药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程总结
药物临床试验基本流程总结一、试验准备阶段1. 设定研究目标和问题：明确试验的目的和研究问题，确定主要研究指标。
2. 制定研究计划：确定试验设计、样本量和试验期限等重要参数，编写研究计划书。
3. 草拟试验方案：详细描述试验的具体操作步骤和方法，包括试验流程、入选标准和排斥标准等。
4. 申请伦理审查：将试验方案提交给医学伦理委员会进行伦理审查，确保试验的合法性和伦理性。
5. 获得研究许可：根据国家要求，获得进行临床试验所需的研究许可和许可证。
6. 招募研究人员：招募符合入选标准的研究人员，进行受试者的筛选和入组工作。
二、试验实施阶段1. 随机分组：将入组的研究人员随机分配到不同的治疗组或对照组。
2. 实施干预措施：按照试验方案，针对不同组别进行药物干预或安慰剂给药。
3. 数据收集和记录：收集受试者的个人基本信息、病史、实验数据等重要数据，并进行准确记录。
4. 监测试验过程：及时监测试验的进展情况和试验数据的质量，确保试验的准确性和可靠性。
5. 不良事件监测和报告：对发生的不良事件进行监测，及时报告和处理，保障受试者的安全。
6. 试验终止和分析：根据试验计划的要求，及时终止试验并进行数据总结、分析和解释。
三、试验结束阶段1. 数据分析与解读：对试验数据进行统计学分析，得出结论和研究结果，并进行解读。
2. 撰写研究报告：根据试验结果，撰写完整的研究报告，包括背景、目的、方法、结果和讨论等部分。
3. 获得研究许可：向相关机构提交研究报告，获得最终的研究许可和批准。
4. 结果发布和分享：将研究结果在学术会议和学术期刊上发布，并与科研人员和医学界分享。
以上是药物临床试验的基本流程总结，每个阶段都非常重要，需要严格遵循相关法规和伦理要求，以确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程(总结)1、临床试验启动阶段1、1获得药物临床试验批件（有效期3年）1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程
药物临床试验基本流程医药领域的发展离不开临床试验，而药物临床试验作为其中的重要环节，对于新药研发和临床应用具有至关重要的意义。
本文将介绍药物临床试验的基本流程，旨在帮助读者对其有更全面的了解。
一、研发前准备阶段在正式进行药物临床试验之前，必须进行一系列研发前准备工作，以确保试验的严谨性和可行性。
1. 药物研发首先是药物的研发工作，包括药物目标的确定、合成化学试验、体内外活性评价等。
只有经过严格的研发工作，才能确保药物在临床试验中取得有效的结果。
2. 动物实验在药物临床试验之前，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。
通过在动物模型上进行试验，可以初步评估药物的毒性、药代动力学等参数，为后续的临床试验提供参考。
3. 伦理审查与批准临床试验必须经过伦理审查和监管部门的批准。
伦理审查委员会将对试验方案进行审查，确保试验过程符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。
二、临床试验阶段在完成研发前准备工作后，即可进入临床试验阶段。
药物临床试验一般分为三个阶段，以验证药物的安全性和有效性。
1. Ⅰ期试验Ⅰ期试验是对新药的首次临床试验，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
试验对象一般为健康志愿者，以确定适当的用药剂量、给药途径等，为后续的临床试验提供参考。
2. Ⅱ期试验Ⅱ期试验是在Ⅰ期试验的基础上，对药物的疗效和安全性进行初步评估。
试验对象为患有特定疾病的患者，通过与对照组进行比较，评估药物的疗效和安全性。
3. Ⅲ期试验Ⅲ期试验是对药物的最后一次临床试验，旨在评估药物在大规模人群中的疗效和安全性。
试验对象包括数千至数万名患者，通常与对照组进行比较，检验药物的疗效、副作用和适应症等信息。
三、审批与上市经过严格的临床试验后，如果药物证明具有一定的疗效和安全性，研发者将向监管部门提交申请，以获得药物上市许可。
1. 申请材料准备研发者需准备完整的申请材料，包括临床试验数据、药物质量标准、生产工艺等内容。
2. 监管部门审批监管部门将对提交的申请进行审核，包括对临床试验数据、药物质量和生产工艺的审核。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程()药物临床试验是新药研发的一个重要环节，目的是评价新药的疗效和安全性。
临床试验的过程是严格的，需要遵守规定和规范，本篇文档将从试验的基本流程出发，概述药物临床试验的相关内容。
试验前准备制定试验方案药物临床试验的首要任务是制定试验方案。
试验方案包含了试验目的、患者纳入及排除标准、试验设计和数据分析等重要内容。
方案必须明确、详细，并需要得到正式批准后才能开展试验。
选定试验中心试验中心必须是有资质的医疗机构，具有符合要求的人员、设备和试验条件。
选定试验中心的过程需要充分考虑患者的招募情况以及数据质量等因素。
招募患者患者的招募是药物临床试验的重要环节。
招募过程需要宣传试验的目的、可能的好处以及患者在试验中需承担的责任等内容。
同时，对患者的包容性判断也影响着试验结果的可靠性。
试验进行随机分组为了提高试验结果的可靠性，药物临床试验需要进行随机分组。
随机分组的目的是保证不同组之间的区别来源于药物本身，并减少人为干预对试验结果的影响。
观察数据在试验进行过程中，医务人员需要对试验者进行观察并记录他们的相关数据信息，如药物剂量、疗效和不良反应等。
这些数据的准确性和完整性对试验结果的可靠性影响巨大。
统计分析试验结果需要进行统计分析，以评价药物的疗效和安全性。
统计分析应该遵守严格的标准和规范，确保结果的可靠性。
试验后评价试验结果汇报试验结果需要向有关部门进行汇报，以便后续审批及保密工作。
药物临床试验的汇报应当完整、严谨，并符合科学道德的要求。
审批和上市经过严格的试验和评价后，药物的上市需要得到相关部门的批准和审核。
这个过程需要遵守相关法律法规以及实施规定，并进行适时公开和透明化的工作。
药物临床试验是研发新药的重要环节，涉及人体健康和生命安全，因此必须保证严格和规范。
试验前准备、试验进行和试验后评价都需要遵守相应的规定和标准，严格执行，以达到客观、科学和可靠的评价目的。
药物临床试验基本流程（总结）
药物临床试验基本流程（总结）药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者⼿册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者⼿册。
研究者⼿册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者⼿册的内容⼀般包括：⽬录、序⾔、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动⼒学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使⽤信息。
1.2筛选主要研究者CFDA ⽹站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（⼀般来说不是整个医院⽽是某个科室），然后选择合适的主任级医⽣；联系主任医⽣（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可⾏性问卷，收集可⾏性问卷，确认完整⽆误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可⾏，可安排访视，具体考察该基地是否有能⼒执⾏临床试验；（电话预约研究者，给予⽅案和研究者⼿册，agenda 确认要讨论的具体问题）Agenda:研究⼈员的分配⽅案的可⾏性能否⼊够病⼈及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究⼈员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中⼼伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会⼈员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论⽅案、试验时间、试验费⽤等问题；1.3试验⽂件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验⽅案、病例报告表、知情同意书样本、原始⽂件；CRO 制定临床试验中其他⽤表；1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据⾸研者的推荐以及公司曾经合作的情况进⾏综合判断；准备资料：⽅案、研究者⼿册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论⽅案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开多中⼼临床⽅案认论会（研究者会议），讨论试验⽅案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者先拜访研究者还是医院相CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是关部门视具体情况而定，没某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1.6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
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药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程
药物临床试验基本流程I.研发前阶段1.药物发现和筛选：通过研究化合物库或有机合成方法，筛选出具有潜在治疗效果的候选化合物。
2.体外实验：在细胞水平上评估候选化合物的活性、毒副作用等特性。
3.动物实验：将候选化合物进行动物模型测试，评估其在整个生物系统中的安全性和有效性。
II.临床试验阶段1.临床试验设计：a.阶段Ⅰ试验：通常在健康志愿者中进行，目的是评估药物的安全性、毒副作用和耐受性，确定适宜的剂量范围。
b.阶段Ⅱ试验：在患者中进行，评估药物的有效性和安全性，确定适宜的治疗方案。
c.阶段Ⅲ试验：在大规模患者中进行，进一步评估药物的有效性、安全性和适用范围，确定具体用药细节。
d.阶段Ⅳ试验：在药品获得上市许可后进行，监测药物的长期应用效果、难以发现的副作用以及与其他药物的相互作用。
2.受试者招募：试验组织者通过医生、医院、研究中心等渠道，向患者或志愿者宣传招募信息，并进行合格受试者的筛选与选择。
3.伦理审查和正式批准：临床试验必须通过独立的伦理委员会审查，确保试验计划符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。
4.药物测试：a.药代动力学研究：评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除等过程。
b.安全性评估：监测药物在人体中的毒副作用和不良反应。
c.有效性评估：通过对试验终点指标的测量，如症状改善、生存期延长等，评估药物是否达到预期效果。
5.数据收集与分析：收集试验相关数据，并进行统计学分析，研究药物的疗效、安全性和剂量反应关系。
6.试验报告和申请上市：将试验结果整理成报告，并向药监部门提交申请，申请药物上市许可。
III.上市后监测1.阶段Ⅳ试验：根据上市许可的要求，进行长期的研究，评估药物的长期应用效果和安全性。
2.不良事件监测：监测和收集药物上市后可能出现的不良事件和副作用报告。
3.安全性评估：定期评估上市药物的安全性，尤其关注可能的罕见不良事件。
总结：药物临床试验是一个复杂而系统的过程，从药物发现到上市前，需要经历多个阶段和环节。
药物临床试验基本流程总结
药物临床试验基本流程总结药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者⼿册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者⼿册。
研究者⼿册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者⼿册的内容⼀般包括：⽬录、序⾔、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动⼒学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使⽤信息。
筛选主要研究者CFDA ⽹站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（⼀般来说不是整个医院⽽是某个科室），然后选择合适的主任级医⽣；联系主任医⽣（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可⾏性问卷，收集可⾏性问卷，确认完整⽆误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可⾏，可安排访视，具体考察该基地是否有能⼒执⾏临床试验；（电话预约研究者，给予⽅案和研究者⼿册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究⼈员的分配⽅案的可⾏性能否⼊够病⼈及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究⼈员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中⼼伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会⼈员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论⽅案、试验时间、试验费⽤等问题；试验⽂件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验⽅案、病例报告表、知情同意书样本、原始⽂件；CRO制定临床试验中其他⽤表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据⾸研者的推荐以及公司曾经合作的情况进⾏综合判断；准备资料：⽅案、研究者⼿册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论⽅案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中⼼临床⽅案认论会（研究者会议），讨论试验⽅案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
最新药物临床试验基本流程
最新药物临床试验基本流程药物临床试验是指通过在人体内进行的试验研究，评价药物的安全性、疗效和副作用等方面的信息。
它是药物研发过程中最重要、最复杂、最严格的环节之一、下面将详细介绍药物临床试验的基本流程。
1.预临床研究：预临床研究是指在人体体外进行的试验研究，主要用于评估药物的毒性、药代动力学和药效学等方面的数据。
这些试验通常使用细胞、动物等模型进行，以确定药物的安全性和初步疗效。
2.申报临床试验：在进行临床试验之前，需要向相关的监管机构提出申请，并提交详细的试验计划和相关数据，以获取批准进行临床试验的许可。
监管机构会对申请进行审查，确保试验方案符合伦理和法规要求。
3.临床试验设计：在获得许可后，研究者开始设计临床试验的具体方案，包括研究设计、样本数量的确定、病人招募和随机分组方式等。
试验设计需要合理、科学地考虑试验目的和研究问题，并确保临床试验的可靠性和可重复性。
4.伦理审查和知情同意：在开始临床试验之前，需要经过伦理委员会的审查和批准。
伦理委员会会评估试验的科学价值、研究者的资质、试验的安全性和伦理合规性等。
同时，病人需要签署知情同意书，明确了解试验的目的、方法、风险和收益，并确认自愿参与试验。
5.受试者招募：研究者通过多种途径招募符合试验入选标准的受试者。
招募过程需要透明、公正，并保证试验数据的可靠性和有效性。
6.随机分组和盲法：为了排除人为的干扰因素，临床试验通常采用随机分组和盲法。
随机分组是将受试者随机分配到药物组和对照组，以减少不可避免的差异。
盲法则是指试验对象、研究者和评估员在试验期间不知道受试者分配到的是哪个组，以减少偏见。
7.药物的给药和观察：根据试验方案，给药过程需要按照固定的剂量和时间表进行。
受试者需要在试验期间按照要求服药，并遵守试验的相关规定。
此外，研究者会定期观察受试者的疗效和安全性指标，并记录相关数据和观察结果。
8.数据分析和解读：在临床试验结束后，研究者会对收集到的数据进行分析和解读，以评估药物的安全性和疗效。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
药物临床试验基本流程总结
05监管机构沟通与合规Fra bibliotek保障监管机构沟通渠道建立和维护
建立与监管机构的定期沟通机制 ，包括会议、报告和信息共享等
。
确定与监管机构沟通的责任人和 联系方式，并保持畅通。
及时向监管机构反馈临床试验的 进展情况、问题和风险。
法规政策遵循情况自查自纠
定期进行法规政策的培训和宣传，确 保相关人员了解和掌握最新要求。
对发现的问题及时进行整改和纠正， 并记录相关情况。
建立自查制度，定期对临床试验的合 规性进行检查和评估。
内部审计和稽查程序介绍
制定内部审计和稽查计划，明确审计和稽查的目的、范围、时间和人员等。
对临床试验的相关文档、数据和记录进行审计和稽查，确保其真实、完整和准确。
对审计和稽查中发现的问题进行记录和报告，并跟踪整改情况。同时，与相关部门 和人员沟通，共同解决问题，提高临床试验的质量和合规性。
对异常值、缺失值等 进行合理处理，保证 数据完整性。
采用双份录入、数据 核查等方法，确保数 据准确性。
统计分析方法应用
描述性统计
对受试者基本信息、疗效 指标等进行描述。
推断性统计
通过假设检验、方差分析 等方法，探讨药物疗效和 安全性。
生存分析
针对生存时间、生存率等 数据进行分析，评估药物 长期疗效。
伦理委员会审核
伦理委员会对提交的材料 进行审核，评估试验的伦 理合理性和受试者的权益 保障。
获得伦理批准
经过伦理委员会审核通过 后，获得伦理批准证书， 方可进行临床试验。
受试者招募与筛选标准制定
制定受试者招募计划
根据试验需求和受试者入选标准，制定详细的招募计划。
确定受试者筛选标准
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药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；1.8各种物品印刷和准备（CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品）1.9各方签订协议1.10召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告会议内容包括：○1试验人员培训，以达到统一标准的目的，○2试验相关文件、表格、药品分发到各研究者1.11在临床试验登记平台进行登记1.11.1药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。
登记内容包括：○1临床试验批件的复印件、○2已确定的临床试验方案、○3临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、○4伦理委员会审核同意书、○5知情同意书样本、○6CRF样本1.11.2药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。
1.12启动临床试验2.临床试验进行阶段2.1访视前充分准备2.1.1制定试验的总体访视时间表2.1.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；2.1.3与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；2.1.4制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；2.2监察项目2.2.1与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。
2.2.2核对并更新研究者管理文件夹，研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)，检查并补充试验用品；2.2.3研究设施有无变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)2.2.4检查知情同意书（ICF：informed consent form）○1签字日期与入选日期○2签名情况（见证人、监护人、医生）○3版本号码○4修改日期○5新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会)○6是否交予受试者○7了解知情同意过程2.2.5核查原始文件（病历、实验室检查、病人日记等）及病例报告表全部内容的一致性，确保其准确无误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。
（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）；CRF表填写要点○1数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
○2安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生。
○3入选、排除标准,有无违反方案要求。
○4是否按访视日期分配受试者随机号码。
○5受试者是否按规定要求进行访视,有无拖延或遗漏。
○6记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
○7实验室检查结果,尤其是异常结果的记录和追踪情况。
2.2.6收集病例报告表；2.2.7试验药品管理的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）；①检查药品的保存状况和记录情况。
②检查药品数量,与记录的数量核对③检查应急信封④检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求⑤是否按随机号码发放2.2.8AE（不良事件）的处理①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)③SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药)④确认是否与试验药物相关⑤是否需要开启应急信封⑥跟踪不良事件的最终结果⑦监查所有不良事件的临床资料,再次查看知情同意书⑧注意个人隐私,受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码2.2.9研究者文件夹的更新2.2.10书写监察报告2.3记录所发现的问题；2.4与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；2.5将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；2.6填写访视报告；2.7更新各项记录表格；2.8对发现问题的追踪及解决；2.9安排后续访视计划；2.10临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；2.11临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；2.12病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。
输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；2.13当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。
3.临床试验总结阶段结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认3.1 检查并解决常规访视中遗留问题；3.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.3通知伦理委员会3.4 试验用药的回收和销毁（结束访视）○1详细记录试验用药品的回收、存放；○2详细记录临床药品的销毁方法及经过3.5 回收所有试验用品3.6 更新所有记录表格3.7书写监察报告，档案归档3.6 数据入库在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。
将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。
根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正3.7 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.8对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。
如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3.9 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库3.10 统计分析生物统计师（甲）编写统计分析程序。
对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。
生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。
生物统计师提交统计分析报告。
3.11 召开临床试验总结会（二次揭盲）3.12 合同尾款结算3.13 申报资料盖章3.14 资料准备CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。
3.15 会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告○1临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结；○2临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。
3.17临床资料存档临床试验中所有文件均需按GCP 要求存档，并指定与人负责。
应严格遵循“No record，Noaction“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。
注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。
这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者文件夹都有原件。
3.17 向SFDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批Ⅰ期临床试验标准操作规程Ⅰ期临床试验的目的：○1研究人对新药的耐受程度○2提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行1.准备阶段1.1有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告1.2申办者提供研究者手册及其他有关资料1.3经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案1.4有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准1.5研究者与申办者签订合同1.6挑选参加试验的研究人员1.7筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）1.8经上述检查合格的受试者签署知情同意书2.耐受性试验2.1试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定2.2根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量2.3估计最大给药剂量2.4分组通常从最小剂量到最大剂量间设3-5组，每组6-8人2.5自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。