直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求jiuqiang

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直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求zhongshengbeikong

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1液体型试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.1.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.1.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）1.3.2 液体型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.2.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.2.2 试剂2（R2）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）2.1 外观液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2 组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。

2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求首医

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求万泰德瑞

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mLd) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L氨基磺酸30 mmol/L氯化钠12.5 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L亚硝酸钠60 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定DBIL含量为50 μmol/L样本时，其△A应≥0.025。

2.5 线性范围2.5.1在（0，170）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0，20] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，170）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

4.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北检·新创源

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分：试剂1：盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2：DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 线性2.4.1 线性范围［2.0，342.0］μmol/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差（50.0，342.0］μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；［2.0，50.0］μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.0169。

2.6 重复性测试（10.0±3.0）μmol/L和（30.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试至少10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（30.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。

2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求ldm

直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为浅黄绿色澄清液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3空白吸光度在37℃、450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度<0.1ABS。

2.4分析灵敏度浓度为100umol/L，吸光度变化范围在（0.07-0.2）之间。

2.5线性范围在[1-430]umol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（150–430]umol/L,范围内的相对偏差≤15%；测定结果[1-150]umol/L时绝对偏差≤22.5umol/L。

2.6精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。

2.7批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。

2.8准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beihua

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。

1.1包装规格：试剂1：100ml×2；试剂2：10ml×1。

试剂1：100ml×1；试剂2：5ml×1。

试剂1： 50ml×1；试剂2：2.5ml×1。

1.2组成成份：试剂1：对氨基苯磺酸 2.9mmol/L，盐酸17mmol/L；试剂2：亚硝酸盐25 mmol/L 。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.20（波长546nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[3.42，342]μmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[3.42，85.5]μmol/L时，绝对偏差不超过±8.55μmol/L；（85.5,342]μmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤10%。

2.6.2批间差：用质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：与对比试剂的相关系数r2≥0.95，相对偏差在±10%范围内。

2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存有效期为12个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman

直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×3mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1×2mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时，吸光度变化范围在（0.2-0.5）之间。

2.5 线性范围在（0-340]umol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。

2.8 准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)产品技术要求zhongshengbeikong

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度1.1规格液体双剂型试剂1(R1)：65mL×2，试剂2(R2)：8mL×4，试剂2a(R2a)：5mL×11.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.8mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）试剂2a(R2a)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（5，171] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.85，5]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.5分析灵敏度对应于浓度为20μmol/L的D.Bili所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.025～0.060的范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[0.85，171]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（5，171]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.85，5]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求baiding

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.产品型号/规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为浅黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，溶解后为黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。

2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，546nm±20nm 波长）。

2.5 分析灵敏度测定20μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

2.6 线性区间2.6.1 [1,342]μmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.6.2 [1,10]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1μmol/L；(10,342]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤5.0%。

2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤5.0%。

2.7.3 批间差批间相对极差≤6.0%。

2.8 准确度回收率在（100±10）%范围内。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定4天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1、和2.8要求。

直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)产品技术要求huayuyikang

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml；1.2 划分说明试剂1：柠檬酸乳液缓冲液（pH3.2，25 ℃）100mmol/L试剂2：胆红素氧化酶 20KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长450 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.600。

2.4 分析灵敏度DB含量为130 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.100。

2.5 线性范围DB试剂在线性范围（0～342] μmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～34.2] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±3.5 μmol/L；（c）在（34.2～342] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beiken

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素(T.BIL)的浓度。

1.1包装规格试剂A:1×80ml，试剂B:1×20ml；试剂A:4×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:3×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:3×20ml；试剂A:5×8ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×30ml。

1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和试剂B组成，主要组成成分如下：试剂A：氨基苯磺酸29mmol/L盐酸0.2 mol/L溴棕三甲铵50 mmol/L试剂B:亚硝酸钠58 mmol/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定在试验仪器（具有540±10nm波长的分光光度计或生化分析仪，吸光度测量精度在0.001以上,生化分析仪应带恒温装置。

）上进行测试，在540nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.100。

2.4 分析灵敏度：测试校准品，1µmol/L的总胆红素引起的吸光度变化值应≥0.0008。

2.5 线性范围：本产品的线性范围是[0.51,257]µmol/L，在线性范围内相关系数|r|≥0.990，在[0.51,10.0]µmol/L范围内的绝对偏差≤±1.0µmol/L,在（10.0,257]µmol/L范围内的相对偏差应≤±10%。

2.6重复性2.6.1批内重复性：用高、中、低三个水平质控品重复测试所得结果的重复性变异系数≤10%。

2.6.2批间差：用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。

2.7准确度：测试标准物质（编号为：GBW09184；标物来源：北京航天总医院），所得准确度偏差不大于±10%。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBIL）的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。

3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。

4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。

5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。

6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。

7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

8 试剂1：8L；试剂2：2L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：咖啡因0.85g/L试剂2(R2)：咖啡因0.85g/L、重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.05。

2.4 分析灵敏度浓度为27μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(1.71～513)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～51.3]umol/L范围内绝对偏差不超过±5.13umol/L；(51.3～513)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

2 试剂1：5×60ml；试剂2：5×15ml。

3 试剂1：5×80ml；试剂2：5×20ml。

4 试剂1：6×80ml；试剂2：6×20ml。

5 试剂1：2×100ml；试剂2：1×50ml。

6 试剂1：3×100ml；试剂2：1×75ml。

7 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

8 试剂1：8L；试剂2：2L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：盐酸130mmol/L试剂2(R2)：重氮盐（DPD）0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明澄清液体，R2无色至淡黄色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.1。

2.4 分析灵敏度浓度为20μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(1.71～171)umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(1.71～17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L；(17.1～171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。

直接胆红素(DBIL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)产品技术要求新产业

直接胆红素（D B IL）测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、450 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.100 Abs。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试18.3 μmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.020 Abs。

2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，300.00] μmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，50.00]μmol/L区间内，线性绝对偏差应在±5.00μmol/L范围内；(50.00，
300.00]μmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤10.0%。

2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。