热风循环烘箱确认方案

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热风循环烘箱验证方案

株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。

1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。

1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。

2.2通过验证确定相关操作规程。

CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案

方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (6)2确认目的 (6)3职责分工 (6)4风险评估 (8)4.1风险识别（鱼骨图） (8)4.2风险分析（FMEA） (8)5确认范围 (9)6确认实施前提条件 (9)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (9)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (9)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 . 10 7再确认内容 (11)7.1运行确认 (11)7.1.1设备各部件运行情况 (11)7.1.2运行参数确认 (11)7.2性能确认 (11)7.2.1空载情况下温度分布确认 (11)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (11)8偏差处理 (12)9变更控制 (12)10确认状态的保持 (12)11风险再评估 (12)12确认结果审核与结论 (12)13确认报告 (13)14附件清单 (13)附件1：相关文件检查记录 (14)附件2：相关人员确认记录 (16)附件3：确认方案培训签到表 (18)附件4：运行确认 (19)附件5：性能确认 (23)附件6：偏差记录志 (27)附件7：风险再评估 (29)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

4.1风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图：4.2风险分析（FMEA）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。

CTCII热风循环烘箱验证方案

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

热风循环烘箱验证方案(2)

热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。

职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

双门净化热风循环烘箱-安装确认

设备确认方案主题：401车间JRSH-II型双门净化热风循环烘箱安装确认方案确认编号设备编号日期1. JRSH-II型双门净化热风循环烘箱验证方案的审批2. JRSH-II型双门净化热风循环烘箱验证方案的历史修订记录目录1.确认概述 32.确认小组成员及职责 33.设备概述及工艺流程 44.安装确认（IQ） 54.1 安装确认内容 54.2随机文件以及附件确认 54.3安全/防范 74.4 专项安装确认 94.4空气处理单元安装确认 175.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 19 5.1 确认用检验仪器确认 195.2 设备所属测控仪表的检验确认 196.结论 216.1偏差分析 216.2 安装确认结论 216.3 安装确认结论审核 216.4 下一步工作 227.人员培训 228.附件 221.确认概述JRSH-II型双门净化热风循环烘箱将用于注射用替加环素和注射用埃索美拉唑钠的生产，为了保证JRSH-II型双门净化热风循环烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。

验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP 要求。

本方案适用于孔府制药有限公司冻干制剂车间JRSH-II型双门净化热风循环烘箱的安装验证。

2.确认小组成员及职责3.设备概述及工艺流程JRSH-II型双门净化热风循环烘箱是由制造，烘箱用于对被灭菌物，如容器、盘子、工具以及瓶子和胶塞、铝盖等进干燥灭菌和去热源。

4.安装确认（IQ）4.1 安装确认内容安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。

任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。

4.2随机文件以及附件确认一、配套设备齐全和完好二、设备和安装三、公用介质的连接1.电源2.净化压缩空气3.纯化水四、PLC和触摸屏五、温度显示、控制和记录六、风量、风压显示和调节七、加热管和冷却管的确认八、文件的确认检查人复核人日期日期4.3安全/防范4.3.1 进行确认及安装人员要遵循设备使用手册中的安全事项，做好相关的安全防护，注意人身及设备安全和环境保护。

热风循环烘箱确认方案

方案编号：TS-71189-00 设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。

设备基本情况5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。

热风循环烘箱验证方案

LOGO XXXX制药有限公司热风循环烘箱验证方案编号：修订历史文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。

因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (6)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (7)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (8)8.1安装确认 (8)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (11)8.4偏差管理 (12)8.5变更控制 (12)9 确认总结 (12)10附件清单 (13)1.目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。

3.职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部5.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部6.概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。

热风循环干燥箱验证确认方案审批稿

热风循环干燥箱验证确认方案YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

验证领导小组验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数确认内容：见附件2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

见附件3安装环境：见附件4设备材质：见附件5设备结构与安装：见附件6公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。

CT-C-IA型热风循环烘箱确认方案

CT-C-ⅠA型热风循环烘箱确认方案编号：SVP-SB-1310-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-IA制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：清洗间设备编号：S-GT-015目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认 (6)2.3 运行确认 (7)2.4 性能确认 (8)3.再确认 (9)4.确认结果评价及建议 (9)5.确认的最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：CT-C-IA型热风循环烘箱用于固体制剂车间工器具的干燥。

烘箱内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气；温度可自动调节，具有超温自动报警功能；箱内设有排湿口除湿。

1.1 设备主要技术参数：生产能力：1车，24个烘盘工作温度：30℃～140℃；蒸汽加热有效容积：1.2m31.2 确认目的：检查并确认CT-C-IA型热风循环烘箱在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：空载运行进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。

1.4 确认小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准1.5 确认时间：2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。

CT-C-II热风循环烘箱验证方案

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

热风循环烘箱-验证方案

CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。

热风循环烘箱确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-015 版本号: 00热风循环烘箱再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第2页共25页确认方案审批表目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1设计确认32安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1 •概述CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。

本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。

主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。

3.确认内容3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案检查人：日期：复核人：日期: 3.2.2323环境状况检查人：日期：复核人：日期:3.2.4公用介质检查人: 日期: 复核人: 日期:检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。

热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。

在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。

本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。

2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。

具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。

3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。

4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。

4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。

4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。

4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。

4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。

4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。

4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。

4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。

4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。

4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。

4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。

4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。

热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案
1.验证目的
1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。

1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。

1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。

1.5 偏差分析要求：
按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路、管道标示
2.2.6 环境状况及安全检查
2.2.6.1 环境状况
2.2.6.2 安全检查。

CT-C-II型热风循环烘箱运行、性能确认方案

设备运行确认验证方案设备名称: CT-C-II型热风循环烘箱_ 验证类型：再验证________文件编码： ____2 引言2.1 概述CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。

该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。

干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。

该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。

2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。

2.2 目的：2.2.1 确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标；2.2.2 确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。

2.3 文件：《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》3 验证内容：3.1.1 检测仪器3.1.2文件确认3.2 运行确认:3.2.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。

3.2.2 可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。

3.2.3 内容：检查人__________ 日期_____年____月____日3.3 性能确认:3.3.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。

3.3.2 可接受标准：3.3.2.1 烘箱内各点的温度应均匀。

3.3.2.2 验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。

3.3.3 内容：3.3.3.1 在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。

A BE检测仪器：校验日期：测试人:_______日期：____年____月____日3.3.3.2 温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

双门净化热风循环烘箱验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。

1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。

2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。

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