医疗器械自查表 - 360文档中心

医疗器械自查表填写模板

医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。

请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。

医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。

三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。

对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。

新版医疗器械经营企业质量管理自查表

医疗器械经营企业质量管理自查表医疗器械经营企业基本情况
医疗器械经营企业质量管理自查表企业质量管理制度文件目录
医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理
企业自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：（签名）
企业责任声明
南昌市食品药品监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》的内容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。

现将自查报告送上，请查收。

同时本单位郑重声明：我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查报告所反映的情况真实。

所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。

特此声明。

法人代表/负责人（签名）：年月日（公章）。

医疗器械生产质量管理规范自查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告
下表由检查人员填写
医疗器械生产质量管理规范现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写; 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”;核查组予以确认;
2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;
自查结果汇总：
本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;
本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□; 企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。

医疗器械使用质量管理自查表

附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。

二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。

从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。

行医疗器材质量管理职责。

2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。

有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。

质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。

理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。

医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

医疗器械安全隐患自查表

医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。

本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。

自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。

通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。

定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。

医疗器械(经营)企业自查表

附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况缺陷项目缺陷项目生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：检验室□无菌检验室严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注□条款序号和主要内容：不适用检查项目检查项目标准项现场检查结果统计重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查整改后复查未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 0701 0702 0801是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。

是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

年度医疗机构使用医疗器械自检自查表【模板】

主管科室
电话
负责人(职务)
电话
医疗器械质量管理
负责科室
电话
负责人(职务)
电话
自查时间
年月日
项目
序号
自查内容
自查方法
自查结果
机构人员与职责制度
※1
应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级以上医院应当设立医疗器械质量管理机构，其他使用单位应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理和监督。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
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※22
应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理并记录。
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23
应当按照自身实际和医疗器械的特性选择合适的维护维修服务方式。可以按照合同的约定要求生产经营企业提供维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构，或者自行进行维护维修。其中，由生产经营企业或者维修服务机构进行维护维修的，合同中需约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立维护维修档案。
冷链管理的医疗器械应移入冷藏区验收，重点核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，不符合温度要求的应当拒收。
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查阅文件
9
应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。

医疗器械质量管理自查表

附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。

从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。

知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。

医疗器械使用质量管理自查表

有相应的检查制度，严格按照医疗器械相关要求进行检查使用，不符合条件的，统一处理厂家回收换货。
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
每项医疗器械使用都建立有完整的使用记录，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
暂未接受过捐赠，如有捐赠，会做相应检查及证件效期校验！
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
每项医疗器械都有真实、完整、准确地记录进货查验情况，并记录在案。做到各项都有记录可查！
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
确保保存第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯性。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
已建立
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
暂无不良事件发生，如有发生会按照规定报告并及时处理！
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
安排指定人员统一采购管理！
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。

医疗器械经营企业2023质量管理体系自查表

医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是□否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台名称或自建网络（可多填）：________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________ 经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜（二）仪器设备类（四）体外诊断试剂类如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一: 如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目项目二：开展医疗器械网络销售自查项目自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日。

医疗器械生产企业风险隐患自查表

3
是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验
4
对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理
5
对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施
6
风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实
11
各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求
12
对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施
本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。
7
是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制

关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制
9
生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制
10
是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制
附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表
企业名称：产品名称：（可另附表）
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯
2
企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行

医疗器械生产质量管理规范自查检查表

2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。

医疗器械生产质量管理规范自查检查表

2。22
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果（由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果（由核査/検査人貝填写）
设计开发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设计转挽活动；

2021年医疗器械使用质量管理自查表

2021年医疗器械使用质量管理自查表一、器械采购管理1. 是否及时更新医疗器械采购清单，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、批号等信息？2. 是否建立健全医疗器械采购文件，包括采购申请、评审、合同、验收记录等？3. 是否对医疗器械供应商进行评估和管理，包括供应商资质、信誉、售后服务等情况？4. 是否建立医疗器械采购台账，记录医疗器械的采购情况和使用情况？二、器械入库管理1. 是否建立医疗器械入库登记制度，对入库的医疗器械进行登记、验收和质量审核？2. 是否对入库的医疗器械进行分类存放，保证不同类型的器械不混存，避免交叉感染和污染？3. 是否对医疗器械进行合理包装和标识，确保产品的完整性和可追溯性？4. 是否建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的入库情况、存储情况和使用情况？三、器械使用管理1. 是否建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械使用情况进行记录和统计？2. 是否对医疗器械进行定期检查和维护，确保器械的正常使用和安全性？3. 是否建立医疗器械库存管理制度，做好库存监控和报废处理工作？4. 是否加强对医疗器械的教育培训，提高医护人员的使用技能和安全意识？四、器械质量管理1. 是否建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的质量检验、验证和评价情况？2. 是否建立医疗器械不良事件报告和处理制度，对意外事件进行调查和处理？3. 是否进行医疗器械监测和评估工作，保证医疗器械的性能和安全？4. 是否定期对医疗器械进行质量风险评估，确保医疗器械的质量稳定性和持续改进？五、器械安全管理1. 是否建立医疗器械安全报告制度，对安全隐患和事故进行报告和处理？2. 是否建立医疗器械安全教育和培训制度，加强对医护人员的安全意识培养？3. 是否定期对医疗器械的安全性能进行评估和监测，保证医疗器械的安全有效？4. 是否做好医疗器械召回和使用警示信息的传达工作，保证医疗器械的安全使用？六、器械维护与保养1. 是否制定医疗器械维护保养计划，保证医疗器械的正常使用和性能稳定？2. 是否对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的安全性和有效性？3. 是否建立医疗器械维护保养记录，记录维护保养的情况和效果？七、器械报废处理1. 是否建立医疗器械报废处理制度，规范医疗器械的报废程序和标准？2. 是否建立医疗器械报废审核机制，对报废申请进行审核和批准？3. 是否对报废的医疗器械进行分类存放和销毁，保证不会对环境和人体造成危害？4. 是否建立医疗器械报废记录，确保报废情况能够追溯和监控？以上是2021年医疗器械使用质量管理自查表的内容，医疗器械的管理是医疗机构工作中非常重要的一环，合理规范的管理能够保证医疗器械的安全有效使用，保证患者的用药安全和医疗质量。

医疗器械经营质量管理规范自查表格

符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；