生物指示剂管理规程

生物指示剂管理规程

目的：为安全、合理地使用生物指示剂（BI），对生物指示剂进行控制管理。

范围：用于灭菌法验证所用的生物指示剂。

责任人：质量检验部部长生物指示剂管理员验证人员检验员

内容：

1 购买：生物指示剂应从有资质的生产厂家购得，购买的生物指示剂应附有相应的质量报告，内容包括微生物种类、含量、D值、有效期等。

2 质量复核：

2.1 生物指示剂在使用前要进行质量复核，进行微生物数量的确认。

2.2. 微生物数量确认：将原生物指示剂的所有含有微生物的部分转移到生理盐水中，稀释后进行计数，与质量报告中的数量进行比较。

2.3 微生物复核报告应包含以下内容：含菌量确认、生厂商、菌名、批号、标示含菌量、D值、效期、稀释过程、稀释倍数、计数结果、每个生物指示剂的含菌量、是否合格等。可以将生物指示剂的产品质量报告或其复印件与上述文件一起存放。

3 保存与使用

3.1 生物指示剂严格按说明书要求存放。

3.2 检验合格的生物指示要经过批准和发放后才可以使用。

3.3 所用的生物指示剂严格按说明书要求使用。

3.4 领用时要登记领用人、日期、数量。

生物指示剂复核记录

检验人：复核人：