酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂教程文件
医疗机构制剂法规文件汇编
医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
函-第六章 浸出制剂
第二节 汤剂、合剂与口服液
一、汤剂
（一）定义：用水煎煮-去渣取汁
（二）制法：煎煮法
二、合剂
定义：中药材经过适当的方法提取、纯化、加 入适宜的添加剂制成的一种供口服的液体制剂。
药材
预处理
提取和精制
浓缩
配液
过滤
贴标签包装
质检
灭菌和检漏
灌封
三、口服液
定义：合剂的单包装
制法：自学
第五节 流浸膏剂与浸膏剂
一、流浸膏剂(fluid extract)
定义：浸取液，浓缩至1ml流浸膏相当于原药 材1g
制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。
二、浸膏剂(extract)
定义：浸取液，浓缩，干燥至1ml流浸膏相当 于原药材2-5g
制法：适当浸出方法 -浓缩-干燥得浸膏剂。
5 、颗粒剂的质量检查
① 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、 潮解等现象。 ② 粒度 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过 15% ③ 干燥失重： 105℃（含糖颗粒80℃减压干燥）干燥至恒重， 减失重量不得超过 2% ④ 溶化性 可溶型颗粒剂：取 10g ，加热水 200ml ， 搅拌 5 分钟 ，可 溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物 泡腾型颗粒剂 ： 取单剂量包装 3 袋 ， 放置 200ml 烧杯中 ， 水温 15 — 25 ℃ ， 应立即产生 CO2 气体 ， 并呈泡腾状 ， 5min内全部溶解
第六章 浸出制剂
一、浸出制剂的定义、特点
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中 浸 出有效成分，制成供内服或外用的制剂。 特点
1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某 些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。 2.作用缓和持久，毒性较低。 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
执业药师制剂通则综合辅导：流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。
流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
二、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，亦可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备，全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
渗漉法的要点如下：
（1）根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器；
（2）药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内；
（3）药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，浸渍适当时间后进行渗漉；
（4）渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定
（5）收集85%药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
三、流浸膏剂一般应检查乙醇量，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
四、除另有规定外，应置遮光容器内密封贮存。
【装量】照“最低装量检查法”（附录ⅫC）检查，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。
常用浸出制剂的制备-流浸膏剂与浸膏剂
（⼀）概述 流浸膏剂是指药材⽤适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
流浸膏剂除另有规定，每ml与原药材1g相当。
流浸膏剂与酊剂中均含醇，但流浸膏剂有效成分较酊剂⾼。
因此，容积、剂量及溶剂的副作⽤都有较⼩，流浸膏剂⼀般多⽤作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其它制剂的原料。
浸膏剂系指药材⽤适宜溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
除另有规定外，浸膏剂的浓度每g相当于2-5g药材。
浸膏剂按⼲湿程度不同分为稠浸膏剂和⼲浸膏剂两种。
稠浸膏剂为半固体，具有粘性，含⽔量为15%-20%，⼲浸膏含⽔量约为5%.浸膏剂除少数直接⽤于临床外，⼀般⽤于配制其它制剂如散剂、丸剂、⽚剂等。
浸膏剂不含或含少量溶剂，故有效成分较稳定。
易吸湿或失⽔硬化。
浸膏剂中常加⼊稀释剂如淀粉、乳糖、蔗糖、磷酸钙、药渣等。
由于浸膏剂的吸湿性，使⽤稀释剂时应注意⽔分。
⼲浸膏剂往往因稀释剂选⽤不当造成回潮，结块，⽽使浸膏不易粉碎和混合。
（⼆）制法 流浸膏剂系浓缩制剂，制备⽅法遵循充分浸出有效成分、浓缩稀浸液的原则进⾏。
常采⽤渗漉法，多级浸出等⼯艺。
若⽤沸⽔作溶剂，可⽤热回流法或多级浸出⼯艺。
浸膏剂的制法与流浸膏剂相似，可⽤煎煮法或渗漉法制备。
得到的煎液或漉液，低温浓缩⾄稠膏状，加⼊适宜稀释剂或继续浓缩⾄规定标准。
含油脂的药材制备浸膏时，往往不能⼲燥和磨成细粉，须除去油脂。
可⽤下法脱脂；将制得的软浸膏，按100g加⽯油醚300ml，摇匀，浸渍2⼩时，经常振摇，该浸膏下沉后，倾去⽯油醚，再加⽯油醚，依法处理三次，最后倾去⽯油醚，残留液在70℃以下⼲燥即得。
（三）举例 例1桔梗流浸膏 处⽅：桔梗（5号粉）1000g55%⼄醇适量 制法：按渗漉法制备。
先收集850ml初漉液，继续渗漉⾄完全，收集漉液，在60℃以下浓缩⾄稠膏状，加⼊初漉液，混合，再加⼊适量⼄醇（70%）稀释⾄每ml流浸膏相当1g桔梗，静置12h，过滤即得。
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46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸 膏剂
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
(药剂学)07浸出剂
（二）浸膏剂(extracts) （二）浸膏剂(extracts) 浸膏剂:系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶 剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂。 除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～ 5g。含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂，需 经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标 准。 浸膏剂可用煎煮法和渗漉法制备。浸膏剂应密 闭于阴凉处保存。
五、煎膏剂
煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后， 加糖或炼蜜制成的半流体状制剂。也称 膏滋。煎膏剂是中药传统剂型之一。 煎膏剂药效以滋补为主，兼有缓慢的治 疗作用(如调经、止咳等)。煎膏剂应无焦 臭、异味，无糖的结晶析出。 煎膏剂用煎煮法制备，将中药材加水煎 者2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过， 静置，取上清液浓缩至规定比重，得清 膏，按规定量加入糖或炼蜜，加量一般 不超过清膏量的3倍，收膏即得。
第三节 浸出制剂的质量控制
一、控制药材的质量 二、控制药材的提取过程 三、控制浸出制剂的理化指标
一、控制药材的质量
浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸 出制剂的质量与药效。对药材的来源、 产地、采收、炮制、所含成分、药材的 外形、质地、色、味等特征要加以鉴别。 鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、 理化鉴别相结合。
3.浸渍法 一般用冷浸法制酊剂。 若原料为有组织药材如根、茎、叶、花、果实，浸渍 后滤出浸出液，压榨药渣，合并药液，静置，滤过， 即得。 若原料为无组织药材，如树脂、干浸膏等，它们的 有效成分不存在于细胞组织中，溶解扩散迅速，浸出 时间短，不溶性的杂质少，吸收药液很少，可不必压 榨。所以操作时，滤过浸出液，再用少量新鲜溶媒冲 洗被杂质吸附的药液，调整至一定体积，即得。 4.渗漉法 按渗漉法，收集漉液达酊剂所需量后停止渗漉，压榨 药渣取液，与漉液合并，再添加适量溶媒至所需要量， 静置，滤过，即得。 若为毒剧药收集溶液后，需测其中有效成分的含量， 再加乙醇调整至规定标准。
实验二 酒剂、酊剂、流浸膏的制备
实验二酒剂、酊剂、流浸膏的制备一、实验目的1．掌握用渗漉法制备流浸膏的方法，制备远志流浸膏。
2．掌握酊剂、糖浆剂的制备方法。
3．了解流浸膏剂的质量要求及质量控制方法。
4．了解含醇量的测定方法。
二、实验提要1.含义浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法从药材（动、植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。
可采用煎煮法、浸渍法、渗漉法制备。
流浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每1mL应相当于原药材1g，即浓度为1:1（mL:g）。
流浸膏剂大多作为半成品，供配制酊剂、合剂、糖浆剂等使用，少数可直接使用。
2.制备方法与工艺流程流浸膏剂多用渗漉法制备，某些以水为溶剂的中药流浸膏也可用煎煮法制备，亦可用浸膏加规定溶剂稀释制成。
渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。
3.影响因素药材粉碎度应适宜，过细易堵塞，过粗浸出效果差、溶剂消耗量大，一般用药材的粗粉为宜。
药粉装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，使其充分膨胀，以免在筒内膨胀，造成渗漉障碍。
药粉装筒时应均匀、松紧适宜。
药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3。
添加溶剂时应先打开浸液出口以利排气。
避免粉柱冲动而影响浸出效果。
渗漉前应浸渍24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，提高浸出效率。
渗漉的速度应适当，既要使成分充分浸出，又不致于影响生产效率。
4.其他流浸膏至少含20％以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，使成品中亦需加20％～25％的乙醇作防腐剂，以利贮存。
成品应检查乙醇含量。
本次实验主要参照2005年版《中国药典》收载的制备方法，采用渗漉法制备远志流浸膏，并以远志流浸膏为原料配制远志酊和远志糖浆。
三、实验内容1．远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum）【处方】远志（中粉，Radix polygalae）40g60%乙醇（60%，Alcohol）适量浓氨试液（Ammonia Water）适量全量40mL【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过，即得。
药剂学实验教案——酒剂、酊剂的制备(人卫版)
药剂学实验教案——酒剂、酊剂的制备（人卫版）酒剂、酊剂的制备1(三两半药酒的制备[处方]当归100g黄芪(蜜炙)100g牛膝100g防风50g[制法] 以上4味，粉碎或粗粉，按渗漉法，用白酒2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，在渗漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。
[功能与主治] 益气活血，祛风通络。
用于气血不和，四肢疼痛，感受风湿，筋脉拘挛。
[用法与用量] 口服，一次30~60ml，一日3次。
[注意] 高血压患者慎用，孕妇忌服。
2.碘酊的制备[处方]碘 20g碘化钾 15g乙醇 500ml蒸馏水适量共制 1000ml[制法]取碘化钾，加热蒸馏水20ml溶解，加碘溶解完全后，再加乙醇及适量蒸馏水使成1000ml，搅匀即得。
[附注](1)碘具强氧化性、腐蚀性、挥发性。
注意不与皮肤接触，忌用纸称取。
(2)碘化钾宜先配成浓溶液，然后加碘，能很快促进溶解。
1(3)碘与碘化钾形成络合物后，能使碘在溶液中更稳定，不易挥发损失;能防止或延缓碘与水、乙醇发生化学变化产生碘化氢，使游离碘的含量减少，使消毒力下降，刺激性增强。
(4)碘在乙醇中溶解度为1:13，在该处方中，不加碘化钾，碘可完全溶解在乙醇中，但切不可将碘直接溶于乙醇后再加碘化钾，否则失去加碘化钾的络合作用。
(5)投药瓶和用软木塞密塞时，应加一层蜡纸，以防软木塞中的鞣酸使碘沉淀。
大量配制时宜用棕色玻璃磨口瓶盛装，冷暗处保存。
(6)碘酊忌与升汞溶液同用，以免生成碘化汞钾，增加毒性，对碘有过敏反应者忌用本品。
[思考题](1)本处方中碘化钾起什么作用,(2)为什么溶解碘化钾的蒸馏水不能太多,3.复方樟脑酊的制备[处方]樟脑 0.3g阿片酊 5.0ml苯甲酸 0.5g八角茴香油 0.3ml56%乙醇 8.5ml共制 100ml[制法]取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56%乙醇90ml溶解后，缓缓加入阿片酊与56%乙醇适量，使成100ml，搅匀，滤过即得。
第十八章 中药制剂制剂简介
中药传统制剂
☆ 汤剂 ☆ 酒剂 ☆ 酊剂 ☆ 流浸膏剂与浸膏剂 ☆ 煎膏剂 ☆ 丸剂（已学过）
一、汤 剂
汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制 成的液体剂型，亦称汤液。
类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药
用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制 成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内 服或外用。 质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当10g；
②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为 30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和 有效成分含量至规定标准，仍可使用。
汤剂煎煮法F:\视频\汤剂制备.flv
二、酒 剂
酒剂(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄 清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着 色可加适量糖或蜂蜜。
制备方法：（1）冷浸法 （2）热浸法 （3）渗漉法 （4）回流提取法
注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度
三、酊剂（tincture）
汤剂的制备方法
1 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢
制备 方法
2 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 3 药材的加水量：药材量的5～10倍 4 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
5 药物的加入顺序与特别处理
汤剂(medicinal broth)制法：煎煮法
用水煎煮-去渣取汁
饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
一、药材的预处理
1
药材的来源与 品种的鉴定
2
有效成分或总 浸出物的测定
3
中药药剂学实验指导
中药药剂学实验指导导言中药药剂学实验指导是指导学生训练基本技能的文件，力求以实用、够用为主，突出中药职业技能特色，引入现代实验技术和手段，以到达培养中药领域应用技术型人才的目的。
本实验指导共编写个实验，既有验证性实验，又有综合性设计性实验；既有常规剂型的制备，如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏的制备，又有新剂型的制备，如成熟的制剂新技术如包合技术、微囊化技术等。
使学生在动手实践能力训练提高的同时，稳固理论知识和科学创新性思维的培养。
表达了科学性、时代性和适用性。
目录实验须知一、实验目的二、实验规则实验一课堂练习学习查阅《中国药典》一、实验目的要求二、实验指导三、实验用品及材料四、查阅内容四、思考题实验二处方调配Ⅰ参观中医院药剂科一、参观学习目的要求二、参观学习内容三、思考题Ⅱ参观药店〔大药房〕一、参观学习目的要求二、参观学习内容三、思考题Ⅲ处方调配一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容五、思考题实验三参观中药厂一、参观学习目的要求二、参观学习的内容三、思考题实验四浸出制剂的制备Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕抗风湿酒〔二〕土槿皮酊〔三〕橙皮酊〔四〕远志流浸膏五、含醇制剂含醇量的测定〔一〕气相色谱法〔二〕蒸馏法六、思考题Ⅱ糖浆剂、煎膏剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕单糖浆〔二〕鼻渊糖浆〔三〕金银花糖浆〔四〕益母草膏五、相对密度测定法六、思考题Ⅲ中药合剂与口服液的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕小儿上感合剂〔二〕玉屏风口服液五、思考题实验五液体药剂的制备Ⅰ真溶液型液体药剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕薄荷水〔二〕复方碘溶液(二)复方硼砂溶液五、思考题Ⅱ胶体溶液的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)胃蛋白酶合剂〔二〕羧甲基纤维素钠胶浆〔三〕甲紫溶液五、思考题Ⅲ混悬型液体药剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)炉甘石洗剂〔二〕复方硫磺洗剂五、思考题Ⅳ乳剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕鱼肝油乳(二)液状石蜡乳五、思考题实验六中药注射剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕板蓝根注射液〔二〕丹参注射液〔三〕柴胡注射液六、实验结果七、思考题八、参观药厂注射剂车间〔一〕参观学习目的要求〔二〕参观内容实验七散剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕冰硼散〔二〕痱子粉〔三〕硫酸阿托品散五、散剂的质量的检查六、实验结果六、思考题实验八颗粒剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕板蓝根颗粒〔二〕养血愈风酒颗粒(冲剂) 〔三〕益母草泡腾冲剂五、颗粒剂的质量检查六、实验结果七、思考题实验九丸剂的制备Ⅰ水丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕逍遥丸〔二〕四消丸五、思考题Ⅱ蜜丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕大山楂丸〔二〕六味地黄丸五、思考题Ⅲ滴丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕氯霉素耳滴丸〔二〕苏冰滴丸五、思考题Ⅳ丸剂的质量检查一、外观检查二、重量差异三、装量差异四、水分五、溶散时限六、检查结果Ⅴ参观丸剂车间一、参观学习目的要求二、参观学习内容实验十片剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕感冒片〔二〕穿心莲片〔三〕安胃片五、片剂质量检查六、思考题七、参观药厂片剂车间〔一〕参观学习的目的要求〔二〕参观学习的内容〔三〕思考题八、实验结果实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕盐酸黄连素软膏〔二〕W／O型乳剂基质〔三〕O／W型乳剂基质〔四〕黄芩素乳膏〔五〕油脂性基质黄芩素软膏五、软膏剂质量检查六、思考题实验十二黑膏药的制备一、实验目的与要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容拔毒膏五、黑膏药质量检查六、思考题实验十三栓剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕甘油栓〔二〕蛇黄栓五、栓剂的质量检查六、思考题实验十四膜剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕口腔溃疡药膜〔二〕养阴生肌膜五、膜剂常规质量检查五、思考题实验十五微囊的制备一、实验目的与要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)液状石蜡微囊〔二〕大蒜油微囊五、实验结果实验十六β—环糊精包合物的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕薄荷油β—环糊精包合物〔二〕丹皮酚β—环糊精包合物〔三〕验证饱和物的形成五、思考题实验十七中药药剂学实验综合考试一、实验考核目的要求二、实验考核方式三、成绩评定实验须知一、实验目的中药药剂学是以研究其剂型的配制理论、生产技术、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
中药剂型概述
栓
热熔法流程：
剂
• 基质水浴 熔化加药物注模
冷却成型刮平脱模包装
用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体 制剂。 一般药：100ml ：20g原药物 毒剧药：100ml ：10g原药物 稀释法、溶解法、浸渍法、 渗漉法制备。
传统中药剂型
4.流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂（fluid extracts） ： • 蒸去部分溶剂 • 液体制剂 • 1ml：1g原药物 • 溶剂为乙醇 • 作其它制剂的原料 浸膏剂（extracts） ：
形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
中药片剂
特点：
① ② ③ ④ ⑤ 剂量准确，应用方便； 生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低； 质量稳定，携带、运输和贮存方便； 能适应治疗、预防用药的多种要求； 便于识别。 婴、幼儿和昏迷病人等不易吞服； 易出现溶出度和生物利用度等方面的问题。
中药片剂
50
透皮给药制剂
透皮给药制剂的分类
透皮给药制剂
贮库型
骨架型
液态填装密封多层
周边胶黏剂
固态的层状结构
51
透皮给药制剂
液态填装密封（form-fill-seal）多层结构
（膜控释型）
52
透皮给药制剂
周边含有胶黏剂的骨架结构 （骨架扩散型）
53
透皮给药制剂
固态的层状结构（单层整体型或多层结构） 压敏胶中含药的贴剂（Drug-in-adhesive，DIA）
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂酒剂酒剂，又称为酒膏、酒丸、酒浸丸、酒汁丸等，是中药制剂中的一种。
其制法是将药材研碎后，加入适量的蒸馏酒中浸泡一段时间，再将药酒滤干晒干制成固体药剂。
一般来说，酒剂的药效成分相对来说比较稳定，而且易于存储、携带和使用。
在中药治疗中，酒剂通常用于治疗风寒感冒、肠燥便秘、食欲不振等疾病。
酊剂酊剂，又称为酊液、浸膏、丸散浸膏等，是指将药材研碎后，加入适量的酒精和水混合液中浸泡一段时间，再蒸馏水分，浓缩成稠密的液体药剂。
酊剂多呈棕红色或棕黄色，有明显的酒香气味。
酊剂的主要用途是治疗呼吸系统、消化系统、循环系统及神经系统等疾病。
在中国传统药物中，许多著名的中成药都采用酊剂作为制剂方式，如桂枝汤、通心络、龙胆泻肝丸等。
浸膏剂浸膏剂是指将药材加工成粉末后，与浸膏基质混合，制成半固体状或坚硬块状的药剂。
浸膏基质通常是糖蜜、蜂蜜、麦芽糖等。
浸膏剂的制作方法较为复杂，但其药效成分相对来说比较稳定，并且味道甜美，易于口服。
浸膏剂主要用于治疗萎缩性疾病、癌症等慢性疾病，也可以用于口服补益剂、滋阴降火剂等。
流浸膏剂流浸膏剂是浸膏剂的一种变种，是将药材加工成粉末后与浸膏基质混合，加入足量的水，加热至沸腾，搅拌至均匀，然后快速冷却成为半固体状或坚硬块状的药剂。
流浸膏剂相比于浸膏剂制作过程更繁琐，并且需求更高的技术水平，但其制成的药剂质量更加优越。
流浸膏剂主要用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、消化道溃疡等慢性疾病。
酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂都是中药中常用的制剂方式，每种制剂均有各自的特点和适应症。
在使用过程中需要根据病情和医生的建议选择适当的制剂方式，密切关注异常反应，尽可能避免不良反应的发生。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第六章 浸出药剂
第六章浸出药剂1-3分 9大考点答疑编号：NODE70093300106100000001★考点回顾★按制法分类：（1）浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；（2）灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。
答疑编号：NODE70093300106100000002第一节概述学习要点：1.浸出药剂的特点2.浸出药剂的分类一、浸出药剂的含义与特点1.含义：浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。
答疑编号：NODE70093300106100000101常用的浸提溶剂：水、乙醇、其他溶剂（丙酮、三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂）。
浸提6大法宝：煎煮（以水为溶剂）、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界。
答疑编号：NODE700933001061000001022.特点优点：①体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。
缺点：部分稳定性较差。
复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料。
答疑编号：NODE70093300106100000103二、浸出药剂的分类①水：汤剂、合剂。
②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。
③含糖：糖浆剂、煎膏剂。
答疑编号：NODE70093300106100000104第二节汤剂学习要点：汤剂的主要特点与制备。
答疑编号：NODE70093300106100000201一、汤剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300106100000202优点：①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要。
②中药复方多种活性成分组成的复合分散体系（药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中）充分发挥复方综合疗效。
③以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型。
缺点：①味苦量大，服用不便；②不宜久置，必须临时制备，多有不便；③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。
浸膏剂和流浸膏剂制备工艺流程
浸膏剂和流浸膏剂制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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酊剂
附录Ⅰ C酊剂
酊剂系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。
供口服或外用。
酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。
二、含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。
三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
（1）溶解法或稀释法 取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。
（2）浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
（3）渗漉法 照流浸膏剂项下的方法（一部附录Ⅰ Ｏ），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
四、酊剂应检查乙醇量。
五、酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
六、酊剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。
【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录Ⅸ T）检查，应符合规定。
【装量】 照最低装量检查法（附录Ⅹ Ｆ）检查，应符合规定。
【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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第七章 浸出药剂
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第七节 其他浸出药剂
一、流浸膏剂 二、浸膏剂 三、茶剂
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第七章 浸出药剂
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一、流浸膏剂
（一）概述
• 流浸膏剂指饮片用适宜的溶剂浸出 有效成分，蒸去部分，并调整浓度 至规定标准的制剂。
• 溶剂：大多为不同浓度的乙醇，少 数为水。
• 蒸去部分溶剂呈液状，每1ml相当 于原饮片1g。
第七章 浸出药剂
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（四）、流浸膏剂的质量要求与检查
❖ 1、性状：流浸膏剂为澄清液体。 ❖ 2、乙醇量：如当归流浸膏乙醇量应为
45%—50%。 ❖ 3、装量：“最低装量检查法”检查。 ❖ 4、微生物限度：按“微生物限度检查法”
，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。
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第七章 浸出药剂
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酊剂与酒剂的比较
酊剂 • 溶剂为不同浓度乙醇 • 有浓度规定 • 浸渍法、渗漉法、溶解
法、稀释法 • 不加矫味剂 • 液体制剂
酒剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂
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常见酒剂
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第七章 浸出药剂
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常见酊剂
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第七章 浸出药剂
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贮藏方法
酒剂： 密封，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易
散的沉淀存在。 酊剂：
遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀 时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可 除去沉淀再使用。
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第七章 浸出药剂
• 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后 ，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静 置，滤过，即得。
• 【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、 感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。
• 【用法与用量】口服，一次30～60ml，一日3 次。 • 【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 • 【贮藏】密封，置阴凉处。
• 4、包装质量问题。贮存中应严密包装，防止乙醇挥 发、溶剂含醇量改变而析出测定。
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第七章 浸出药剂
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酊剂的制备工艺
乙醇
原料药 物
溶解 稀释 浸提
滤 过
调整 乙醇 含量
分 装
成品
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第七章 浸出药剂11 Nhomakorabea酊剂的制备方法
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第七章 浸出药剂
适用于树脂类、 新鲜及易于膨胀的、 价格低廉的芳香性
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第七章 浸出药剂
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酒剂注意事项
• 放置过程中药液产生浑浊沉淀是酒剂常见质量问题 ，其原因有：
• 1、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生絮 状沉淀。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标 准的规定。
• 2、浸提方法不当。为减少杂质溶出，改善药液澄清 度，应选择适宜的浸提方法。
• 3、药液澄清方法问题。低温静置有利于药酒中大分 子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂 。
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煎煮法——以水为溶剂的流浸膏（益母草流浸
膏）
溶解法（甘草流浸膏）
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第七章 浸出药剂
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（三）、流浸膏剂举例
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当归流浸膏
【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量 【制法】取当归按渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小
时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗 漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃ 以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70％ 乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量】口服，一次3～5ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。
• 贮存：遮光容器内密封，置阴凉处
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第七章 浸出药剂
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（二）流浸膏剂的制备方法与工艺
（4—8倍） 乙醇
成品
饮片
低
粉
渗续 温
碎
漉
滤 液
浓 缩
85%初滤液
另器保存
测定含量
（有效成分、 乙醇）
❖ 流浸膏 剂大多用渗漉法制备。
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第七章 浸出药剂
分装
滤过
静置 （﹥24
h） 调整 乙醇 含量
第六节 酒剂与酊剂
中药药剂学课程组
一、概述
• 酒剂（药酒）——饮片用蒸馏 酒浸提成分而制得的澄清液体 制剂(剂型）。
• 用法：多内服，并加糖或蜂蜜 矫味和着色，少数外用。
• 特点：组方灵活、制备简便、
易于保存，但小儿、孕妇、心
脏病、高血压、糖尿病等患者
不宜使用。
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第七章 浸出药剂
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药料等制备酊剂
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酊剂举例
十滴水 【处方】樟脑25g，干姜25g，大黄20g，小茴香10g，肉桂10g，辣椒5g，桉油
12.5ml 【制法】以上七味，除樟脑和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏
剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液约750ml， 加入樟脑及桉油，搅拌，使完全溶解，再继续收集漉液，使成1000ml，即得。 【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适 【用法与用量】口服，一次2～5ml，儿童酌减。 【贮藏】 遮光，密封。
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酒剂的制备工艺
蒸馏酒
饮片
浸
配
静置
提
液
澄清
滤
分
过
装
矫味剂等辅料
成品
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第七章 浸出药剂
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酒剂的制备方法
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 热浸法：饮片加热至沸后置于室温条件下浸渍30日以上
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第七章 浸出药剂
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药酒举例
• 三两半药酒
• 【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风 5g
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第七章 浸出药剂
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酒剂与酊剂的质量要求与检查
❖ 1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。 ❖ 2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。 ❖ 3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规
定。 ❖ 4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。 ❖ 5、装量：“最低装量检查法” ❖ 6、微生物限度：酒剂细菌数每1ml不得超过500cfu
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第七章 浸出药剂
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酊剂制备注意事项
• 酊剂属于含醇的液体制剂，应根据各品 种项下的要求控制含醇量。即其有效成 分明确者，应根据其半成品的含量加以 调整，使符合各酊剂项下的规定。
• 贮存中应严密包装，以防止乙醇挥发、 溶剂含醇量改变而析出测定。
• 除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每 100ml应相当于原饮片1 0 g ; 其他酊剂 ，每100ml相当于原饮片2 0 g .