Erelzi依那西普etanerceptszzs注射液使用说明书2016年

Erelzi(依那西普etanercept-szzs)注射液使用说明书2016年第一版

批准日期：2016年8月30日；公司：Sandoz Inc.

美国FDA批准Erelzi，对恩利[Enbrel]一个生物相似药

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FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“对有类风湿样和自身免疫疾病患者生物相似药途径是改善取得治疗的重要机制，”“我们仔细地评价这些分子的结构和功能性特征。患者和提供者可有可信度与参比产品在安全性和疗效没有临床意义的差别。”

不是作为一种可互换的[interchangeable]产品。.

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用ERELZITM所需所有资料。请参阅ERELZI完整处方资料。ERELZI(依那西普[etanercept]-szzs)注射液，为皮下使用

美国初次批准：2016 ERELZI(依那西普-szzs)是对ENBREL®(依那西普)生物相似药*

适应证和用途

ERELZI是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用为以下的治疗：

•类风湿样关节炎(RA)(1.1)

•年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者(1.2)

•银屑病关节炎(PsA)(1.3)

•强直性脊柱炎(AS)(1.4)

•斑块性银屑病(PsO)(1.5)

剂量和给药方法

ERELZI是通过皮下注射给予。

•成年RA和PsA(2.1) 50 mg每周1次有或无氨甲喋呤[methotrexate](MTX)

•AS(2.1) 50 mg每周1次

•成年PsO(2.2) 50 mg每周3次共3个月，接着50 mg每周1次

•JIA(患者体重>63 kg)(2.3)

0.8 mg/kg每周，与一个最大50 mg每周

剂型和规格

⑴注射液：25 mg/0.5 mL和50 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器与BD UltraSafe Passive® 针护(3)

⑵注射液：50 mg/mL溶液在单剂量预装Sensoready® 笔(3)

禁忌证

⑴败血症(4)

⑵–用ERELZI建议不使用环磷酰胺[Cyclophosphamide] (7.3)

警告和注意事项

⑴一个活动性感染期间不要开始ERELZI。如发生一个感染，仔细地监视和如感染成为严重停止ERELZI.(5.1)

⑵对用ERELZI患者(居住或旅行至真菌病流行区患者)处于对侵袭性霉菌感染发生严重全身疾病风险考虑经验性抗-真菌治疗。(5.1)

⑶可能发生脱髓鞘病，加重或新发生。(5.2)

⑷接受TNF-阻断剂患者中曽观察到淋巴瘤病例。(5.3)

⑸可能发生充血性心衰，恶化或新发作。(5.4)

⑹劝告患者寻求理解医学关注如全血细胞减少症状或或再生障碍性贫血发展，并考虑停止ERELZI.(5.5)

⑺治疗期间和后几个月监视患者以前感染乙型肝炎病毒再活化。如发生再活化，考虑停止ERELZI和开始抗-病毒治疗。(5.6)

⑻可能发生过敏样反应或严重过敏性反应。(5.7)

⑼如狼疮-样综合症或自身免疫性肝炎发生停止ERELZI。(5.9)

不良反应

最常见不良反应(发生率> 5%)：感染和注射部位反应.(6.1)

报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-或/medwatch

药物相互作用

⑴活疫苗–用ERELZI不应给予(5.8，7.1)

⑵阿那白滞[Anakinra] –严重感染的增加风险(5.12，7.2)

⑶阿巴西普[Abatacept] –严重不良事件的增加风险，包括感染(5.12，7.2)

完整处方资料

1 适应证和用途

1.1 类风湿样关节炎

ERELZI是适用为减低体征和症状，诱发重大临床响应，抑制结构性损伤进程，和改善有中度至严重活动性类风湿样关节炎(RA)患者中身体功能。ERELZI可能与氨甲喋呤(MTX)联用或单独使用开始。

1.2 多关节幼年特发性关节炎

ERELZI是适用为年龄2岁和以上中度地至严重地活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者减低体征和症状。

1.3 银屑病关节炎

ERELZI是适用为减低体征和症状，抑制活动性关节炎的结构损伤的进展，和改善有银屑病

关节炎(PsA)患者身体功能。对单独MTX不适当反应患者ERELZI可与氨甲喋呤(MTX)联用。

1.4 强直性脊柱炎

ERELZI是适用为在有活动性强直性脊柱炎(AS)患者减低体征和症状。

1.5 斑块性银屑病

ERELZI是适用为成年患者(18岁或以上)有慢性中度至严重斑块性银屑病(PsO)为全身治疗或光治疗备选者的治疗。

2 剂量和给药方法

ERELZI是通过皮下注射给予。

“为使用指导”见ERELZI(依那西普-szzs)插件对注射部位选择和剂量给药详细资料。[见剂量和给药方法(2.4)和患者咨询资料(17.2)]

2.1 成年风湿样关节炎，强直性脊柱炎，和银屑病关节炎患者

用ERELZI治疗期间可以继续用MTX，糖皮质激素，水杨酸类，非甾体抗炎药(NSAIDs)，或镇痛药治疗。

根据一项有RA患者50 mg依那西普每周3次研究提示不良反应较高发生率但相似的美国风湿病学会(ACR)响应率，不推荐较高于50 mg每周。