中药药剂学 考试重点
中药药剂学 考试重点
中药药剂学中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。
药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。
药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。
制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。
剂型选择的基本原则：1.根据防治疾病的需要选择剂型2.根据药物性质选择剂型3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效三小——————剂量、毒性、副作用五便——————服用、携带、生产、运输、储存中药制剂剂型的重要性：①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏②剂型影响中药制剂的起效速度静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤③剂型影响中药制剂的作用强度④剂型影响中药制剂的稳定性商汤时期，伊尹首创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂与制药技术专著。
战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。
东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。
晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。
唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。
宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。
药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。
第一部《中国药典》1953 年版只有一部1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷2015年四部凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。
期末考试重点+题库中药药剂学
期末考试重点+题库中药药剂学
期末考试重点：
1. 中药药剂学的基本概念和原理
2. 中药药剂的规格和计量
3. 中药制剂的种类和特点
4. 中药的提取和浓缩技术
5. 中药的过程控制和质量控制
6. 中药配方与处方的制定和调整
7. 中药药剂的保存和稳定性
8. 中药现代制剂和递送系统的研究与应用
题库中药药剂学：
1. 中药的规格和计量单位有哪些？
2. 请简述中药的提取过程。
3. 中药制剂按其制剂形态的特点可分为哪几种类型？
4. 请简述中药煎煮的原理及操作要点。
5. 中药配方和处方有何区别？如何合理调整中药处方？
6. 中药浓缩技术的原理和常用方法有哪些？
7. 中药的过程控制和质量控制方法有哪些？
8. 中药制剂的质量评价指标有哪些？
9. 中药药剂的保存方法和稳定性评价标准是什么？
10. 请简述中药现代制剂和递送系统在临床上的应用。
执业中药师中药药剂学重点知识、考点知识总结
第一章中药药剂学与中药剂型选择分值：1～2分大纲要求——9大考点第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。
中药药剂学中药药剂学中药制剂粉碎、提取、混合机组3.现代药剂学分支学科☆（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。
中药制剂学：（1）中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递系统设计；（2）中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用；（3）中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等配伍选择题：A.中药制剂学B.物理药剂学C.临床药学D.中药药剂学E.生物药剂学1.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学是[答疑编号501230101101]『正确答案』E『答案解析』老考题，现行教材概念如下：生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
中药药剂学考试重点
中药药剂学（考试重点）一、名词解释：1. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
2. 制剂：根据《中国药典》等标准规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
3. 喷雾干燥法：是流态化技术用于浸出液干燥的一种较好的方法，系直接将浸出液喷雾于干燥器内使之在通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
4. 沸腾干燥法：又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
5. 冷冻干燥法：系将浸出浓缩液至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
6. 表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称表面活性剂。
7. HLB值（亲水亲油平衡值）：指表面活性剂亲水亲油性的强弱，取决于其分子结构中亲水基团和亲油基团的多少。
8. 起昙：指含有聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至分层，冷却后又恢复澄明，这种由澄明变混浊的想象称为起昙，转变点的温度称昙点。
9. 增溶剂：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的想象称为增溶，具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
10. 氯化钠等渗当量：是指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
11. 低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的想象，称为低共熔现象。
12. 固体分散技术：指药物在载体材料中以分子、胶态、微晶或无定形状态分散，这种技术称为固体分散技术。
13. 脂质体：系将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称为类脂小球或液晶微囊。
14. 缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。
3、剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。
原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。
4、《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准。
5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。
6.《新修本草》我国最早的一部药典。
《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。
7.GAP：中药生产质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规范。
GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GCP：药品临床试验质量管理规范。
GSP：药品经营质量管理规范。
8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。
中药药剂学-复习资料(小抄)
第一章：绪论1.中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2.药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3.中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6.中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生1.洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2.滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4.灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5.防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸6.影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7.100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药学考试重点知识点
中药学考试重点知识点一、知识概述《中药学考试重点知识点》①基本定义：中药学呢，就是研究中药基本理论及各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科。
简单说就是研究那些能当药用的植物、动物、矿物啥的知识，像咱们常见的人参，了解它有啥作用、长啥样、怎么用就是中药学要做的事。
②重要程度：在中医领域里那可是相当重要的。
用药用错了，治病就变成害人了，只有掌握好中药学知识，中医大夫才能准确开药，把病治好。
③前置知识：得有点中医基础理论知识，像阴阳五行学说，因为中药的功效很多时候是跟这些理论挂钩的。
比如说，寒性的药可能就用于治疗热性病症，这就跟阴阳平衡有关系了。
④应用价值：就拿咱们平时感冒来说吧，如果懂得中药学，就知道感冒初期风热感冒可以用金银花来清热解毒。
在实际生活中，对养生保健、疾病治疗都特别有用。
二、知识体系①知识图谱：中药学在中医这个大知识体系里就像大厦的基石。
中医是用中药、针灸、推拿这些方法治病的，中药就是最重要的手段之一。
②关联知识：和中医诊断学关系紧密。
通过诊断知道是啥病啥证型，然后根据中药学知识选药。
像诊断是脾虚证，那就得找那些健脾的中药，像白术。
还和方剂学密切相关，方剂就是各种中药搭配起来发挥作用的。
③重难点分析：难点在于掌握众多中药的复杂功效和主治病症。
因为很多药名字相近功效却不一样，比如说肉桂和桂枝，肉桂主要是温肾助阳，桂枝更多是发表解肌。
重点就是功效、主治和临床应用。
④考点分析：在考试里，很多时候会直接考某味中药的功效主治，或者给出一个病症让你选药。
还可能考配伍的原则和禁忌。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：中药的性能这个概念，包括四气五味、升降浮沉、归经啥的。
四气就是寒、热、温、凉四种不同的药性，五味就是酸、苦、甘、辛、咸五种味道，每种都有不同的特性。
比如说辛味的药有发散的作用，就像辣椒吃了人会出汗一样。
②特征分析：以四气为例，寒性药能清热泻火，像石膏，如果你发烧舌头红，那就可能需要用寒性的药。
中药药剂学复习重点
存在。2灭菌系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞
全部杀死。3消毒系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生
物。4防腐系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。 ○1物理灭菌法1干热灭菌法利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2湿
4
过程污染5注意环境及个人卫生6建立必要检验制度
18. 常用防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类亦称尼泊金类在含
吐温的药液中不宜选用本类作防腐剂3山梨酸4乙醇
四、 粉碎与筛析
1 粉碎借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程
粉碎的目的便于药剂的制备与调配利于药材有效成分的浸出增加药物的表
13. 中药含菌量1胶囊剂含药材原粉者细菌数每克不得过5000O个霉
菌数每克不得过5OO个。部分含药材原粉者细菌数每克不得过1000O个霉菌
数每克不得过5OO个。2茶剂、冲剂含药材原粉者细菌数每克不得过1000O
个霉菌数每克不得过5OO个。3胶剂细菌数每克不得过1000个霉菌数
7. 并开药物并开药物系指处方中将23种药物合并开在一起。意图一是
3
疗效基本相同的药物如二冬即指天冬和麦冬都具有养阴、益胃、清心肺作用
二活即指羌活和独活都具有祛风胜湿、止痛作用焦三仙即指焦神曲、焦山楂、
焦麦芽三药均有消食健胃作用所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作
面积促进药物的溶解与吸收提高药物的生物利用度为制备多种剂型奠定基
础
粉碎的原理破坏物质分子间的内聚力
2. 粉碎方法 一1混合粉碎常用的有串料、串油等方法。串料串研处方中
中药药剂学考试资料
1、中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
2、常用术语：凡用于预防、治疗及诊断疾病的物质总称为药物。
药品一般是将原料药加工制成的可应用的成品。
将原料药加工制成适于医疗和预防应用的形式称为剂型。
根据《中国药典》、局（部）颁药品标准、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药加工制成一定规格的药物制品，称为制剂。
3、剂型的选择：三效（高效、速效、长效）；三小（剂量小、毒性小、副作用小）；五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）。
4、药典一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料等；药典三部：收载生物制品。
5、中药材生产质量管理规范（GAP）；药品生产质量管理规范（GMP）；药品非临床研究质量管理规范（GLP）；药品临床试验管理规范（GCP）。
6、微生物污染的主要途径：环境、空气、物料、人员、设备、运输与贮藏等。
7、层流洁净技术：利用高度净化的气流，将将操作室内的尘粒以平行层流状态排出的空气净化方式。
8、湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与蒸煮灭菌法、低温间歇灭菌法。
适用于药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞等对湿热不敏感的物品的灭菌。
9、影响热力灭菌的因素：1、微生物的种类和数量；2、微生物的生长条件；3、微生物的生长阶段和菌龄；4、微生物所处环境；5、灭菌温度、压力和时间；6、被灭菌物品的种类和大小等。
10、常用的防腐剂有：（1）醇类：1％～3％苯甲醇；（2）酚类：0.5％苯酚、0.25％～0.3％甲酚；（3）酸及盐类：0.1％～0.5％苯甲酸与苯甲酸钠；（4）尼泊金类：0.01％～0.25％对羟基苯甲酸酯类；（5）有机汞类：0.02％～0.05％硝酸苯汞；（6）挥发油类：0.01％桂皮荃、0.05％薄荷油；（7）其它类。
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中药药剂学（考试重点）
1、名词解释： 1. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型， 简称剂型。 2. 制剂：根据《中国药典》等标准规定的处方，将原料药加工制成具有一 定规格的药物制品称为制剂。 3. 喷雾干燥法：是流态化技术用于浸出液干燥的一种较好的方法，系直接 将浸出液喷雾于干燥器内使之在通入干燥器的热空气接触过程中，水分 迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。 4. 沸腾干燥法：又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态 化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带 走水汽而达到干燥的一种方法。 5. 冷冻干燥法：系将浸出浓缩液至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减 压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。 6. 表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称 表面活性剂。 7. HLB 值（亲水亲油平衡值）：指表面活性剂亲水亲油性的强弱，取决 于其分子结构中亲水基团和亲油基团的多少。 8. 起昙：指含有聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上 升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至 分层，冷却后又恢复澄明，这种由澄明变混浊的想象称为起昙，转变点 的温度称昙点。 9. 增溶剂：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的想象称为增溶， 具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。 10. 氯化钠等渗当量：是指 1g 药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数， 用 E 表示。 11. 低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的想象， 称为低共熔现象。 12. 固体分散技术：指药物在载体材料中以分子、胶态、微晶或无定形状态 分散，这种技术称为固体分散技术。 13. 脂质体：系将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称为 类脂小球或液晶微囊。 14. 缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其 与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比 普通制剂有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。 15. 控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，其与 相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普 通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依 从性的制剂。
中药药剂学考试归纳总结
第一章绪论第一节概述一中药药剂学的性质与任务（一）中药药剂学的性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
（二）中药药剂学的任务归纳为：制备“安全、有效、稳定、均一”的制剂，符合：“三小、三效、三定、五方便”的原则。
三小：毒性小、副作用小、剂量小。
三效：高效、速效、长效。
三定：定时、定位、定速（恒速）。
五方便：服用、携带、生产、贮存、运输方便。
中药药剂学常用术语1、药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的药物称为药物。
包括原料药与药品。
药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，直接应用的成品。
2、剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
3、制剂根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行，研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。
4、中成药指以中药材为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品。
包括处方药和非处方药。
5、处方药（简称PD ）是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。
6、非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的药品。
又称为柜台发售药品（简称OTC）。
非处方药分为甲.乙两类, 乙类更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。
非处方药有其专有标识，为椭圆形背景下的OTC 三个英文字母，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。
7、新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
8、处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。
包括：法定处方，协议处方，医师处方经方、古方、时方、单方、验方、秘方等。
中药药剂学复习重点总结
中药药剂学复习重点总结一、中药制剂的种类和特点1.中药制剂的种类：包括汤剂、丸剂、散剂、浓缩剂、膏剂、糖浆剂、酒剂和贴剂等。
2.中药制剂的特点：中药制剂具有成分复杂、药效稳定、疗效高、用法灵活、剂型多样等特点。
二、中药的溶出速度和渗透性1.溶出速度及其影响因素：包括药物的颗粒度、浸泡时间、温度、溶剂的选择和浸泡次数等因素。
2.渗透性及其影响因素：包括药物的溶解度、离子度、脂溶性和分子量等因素。
三、中药制剂的加工工艺和制剂方法1.加工工艺：包括药材的初加工、后加工和粉碎等工艺过程。
2.制剂方法：包括单味药制剂、复方制剂和嵌合制剂等方法。
四、中药制剂的质量控制1.质量标准：中药制剂的质量标准包括外观性状、含量测定、溶出度和理化指标等。
2.质量控制方法：包括物理方法、化学方法和生物学方法等。
五、中药制剂的储藏和使用1.储藏要求：中药制剂的储藏要求包括避光、防潮、通风和防虫等措施。
2.使用注意事项：包括使用剂量控制、注意适应症和禁忌症等方面的事项。
六、中药制剂的不良反应和评价1.不良反应：中药制剂的不良反应包括过敏反应、毒性反应和药物相互作用等。
2.评价方法：包括毒理学评价、药效学评价和药代动力学评价等。
七、中药制剂的新药研发1.新药筛选：包括药效筛选、药代动力学筛选和物理化学筛选等。
2.新药评价：包括药物安全性评价、药物疗效评价和药物稳定性评价等。
八、中药制剂的国家标准和注册要求2.注册要求：包括临床试验要求、稳定性试验和质量控制要求等。
以上是中药药剂学复习的重点总结，希望对你的学习有所帮助。
中药药剂学复习重点总结
一、绪论1.中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化；在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究3.中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体4.中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型；根据五方便的要求选择剂型5.三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
6.中药药剂学常用的术语：1)药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2)制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
目前常用的有40多种。
4)方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品。
5)成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧着《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所着《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法9. 药剂分类：按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。
中药药剂学考试重点归纳
六．处方分析题[1/10]片剂软膏剂（乳膏剂）作用分析，制备过程，耐热水解，制备工艺五．[1/10]问答题总论里的过程，影响因素1.浸出原理，过程，公式，影响因素，分析2.浓缩与干燥3.透皮吸收过程，影响因素4.栓剂四．[4/20]简答题1.片剂制备过程中最重要的一步是什么？2.制颗粒的目的？3.辅料的种类？（6种，各举例说明）4.栓剂的吸收途径，区别，特点5.影响药物稳定性的因素6．注射剂的热源指的是什么？（去掉鞣质，安全的方法）7.剂型的选择原则（药物本身性质，疾病性质的分类）三．[1/10]填空题1.丸剂的分类：水丸，蜜丸根据粘合剂不同，浓缩丸分为2．抑菌剂···口服液···苯甲酸/苯甲酸钠（PH值范围）3.滴眼液···注射剂使用时的PH值范围4.滴丸剂，栓剂的基质有哪些？5.气雾剂的制备方法6.低共溶现象7.软胶囊制备方法二．判断题[1/10]1.散剂的测量标准（百味散）2.为什么做固体分散剂（加速）X3.泡腾剂（崩解剂，生成CO2 碳酸盐）4.去鞣质的方法5.片剂（包衣）糖衣最后一步：打四川蜂蜡薄膜衣（肠溶衣CAP肠溶衣料）6.软膏剂7.滴丸剂常用的基质（PEG），固体大液体：400 需要4000~6000聚合度好8.栓剂的常用基质9.片剂制备颗粒剂要不要干燥（干法：要湿法：不要）60~80℃低于100℃10.黑膏药由什么制备？基质是什么？（植物油，硫酸铅）白膏药用的是碱式硫酸铅丹药半升半降法11.片剂辅料剂（润滑剂助流剂：硅胶压力传递）12.明胶膏剂主要是由疏水性材料制成的含药量高的外用剂型X一．选择题[1/40]1.干燥法：升华原理的是（冷冻干燥法）硫化干燥的2.ting剂（碘化钾加入的作用，形成络合物，提高溶解度助溶）制成盐类3.遮光剂（挡光作用增加稳定性浅色）白色的二氧化钛4.休止角判断流动性5.软膏剂基质（凡士林吸水性差，配伍羊毛脂）6.空心胶囊甘油保水硬胶囊30%甘油是增塑剂7.干燥不能除去平衡水8.吸入性的气雾剂主要吸收部位是肺9.····包合物的作用不包括（降低药物溶解度）减少刺激性液体药物粉末化调节药物的释放10.润滑剂作用不正确（促进片剂的润湿）以下注射剂不能添加抑菌剂的是（大输液静脉注射液）11.单糖浆浓度表示：85% g．ml 64.72%12.制备微囊膜的材料13.哪个可以用肠溶膜材料（CAP）14.现行版的药典是什么时候？15.HPL值16.热原性质17.预测稳定性方法（经典恒温法原理：阿雷纽斯定理）18.不属于物理灭菌法的19.中密炼制的温度是多少20.胶剂加入阿胶目的（增加密度）21.眼用散剂是几号筛（9号）22.外用散剂要过7号筛23.丸剂不能用速制法的是（滴丸）24.口含片与咀嚼片常用的···剂是（甘露剂）糊精淀粉磷酸钙25.浸提和润提····26.舌下片给药途径：粘膜给药27.两相气雾剂：溶液28.不能用于可溶性颗粒剂（淀粉）29.栓剂基质，具有同质多晶型（可可豆脂）30.必须采用热压灭菌的是（输液剂）31.不能用作注射剂渗透压调节剂的是（葡萄糖）32.水溶性···保湿剂（甘油）33.出去杂质（明矾）增加透明度硬度34.注射剂的止痛剂：三氯叔丁醇35.酯类药物不稳定性表现在····36.表面活性剂阳离子型：阴离子型：37.片剂的···38.芳香水剂属于（真溶液体）39.可用膜剂聚合材料的（聚乙烯醇）二氧化钛40.石灰·剂（乳浊液）多选题1.注射剂抗氧化剂2.可用用作药液除热原的是（1活性炭吸附2超滤法）3强氧化剂破坏法4反渗透法5高温法3.属于乳剂不稳定现象是（1酸败）4.下列药物中哪个适合于填充硬胶囊（1药物粉末3药物颗粒）2刺激性药物4风化的5易潮解的5.药物浸出包括哪些6.软膏的制备（1.乳化法 2.热溶法3··）.。
《中药药剂学》复习提纲
一、简答题1.中药药剂学的概念、理论体系的特点及任务是什么？答：中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。
中药药剂学理论体系特点：①中药制剂处方组成→符合中医药理论②中药制剂的工艺过程→优先考虑君臣药提取效率③中药制剂质量标准→符合制剂通→君臣药有效成分和（或）指标性成分→指纹图谱④中药制剂药效学研究→建立符合中医学辩证要求的动物模型⑤中药制剂的药物动力学研究→发展符合中医药传统理论和重要复方配伍特点的新方法⑥中药制剂的临床应用→在中医药理论指导下辩证用药中药药剂学的任务：①基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和工作效益。
②主要任务：⑴继承和整理中医药学有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂学奠定基础；⑵充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化；⑶加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容；⑷积极寻找药剂新辅料以适应中药药剂某些特点的需求。
2.中药药剂工作的依据有哪些？答：药品标准：（1）国家标准：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）•《中华人民共和国卫生部药品标准》（《部颁药品标准》）–（2）地方标准：各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织制定并批准的药品标准2001年2月28日取消药品地方标准1998年组建国家食品药品监督管理局（SDA）《部颁药品标准》—>《局颁药品标准》药品管理法规：（1）中华人民共和国药品管理法（2）药品注册管理办法（3）药品生产质量管理规范——GMP（4）药品非临床试验质量管理规范——GLP（5）药品临床试验质量管理规范——GCP（6）中药材生产质量管理规范——GAP（7）药品经营质量管理规范——GSP3.中药制剂剂型选择的基本原则是什么？答：⑴根据防治疾病的需要选择剂型⑵根据药物本身及其成分的性质选择剂型⑶根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型⑷根据生产条件和五方便的要求选择剂型4.散剂的水分要求及测定方法怎样？答：水分测定——按《中国药典》制剂通则规定第1页共4页↗一般散剂用烘干法测定↗处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定↗除另有规定外，散剂水分不得超过9.0%5.含剧毒药物的散剂的制备方法是什么？答：方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用稀释倍数——视药物剂量而定（ <0.01g 100或1000倍散； 0.01~0.1g 10倍散）稀释剂——惰性物质着色剂——区分并显示均匀性、药物浓度注意：配制前测定药物中毒性成分含量6.含低共熔组分的散剂的制备原则是什么？答：①根据药理作用的变化药效增强：低共熔法(减少用药剂量)药效减弱：避免低共熔药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑②根据其他组分的性质含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法7.简要回答中药浸提、纯化、分离的目的。
中药药剂学重点
中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。
按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。
2.中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。
有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。
活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。
执业中药师中药药剂学重点知识、考点知识总结
执业中药师中药药剂学重点知识、考点知识总结第⼀章中药药剂学与中药剂型选择分值：1～2分⼤纲要求——9⼤考点第⼀节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10⼤术语：中药药剂学、剂型、制剂、成⽅制剂、饮⽚、植物油脂和提取物、处⽅药、⾮处⽅药、新药、GMP⼀、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运⽤现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、⽣产技术、质量控制与合理应⽤等内容的⼀门综合性应⽤技术科学。
指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处⽅设计）、⽣产技术、质量控制与合理应⽤综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组⽅符合中医药理论，并能联系组⽅药物的成分与药理进⾏相关解析；（2）制剂⼯艺应关注组⽅药物尤其君药、⾂药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应⾸选君、⾂药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建⽴符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应⽤药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证⽤药。
中药药剂学中药药剂学中药制剂粉碎、提取、混合机组3.现代药剂学分⽀学科☆（1）⼯业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、⽣产设备和质量管理的学科。
（2）⽣物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、⽤药对象的⽣物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应⽤物理化学的基本原理和⽅法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进⽽指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作⽤与药物相互作⽤，指导患者合理、有效与安全⽤药的学科。
（5）药动学：采⽤数学模型，研究药物在体内的动态⾏为与量变规律，为合理⽤药、剂型设计提供量化指标的学科。
4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。
中药制剂学：（1）中药剂型的基本理论、特点与应⽤，以及剂型和药物传递系统设计；（2）中药制剂的⼯艺与⽅法、操作技术与辅料选⽤；（3）中药常⽤剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等配伍选择题：A.中药制剂学B.物理药剂学C.临床药学D.中药药剂学E.⽣物药剂学1.研究药物的剂型因素、⽤药对象的⽣物因素与临床药效间关系的科学是[答疑编号501230101101]『正确答案』E『答案解析』⽼考题，现⾏教材概念如下：⽣物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、⽤药对象的⽣物因素与药效关系的学科。
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中药药剂学中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。
药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。
药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。
制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。
剂型选择的基本原则：1.根据防治疾病的需要选择剂型2.根据药物性质选择剂型3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效三小——————剂量、毒性、副作用五便——————服用、携带、生产、运输、储存中药制剂剂型的重要性：①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏②剂型影响中药制剂的起效速度静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤③剂型影响中药制剂的作用强度④剂型影响中药制剂的稳定性商汤时期，伊尹首创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂与制药技术专著。
战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。
东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。
晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。
唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。
宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。
药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。
第一部《中国药典》1953 年版只有一部1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷2015年四部凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品。
三部收载生物制品四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药。
中药制剂的卫生标准与检验方法1. 热原检测热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。
热原的检查法包括家兔法，凝胶法和光度测定法。
2. 无菌检查无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查3. 微生物限度检查检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。
化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或10ml）。
非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2）注*：未做统一规定。
中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4）1. 口服制剂给药①不含药材给药制剂细菌数每1g不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100 cfu大肠埃希菌每1g或1ml不得检出含药材原粉的制剂细菌数每1g不得过1000cfu（丸剂每1g不得过30000cfu），每1ml不得过500 cfu霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100 cfu大肠埃希菌每1g或1ml不得检出大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个②含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂细菌数每1g不得过10，0000cfu霉菌和酵母菌数每1g或1ml；不得过500 cfu、1000cfu大肠埃希菌每1g或1ml不得检出大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个2. 局部给药制剂①用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定细菌数每1g或10cm²不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出用于表皮或黏膜完整的含药材原料的局部给药制剂细菌数每1g或10cm²不得过10000cfu ，每1ml不得过100 cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过10cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出大肠埃希菌鼻及呼吸道给药制剂，每1g、1ml或10cm²不得检出阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过10cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌每1g、1ml或10cm ²不得检出②直肠给药制剂细菌数每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml不得检出其他局部给药制剂细菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm²不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm²不得检出3.含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原料药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂每1g、1ml或10cm²不得检出沙门菌4.有兼用途径的制剂应符合给药途径标准。
5.霉变、长螨者，以不合格论6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。
灭菌：指用物理或化学的方法将所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。
除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌以捕集、截留的技术防腐：指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术消毒：指采用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的技术灭菌法物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法）热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法化学灭菌法气体灭菌法化学药剂杀菌法Fo=∆t∑10^t-121/10 Fo值为一定灭菌温度（T）,Z为101℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所用时间（min）。
Fo一般介于8-12min（一）物理灭菌法1. 热灭菌法（1）干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法的物品如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液体石蜡缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高，时间长。
①火焰灭菌法灭菌迅速、可靠、简便，如金属、玻璃、瓷器制品。
②干热空气灭菌法繁殖性细菌100℃以上1h可杀灭，耐热性细菌芽胞120℃以上才能使杀菌效率急剧增加，180℃灭菌2h或260℃灭菌45min对于细菌芽胞的杀菌力如同繁殖体，有效灭菌条件一般为160~170℃120min；170~180℃60min；250℃45min 可用于耐高温玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料。
2. 湿热灭菌法用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡①热压灭菌法用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。
灭菌可靠，能杀死所有的细菌繁殖体和芽胞。
115 ℃（67kPa）30min、121℃(97kPa)20min、126℃(139kPa)15min凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器、工作服、大输液②流通蒸汽灭菌法是指在常压条件下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30-60分钟。
该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢。
适用于消毒及不耐高温的制剂（安瓿）或不耐压容器与器械。
③煮沸灭菌法通常灭菌时间为30-60分钟如：注射器、注射针。
可加入甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等提高灭菌效果。
3.射线灭菌法4.紫外线灭菌法用于表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水灭菌5．微波灭菌 6.滤过除菌法(二)化学灭菌法1.气体灭菌法本法系指用化学药品形成的气体或蒸汽杀灭微生物的方法。
常用的气体灭菌剂有：环氧乙烷、甲醛、臭氧等3. 浸泡与表面消毒法聚山梨酯又名吐温常用消毒剂有:①醇类：70%~75%乙醇；②酚类2~5%苯酚溶液、2%甲酚肥皂液（来苏儿）③季铵盐类：0.1~0.2%苯扎氯铵常用的防腐剂：1.苯甲酸与苯甲酸钠防腐作用依靠苯甲酸未分解分子，一般用量0.1%~0.25%，降低pH值对其发挥防腐作用有利。
一般pH4以下防腐作用较好。
2.对羟基苯甲酸类（尼泊金类）有甲酯、乙酯、丙酯、丁酯。
无毒、无臭、不挥发，化学性质稳定。
在酸性溶液中作用强，微碱性溶液中作用减弱，丁酯抑菌力最强。
一般用量为0.01~0.25%。
聚山梨酯类表面活性剂能增加对羟基苯甲酸酯类在水中的溶解度，但由于两者之间发生络合作用，可减弱其防腐效力。
3. 山梨酸溶解度在水中为0.2%（20℃）,在乙醇中为12.9%（20℃）在丙二醇中0.31%。
本品对霉菌的抑制力强，常用浓度为0.15%~0.2%。
聚山梨酯类与本品也会因络合作用而降低其防腐效力，但由于其有效抑菌浓度低，因而仍有较好的抑菌作用。
4.乙醇含20%乙醇制剂已具有防腐作用。
在中性或碱性中含量达25%以上才有防腐作用。
40%乙醇—防止水解75%乙醇—消毒50~70%乙醇—润湿剂20%以上乙醇—防腐粉碎：指借用机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。
药物粉碎的目的主要有：(1)增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度。
(2)便于调剂和服用。
(3)加速中药中有效成分的浸出或溶出。
(4)为制备多种剂型奠定基础。
(5)有利于药物的干燥和贮存。
粉碎的基本原理：将机械能转变成表面能的过程。
极性晶形物质如：生石膏、硼砂具有相当脆性，叫易粉碎。
非极性晶形物质如樟脑、冰片脆性差，当进行粉碎时，易产生形变阻碍其粉碎。
非极性晶形物质如树脂、树胶具有弹性，可降低温度（0℃左右）增加脆性便于粉碎。
药物从给药部位进入到血液循环的速度与程度为生物利用度。
（一）.干法粉碎指将药物经适当干燥，使药物的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。
包括单独粉碎、混合粉碎。
1. （1) 单独粉碎：指将一味药单独粉碎，便于应用于各种复方制剂中。
需要进行单独粉碎的重要有:氧化性药物与还原性药物（雄黄、火硝、硫磺，避免混合粉碎发生爆炸）、贵重中药（牛黄、羚羊角、西洋参、麝香、珍珠等，避免损失）、质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药（磁石、代赭石）。