 进行核对。
省级药检报告
与每批购进药品所需要的 厂检报告不同，首营需要 的药检报告必须是省级药 检部门的报告。
我公司对首营资料准 备的要求
首营资料说明
实例
首营企业和品种所需提供的资
料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是
“国药准字+一个字母+8位数的编 码。其中字母部分反应了本药品的 类型。H代表化学药品、J代表了进 口药品、S代表生物制剂、Z代表 了中成药、B代表保健品上升为药 品。但也不是完全如此。例如进口 药品也可能使用“进口药品注册证 号H某某”来作为进口药品的批准 文号。