小容量注射剂生产工艺
简述小容量注射剂的生产工艺流程及环境要求
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小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂是指容量在1毫升以内的注射剂，其生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括溶剂、药物、辅料等。
溶剂主要用于配制注射剂的溶剂系统，可以是水、油剂或乳剂等。
药物则是注射剂的主要有效成分，根据药物性质和剂型要求选择合适的药物。
辅料则用于调节药物的性状和溶解度等。
原料的准备包括检验原料的质量和纯度，然后对其进行称量和分装等操作。
接下来是配方调配。
根据注射剂的配方要求，将准备好的原料按照一定比例混合和溶解。
配方调配需在洁净的操作台上进行，操作人员要穿戴合适的防护服和手套等，以确保产品的安全性和质量。
然后是制剂工艺。
首先是制剂中的卫生问题，如操作人员要保持身体清洁，操作的容器和设备要经过严格的清洁和消毒，以防止细菌污染。
然后是药液的配制和溶解，按照一定的工艺步骤和工艺参数进行操作。
接着是药物的过滤，以去除杂质和微生物等。
最后是制剂的灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和紫外线辐射灭菌等。
最后是包装。
合格的注射剂需要进行适当的包装，以确保产品的密封性和稳定性。
包装材料应符合药品包装要求，防止外界物质的污染。
包装工艺包括灌装、倒瓶、贴标签、瓶盖装封等。
包装后的产品要进行质量检验，包括外观检查、容量检测、溶解度测定等，以确保产品符合药典的规定。
总之，小容量注射剂的生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
每个环节都需要严格按照工艺要求进行操作，以确保产品的安全性和质量。
小容量注射剂的生产工艺流程注意事项
小容量注射剂的生产工艺流程注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺1.原材料准备：首先需要准备好所需的原材料。
通常，注射剂的主要原材料包括药物成分、溶剂、辅料等。
这些原材料需要经过严格的质量控制，确保安全有效。
2.溶液准备：根据配方要求，将所需的药物成分和辅料加入到溶剂中，通过搅拌和加热等操作，使其溶解均匀，得到稳定的注射剂溶液。
3.灭菌过滤：注射剂生产过程中，灭菌是非常重要的步骤。
注射剂通常需经过灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
通常采用的灭菌方法包括高温高压灭菌和过滤灭菌。
过滤灭菌是较常用的方法，通过使用0.22微米的滤膜，将溶液过滤，去除其中的微生物。
4.注射剂灌装：经过灭菌处理的注射剂溶液可进行灌装。
灌装是将溶液装入注射剂瓶或注射器中的过程。
通常使用自动化的灌装设备进行操作，确保灌装的准确性和稳定性。
5.注射剂包装：灌装完成后，需要对注射剂进行包装。
常见的包装方式有瓶装和装前加装两种。
瓶装是将灌装好的注射剂瓶进行密封，以防止外界污染。
装前加装是将瓶装注射剂再次放入含有吸收性剂的容器中，以吸收可能产生的水分。
6.监控和检验：在整个生产过程中，需要对关键参数进行监控和检验，以确保注射剂的质量。
常见的监控和检验项目包括注射剂溶液的pH值、重金属污染、溶解度等。
这些项目可通过标准化的实验方法进行测定。
7.清洁和消毒：在生产过程中，需要对生产设备和工作区域进行定期的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物污染。
小容量注射剂生产工艺需要严格遵守药品生产质量管理规范，并遵循相关的法律法规要求。
同时，质量控制和质量保证是整个生产过程中的重要环节，确保所生产的注射剂符合质量标准。
为了达到更高的质量标准，生产工艺也需要根据不同药物成分的特性和要求进行相应的调整和改进。
综上所述，小容量注射剂生产工艺涉及到原材料准备、溶液准备、灭菌过滤、注射剂灌装、注射剂包装、监控和检验、清洁和消毒等环节。
通过合理的生产管理和质量保证，可以生产出符合质量标准的小容量注射剂。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
一、小容量注射剂生产流程
1.原料配料：根据生产工艺文件称取所需原料，进行定量称取混合成样品；
2.粉碎加工：将原料称取的样品粉碎，达到投料要求；
3.成型加工：将粉碎后的样品经过模具加工成小容量注射剂；
4.粘合：将成型后的小容量注射剂经过挤出机筒面的粘合，保证其结实；
5.包装：将粘合完成的小容量注射剂成型包装；
6.过程检验：将小容量注射剂抽送样品检验，小容量注射剂及其包装检验；
7.成品检验：按要求随机抽送成品，进行成品检验，并按要求保存检验记录；
8.交付：小容量注射剂完成检验，满足要求即可交付。
二、小容量注射剂生产质量管理
1.原料管理：定期检查原料传送系统、投料设备、消毒系统等，确保原料得到充分稳定的保护；
2.过程控制：仔细查看生产工艺文件，确保投料工艺、成型工艺等各个工序质量控制；
3.检验质量：定期抽样检验，检验包装材料、原料成份、投料加工、成型加工等，确保质量符合要求；
4.后期管理：根据产品样品质量要求，实施后期恒温管理，确保温湿度的稳定性；。
小容量注射剂
1． 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
小容量注射剂生产工艺
小容量打针剂出产工艺规程通那么目录1．小容量打针剂出产工艺流程图、小容量打针剂车间概况〔附图〕2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕3．操作过程及工艺条件4．技术安然、工艺卫生及劳动庇护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录〔岗位操作、清洁规程〕1．可灭菌小容量打针剂的出产流程图100000级区域小容量打针剂车间概况〔附图〕说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应按照实际使用情况提出相应的建议，包管洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕说明：每年需按验证办理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证〔再验证或回忆性验证〕。
假设系统、设备设施发生变动那么必需进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应按照情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水：3.1.1 操作过程：3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的尺度自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤〔PE棒〕→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 打针用水由纯化水经多效蒸馏水机颠末蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：3.1.2.1 原水应符合国家饮用水尺度。
3.1.2.2 原水的预处置的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2~pa~MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“纯化水〞的尺度。
打针用水的电导率≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“打针用水〞的尺度。
3.2 理瓶工序3 本公司可灭菌小容量打针剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督办理局国家药用包装容器〔材料〕尺度〔试行〕YBB00332002，以下均可简称安瓿。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程小容量注射剂工艺流程一、原辅材料的准备1. 原药和辅料的准备：根据配方要求，将所需原药（如活性成分、辅料）按照计量比例精确称取；2. 溶剂的准备：根据配方要求，准备所需量的溶剂，如水、酒精、油剂等；3. 混合物的准备：将需要混合的原药和辅料放入干燥器中进行混合，使其均匀分布。
二、溶解或混合1. 溶解：将所需原药和溶剂按照配方要求，逐步加入反应釜中，搅拌并加热至一定温度，使其完全溶解；2. 混合：将混合物放入混合机中进行机械搅拌，直到混合均匀。
三、过滤1. 粗过滤：将混合溶液通过粗过滤器过滤，去除大颗粒杂质；2. 精过滤：将粗过滤液通过精密过滤器过滤，去除微小颗粒和杂质。
四、灭菌1. 混合液灭菌：将过滤后的混合液注入灭菌容器中，进行高温高压的灭菌处理，确保产品的无菌性；2. 注射器灭菌：将注射器放入灭菌器中进行高温高压的灭菌处理，确保注射器的无菌性。
五、充填和封口1. 充填：将灭菌后的混合液注入注射器中，确保注射器内无气泡，同时保持一定的负压；2. 封口：利用注射器封口机，对注射器进行封装，确保无菌状态。
六、外包装1. 清洁与消毒：对注射器外包装容器进行清洁和消毒处理；2. 装入注射器：将灭菌封口的注射器放入外包装容器中；3. 二次灭菌：对外包装容器及其内部进行二次灭菌处理，确保外包装容器的无菌性；4. 封口：将外包装容器进行封口，防止外界污染。
七、质量控制1. 外观检查：对注射器外包装进行外观检查，确保无明显瑕疵；2. 容量检验：对注射器内的液体容量进行抽样检验，确保达到设计要求；3. 包装完整性检查：检查外包装容器的封口完整性，确保无破损；4. 生物学检验：进行微生物学检验，确保产品的无菌性。
以上就是小容量注射剂的工艺流程。
这个流程将原辅材料准备、溶解或混合、过滤、灭菌、充填和封口、外包装和质量控制等步骤有机地结合起来，通过科学的操作保证了注射剂的质量和安全。
在操作中，要严格按照规定的配方和工艺条件进行操作，确保产品的无菌性和有效性。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程小容量注射剂的工艺流程主要包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
下面将详细介绍每个步骤的工艺流程。
首先是制备溶液。
这个步骤主要是将药物粉末或液体溶解在适当的溶剂中，制备成所需要的浓度。
首先，根据药物的特性选择合适的溶剂，然后将药物粉末或液体逐渐加入溶剂中，并通过搅拌或振荡等方式使其充分溶解。
在溶液制备过程中，还需要对溶液进行滤过、调节pH值等处理，以确保溶液的质量和稳定性。
制备好的溶液将进入灌装步骤。
首先是对灌装设备进行准备和清洁，以确保灌装过程的卫生和无菌。
然后将制备好的溶液通过灌装机器自动或半自动地注入小容量的玻璃或塑料容器中，如小瓶、小袋等。
在灌装过程中，还需要控制注射剂的容量，以保证每个产品的剂量准确和一致。
接下来是封口步骤。
在灌装好的小容量容器口部，使用热封设备对其进行封口。
热封可以保证注射剂的密封性和防止外界污染。
在封口前，还需要对封口设备进行调试，确保封口的质量和效果。
同时，还需要进行封口后的检查，以确保封口的完整性和没有漏液现象。
最后是包装步骤。
在包装之前，需要对注射剂进行质量检查，包括外观检查、容量检查、封口检查等。
通过合格的注射剂将进入包装环节，一般采用塑料袋或纸盒包装。
在包装的过程中，还需要对注射剂的标签、说明书等进行贴标和装订。
最后，对包装好的注射剂进行包装箱的打包，以便储存和运输。
总之，小容量注射剂的工艺流程包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保注射剂的纯净度、浓度、容量和密封性等。
只有符合标准的产品才能进入市场，给患者带来安全和有效的治疗。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程小容量注射剂是一种常见的药物剂型，通常用于静脉注射给药。
它具有剂量准确、作用迅速、不经过肠道消化吸收等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
小容量注射剂的生产工艺流程对于保证药品质量、提高生产效率至关重要。
本文将介绍小容量注射剂的工艺流程，以期对相关领域的从业人员有所帮助。
1. 原料准备小容量注射剂的原料主要包括药物原料、辅料和水。
首先需要对原料进行严格的质量控制，确保其符合药典规定的标准。
药物原料应进行溶解度、含量等检测，辅料应进行颗粒度、溶解度等检测，水应符合注射用水的要求。
同时，要对原料进行清洗、消毒等处理，确保原料的纯净度和无菌性。
2. 配方设计根据药物的特性和临床需要，设计小容量注射剂的配方。
配方设计需要考虑药物的溶解度、稳定性、pH值等因素，确保药物在注射剂中的稳定性和安全性。
同时，还需要考虑注射剂的pH值、渗透压等生理相容性指标，确保注射剂对人体的适应性。
3. 溶解与混合将药物原料和辅料按照配方比例加入注射用水中，进行溶解和混合。
溶解过程需要控制温度、搅拌速度等参数，确保药物充分溶解。
混合过程需要严格控制时间和速度，确保各组分均匀混合。
4. 过滤将溶解混合后的液体通过0.22μm的无菌滤膜进行过滤，去除杂质和微生物。
过滤过程需要保持无菌条件，避免外界污染的影响。
过滤后的液体应进行微生物检测，确保符合注射剂的无菌要求。
5. 灭菌对过滤后的液体进行灭菌处理，常用的方法包括高温高压灭菌和滤器灭菌。
灭菌处理需要严格控制时间和温度，确保杀灭微生物的同时不影响药物的稳定性。
6. 灌装将灭菌后的液体注射剂灌装入小容量注射器中，通常采用自动化灌装设备进行灌装。
灌装过程需要保持无菌条件，避免外界污染的影响。
灌装后的小容量注射剂需要进行密封和包装，确保其在使用前的质量稳定性。
7. 质量控制对灌装后的小容量注射剂进行质量控制，包括外观检查、含量测定、pH值测定、微生物检测等。
确保小容量注射剂符合药典规定的质量标准，保证其安全有效。
小容量注射剂安瓿的生产工艺流程
小容量注射剂安瓿的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺一、引言二、原料准备1.药物活性成分：药物活性成分需要进行有效的检验和分析，以确认其纯度和质量是否达到预期要求。
2.辅料：辅料的选择需要考虑到其对药物稳定性和吸收性的影响，同时也需要进行质量检验。
3.溶剂：溶剂的选择应该基于活性成分的溶解性和药物的特性，确保其满足药物的需求。
三、工艺步骤1.配方设计：根据所需的药物剂量和成份，设计合适的配方。
配方的设计应该考虑到药物的物理化学性质以及产品的稳定性和耐用性。
2.原料准备：按照配方的要求，将药物活性成分、辅料和溶剂准备好，并进行质量检查。
3.溶解和混合：将药物活性成分和辅料溶解在适当的溶剂中，通过搅拌或其他混合方法，使其均匀混合。
4.灭菌：对混合溶液进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
5.填充和密封：将灭菌的溶液通过灌装设备填充到注射剂容器中，并使用适当的方法进行密封，确保产品的完整性和无菌性。
四、质量控制1.原料检验：对原料进行质量检验，包括药物活性成分、辅料和溶剂。
确保其符合规定的标准。
2.过程控制：在生产过程中，对每个步骤进行监控和控制，确保每个步骤的执行符合要求。
包括溶解和混合的时间、温度和湿度的控制，灭菌过程的参数设定等。
3.产品检验：对生产好的小容量注射剂进行质量检验，包括外观、容器密封性、无菌性和药物含量等指标的检测。
4.稳定性研究：对产品进行稳定性研究，以评估产品的稳定性和耐用性。
这可以通过长期储存和周期性检测来实现。
五、结论小容量注射剂的生产工艺对于确保药物质量和产品稳定性具有重要意义。
通过严格的质量控制和规范的生产工艺，可以确保产品符合标准，并做到安全有效。
因此，在生产小容量注射剂时，必须严格按照工艺步骤进行操作，并进行必要的质量控制和检验。
小容量注射剂工艺流程及质量控制点
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小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）1． 可灭菌小容量注射剂的生产流程图10000级区域100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工饮用水注射用水纯化水原料安瓿理 瓶 配 制粗 滤精 滤灌 装粗 洗多效蒸馏 离子交换 印 字灭菌、检漏灯 检 封 口精 洗冷 却干燥灭菌全项检验合格过滤过滤检验合格包装入库待验合格成品出厂纸盒纸箱程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应根据情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水：3.1.1 操作过程：3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二部“纯化水”的标准。
注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二部“注射用水”的标准。
3.2 理瓶工序3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。
3.2.2 操作过程：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。
在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。
3.2.3 工艺条件：3.2.3.1 纯化水应符合«中国药典»2005年版二部标准注射用水应符合«中国药典»2005年版二部标准3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。
3.3 配制工序：3.3.1 操作过程3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。
3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。
3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
3.3.1.6 配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。
3.3.1.7 称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。
3.3.2 工艺条件：3.3.2.1 配制用注射用水应符合«中国药典»2005年版二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。
3.3.2.2 将处方量药用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。
3.3.2.3 其余工艺条件按“工艺规程各论”执行。
3.3.2.4 药液从配制到灭菌的时间不超过12小时。
3.4 灌封：3.4.1 操作过程：3.4.1.1 将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.5µm及0.22µm滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤,调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。
同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。
3.4.1.2 接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品“工艺规程各论”的规定，并填写在原始记录上。
3.4.1.3 充氮要求应符合产品“工艺规程各论”的规定。
3.4.2 工艺条件：3.4.2.1 检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。
已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。
3.5 灭菌及检漏3.5.1 操作过程：3.5.1.1 按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。
3.5.1.2 将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。
灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房（1）去湿。
3.5.2 工艺条件：3.5.2.1 按产品“工艺规程各论”执行。
3.5.2.2 去湿房（1）温度55℃±5℃，时间三小时。
特殊情况见“工艺规程各论”。
3.6 灯检：3.6.1 操作过程产品去湿后进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，按《中国药典2005版二部附录》进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，灯检后产品送入去湿房（2）。
3.6.2 工艺条件3.6.2.1 去湿房（2）温度55℃±5℃，时间二小时。
特殊情况见“工艺规程各论”。
3.7 印包：3.7.1 操作过程：3.7.1.1 根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。
3.7.1.2 按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安装印字铜板(品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对)。
3.7.1.3 核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒内，每10小盒为一扎，同时检查有无漏装。
3.7.1.5 需手工包装的产品，每1小盒为一组，每5小盒或10小盒为1中盒，每10中盒或20中盒为一箱，最后装入大箱中，由工序质监员核对装箱单和拼箱单内容,放入装箱单和拼箱单，核对品名、规格、数量等无误后封箱。
3.7.2 工艺条件：3.7.2.1 按产品“工艺规程各论”执行4．技术安全，工艺卫生及劳动保护4.1 技术安全：4.1.1 洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。
4.1.2 药液过滤器起泡点值为0.34Mpa（0.22μm滤芯），完整性测试见SOP-ZJ-50。
4.1.3 灌封应严格控制管道煤气，氧气的压力，封口完及时关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。
4.1.4 包装材料严格防火措施。
4.1.5 经常检查管道煤气、氧气有无泄漏。
4.1.6 相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。
4.2 工艺卫生：精洗、配料、灌封区域的风速、换气次数、尘埃粒子、菌落数、温湿度按“洁净环境监控制度”执行。
执行厂房、设备的清洁规程和清场管理制度。
4.3 劳动保护：4.3.1 产生粉尘的房间（如称料间）在操作过程中，应开启除尘罩。
4.3.2 操作人员按规定穿戴好工作衣、帽，一万级区域需戴好口罩。
4.3.3 使用注射用水、烘箱时要注意安全，以防烫伤。
4.3.4 除国家有关劳保规定外，本生产线无特殊劳保要求。
5．物料平衡及技经指标参数单位技经指标a．计划配制量b．上批回收药液量c．理论装量d．安瓿领用数e．理瓶破损数f．安瓿结存数g．灌封半成品数h．灭菌取样数i．灯检剔除品数j．成品入库数k．留样量l．本批剩余药液mlmlml支支支支支支支支ml1．理瓶收率=（d-e）/ d × 100 %2．灌封半成品收率= c · g /（a+b-l）× 100 %3．灯检合格率=（j+k）/（j+k+i）× 100 %4．安瓿利用率= j /（d-f）× 100 %5．总平衡率= [（h+i+j+k）· c+l] /（a+b）×100 %6．成品率= j · c /（a+b-l）× 100 %规格理瓶收率灌封半成品收率灯检合格率安瓿利用率总平衡率成品率1ml2ml2.5ml3ml5ml10ml20ml注：1. 取前三年的平均值作为平衡计算的指标±5 %，制定为平衡在允许范围内为合格，上限≤100% 。
2. 新产品为上一年度全年同容量规格产品的平均值。
6．设备一览表通用设备：设备名称型号规程单机生产能力台数备注纯化水制备系统3T/h 1套多效蒸馏水机XD-500 500kg/h 1不锈钢贮水罐3T 1不锈钢过滤桶NPIR>10IC 1不锈钢格兰富水泵CHI-2-40 1无油润滑空气压缩机10T3NLE10 1 .66m3/min(0.69mpa)1折纸机DE-8 8000张/h 2批号机3P200 2000～2500只/h 1 K420D 4000～4500只/h 1 PD-380 4500～5000只/h 1东线设备名称型号规程单机生产能力台数备注不锈钢淋瓶机AZJ-13 15~30万支/班 2安瓿甩水机15~30万支/班 3超声波洗瓶机CBX-5 5~8万支/h 1远红外隧道烘箱HDB-1 8~30万支/班 1搪玻璃配料锅500L 500L/锅 1不锈钢配料锅1000L 1000L/锅 1拉丝灌封机LSAG 1/2.5 3600~5400支/ h 5拉丝灌封机WFS-10-20 1500~2500/ h 5安瓿灌装封口机DGA8/2 1.2~1.5万支/h 3安瓿检漏灭菌柜AQ-1.2Ⅱ20~30万支/班 1安瓿印字机YZ 1/2 2.3~3.3万支/h 2西线设备名称型号规程单机生产能力台数备注洗烘灌封联动机ASCD-5/10 1~1.5万支/h 1搪玻璃配料锅500L 500L/锅 2安瓿检漏灭菌柜AQ-1.2Ⅱ10~15万支/班 1安瓿印字机YZ 5/10 0.9~1.38万支/h17．岗位定员岗位管理工艺员QA理瓶联动机配料灭菌灯检打批号手工包装塑封总计人数1 1 12 6 2 2 5 4 56 10 948．附件目录：（岗位操作、清洁规程）名称编号理瓶工序岗位操作规程SOP-ZJ-032洗瓶工序岗位操作规程SOP-ZJ-033烘瓶工序岗位操作规程SOP-ZJ-035配料工序操作规程SOP-ZJ-037药液过滤系统的安装和完整性测试规程SOP-ZJ-050滤材使用规程SOP-ZJ-052滤器使用规程SOP-ZJ-053配料容器、管道、滤器清洗规程SOP-ZJ-054***制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-***-** 灌封工序操作规程SOP-ZJ-056灌封工艺管道及灌装部位的清洗规程SOP-ZJ-061药液装量确定规程SOP-ZJ-063联动机洗、烘段岗位操作规程SOP-ZJ-065联动机灌封岗位操作规程SOP-ZJ-066灭菌工序岗位操作规程SOP-ZJ-069灯检工序岗位操作规程SOP-ZJ-072批号、有效期管理规程SOP-ZJ-078标签、说明书使用规程SOP-ZJ-082装盒装箱打包操作规程操作规程SOP-ZJ-084钛棒使用和处理规程SOP-ZJ-146其他：如以上SOP不能指导作业，请查阅车间相关SOP。