GSP认证材料 全套
GSP客户资质审核材料清单
GSP客户资质审核材料目录表
一、企业的客户（批发或连锁经营）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
4、组织机构代码证
5、税务登记证
6、委托采购人员的法人委托书原件、身份证和上岗证等复印件
7、提货人员的法人委托书原件、身份证复印件
8、质量保证体系调查表
9、开户许可证
二、零售企业（药店等）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
三、医疗机构（医院、卫生院、社区服务站、诊所等）
1、医疗机构执业许可证
2、（医疗机构执业许可证的）年度年检合格证明
3、营利性的医疗机构应提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证等
以上资料必须是都在有效期期限内，且需加盖企业或机构公章。
如有涉及销售蛋白同化类激素、含麻黄碱复方制剂等药品的客户还应按照有关要求提供相应的资料。
（采购员委托书，身份证）。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业GSP认证材料什么是药品批发企业GSP认证？药品批发企业是药品流通领域中的一个重要角色，其批发行为直接关系到药品质量和安全。
故而GSP认证被视为药品批发企业的入场券，同时也是行业规范和安全保障的有力措施。
公认的药品批发企业GSP认证标准分别有WHO、欧盟、和我国的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。
本文主要讨论按照《规范》进行GSP认证的药品批发企业所需的材料。
GSP认证材料1.企业基本资质文件企业资质文件是企业进行GSP认证的基础，其包括企业注册登记证、税务登记证、组织机构代码证、法人代表身份证等。
2.质量保证体系文件质量手册质量手册是个性化的文件，其中需要包含的内容为企业的结构和职责、岗位责任、质量管理规定和制度、操作规程等。
质量管理程序文件质量管理程序文件通常包括以下几类：•内部审核流程和操作规程•生产描述、记录和操作规程•质量控制记录和操作规程•设备校验和维护规程这些程序文件描述了企业上下游关系和各层级的职责，并明确了生产和质量管理的具体流程。
3.场地、设施和设备文件场地、设施和设备文件需要正确详实地说明企业的生产流程，设施和设备的保养和检验情况。
场地场地文件通常需要包含以下内容：•场地的布局和卫生条件•等比例平面图和用途图•理论和实际库房面积、布局和用途设施和设备设施和设备文件通常需要包含以下内容：•设施和设备清单及其功能标注•设施和设备的使用安排和操作规程•设施和设备的维护、校正和验证记录4.人员文件人员文件是判断企业质量管理和生产能力的重要材料，需要详细记录企业员工信息、岗位职责和能力以及人员培训记录。
人员文件主要分为以下几类：人员记录人员记录通常包含以下内容：•人员名称、性别、年龄、学历、工作经验、入职时间等基本信息•技能、培训、考试和资格认证记录•从业人员定期接受健康检查的证明岗位职责岗位职责通常需要描述以下内容：•岗位职责描述，应当清晰简洁•岗位要求和资格认证，包含岗位职责描述需要的能力和技能•岗位人员必须接受培训的岗位任务5.记录和文件管理记录和文件管理需要描述记录和文件管理制度的质量管理程序。
GSP认证提交的材料
GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
*12、企业不设药库的问题说明。
*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表件附后。
企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5企业所属非法人分支机构情况表。
药品零售企业GSP认证汇报材料
药品零售企业GSP认证汇报材料尊敬的评审专家：大家好！我代表药品零售企业向您汇报我们的GSP认证申请。
一、公司概况我们是一家位于城市中心的药品零售企业，成立于2005年。
公司经营范围包括药品零售、保健品销售等。
经过多年的发展，公司现有员工80人，销售额稳步增长，市场占有率逐渐提高。
二、GSP认证背景为提升企业管理水平，规范药品经营行为，我们决定进行GSP认证。
通过获得GSP认证，我们将能够提供符合国家标准的药品销售服务，增强消费者对我们的信任和满意度。
三、主要经营活动1. 药品采购和贮存我们与多家合格的药品生产企业建立了长期稳定的供应关系，确保采购的药品符合GSP认证的要求。
同时，我们建立了专门的药品贮存区域，按照药品特性分类存放，确保药品的质量和安全。
2. 药品销售我们采用电子销售系统，对销售记录进行电子化管理，确保销售流程的可追溯性。
同时，我们注重对销售人员的培训，要求他们具备药物知识和销售技巧，保证提供准确、专业的咨询服务。
3. 质量管理我们建立了完善的质量管理体系，包括药品质量检验、药品合格证明的保存、药品召回机制等。
我们聘请了专业的质量管理人员，负责对药品质量进行监督和检查。
四、GSP认证措施为获得GSP认证，我们采取了以下措施：1. 成立GSP认证专项组，负责GSP认证文件的准备和管理。
2. 研究并制定了符合国家标准的药品贮存区域和销售流程。
3. 培训销售人员，提高他们的专业知识和销售技巧。
4. 建立药品质量管理体系，确保药品的质量和安全性。
5. 定期进行内部审核，及时发现和纠正存在的问题。
6. 加强与供应商的合作，确保采购的药品符合GSP认证的要求。
五、成果展示1. 成立GSP认证专项组后，我们按照认证要求逐项整改，制定并落实了相关管理制度。
2. 我们的销售业绩稳步增长，消费者对我们的服务满意度得到提升。
3. 通过内部审核，发现并纠正了一些存在的问题，提高了药品存储和销售的质量。
六、展望与总结我们将继续坚持GSP认证的要求，进一步完善药品零售企业管理体系，提高服务质量和消费者满意度。
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解什么是GSP认证？GSP认证是指南盟国家对进口发展中国家商品给予的优惠原产地证明机制。
这一机制的实施可以成为促进贸易合作与发展中国家国民经济发展的桥梁，同时也可以促进引进更多优质的进口商品，扩大消费者选择范围。
GSP认证申请材料样本在申请GSP认证时，需要向认证机构提供一系列的申请材料。
以下是一份GSP认证申请材料样本，仅供参考。
一、申请表格申请表格是GSP认证的重要申请材料之一。
申请表格通常包括以下内容：•申请人名称•申请时间•申请人国籍、注册地址、公司信息等基本信息•申请人所需原产地证明的商品种类及数量•申请人为商品提供的产地证明•其他必要申请材料二、产地证明文件产地证明文件是GSP认证的核心申请材料之一。
在此可以提供以下两种产地证明文件作为参考：1.原产地证明：这是一份指出商品原产国的证明文件。
原产地证明可以是一份官方文件，也可以是一份非官方文件（例如海关出口单证等）。
2.赠品证明：如果原产地证明中未能包括赠品，可以向卖方申请开具赠品证明并将其提交。
三、商业发票商业发票是另一种重要的GSP认证申请材料。
商业发票需要提供以下核心信息：•商品名称•商品数量•商品单价•商品总价值•购买方和出售方信息四、运输文件最后，还需要提交运输文件。
这包括以下材料：•运输合同：它是运输的有效合同文件，应该包括所有/部分的运输件数。
•装船单据：这是一份装货单，其中详细列出了所有运输商品的数量和运输工具。
•船运发票：这是一份船舶的发票，其中列出了货运数量和价格。
结论GSP认证作为促进国际贸易合作的桥梁，因其涉及国家利益，资格审查较为严格。
以上这份GSP认证申请材料样本仅供参考，实际申请时需根据具体情况及认证机构要求进行适当调整。
2023年药品零售企业GSP认证汇报材料
加强政府监管：通过GSP认证，加强政府对药品零售企业的监管，保障公众用药安全。
认证标准和流程
03
GSP认证的标准和要求
药品质量管理：确保药品质 量符合国家标准
添加标题
药品储存管理：确保药品储 存条件符合要求
添加标题
重要性：GSP认证有助于提高 药品经营企业的质量管理水平， 保障公众用药安全
目的：通过GSP认证，确保药 品质量和安全，提高公众对药 品的信任度
认证目的和意义
确保药品质量：通过GSP认证，确保药品从生产到销售的全过程符合质量标准，保障公众 用药安全。
提高企业竞争力：通过GSP认证，提高企业的管理水平和服务质量，增强企业的市场竞争力。
资料审查：药品监督管理部门对申
02 请材料进行审查，确认是否符合认
证要求
现场检查：药品监督管理部门对
03 申请企业的药品零售门店进行现
场检查，确认是否符合认证标准
整改和复核：对于检查中发现的问
04 题，企业需要进行整改，整改完成
后，药品监督管理部门进行复核
颁发证书：对于符合认证标准的企
05 业，药品监督管理部门颁发GSP认
03
优化业务流程，提高工作效率
05
关注行业动态，及时调整企业发展 战略
0 2 提高员工素质，加强培训和学习
加强与供应商和客户的合作，提高 市场竞争力
04
加强企业文化建设，提高员工凝聚 力和归属感
06
THANK YOU
汇报人：
证证书
持续改进：企业需要持续改进，确
06 保药品零售门店始终符合GSP认证
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) 新开门店验收流程 精品
新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。
两次检查分别为：1、新筹建的药店在营业前必须经过《药品经营许可证》取证验收；2、门店取得《药品经营许可证》30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。
（依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。
单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。
总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内容结合下发材料进行准备。
除上述工作外，包括迁址、变更《药品经营许可证》中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更《药品经营许可证》中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。
新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。
本阶段门店的主要工作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。
门店应建立的档案及其内容2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。
力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。
3、硬件设施：⑴效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。
（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）⑵冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。
gsp认证需要哪些材料
gsp认证需要哪些材料GSP认证需要哪些材料。
在进行GSP认证之前，企业需要准备一系列的材料，以确保顺利通过认证流程。
GSP认证是指“一般化安全管理规范认证”，是中国政府对出口商品的质量安全进行认证的一种制度。
通过GSP认证，企业可以更好地开拓国际市场，提升产品竞争力。
那么，GSP认证需要哪些材料呢？首先，企业需要准备的是《GSP认证申请表》，这是GSP认证的申请表格，需要企业填写详细的企业信息、产品信息等内容。
其次，企业需要提供《企业法人营业执照》、《生产许可证》或《食品流通许可证》等相关资质证明文件。
这些证明文件是GSP认证的基本材料，表明企业的合法经营和生产资质。
此外，企业还需要提供《产品质量安全管理体系文件》。
这是GSP认证的重要材料之一，包括企业的质量管理体系文件、质量控制文件、产品检测报告等。
这些文件可以证明企业对产品质量安全的管理和控制能力，是GSP认证的核心内容。
除此之外，企业还需要提供《产品合格证书》、《产品检验报告》等相关产品质量安全证明文件。
这些文件是GSP认证的必备材料，可以证明产品的质量安全达到国际标准要求，符合出口要求。
最后，企业还需要提供《出口产品清单》、《产品生产工艺流程图》等相关材料。
这些文件可以帮助GSP认证机构了解企业的产品种类和生产工艺，确保产品质量安全符合认证要求。
总的来说，GSP认证需要的材料包括企业基本资质证明、产品质量安全管理体系文件、产品质量安全证明文件、产品相关清单和工艺流程图等。
企业在准备这些材料时，需要严格按照GSP认证的要求，确保材料的真实性和完整性。
只有这样，企业才能顺利通过GSP认证，获得出口商品的质量安全认证，进一步提升产品的国际竞争力。
药品(GSP认证)需提交的资料目录
药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。
4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。
5. 药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。
8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。
9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业所属药品经营单位情况表。
12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。
14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
药品零售企业GSP认证申报材料
附件1：药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：1、按申请材料顺序制作目录；2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；3、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；4、GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；5、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；6、企业实施GSP情况的自查报告；7、企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；8、企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件)；9、企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；10、企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；11、企业药品经营质量管理制度目录；12、企业管理组织、机构的设置与职能框架图；13、企业营业场所、仓库的方位图；14、企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；15、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；16、其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：1、按申请材料顺序制作目录；2、《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；3、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；4、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；5、新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；6、新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；7、企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；8、企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；9、经营场所、仓储等设施、施备情况表（表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况）；10、法人企业药品经营质量管理制度目录；11、零售连锁企业机构设置与职能框图；12、配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）；13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GS P认证时，企业应提交以下材料：1、按申请材料顺序制作目录；2、《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；3、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；4、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；5、认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；6、认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；7、企业负责人和质量管理员人员情况表（提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）；8、企业药品验收、养护人员情况表（提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件）；9、经营场所、仓储等设施、施备情况表(表中营业用房面积是指认证连锁门店营业面积之和；仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积；验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况) ；10、法人企业药品经营质量管理制度目录；11、零售连锁企业机构设置与职能框图；12、配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图（每张平面图需标注地址、面积）；13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；附表1：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
GSP资料模板
《药品经营质量管理规范认证证书》申报资料XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX年XX月XX日目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况综述4、《药品零售企业人员信息表》5、法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员等关键岗位人员情况表及身份证、学历证明文件、药学技术职称、资格证复印件6、执业药师注册证复印件7、企业经营和质量管理人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明8、《计算机系统基本情况表》9、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表10、药品经营质量管理文件系统目录11、企业组织机构及质量管理组织机构图12、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设备、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度系统分布位置等）13、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明14、申请材料真实性的自我保证申明受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (公章) 填报日期： XXXX 年 XX 月 XX 日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX地址XXX邮编413400 经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历执业药师或技术职称企业负责人学历执业药师或技术职称质量负责人学历执业药师或技术职称联系人电话传真邮箱企业基本情况所在地药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见审查人：年月日（公章）受理意见经办人：年月日（公章）现检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：审核意见：审核人：年月日法制监督意见：负责人：年月日公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日审批意见许可内容证书编号企业名称经营地址认证范围证书有效期自年月日至年月日企业实施GSP情况综述XXXXX县食品药品监督管理局：企业简介一、质量管理与职责二、人员与培训三、三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后服务九、计算机系统情况及对药品经营质量风险的管控情况：十、企业实施电子监管工作情况：十一、质量管理文件、制度、程序建立修订情况：十二、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况：总结汇总XXXXXXXXXXXXX XXX年XX月XX日药品零售企业人员信息表编号姓名性别身份证号码文化程度专业从业部门或岗位职称与资格证名称及编号岗位工作年限岗前培训情况直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号备注1 2 3 4 5 6 7 8 91011无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明（拟办）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业名称（拟任）原工作单位法定代表人姓名（拟任）原工作单位企业负责人姓名（拟任）质量负责人原工作单位（质量管理员）姓名法定代表人 XXXX、企业负责人 XXXX 、质量负责人 XXXX、自从事药品行业工作以来，从未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。
新版药店GSP认证全套表格填写要求【门店专用】
01-处方药调配销售记录
02-中药销售记录
03-药品拆零登记表
拆零药品： 零售药店在销售中，药品需要拆开包装出 售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、 用法、用量、有效期等全部内容。
04-门店陈列药品质量检查记录
05-拆零药品质量检查记录
06-门店重点养护陈列药品质量检查记录
07-药品陈列情况巡查记录
08-中药饮片装斗复核记录
09-中药饮片（中药材）养护检查记录
10-门 店 近 效 期 药 品 汇 总 表
11-培训教育签到记录
12-培 训 实 施 记 录 表
13-员工个人培训教育档案
14-门店卫生检查记录
15-员工个人健康档案
门店现场陈列要求：
一、五分开：药品与非药品分开\处方药与非处方药分开 （没OTC标识统一 放处方柜） \内服药与外用药分开\易串味药独立存放\保健食品专柜存放 （蓝帽与非蓝帽分开）
二、各分区是否有符合规定的大中小标识牌 三、检查拆零工具是否齐全\是否专柜存放拆零药品\有无拆零专柜字样\拆零
柜是否可密封（拆零工具：托盘、研钵、药匙明书
门店GSP表格填写时间要求：
门店六个盒子内容：
一 购进资料：总部证照 二 进货验收：配送单、进口药品证照、门店商品互调单 三 销售服务：陈列药品质量检查记录、中药饮片养护记录、重点养护药品
质量检查记录、拆零药品质量检查记录、中药饮片装斗质量复核记录、 近效期药品催销表、处方销售记录、中药处方调配记录、拆零药品销售 记录、紧急避孕药销售记录、药品不良反应报告表 四 人员培训：人员花名册、培训计划一览表、培训实施记录、个人培训教 育档案、个人健康档案、企业员工健康检查汇总表 五 设备设施：养护设备管理台帐、设备检修维护记录、计量器具管理台帐、 强制检定计量器具检定记录卡、陈列环境温湿度记录、冰箱温湿度记录、 冷藏柜使用记录、温湿度调控设施设备使用记录 六 药监监管记录：药监绿本、药品不良反应监测常识及法规、药监局发的 文件等。 七 保健食品：保健食品购进验收记录、日常监管记录本、保健食品法规
GSP认证资料汇总
1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。
中型50平方米。
小型40平方米。
营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。
零售药店GSP认证申报资料示范文本
《药品经营质量管理规认证书》申请资料信州区广惠堂大药房二0一二年七月五日受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：市XX区XX大药房（公章）申报日期：200X 年X 月X 日受理日期：年月日省食品药品监督管理局印制GSP认证自查报告一、企业概况我店是经省市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。
企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX区XXX 对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。
现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。
建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
四、申报材料：(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》；(2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；(4) 企业负责人员和质量管理人员情况表；(5) 企业药品验收、养护人员情况表；(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(7) 企业所属药品经营单位情况表；(8) 企业药品经营质量管理文件系统目录；(9) 企业管理组织机构的设置与职能框图；(10) 企业经营场所和仓库的平面布局图；(11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。
五、相关表格：《广东省药品批发企业GSP认证申请书》相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载区下载。
六、许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
七、办事流程：申请人到业务受理处提交申请材料—受理—组织审查—省审评认证机构技术审查—现场检查—药监部门审批—业务受理处领取审批结果八、许可时限：收到认证申请之日起三个月九、许可收费：按有关部门批准收费十、备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册并制定资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。
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2017年GSP认证申报材料明细
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、申报资料目录（标明页码）
3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件
4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
5、营业执照正、副本复印件
6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
7、企业无违规经营假劣药品问题的说明
8、企业负责人和质量负责人情况表
9、企业药品验收、养护人员情况表
10、企业人员花名册
11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件
12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）
13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表
14、企业所属非法人分支情况表
15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录
16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
18、企业经营场所房产证或租房协议
19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；
20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表
要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专
业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页
码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区
中服务性或劳保用房。
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。