中美药典对于番泻叶

中美药典对于番泻叶（Sennae Folium）的记载异同比较

摘要：在医药事业上，21世纪的中国发展日新月异，成长迅速。为完善医药事业发展，将中药等民族精华推向更大更高的世界舞台，探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议，已成为必不可少的一项工作。在对2010版中国药典I部和美国药典34版查阅之后，通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状，并结合具体药材番泻叶的记载对中美药典异同进行了分析与总结，提出了对我国药典一些仅供参考的改进建议。

关键词：中国药典美国药典凡例番泻叶借鉴

1.凡例

1.1凡例简述

中国药典2010版

1）国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

2）凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

3）凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

美国药典34版

1）适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。

2）凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节（General Chapters）中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。

3）凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。

1.2.凡例主要内容

中国药典

总则、正文简介、附录简介、名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签

美国药典

名称与版本、药典地位和法律认可、统一的标准、专论和通则、检验操作和规程、检验结果、术语与定义、处方和配方、保存、包装、贮藏与标签

1.3两种药典凡例特有内容

中国药典凡例特有的规定

①运算过程中数字的保留位数

②原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0％

③药筛的筛号及粉末的等级，等等

美国药典凡例特有的规定

①USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称

②检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求

③保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍

分析：从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。

而中国药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概略。

2.药材记载比较

2.1药材来源

中：番泻叶Fanxieye SENNAE FOLIUM本品为豆科植物狭叶番泻Cassia angustifolia Vahl 或尖叶番泻Cassia acutifolia Delile的干燥小叶。

美：番泻叶Senna Leaf

本品为豆科植物尖叶番泻senna alexandrina Mill(又名cassia acutifolia delile)或狭叶番泻C.angustifolia vahl的干燥小叶。按干燥品计算，含蒽醌葡萄糖苷类物质以番泻苷计，不得少于2.5%.。

分析：从药材来源方面来看，二者区别不大，都记载了两种材料来源，美国药典在干燥品番泻苷含量方面做了更为详尽的考量标准，而中国药典没有；但中国药典加入了药材的汉语拼音，是其独特之处。

2.2性状

中：【性状】狭叶番泻呈长卵形或卵状披针形，长1.5～5cm，宽0.4～2cm，叶端急尖，叶基稍不对称，全缘。上表面黄绿色，下表面浅黄绿色，无毛或近无毛，叶脉稍隆起。革质。气微弱而特异，味微苦，稍有黏性。

尖叶番泻呈披针形或长卵形，略卷曲，叶端短尖或微突，叶基不对称，两面均有细短毛茸。

美：植物学特征尖叶番泻叶呈不等边披针形或批针卵形，常破碎：长1.5~3.5mm，宽5~10mm,基部不对称，小叶柄短而粗壮，叶全缘，叶端急尖，叶片脆，稍革质，表面具短伏毛，上表面较少，下表面较多，沿中脉上伸展。淡绿色、淡灰绿色或淡黄绿色，气味特异。

狭叶番泻叶叶较完整，长2~5cm，宽6~15mm，叶端急尖，表面被微毛。淡黄色至淡黄绿色。

分析：中美药典均从形状、大小、颜色、质感等方面记载了两种番泻叶的植物形态，区别不大。

2.3鉴别

中:【鉴别】 (1)本品粉末淡绿色或黄绿色。晶纤维多，草酸钙方晶直径12～15µm。非腺毛单细胞，长100～350µm，直径12～25µm，壁厚，有疣状突起。草酸钙簇晶存在于叶肉薄壁细胞中，直径9～20µm。上下表皮细胞表面观呈多角形，垂周壁平直；上下表皮均有气孔，主为平轴式，副卫细胞大多为2个，也有3个的。

（2）取本品粉末25mg，加水50ml及盐酸2ml，置水浴中加热15分钟，放冷，加乙醚40ml，振摇提取，分取醚层，通过无水硫酸钠层脱水，滤过，取滤液5ml，蒸干，放冷，加氨试液5ml，溶液显黄色或橙色，置水浴中加热2分钟后，变为紫红色。

（3）取本品粉末1g，加稀乙醇10ml，超声处理30分钟，离心，吸取上清液，蒸干，残渣加水10ml 市使溶解，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次15ml，弃去石油醚液，取水液蒸干，残渣加稀乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-正丙醇-水(4：4：3)为展开剂，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，