直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求jiuqiang

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 包装规格

包装规格见表1。

表1 包装规格

1.2 主要组成成分

主要组成成分见表2。

表2 试剂成分

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。

2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验：在[2.5，171.0]μmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[2.5，40.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6.0μmol/L，在(40.0，171.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度

样本浓度为25.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0324～0.1620之间。

2.6 线性区间

在[2.5，171.0] μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[2.5，40.0] μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±4.0μmol/L，在(40.0，171.0] μmol/L 区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

2.7.1 重复性

对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。