监查员具体工作内容

临床监查员的职责要求包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

甲天下站友：

CRA的具体工作内容：

1、制定临床研究计划

在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2、准备研究者手册

通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。

3、选择临床单位（包括牵头单位）

拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

主要研究者的选择：（与市场部沟通）

①基地名单

②新药审评中心

③医学会

④其他公司的合作经验

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其他研究者的选择

①主要研究者的推荐

②基地名单

③其他公司的经验

④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）

获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等

准备拜访?

①临床研究相关文件准备

②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）

③临床研究方案的设想

④明确拜访目的

⑤应具有职业化和自信

拜访?

①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）

②准备好交谈内容

③研究者交流需解决的问题

④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）

⑤团队情况

⑥时间和竞争试验的情况

⑦既往的临床研究经验

⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中

在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。

4、选择统计单位

通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。

在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

5、起草临床方案设计CRF表（草案）

监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。

6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点

召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等

7、修订临床方案及CRF表

根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。

8、申请伦理委员会通过

准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。

将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。

9、SFDA备案

准备以下相关备案资料：临床研究批件；申报者委托函(CRO) ；试验药对照药委托检验报告书；申办者和对照药生产厂家证照；研究者手册；病例报告表；原始病例；临床研究方案(巳签字)；主要研究者履历；伦理委员会批件；知情同意书样本。

将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。

10、签订临床研究协议

监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。

针对费用：知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）不要抬高或过分压低研究者费用；充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）。

11、印制正式CRF表

临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。

12、准备临床样品

根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。

13、发放临床样品及相关表格

将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。

14、培训研究者

监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。

15、获得各中心临床检测正常值范围

对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。

16、拟定招募受试者广告

如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。

17、制定访视时间表

制定访视计划；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。