CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图

CE培训课件

• 2.产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。
• 3.根据欧盟法律要求：一个非欧盟厂家在欧洲30国境
内只能有一个欧盟授权代表，但却可以有许多分销商
或销售代理。如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有
能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品
种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个
欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认
证机构NB名录。
PPT学习交流
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• f . 产品电原理图。
• g . 产品线路图。
• h . 关键元部件或原材料清单。
• i . 测试报告。
• j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
• 欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一但与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。
PPT学习交流
3
• CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成
员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧
盟和在其成员国间移动所需的手续，随着
越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的"通行证“

ce认证流程

ce认证流程CE（ConformEuropéenne）认证是指产品符合欧盟产品指令有关的安全和健康要求的认证，是进入欧盟市场的前提性条件，某个产品只有通过CE认证才能进入欧盟市场。

CE认证是欧盟一种全新的技术模式，它要求由欧盟指定的专业机构进行认证，在国际市场上具有可比性。

CE认证流程由以下几步组成：第一步：评估技术文件开始进行CE认证之前，首先要评估技术文件，技术文件是一份详尽的产品技术实现及描述文档，主要包括产品设计规范、结构图、零部件目录、功能介绍、技术指标、样品实物等内容。

第二步：确定CE认证范围与类别根据技术文件，确定CE认证范围和类别，确定CE认证的范围是指所有产品的型号，确定CE认证的类别是指该产品所属的产品指令所对应的类别，根据技术文件将产品归类，以便在备案登记和认证过程中采用相应的认证方法。

第三步：申请备案登记确定CE认证范围和类别以后，就可以开始进行备案登记，将产品的类别和认证的内容填写在产品备案表中，并提交给欧盟指定的备案机构进行备案登记，将CE认证相关文件填写完成后，该产品就可以申请CE认证。

第四步：准备认证资料接下来就是要准备认证资料，认证资料包括产品特点、材料构成、技术指标、操作说明书等，认证资料还要准备报告、技术文件、质量安全体系等资料，这些认证资料对于产品的CE认证来说非常重要，在申请CE认证的过程中是必备的资料。

第五步：测试、认证在准备好认证资料以后，就可以进行CE认证机构的测试和认证了。

CE认证机构会对产品进行测试，测试项目包括安全性能测试、可靠性测试、电磁兼容性测试、散热性能测试、耐压测试、环保测试等。

测试完成以后，CE认证机构就可以进行认证，将正式的CE认证报告书发给企业，且此时的产品就可以正式进入欧盟市场了。

CE认证是欧盟指定的质量标准，产品要想进入欧盟市场，就必须先通过CE认证，因此了解CE认证的过程对于企业来说非常重要。

CE认证的流程由以上步骤组成，其中评估技术文件、确定CE认证范围与类别、申请备案登记、准备认证资料和测试、认证都是CE认证中非常重要的组成部分，只有完成了这些步骤，才能获得正式的CE 认证报告书，获得CE认证后，就可以将产品正式进入欧盟市场，以助于产品的发展。

《CE认证培训资料》PPT课件

违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没 • 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁 • 撤出市场或回收所有在用产品 • 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。
贴付CE标记-欧盟的授权代表
• 制造商可以指定任何自然人或法人作为他的授权代表。
• 根据新方法指令，授权代表必须设立在欧共体境内。
• 制造商必须明确指明他的授权代表，以便成员国主管机构就后期责任与他联系。 • 制造商应对其授权代表的行为负责。
贴付CE标记
• 如果指定机构介入到生产控制阶段，应提供指定机构的注册号
欧盟商品自由流通四个国际环认节证讲座系列
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲单一市场的建立
• 1975年欧洲法庭一系列自由贸易的法令 • 1979年欧洲法庭开始推行“互认制度” • 1985年欧共体出台新方法指令 • 1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的
CE认证要求：EC合格声明
生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号相关指令清单适用标准清单声明陈述授权人、签名、日期

医疗器械CE认证的基本介绍

医疗器械CE认证的基本介绍医疗器械CE认证是指医疗器械制造商根据欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）或欧盟医疗器械规例（Medical Device Regulations，简称MDR）的要求，申请并获得CE认证的过程。

CE认证是产品在欧洲市场上销售和使用的必要条件之一，它代表着制造商对产品的合规性和质量的承诺。

CE认证的过程包括以下几个关键步骤：1.审查文件：制造商需要准备和提交一系列的技术文档，包括产品设计和制造过程的说明、使用说明书、性能测试报告、质量管理体系等。

这些文件将被认证机构用于审核和评估产品的合规性。

2.评估产品：认证机构将对产品进行技术评估，以确认其是否符合欧盟医疗器械指令或规例的要求。

评估的范围包括产品的设计、性能、安全性等方面。

3.审核质量管理体系：制造商需要建立并实施符合相关标准要求的质量管理体系，并通过认证机构的审核确认其有效性。

4.风险评估：制造商需要对产品进行风险评估，以确定可能存在的风险并采取相应的控制措施，确保产品安全可靠。

5.进行现场检查：认证机构可能进行现场检查，以确保制造商的生产设施和质量管理体系符合要求，并能够保证产品的一致性和可追溯性。

6.发放证书：如果产品经过评估和审核符合要求，认证机构将向制造商发放CE认证证书，授权其在欧洲市场上销售和使用该产品。

CE认证的优势：1.欧洲市场准入：CE认证是进入欧洲市场的重要条件之一，对于想要将产品销售到欧洲国家的制造商而言，CE认证是不可或缺的。

2.提升产品竞争力：CE认证代表着产品的合规性和质量保证，可以提升产品的竞争力，增加消费者对产品的信任度。

3.强调品牌价值：CE认证标志能够使产品具备更高的品牌价值，有助于建立品牌形象和口碑。

4.符合法律法规：欧盟对医疗器械的安全和质量要求非常严格，CE认证可以确保产品符合相关法律法规的要求，降低企业的法律风险。

5.提高产品质量：通过认证过程，制造商需要建立符合标准要求的质量管理体系，这有助于提高产品的质量和可靠性。

ivdr ce认证流程

ivdr ce认证流程
IVDR CE认证流程主要包括以下几个步骤：
1. 确定医疗器械的分类：根据IVDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：A类、B类、C类和D类。

制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。

2. 准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。

这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。

3. 委托授权代表：对于非欧盟制造商，需要指定授权代表，代表制造商履行相关的义务和责任。

4. 选择认证机构：制造商需要选择并委托合格的认证机构进行CE认证。

认证机构将对技术文件进行审核，并进行现场检查和评估。

5. 技术文件审核和现场检查：认证机构将对制造商提交的技术文件进行审核，并可能进行现场检查，以确保医疗器械符合IVDR的要求。

现场检查通常包括对生产过程、质量管理体系和设备的评估。

6. 评估和认证决策：认证机构将根据技术文件审核和现场检查的结果，评估医疗器械是否符合IVDR的要求。

根据评估结果，认证机构将做出认证决策。

7. 发放CE认证证书：如果认证决策为通过，认证机构将向制造商发放CE
认证证书，确认医疗器械符合IVDR的要求。

以上是IVDR CE认证的基本流程，但具体的流程可能会因医疗器械的种类和风险等级而有所不同。

制造商在进行IVDR CE认证时，应详细了解相关规定和要求，并咨询专业机构或专家以获得准确的指导。

医疗器械 CE认证的途径 I IIa IIb III 所有类别(Intertek 官方版)

The roads to CE marking of medical devices For manufacturers of devices covered by theMedical Device Directive 93/42/EECGeneral requirementsAll manufacturers of medical devices must:(custom-made devices and devices intended for clinical investigation are excluded)–classify the devices (Annex IX)–based upon the class the device belongs to, select (Article 11) and follow the appropriate conformity assessment procedure (Annexes II - VII). (See summaries for each class below.) The harmonised standard to fulfil the requirements of the quality systems inAnnexes II, V and VI is EN ISO 13485:2003 “Medical Devices – Quality systems –Requirements for regulatory purposes” where applicable.–ensure that the devices fulfil the Essential Requirements (Annex I)–prepare technical documentation (Annex II, III or VII) which shall include a general description of the product, design drawings, the results of the risk analysis, a list of standards applied, test reports etc. The documentation shall make it possible toassess the conformity of the product with the requirements of the Directive–establish a system for reviewing data about products placed on the market and implement appropriate means to apply any necessary corrective actions–notify the authorities of serious accidents and narrow escapes caused by the product–issue an EC Declaration of Conformity–file the EC Declaration of Conformity, the technical documentation, as well as decisions, reports and certificates from Notified Bodies to make them available to the national authorities (shall be filed for a period ending at least five years after the last product has been manufactured)All products must–comply with the Essential Requirements–be provided with CE marking,except for custom made devices and devices intended for clinical investigationsClass I productsThe manufacturer himself declares that the products meet the provisions of the Directive which apply to them, prepares a technical documentation and affix the CE mark to the device (Annex VII).The manufacturer or his authorized representative for marketing of the product shall register his activities at the competent authority of the member state where his registered business is located.Exception:The device is placed on the market in a sterile condition and/or has a measuring function. The Notified Body shall examine the production process with regard to sterility and/or measuring function (Annexes IV, V or VI).Class IArticle 11:5YES NO*) Limited useDeviceAnnex VIIDeclaration of conformity *Annex IV, V or VI Verification of Notified BodySterile or measuringCE CEClass IIa productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design, manufacturing and final inspection) according to Annex II, except for Section 4.Alternative 2:The manufacturer himself declares that the products meet the provisions of the Directive which apply to them according to Annex VII. In addition the Notified Body examines and accepts each manufactured item/batch according to Annex IV or accepts the quality system for production and final testing according to Annex V or the quality system for products according to Annex VI.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, t he manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Class IIaArticle 11:2Either OrWithEither Or OrNot includingexam of the design(Article II, clause 3a)DeviceAnnex IIA system with full quality assurance Annex VIIDeclaration of conformity Annex VA system with production quality assuranceAnnex VIA system with product quality assuranceAnnex IVEC verification-Evalutationand testing of every device or statistical verification CE CECE CEClass IIb productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design, manufacturing and final inspection) according to Annex II, except for Section 4.Alternative 2:The Notified Body shall examine and assess the documentation and type-test theproduct according to Annex III and examine and accept each manufactured item/batch according to Annex IV or accept the quality system for production and final testing according to Annex V or the quality system for products according to Annex VI.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, the manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Class IIbArticle 11:3Either OrWithEither Or OrNot includingexam of the design(Article II, clause 3a)DeviceAnnex IIA system with full quality assurance system Annex IIIType examination Annex VA system with production quality assurance Annex VIA system with product quality assuranceAnnex IVEC verification-Evalutationand testing of every device orstatisticalverification CE CE CE CEClass III productsAlternative 1:The Notified Body shall accept the manufacturer's total quality system (design,manufacturing and final inspection) and examine the design of the product according to Annex II.Alternative 2:The Notified Body shall examine and assess the documentation and type-test theproduct according to Annex III and examine and accept each manufactured item/batch according to Annex IV or accept the quality system for production and final testing according to Annex V.After having taken various administrative measures described in the relevant Annex, the manufacturer then affix the CE mark and the identification number of the Notified Body to the product.Either OrWithOr OrDeviceAnnex IIA system with full quality assurance system including examination of the design Annex IIIType examination Annex VA system with production quality assurance Annex IV EC verification -Evalutationand testing ofevery device or statistical verification CE CE CE。

医疗器械CE认证程序详解

医疗器械CE认证程序详解医疗器械CE认证程序是指医疗器械进入欧洲市场并符合欧盟安全要求的认证程序。

CE标志是欧盟一种统一的标志，表示该产品符合欧盟法规的基本要求，并且可以在欧洲市场自由流通和销售。

以下是医疗器械CE认证程序的详解：1. 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于他们医疗器械的法规要求。

根据器械的类别和用途，适用的法规可能是欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)或者欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation，MDR)。

2.开展技术文件准备：制造商需要准备符合法规要求的技术文件。

技术文件应包括医疗器械的设计和制造过程的相关信息，例如技术规范、性能测试报告、风险评估、使用说明书等。

3.选择认证机构：制造商需要选择一家合格的认证机构进行CE认证。

认证机构应为欧盟批准的认证机构，具备相关的技术和专业能力。

4.独立评估：认证机构将对制造商提交的技术文件进行独立评估，以确认医疗器械是否符合法规要求。

评估包括对技术文件的审查和必要的现场检查。

5.审查文件和证明：认证机构将对技术文件的审查结果制作一份文件审查报告，并开具证书。

证书应标明CE标志的合规范围和有效期。

6.编制技术文件：制造商在获得证书后，需要编制一份符合CE要求的技术文件。

技术文件应包括实施和监督制造过程的控制措施、医疗器械的标识、说明书、售后服务等内容。

7.标记CE标志：符合要求的医疗器械可以在产品上标记CE标志。

标志应明显可见，并符合相关法规的规定。

8.生产追踪和售后监控：制造商需要建立生产追踪和售后监控体系，确保在产品上市后的安全性和有效性，并及时反馈和处理与产品相关的不良事件和市场监测信息。

9.定期评审：持有CE认证的制造商需要定期进行技术评审和监督检查，确保产品的持续合规性。

总结起来，医疗器械CE认证程序是一个严谨的过程，要求制造商在设计、制造和销售过程中始终符合欧盟安全要求。

医疗设备ce认证流程

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医疗器械 CE认证相关知识 PPT课件

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进入欧盟市场条件
• 产品标签上贴
• 取得产品的CE认证证书
2019/4/9
上海光电研发中心
5
进入欧盟市场条件
• 产品标签上贴
• 取得产品的CE认证证书
• 符合欧盟相关指令
2019/4/9 上海光电研发中心 6
欧盟指令
• • • • Gas appliances Telecom equipment Medical device Personal protective equipment • ROHS • Toys • Noise
欧盟
• 欧盟(EU)(27) • 欧元区(EMU)(17) • 欧洲自由贸易联盟(EFTA) --挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登 • 欧洲经济区(EEA = EU + EFTA)
欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场
2019/4/9 上海光电研发中心 3
进入欧盟市场条件
• 产品标签上贴
2019/4/9
上海光电研发中心
2019/4/9 上海光电研发中心 32
技术文档
• 产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件
1. 产品描述
a. b. c. d. e. f. g. h. i. 预期用途预期患者群体、诊断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项工作原理风险分类以及依据的分类规则新功能的说明预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述各种配置/兄弟产品的描述或一览表关键功能的简介关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述
附录7 CE标记 CE标记
注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分
2019/4/9 上海光电研发中心 28

欧盟ce mdr认证流程

欧盟ce mdr认证流程
欧洲联盟CE mdr认证流程是指医疗器械产品进入欧盟市场必须经过的认证流程，采
用全新的CE mdr（欧盟医疗器械法规）。

CE mdr的认证过程包括四个主要环节：
第一步：测试和分析：
生产者需提交以下资料：产品的设计规范、材料来源、加工工艺，生产实施规程与管理，质量保证系统实施规程，以及其他质量和性能方面的测试、分析报告等。

第二步：申请认证：
这是最重要的一步，即提交认证申请和相关文件，需要提供申请文件、申请表、技术
文件和声明书，
第三步：基准评审：
申请的文件会被CE mdr指定的评审机构进行审核，通过评审的产品将获得基准证书，证书发放后表明产品满足了CE mdr的基本要求。

第四步：监督稽查：
此步在产品上市后才会执行，其目的是检查产品是否满足CE mdr所有要求，以及生
产者是否维护和完善产品质量管理体系。

如果实地检查不合格，将会被吊销认证证书。

通过以上四个步骤，产品才可以成功获得CE mdr认证资格，正式进入欧盟市场。

由
于CE mdr的认证流程复杂，生产者最好根据其要求提前做好准备工作，确保最终成功通
过认证。

普通医疗器械产品CE认证分类

根据 MDD 附录九 [93/42/EEC］规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的除外.规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类:如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用;或如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织.其他的都属于I类。

规则 3插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III 类器械。

但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于IIa.除此以外的其他情况属于I类。

规则 4同受伤皮肤接触的非插入式器械：如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于I类；如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤,属于IIb类；其他情况属于IIa,包括主要用于处理创伤周围环境的器械.规则 5插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用，如果属于暂时性的使用方式，属于I类；如果属于短期性的使用方式,属于IIa类；但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械；如果属于长期性的使用方式,属于IIb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类；其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于IIa类;但不包括外科手术插入式器械。

规则 6暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类,但以下情况除外: 如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，在属于III类；可重复使用的外科器械属于I类；以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类；对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类;通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于IIb类.规则 7以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa,但以下情况除外：如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械，属于III类；直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类；以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类;对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类；在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械，属于IIb类。

CE认证种模式介绍

C E认证种模式介绍Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】CE认证的模式目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：（一）工厂自我控制和认证。

Module A（内部生产控制）：1．用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2．工厂自我进行合格评审，自我声明。

3．技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4．不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab：1．厂家未按欧洲标准生产。

2．测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

（二）由测试机构进行评审。

Module B（EC型式评审）：工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

注：仅有B不足于构成CE的使用。

Module C（与型式[样品]一致）+B：工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。

Module D（生产过程质量控制）+B：本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。

Module E（产品质量控制）+B：本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。

Module F（产品测试）+B：工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。

认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。

测试机构颁发证书。

Module G（逐个测试）：工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。

Module H（综合质量控制）：本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。

其余同Module D+ Module E。

其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

ce各认证模式

ce各认证模式
CE认证模式是指企业在欧盟境内进行产品安全认证的方式，以证明其产品符合相关法规和标准。

根据欧盟的法规和指导文件，CE认证模式主要包括以下几种：
1. 自我声明（SDoC）：企业自主声明其产品符合相关标准和规定，并承担相应的责任。

这种方式适用于那些风险较低、不涉及安全或健康问题的产品。

2. 符合性声明（DOC）：企业向认证机构提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构对产品进行测试和审核，确认其符合相关标准和规定后颁发证书。

这种方式适用于风险相对较高的产品。

3. 符合性认证（CB）：这是一种国际化的认证模式，由国际电工委员会（IEC）制定。

企业可以在全球范围内获得CB认证，并在多个国家获得相应的认可。

这种方式适用于电气和电子设备。

4. 欧盟符合性声明（EC DOC）：这是一种针对特定产品的认证模式，要求企业提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构进行测试和审核。

这种方式适用于医疗器械、压力设备等特定领域。

5. 欧盟符合性认证（EC Attestation of Conformity）：这是一种针对高风险产品的认证模式，要求企业提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构进行测试和审核。

同时，还需要对企业的质量管理体系进行审核。

这种方式适用于医疗器械、压力设备等特定领域的高风险产品。

需要注意的是，不同国家和地区的CE认证模式可能会有所不同，企业需要根据具体的产品和目标市场选择合适的认证模式。

同时，也需要注意认证机构的资质和信誉度，确保所选择的认证机构具有相应的资格和能力进行准确的测试和审核。

ce的认证模式

CE认证模式是欧洲联盟制定的一种产品符合性认证制度，旨在确保产品符合欧洲市场的相关法规和标准。

CE认证是一种强制性的认证制度，所有在欧洲销售的产品都必须通过CE认证才能进入欧洲市场。

CE认证的认证模式主要有以下几种：
1. 自我声明模式（Mode A）：制造商或其授权代表根据产品符合性评估结果进行自我声明，并在产品上加贴CE标志。

这种模式适用于简单、风险较低的产品。

2. 第二方认证模式（Mode B）：制造商委托认可机构进行产品符合性评估，并通过认可机构颁发的证书来证明产品符合相关要求。

这种模式适用于复杂、风险较高的产品。

3. 第三方认证模式（Mode C）：制造商委托认证机构进行产品符合性评估，并通过认证机构颁发的CE证书来证明产品符合相关要求。

这种模式适用于高风险产品，如医疗器械、食品接触材料等。

除了上述三种认证模式外，CE认证还包括了其他认证模式，如自我监控模式（Mode X）、特殊认证模式（Mode D）等。

不同的认证模式适用于不同类型的产品，制造商可以根据产品的特点和要求选择合适的认证模式。

医疗器械CE认证产品分类

医疗器械CE认证产品分类截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。

例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试)，则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：时间：暂时(60分钟)、短期(30天)、长期(30天)创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a/II b类一些伤口敷料II a/II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)II a类长期使用(正常牙线)II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。

外科手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类)II b/III类(子宫内避孕器III类规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)II a类接触镜(消毒液、护理液)II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II b类(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类诊断/监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪发出电离辐射(X射线诊断议)II b类规则1l控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱规则12.所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。

欧洲医疗器械CE认证制度介绍

针对体外诊断医疗器械的特殊要求和CE认证程序。
由欧洲标准化组织（CEN ）和欧洲电工标准化组织（CENELEC）制定的与医疗器械相关的技术标准，为制造商提供技术指导和支持。
04
CE认证的监管与执行
监管机构的职责与权力
01
制定和更新医疗器械CE 认证的技术标准和指南。
02
评估和监督认证机构的工作，确保其按照法规和标准进行认证。
03
对违反CE认证规定的企业采取执法措施，包括罚款、撤销认证等。
04
协调欧洲各国监管机构之间的合作，确保CE认证制度的一致性和有效性。
市场监督与执法措施
01
02
03
04
对市场上销售的医疗器械进行抽查和评估，确保其符合CE
认证要求。
对不符合CE认证要求的医疗器械采取下架、召回等措施，
防止其继续流通。
证书颁发
认证机构向申请人颁发CE认证证书，证书上注明认证范围、有效期等信息。申请人获得CE认证证书后，即可在欧盟市场上销售其医疗器械产品。
03
CE认证的技术要求与标准
医疗器械的分类与定义
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器械被分为I类、IIa类、IIb类和III类。
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，无论单独使用还是组合使用。
法规与标准
欧盟成员国根据指令制定相应的法规和标准，以确保产品符合指令的基本要求。医疗器械的相关法规和标准包括医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）等。
CE认证的主管机构与职责
主管机构
在欧盟层面，欧洲委员会（European Commission）负责监督和管理CE认证制度。在各成员国，则有指定的认证机构（Notified Bodies）负责进行具体的认证工作。

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信特斯电子技术服务有限公司
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CE认证流程图
ADD：深圳市宝安区新安44区翻身南路金宝商务大厦三楼Tel：+86-0755-********-821 Fax：+86-0755-********
系列划分原理：
※CE认证需要准备的资料及样品清单：
1．整机（配电池）５－８台　，
2．电源适配器４个，
3．假电池２个，ＲＦ　ｃａｂｌｅ　２条，耳机　２个，ＤＡＴＡ　ｃａｂｌｅ　２条。

4．ＰＣＢ（图）　
5．ＢＬＯＣＫ　ｄｉａｇｒａｍ（方框图）
6．Ｓｃｈｅｍａｔｉｃ（原理图）．．．等
※认证申请流程：
1．由客户提供完整的测试样品并配齐配件，提交给我实验室；
2．客户需要提供完整的技术资料（英文说明书，线路图，技术参数，我司开案申请表）。

3．由我实验室测试，并出测试报告；
4．我实验室审核数据和报告之后出具CE证书；
5．申请成功。

※认证周期：
样机测试周期：2周
完成测试报告　５-6天
报告，证书审核：2天
※具体方框流程图如上：
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医疗器械欧盟CE认证详细过程

医疗器械欧盟CE认证详细过程一、项目简介1、欧盟MDD指令与CE认证医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。

在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。

MDD指令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，于1997年6月14日强制实施，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。

对于中国国内企业来说，作为一个出口型的企业，需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；熟知本公司器械的CE认证流程；了解其他相关机构的职责。

2、MDD指令的适用范围MDD指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。

部分医疗器械，是指预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：（1）疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；（2）损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；（3）解剖学和生理过程的探查、替换或变更；（4）妊娠的控制。

并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。

有源植入医疗器械，适用于90/385/EEC指令(AIMDD)；体外诊断医疗器械，适用于98/79/EC指令（IVDD)。

有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械，例如，属于76/768/EEC定义的“化妆品”；属于2001/83/EC定义的“药品”；属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”。

3、根据MDD指令，什么样的产品可以在欧盟上市？MDD指令规定：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。

CE介绍

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。
无线电、电信终端设备 99/5/EC 2000年4月8日
空中索道 2000/9/EC 2002年5月3日
环境噪音设备 2000/14/EC 2002年1月30日
荣光灯镇流器 2000/55/EC 2000年10月8日
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
燃气器具 90/386/EEC 1995年12月31日
锅炉 92/42/EEC 1998年1月1日
暴破性产品 93/15/EEC 2003年1月1日
通用医疗器械 93/42/EEC 1998年6月15日
低压电气安全 93/68/EEC 1997年1月1日
暴破环境使用的设备 94/9/EC 2003年6月30日
水上运动船只 94/25/EC 1998年6月16日
升降设备 95/16/EC 1999年7月1日
家用制冷器具 96/57/EC 1999年9月3日