儿童用药现状与其不安全因素调查

博文杯项目申请书项目名称：儿童用药现状与其用药不安全因素调查——以武汉市儿童用药现状为例主持人：王琳碧参加人员：叶云邹璐李珍刘文武附件二：中南财经政法大学“博文杯”大学生百项实证创新基金项目申请表（二）从调研课题的角度分析：目前的儿童的用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，加之与小儿治疗有关的信息，从外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性有效数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。

儿童用药的药品说明书和有关数据缺乏充足的科学性，其结果一方面可能导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些有价值的药物在儿童中的使用。

儿童用药安全问题亟待解决，而这一问题却一直得不到有关部门的重视，一些行之有效的措施也迟迟未出台。

我们团队将在对儿童安全用药问题的现状和成因进行调查和分析的基础之上，提出适当的措施，促进相关政策的完善和儿科用药的研发以保证儿童用药安全。

由此证明此次调研具有新意，同时也具有重大的社会现实意义。

（三）从调研地点的角度分析：武汉作为中国中部地区的一座大城市，以武汉为调研地点，具有相当大的代表性。

且我们团队成员都在武汉上学，对武汉周边的情况比较了解，能够获得较准确全面的信息，调研地点选择可行性强。

(四)从调研方式的角度分析：在坚持实事求是和实践的原则上，以实证主义和人文主义的方法论为引导，采用访谈和问卷的调查方式，调查方式合理可行。

调查问卷主要针对家长和药房，访谈主要针对医生，我们已取得各方联系，以确保调研的切实可行。

四、学科交叉和创新性（一）学科交叉1.社会学：社会学是关于社会良性运行和协调发展的条件和机制的综合性具体学科。

而关于儿童医药市场的良性运行和协调发展，以及调研时需要运用人文主义和实证主义的方法论作指导进行问卷调查和访谈式调查，这都需要运用社会学的知识。

同时，从社会学视角分析儿童用药不安全的成因以及运用社会学的知识寻求对策和解决办法。

2.统计学：统计学是应用数学的一个分支，主要通过利用概率论建立数学模型，收集所观察系统的数据，进行量化的分析、总结，并进而进行推断和预测，为相关决策提供依据和参考。

为了研究儿童用药安全问题的现状，我们需要对现有的存在安全问题药品种类，以及一些典型的案例进行统计，对问卷和访谈的数据进行整理和分析，从而才能对有关儿童用药安全问题的具体成因的进行推断和预测，为我们提出的相关决策提供依据和参考。

3.医学：医学是处理人健康定义中人的生理处于良好状态相关问题的一种科学，以治疗预防生理疾病和提高人体生理机体健康为目的。

关于儿童用药现状的调查以及对用药不安全成因的分析，需要成员具备一定的医学知识和素养。

对于问卷的设计同样需要医学知识作为指导。

4.法学：法学是研究法、法的现象以及与法相关问题的专门学问，是关于法律问题的知识和理论体系，是社会科学的一门重要学科。

分析如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、如何确保儿童用药安全，需要用到有关药品安全和儿童相关权益保护的法律知识。

同时对于儿童用药成因的分析和寻找儿童用药不安全的对策需要建立在对已有法律法规了解的基础上。

5.经济学：经济学是现代的一个独立学科，研究的是一个社会如何利用稀缺的资源生产有价值的物品和劳务，并将它们在不同的人中间进行分配。

儿童用药在数量、种类、剂型、规格上都存在短缺的问题。

儿童专用药的短缺、医院配药难、生产儿童专用药的厂商也是少之又少，对其成因的分析需要运用经济学的知识。

五、调查研究设计（一）总体思路首先关于安全用药的界定，药管人员解释：合理安全用药是以现代药物和疾病的系统知识及理论为基础，安全、有效、经济、恰当地使用药物，其具体表现在给药过程的各个环节，包括合理的药物选择、药品使用、药品价格、剂量、给药途径、联合用药、病人依从性等各方面。

儿童安全用药还应考虑儿童身体的各个器官胜利功能尚未发育成熟，处于不断发育生长的阶段，肾功能中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差，在大多数药物的药效学、药物学和不良反应方面与成人之间有显著的差异，并且不同年龄段的儿童之间也存在着一定的差别。

当下，正是由于缺乏对这些问题的考虑和重视，造成了一系列的儿童因用药不当引起的悲剧。

儿童用药不安全问题的产生，从儿童用药的生产阶段来看，由于儿童用药生产小批量、多批次，工艺也相对复杂，研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍，加之儿童用药开发周期较长，利润不高，而我国又缺乏对儿童专用药品的开发、临床试验等方面的相应政策支持，因此大多数药企不愿生产儿童专用药。

在儿童专用药剂量缺乏具体说明的问题上，根据新药审评的有关规定，药品每变一个剂量都要重新申报。

同样一种药要生产小剂量装，需要报国家药监局审批，提供研发数据来证明确实适用于儿童。

繁琐的审批程序，让不少药企望而却步。

这就更增加了儿童药物不良反应的风险。

生产不足，儿童专用药的匮乏是造成儿童无药可用，用药成人化的根本原因。

从患儿家长自身来看，造成用药不安全的因素主要是因为相关医药知识的缺乏。

具体表现有家长没有儿童专用药的概念，一位追求新药、好药、贵药和多多益善的心理；依从性较差，尤其是在农村，家长往往不能遵从医嘱或者按照药品说明书很好的配合给药；急于求成的心理，对药物的不良反应、毒副作用等缺乏应有的认识，一味的求多求快。

这两方面的原因共同造成了儿童用药不安全问题。

我们的调研也将主要从这两方面入手，深入分析儿童用药不安全问题。

我们的研究框架将参照前面列举的理论进行设计，同时我们将对儿童用药问题现状及对策作出调查研究，并在实践中学会用新的思维和维度去考虑问题，以便我们搜集到准确翔实的数据资料。

（调研模式如下）（二）调研范围2.数据整理对数据的整理是我们创造性工作的第一阶段，是反映儿童用药现状的重要参考，数据的整理没有阶段性，是一个持续性的行为，它为下一步获得数据提供参考，也为以后数据分析提供依据。

数据整理是找到核心的价值性的数据和信息，对调查问卷，则需首先筛选出有效的问卷，根据问卷的要求统计出每一个问题答案的绝对数字，再算出其相对值，将所有问题的绝对数和相对值整理出来。

对其统计可以是手工，也可以是电脑，关键是能找到某一问题的偏重或趋向。

3.数据分析定性分析和定量分析是两种基本的分析方法，具体的方法可以是回归性分析、交叉分析、聚类分析等，我们对众多数据的分析不限于某种分析方法，关键是能最好地说明问题。

数据的基础分析和高级分析为调研报告提供足质足量的材料，我们的基础分析提供单项问题的说明或解释，而高级说明是寻找众多问题之间潜在的、深层的、逻辑性的问题。

我们努力地将定性分析和定量分析相结合，发现和挖掘数据中折射出的问题，为决策层的政策制定提供力所能及的调查数据支持。

4.实践方法本次调查研究将采用文献分析法、问卷调查法和深度访谈法等三种方式进行。

(1) 文献分析法搜集国内外各位专家学者对儿童用药现状和用药不安全问题的研究成果，分析他们的侧重点和独特之处，认识其不足，为本次调研找好切入点。

借助数字图书馆，例如超星电子图书、、CNKI学术期刊等，在网络上获得资料。

通过“全国报刊索引”查得最新的研究成果，通过出版的理论著作等途径收集、整理相关资料，从而争取比较全面地获得儿童用药方面的相关资料。

①问卷调查法根据论文写作需要，编制了由家长和医生填写的调查问卷，了解儿童用药的相关问题。

②访谈法对医生和家长进行深度访谈，搜集主管类材料，帮助后期对问题的分析和解决。

③统计法通过对调查问卷的统计分析，为儿童用药现状及不安全成因分析提供精确数据。

5.调研实施(1)测试性调查调查表设计完成以后，在正式调查展开之前，一般要进行测试性调查。

测试性调查的对象应选择与被调查对象具有相似特征的人群，并按照预定的正式调查步骤与方式进行。

测试性调查的目的有两个：一是检测调查问卷的设计，以期在测试调查的过程中发现新的问题，进一步改进和完善调查问卷的设计。

二是通过预演，检验调查组织方案的合理性和可行性，以期进一步完善调查工作的组织和调查内容，为正式调查积累经验。

(2)调查工作的组织调研小组成员确定及工作内容安排:参加该项调研的皆是本科生，他们以锻炼自己的社会实践能力为目的，心系实践、情系社会。

该调研队由中南财经政法大学哲学院10级学生王琳碧为主要负责人，中南财经政法大学哲学院方珏副教授担任本次调研指导老师。

具体调研工作将由团队各参与同学具体负责。

明确调研目的、目标，制定具体调研方法、步骤、时间。

(3)具体安排①前期准备阶段2011年5月10日到5月30日立项准备，团队构建，收集资料，分析整合并确定调研课题，提出调研思路，明确调研的目的和意义，调研对象和内容以及调研的方式。

联系相关指导老师，并根据其建议进行调研计划的修改。

②联络调查对象并为调查做事先准备2011年5月30日--6月10日，部分小组成员对目标调查对象进行踩点，并初步走访相关管理机构，对调研中可能遇到的困难和问题有一个初步的了解，并形成相关的处理措施和应急方案。

2011年6月10日--2011年7月15日，小组成员在期末备考之余，可通过网站和各种报纸书籍等对调研进行理论上和感性上的认识，准备。

③实地调研阶段2011年7月15日--7月30日，正式调研阶段。

将小组5名成员分为两个小组，走访武昌、汉口和汉阳三地的各大医院、药品超市、诊所和社区，分别采用问卷和访谈的形式，对儿童用药现状进行实地调研。

王琳碧和刘文武负责走进社区向儿童家长发放问卷，并回收问卷；叶云、邹璐和李珍负责走访医院、药品超市和诊所与相关的负责人进行深度访谈，并做好访谈记录。

2011年7月27日—7月30日，组成员的集中交流以及资料汇总，汇总调查问卷并整理成为规范本项目实施过程中的财务活动和财务运作，促进项目经费合理利用，经项目负责人起草，项目全体成员审议通过，特制定了以下细则。

财务活动必须遵循诚信、节俭、公开原则。

1.报销范围（1）项目经费应专款专用，严格执行预算计划，用于与项目调查研究相关的各项活动，严禁用于与项目调查研究无关的其他活动，计划外的支出项目原则上不予报销。

（2）根据项目审批单位的相关规定，结合本项目实施中的具体情况，项目经费应该用于以下用途，方准予报销：资料费：项目调查研究所需的文献资料等费用；打印费：项目调查研究所需的文件打印、复印等费用；交通费：项目因调查研究活动发生的成员交通等费用；礼品费用：项目调查过程中因问卷，访谈所需，送给调查对象的纪念品的费用（3）只有项目组成员在上条规定的用途之内发生的费用开支才准予报销，项目组成员不得以非项目组成员的任何开支为由使用项目经费。

2.报销程序（1）项目组一切财务活动和报销程序坚持钱账分开、相互监督的原则。

项目组设出纳和会计各一名，出纳由项目主持人兼任，会计由项目主持人指定并经项目组全体成员认可的财务负责人担任。