药物临床试验流程及新版SOP简介
临床试验计划操作规程(SOP)
临床试验计划操作规程(SOP)
1. 简介
本文档旨在规范临床试验计划操作的各个环节，确保试验数据的准确性和可靠性。
2. 试验目的
本次临床试验的主要目的是评估新药物X的疗效和安全性。
3. 试验设计
本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分配到接受X药物治疗或安慰剂治疗的两组中。
4. 试验流程
4.1 参与者招募
根据预定的入选标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的参与者。
4.2 签署知情同意书
参与者在了解试验内容和风险后，需签署知情同意书。
4.3 基线评估
参与者在入组前将进行基线评估，包括病史记录、体格检查、
实验室检查等。
4.4 随机分组
根据随机分组方法将参与者随机分配到两组。
4.5 治疗过程
治疗组参与者接受X药物治疗，对照组参与者接受安慰剂治疗。
治疗过程将持续一定时间，并定期进行随访和评估。
4.6 数据收集
对每位参与者的相关数据进行记录和收集，包括疗效指标、不
良事件等。
5. 质量控制
为保证试验数据的准确性和可靠性，本试验将按照国际通行的
质量控制标准进行监督和审核。
6. 试验终止和分析
根据预定的终止条件和统计分析方法，对试验结果进行终止和分析。
7. 试验报告
试验结束后，将根据规定的报告格式和流程，编写试验结果的最终报告。
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*注意：本文档仅为试验计划操作规程，不涉及法律事务。
具体实施时请遵循相关法律法规和伦理要求。
*。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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试验方案 叙述试验背景、理论基础和目标，试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用试验方案是临床试验成功关键。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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缩略语表缩写 汉字全称 英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶 alannine transaminaseRBC 红细胞 red blood cellWBC 白细胞 white blood cellN 中性粒细胞 neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞 lymphocytePLT 血小板 blood plateletHb 血红蛋白 HemoglobinBUN 尿素氮 blood urea nitrogenCr 肌酐 creatinine
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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临床试验方案设计与制订SOP
题目编号制订人（署名、日期）审核人（署名、日期）同意人（署名、日期）颁发日期、生效日期拷贝号修订统计（修订人署名、日期）再颁发日期、生效日期
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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目标：建立试验方案设计和制订SOP，确保试验方案规范性和可操作性。范围：适合用于全部临床试验方案。规程：1.临床试验开始前必须制订试验方案。2.试验方案由研究者与申办者共同约定并签字。3.试验方案报伦理委员会审批后实施。4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。5.全部试验方案按统一版式制订，并包含以下内容：
药物临床试验SOP制定的SOP程序
药物临床试验SOP制定的SOP程序
SOP的定义：为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制订的标准和详细的书面规程。
SOP的制订目的：便于方案实施、统一操作、避免差错、提供试验连贯性保障
SOP制订要求：符合方案、简洁明了、操作性强、及时修订SOP的制订遵循下列操作规程：
选择研究者
设计试验方案
准备试验用药和材料
撰写研究者手册
知情同意书的书写和告知
确定受试者入选，排除和退出标准
伦理委员会审批
临床试验程序和设计的规范确定
各项试验指标的测定
有关仪器设备的使用与维护
实验室质量控制
药品接受、保存、分发、清点和回收
CRF表填写和修改的方法和注意事项
不良事件的记录和报告，及处理预案
设盲和解盲的时间和规程
数据处理和复查
数据统计
研究报告撰写的规则规范资料保存和档案管理工作人员的培训及要求
质量保证部门的工作程序
SOP的修改和实施细则
每项临床试验都须制订相应的SOP。
临床试验sop流程
临床试验sop流程临床试验SOP流程听起来有点复杂，不过没关系，咱就像唠家常一样把它搞清楚。
一、什么是临床试验SOP。
临床试验SOP呢，就像是一个超级详细的做菜菜谱。
它把临床试验这个大工程里的每一个小步骤都写得清清楚楚。
比如说，从最开始怎么找那些愿意参加试验的小伙伴，到中间怎么给他们用那些试验的药或者设备，再到最后怎么看这个试验到底有没有效果，每一步都有规定哦。
这就好比做菜的时候，盐放多少、火候多大都有个准数，这样做出来的菜味道才不会差，临床试验按照SOP来做，结果才靠谱呢。
二、临床试验SOP流程的前期准备。
1. 研究团队组建。
这就像是组建一个超级战队。
得有医生啊，他们最懂病人的情况。
还有那些专门研究数据的专家，他们就像侦探一样，能从一堆数字里看出门道。
另外，护士姐姐们也很重要，她们在照顾试验参与者的时候可细心了。
大家凑在一起，各有各的本事，这样这个团队才能干大事。
2. 确定试验方案。
这个方案啊，可是整个试验的蓝图。
要想好我们要研究什么问题，比如说一种新的药能不能把病治好，或者是一种新的治疗方法有没有副作用。
而且还得想好怎么分组，是把参与者分成一组用新药，一组用老药，还是有其他的分法。
这就像我们计划一次旅行，得想好去哪儿，怎么去，路上要带什么东西一样。
3. 伦理审查。
这一步可不能马虎。
伦理委员会就像一群超级严格的裁判。
他们要看看这个试验对参与者有没有伤害，是不是公平公正。
要是这个试验有什么地方可能会让参与者不舒服或者不公平，那可不行，得改。
这就像我们玩游戏得遵守游戏规则一样，临床试验也得遵守伦理规则。
三、临床试验SOP流程的进行阶段。
1. 招募参与者。
这时候就像在找志同道合的小伙伴一起玩一个很重要的游戏。
得告诉大家这个试验是干嘛的，有什么要求，有什么风险和好处。
不能瞒着大家，得明明白白的。
而且要确保来参加的小伙伴都是符合条件的，就像比赛要符合参赛资格一样。
2. 数据收集。
在试验进行的时候，要收集好多好多的数据。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
药物临床试验方案设计SOP
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一、I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：∙首页∙试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；∙研究目的；∙试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；∙受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；∙筛选前受试者签署知情同意书；∙试验设计与研究方法（要点见后）；∙观察指标（见后）；∙数据处理与统计分析；∙总结报告；∙末页。
1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点∙一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；∙最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；∙最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；∙剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；∙方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；∙与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。
2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点∙剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系；∙受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；∙试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
临床试验SOP北京大学临床药理
SOP的制定需要经过充分的调研和讨论，明确操作步骤和注意事项，并经过相关 专家的审核和批准。
执行流程
在实验或试验开始前，相关人员需要接受SOP的培训和考核，确保掌握正确的操 作方法。在实验或试验过程中，应严格按照SOP规定的步骤进行操作，并及时记 录和报告异常情况。
SOP的培训和监督
培训
为确保相关人员能够正确执行SOP，需要定期进行培训和考核。培训内容应包括SOP的具体操作步骤、注意事项 以及相关法律法规等。
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该学科与国内外多个研究机构和企业建立了广泛的合作关系，为学科 发展提供了广阔的平台。
北京大学临床药理学的研究方向和应用领域
北京大学临床药理学的研究方向包括药物代谢与药效学、药物安全性评价、新药研 发与评价等。
该学科的研究成果在国内外产生了广泛的影响，为新药的研发和上市提供了重要的 科学依据。
北京大学临床药理学的研究成果被广泛应用于临床实践和医药企业的研发过程中， 为提高我国医药产业的国际竞争力做出了重要贡献。
监督
实验室或临床试验的管理部门应对SOP的执行情况进行监督和检查，及时发现和纠正操作中的问题，并定期对 SOP进行更新和修订，以适应新的技术和法规要求。
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北京大学临床药理学介绍
北京大学临床药理学的历史和发展
北京大学临床药理学起源于20世纪50年代，是国内最早成立的学科之一。
在过去的几十年中，北京大学临床药理学经历了多次学科调整和改革，逐 渐发展成为国内领先的临床药理学研究机构。
提高临床试验的效率和质量
SOP明确了试验流程和要求，有助于加速试验进度和提高试验质量，从而为新药研发和 上市提供更有力的支持。
北京大学临床药理学的未来发展方向
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实验室临床试验方案SOP
实验室临床试验方案SOP实验室临床试验方案标准操作流程（SOP）1. 引言本标准操作流程（SOP）旨在为实验室临床试验提供详细、一致的操作步骤，确保试验的准确性和可靠性。
通过遵循本SOP，研究人员可以确保试验过程的质量，提高数据的可信度，同时遵守相关法规和伦理要求。
2. 试验目的实验室临床试验的目的是通过测试和评估新的药物、治疗方法或医疗设备，以确定其在人体中的安全性和有效性。
3. 试验设计实验室临床试验应根据研究目的、试验类型（如安慰剂对照、平行组等）和样本大小进行设计。
试验设计应充分考虑伦理原则、患者安全和数据可靠性。
4. 受试者招募和筛选受试者的招募和筛选应遵循伦理原则和相关法规。
研究人员需向受试者充分告知试验的目的、过程、潜在风险和收益，并取得其知情同意。
5. 试验药物或物质的准备试验药物或物质应按照试验方案的要求进行准备。
研究人员需确保药物或物质的质量和纯度，并对其进行适当的储存和处理。
6. 样本收集和处理样本收集和处理应严格按照试验方案进行。
研究人员需确保样本的质量和完整性，避免交叉污染。
7. 数据记录和分析试验过程中产生的所有数据应进行详细记录，并按照试验方案进行数据分析。
研究人员需确保数据的真实性、准确性和完整性。
8. 结果报告和发布试验结果应以清晰、准确的方式进行报告和发布。
研究人员需确保结果报告符合相关法规和伦理要求。
9. 质量控制和监督实验室临床试验的过程应受到严格的质量控制和监督。
研究人员需定期检查试验过程和数据，以确保试验的质量和可靠性。
10. 不良事件报告和处理在试验过程中，如发现不良事件，研究人员应立即进行报告和处理。
研究人员需确保不良事件的记录和报告符合相关法规和伦理要求。
11. 试验结束和总结实验室临床试验结束后，研究人员应对试验过程和结果进行总结，并撰写试验报告。
试验报告应详细描述试验的设计、过程、结果和结论。
12. 伦理审查和批准实验室临床试验应事先提交给伦理委员会进行审查和批准。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
新药临床试验流程SOP
新药临床试验流程SOP1. 前期准备1.1 药物研发阶段- 药物发现：进行药物的初步筛选和评估，包括药理学、毒理学等研究。
- 前期开发：完成药物的化学合成或生物技术制备，并进行初步的安全性和有效性评估。
1.2 临床试验申请- 临床试验申请（CTA）：向国家药品监督管理局提交新药临床试验的申请。
- 伦理审查：提交给伦理委员会审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验分期新药临床试验通常分为I、II、III、IV期，每一期都有其特定的目的和要求。
2.1 I期临床试验- 目的：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。
- 受试者人数：通常20-30人。
2.2 II期临床试验- 目的：评估药物的初步疗效和安全性。
- 受试者人数：通常数十到数百人。
2.3 III期临床试验- 目的：确认药物的疗效和安全性，为药物上市提供充分的证据。
- 受试者人数：通常数百到数千人。
2.4 IV期临床试验- 目的：上市后监测药物的长期疗效和安全性。
- 受试者人数：广泛的人群。
3. 试验执行3.1 试验设计- 随机对照试验（RCT）：比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效。
- 队列研究：观察试验药物的疗效和安全性。
3.2 数据收集- 日记卡：记录受试者的症状、体征和药物不良反应。
- 实验室检测：血液、尿液等生物样本的分析。
3.3 数据管理- 电子数据捕捉系统（EDC）：实时收集和分析数据。
- 中央实验室：确保实验室检测的一致性和质量。
4. 结果分析4.1 数据分析计划- 统计分析：预先设定数据分析的方法和指标。
- 医学分析：评估药物的疗效和安全性。
4.2 结果报告- 临床试验报告：详细记录试验的设计、执行和结果。
- 总结报告：向药品监督管理局提交药物临床试验的总结报告。
5. 后续流程5.1 药物上市申请- 新药上市申请（NDA）：提交药物的完整临床试验数据，申请药物上市。
5.2 药品审批- 审批决定：国家药品监督管理局审查NDA，做出是否批准药物上市的决定。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
药物临床试验流程及新版SOP简介
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
附 文件名称
件
全自动生化分析仪（DXC800）标准操作规程 无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺 复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准 更新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
仪 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程
5
工
作 SOP-JG-CX-009·01 不良事件和严重不良事件防范预案
无
程
序 类
SOP-JG-CX-011·01
公共突发事件应急预案
1
SOP-JG-CX-015·01 药物临床试验药物管理工作程序
3
伦理委员会工作规程
仪器技术类修订内容
文件 类别
文件编号
仪 器 SOP-JG-YQJS-009·01 技 术 类 SOP-JG-YQJS-038·01
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-001·01
药物临床试验运行管理制度
4
SOP-JG-ZD-002·01
药物临床试验用药物管理制度
无
管 SOP-JG-ZD-004·01
药物临床试验工作程序SOP
1、目的建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。
2、范围适用于所有临床试验。
3、规程3.1 临床试验开始前3.1.1 撰写研究者手册。
3.1.2 根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。
3.1.3 确定临床统计单位。
3.1.4 召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。
3.1.5 伦理委员会对试验方案等进行审查。
3.1.6 将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封。
3.1.7 监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
3.1.8 根据临床试验的设计、各机构承担的任务量和临床试验进展速度、试验经费的提供与分配等与各试验机构签定试验合同并支付首期试验费用（索要发票/收据）。
3.1.9 与各试验机构协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各中心，并保留托运和各参研单位的签收单。
3.1.10 协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。
3.1.10.1 在各药品临床试验机构的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案。
3.1.10.2 对临床试验用药品管理人员进行培训。
3.1.10.3 针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。
3.1.10.4 针对临床试验中资料的采集、录入、核对和报告要求，有针对性的进行研究病历和CRF填写的培训。
3.1.10.5 对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。
3. 1.11 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。
药物临床试验方案设计SOP程序
药物临床试验方案设计SOP程序临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
试验方案应包括以下内容：1. 确定临床试验题目；2. 阐明试验目的，试验背景，包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3. 提供申办者的名称和地址，确定进行临床试验的场所，提供研究者的姓名、资格和地址；4. 确定试验方法、处理措施、随访的方式、时间以及转归；5. 设计临床试验的类型，随机化分组的方法及设盲的方案；6. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；7. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；8. 确定给药方案：试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；9. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；10. 确定试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；11. 依从性监督：临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；12. 确定中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；13. 确定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；14. 确定受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；15. 确定不良事件的记录要求和严重不良事件的报告；16. 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；17. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；18. 数据管理和数据可溯源性的规定；19. 临床试验的质量控制与质量保证；20. 试验相关的伦理学；21. 临床试验预期的进度和完成日期；22. 试验结束后的随访和医疗措施；23. 各方承担的职责及其他有关规定；24. 参考文献。
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临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
无
器
技 SOP-JG-YQJS-050·00 全自动细菌鉴定仪标准操作规程
无
术
类 SOP-JG-YQJS-051·00 全自动免疫分析仪标准操作程序
无
5
工
作 SOP-JG-CX-009·01 不良事件和严重不良事件防范预案
无
程
序 类
SOP-JG-CX-011·01
公共突发事件应急预案
1
SOP-JG-CX-015·01 药物临床试验药物管理工作程序
3
伦理委员会工作规程
仪器技术类修订内容
文件 类别
文件编号
仪 器 SOP-JG-YQJS-009·01 技 术 类 SOP-JG-YQJS-038·01
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件 类别
文件编号
范 类
设 计 规
SOP-JG-SJ-001·01
附 文件名称
件 制定药物临床试验标准操作规程的标准
2 操作规程
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-CX-001·01 伦理委员会工作规程
无
度 SOP-JG-ZD-009·01
药物临床试验机构工作制度
无
类
SOP-JG-ZD-010·01
药物临床试验机构办公室工作制度
1
SOP-JG-ZD-011·01
伦理委员会工作制度
无
SOP-JG-ZD-014·01
药物临床试验质量控制管理制度
1
研究者选择制度
研究者选择标准
项目负责人 参与试验研究者
附 文件名称
件
全自动生化分析仪（DXC800）标准操作规程 无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
无
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程
根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺 复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准 更新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
仪 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-001·01
药物临床试验运行管理制度
4
SOP-JG-ZD-002·01
药物临床试验用药物管理制度
无
管 SOP-JG-ZD-004·01
药物临床试验人员培训制度
3
理 SOP-JG-ZD-005·01
研究者选择制度
1
制 SOP-JG-ZD-008·01
药物临床试验财务管理制度