13.净化车间卫生标准操作规程

为加强净化车间卫生管理和控制，确保净化车间卫生清洁度，保证产品质量，特制定生产环境清洁消毒规程细则。

范围

工厂净化车间 , 地面、门、窗、墙、灯具、风口、管线、水池、操作台等。

职责

生产部：负责车间的卫生、清洁、消毒。

内容

车间墙壁、天花、窗户、地面、地漏、清洁工具的清洗：

清洁程序：先上后下，先内后外，先物后地，先扫后拖。

频率：每日下班前要对车间地面、地漏进行清洁消毒，

1）生产过程中,员工应随时清除地面的废弃物和污物；

2）先用扫把清除车间地面垃圾、异物；

3) 所有出入净化车间的人员和物品必须按照规定的通道进出,防止对现场的污染；

4）每天生产前员工应用吸水拖把和清洁的自来水对车间地面进行清洁,清洁车间地面的灰尘、油污；

5) 用拖把浸入含有%新洁而灭拖地消毒；有污染的位置用含有50ppm二氧化氯拖把拖地消毒。7）用专用毛刷、无尘布清除台面、物品架、门窗、墙面、地面的粉尘；

8）打开地漏，取出筛网，刷洗干净，用%新洁尔灭、次氯酸钠灌地漏水封；

9）用%新洁尔灭、或75%酒精湿擦拭台面、物品架、门窗、、地漏、墙壁、衣柜、鞋柜、物品、洗手盆、风淋室、传递窗、天花等。

吊顶、灯罩等清洗

频率：1次／月；用%新洁尔灭湿擦。清洁完成后进行目视感官检验。

进回风口、墙面高处清洁

频率：1次／周，用%新洁尔灭湿毛巾擦拭墙面、出/回风口。

现场监督和指导

现场生产主管和领班负责监督和指导员工的工作;

监测方法：清洁完成后进行目视感官检验。

1）地面清洁标准：不得有可见污迹、破损、积水。

2）墙面清洁标准：不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘、发霉的痕迹。

3）天花板清洁标准：不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘、发霉的痕迹。

4）窗台清洁标准：不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘。

5）排风、进风口清洁标准：不得有明显的灰尘。

6）清洁／消毒效果判定标准：表面无物料颗粒、无异物。

输水管路及气管清洁

车间内暴露在外的输水管路及气管要求：每周进行管路表面的清洁一次，不得有可见污迹、蜘蛛网、昆虫尸体、发霉的痕迹等，日常发现管路有渗漏现象应及时维修避免对环境的影响。车间空气消毒及控制

1)每周1次对配料间，灌装车间，内包材储存间，半成品储存间的空气进行臭氧消毒，消毒时间不低于30分钟。

2)更衣室、包装间、灌装车间、内包材储存间，半成品储存间每日中午下班员工离开车间后开启紫外线灯30分钟，下午下班后开紫外线灯1小时进行消毒。

2)每年由质管部联系外部检测公司对各车间尘埃粒子数及风速、压差光照强度、空气中浮游菌落总数等指标按照洁净厂房设计要求进行验证并保持记录。标准：浮游菌(CFU／m3)≤500，沉降菌(CFU／皿)≤10

3)由质检员每周对净化车间洁净度进行一次微生物采样验证;

4)质检员每周应对净化间的空间,设备/工器具表面,操作工的手,工作服,内包装材料进行微生物采样,检验车间的洁净度,作好记录,并将检验结果报告相关部门和人员。

更衣室、卫生间等设施控制与监测

1)每天生产前，卫生员应将净化车间内及缓冲间的酒精消毒器中注满75%食用酒精；

2)每天员工首次进入车间及员工就餐后进入车间高峰期间,质检员应在净化车间人流通道口对员工的个人卫生及规范着装进行检查,卫生合格的人员才能进入车间;生产过程中,质检员和现场生产主管应随时观察员工的个人卫生及卫生规范操作,发现不合格情况应立即指出并要求员工进行改正;

3)所有出入净化车间的人员应严格按照卫生标准操作规程的要求洗手消毒后，经人流通道进入

缓冲间二次消毒,再经风淋室进入净化车间；

更衣室：每班次后由更衣室管理人员进行清洗和消毒并保持地面干燥，卫生间要通风良好。监测频率：每日。

卫生间：进卫生间必须遵守良好的入厕程序：更换工作服→换鞋→入厕→冲厕→皂液洗手→清水冲洗→干手→消毒→换工作服→换鞋→洗手消毒→进入工作区域，发现异常情况要及时报告并纠正。

监测频率：每日。

洗手消毒：按照《洁净车间正确洗手操作指引》执行，每次进入生产车间时由品管员负责对工人的洗手消毒程序进行监督检查，并每日对车间的洗手消毒设施进行监督检查。监测频率：每日。

清洁工具的清洗、消毒及管理

1）玻璃刮板、刷墙器，每次用后冲洗干净，在消毒液内浸泡30分钟后，用纯化水冲洗干净，晾干，并用干净塑料袋扎封，备用。

2) 抹布、地拖每次用后用%浓缩洗衣粉溶液搓洗，再用饮用水冲洗干净后，消毒液浸泡30分钟，消毒后，用纯化水冲洗干净，将抹布拧干，地拖用地拖桶拧干后卸下地拖头，将拧干的抹布、地拖，放入热循环烘箱内，干燥温度为70—80℃，干燥时间为2小时。热循环烘箱每次使用后须清洁干净，方可进行其它物品的干燥。干燥好的地拖用洁净塑料袋扎封，存放于清洁工具存放间的洁具架上，备用。

3)地拖桶、水盆、梯子用后用纯水冲洗干净，倒置，晾干存放。

4)车间洁净区使用的

5)吸尘器其它部件，用饮用水擦洗干净，并用消毒剂擦试消毒。

6）清洁工具的管理：梯子、吸水拖把、普通拖把、擦墙器、玻璃擦、扫帚、酒精喷壶、消毒毛巾；清洁工具只限于洁净区内使用，不得拿离本区域。抹布及地拖须标上本区的标记。清洁工具存放于洁净区内的清洁工具存放间。

消毒剂使用

75%食用酒精、%新洁尔灭溶液、餐具洗洁精、消毒剂每月更换交替使用。消毒剂存放地点：洁净区清洁工具存放间。

不合格整改

1）化验室应将不合格检测结果的检验留存,经相关人员确认后方可消毁 ;2）质检员应协助生产车间分析不合格原因，并提出整改意见和建议，跟踪不合格整改的全过程。