新饲料饲料添加剂申报指引

新饲料饲料添加剂申

报指引

Revised on November 25, 2020

新饲料、新饲料添加剂申报指南

全国饲料工作办公室

鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。

为便于申报单位（生产者或研制者）更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序，提高申报材料的科学性和完整性，特制定本指南。

1范围

本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。

本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。

2 名词解释

新饲料、新饲料添加剂：是指我国研制、尚未批准使用的单－饲料和饲料添加剂。创新型新饲料、新饲料添加剂：是指在我国境内研究、创制的，国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。

国外批准生产、销售的产品：是指在其它国家己批准生产、销售，国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂（受专利保护的产品除外）。

移植型新饲料、新饲料添加剂：是指已在我国境内其它行业使用，首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。

3 申报程序

填写申请表，并按要求准备申报材料。

申报材料一律使用A4规格纸，小4号字打印，装订成册。

申请表格式见附件1，申报材料项目表见附件2。

申报单位（生产者或研制者）到所在省（市）级饲料管理部门备案，由省（市）级饲料管理部门在申请表上盖章。

申报单位（生产者或研制者）将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办，由全国饲料办盖章接收，并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。

形式审查后，申报材料完整的，评审办做出受理决定并通知申请单位（生产者或研制者）。申报材料不完整的，通知申请单位（生产者或研制者）限期补齐，未按规定补齐材料的，不予受理。申请单位（生产者或研制者）接到受理通知后，按规定缴纳新产品登记费8300元。

被受理产品，评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位（生产者或研制者）。

专家预审后进行产品质量复核检验，申请单位（生产者或研制者）向国家饲料质量监督检验中心（北京）送交3个不同批号的样品；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍，同时提交产品质量标准和检测方法，进行产品质量复核检验。

4申报材料要求（申报材料项目表内容说明）

产品名称及命名依据

尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN），或参照国际生化协会命名委员会（NC—INB）及生化联合委员会（ICBN）公布的名称命名，以便于国际交流。

由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译；一般以音译为主。译名应简短，易读，用字通俗文雅。

引用其他行业产品作饲料添加剂，其名称应与其他行业主管部门正式发布的名称一致，例如：药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。

饲料添加剂为有机或无机化合物，其化学名常用且简短时，应采用化学名；否则可采用通用名，例如苯甲酸钠、糖精钠等。

酶制剂添加剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种。

4.1.6微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名，其外文名称使用拉丁名。

4.1.7饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，或者依据提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。

4.1.8饲料添加剂产品可另有商品名，但商品名不得作为正式名；正式名及其专用词干英文及译名不得作为商品名，用于商标注册。

4.1.9预混剂的正式名应明确、简短、科学，禁用代号或夸大功能的名称。

4.1.10新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。

产品研制目的和依据

重点阐述该产品在饲料生产中的作用，产品研制采用的技术路线和工艺。国内外研究和使用情况综述。

产品概述

概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况，产品的安全性、有效性和稳定性。

产品有效组分、理化性质

有效组分为化合物或络合物

有效组分理化性质，包括感官性状（色、味、存在状态等）、物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等）。

有效组分为动物、植物或微生物

说明有效组分的属、种（必要时亚种或株）的中文名称和学名（拉丁文），并说明来源（例如：植物的产地、采用部位、收获时间；微生物从何处获得等），若产品是发酵法生产的，生产用菌株在工艺中已失活或除去，不产生有效作用的，此菌株不须鉴定。

有效组分化学结构测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告

有效组分为化合物应说明确认实验所用仪器和测试的方法，（例如红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等），附正式的测试报告。

有效组分为动物、植物、或微生物，应进行分类鉴定

分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株。

分类鉴定应由法定的机构承担，附正式的鉴定报告。

转基因的产品应遵照国家有关规定办理。

生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格

简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤。例如化学合成反应、提取反应、发酵反应和提纯的方法。微生物产品还需提供菌种名称、来源及培养基成分。

产品稳定性试验

稳定性试验是指产品对存放时间和外界环境影响的耐受能力。试验持续时间不得短于保质期。产品稳定性试验报告由申请单位（或研制者）或质检机构提供。

提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。其结果应达到产品质量标准的要求。

如果温度和湿度对产品有影响，应提供产品在不同温度和湿度条件下，主要指标的测试结果。并在产品说明书上标明存放时适宜的温度和湿度。

产品有效性试验

如果必需通过动物实验来确定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。

对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，则根据产品的不同作用，提供其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。

饲喂试验

饲喂试验由农业部指定的单位（省级以上农业科研单位或农业院校），出具有效、规范的饲喂试验报告。

针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。

结合当前生产状况和发展趋势提出明确的设计类型和方法。试验应设置适宜的正、负或二者兼有的对照组和不同的试验组，处理组内设立重复并遵循处理、重复、动物随机化的原则，创新型产品设高于和低于推荐剂量的试验组，以达到客观公正的评价效果。