国家药包材标准讲义
药品包装材料及容器课件
塑料包装材料
塑料包装材料具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点，广泛应用于药品包 装领域。
塑料包装材料可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等，具有良好的阻隔性能 和机械性能，能够保护药品不受外界环境的影响。
塑料包装材料容易加工和成型，可以制成各种形状和规格的包装容器。
玻璃包装材料
1
玻璃包装材料是传统的药品包装材料之一，具有 高阻隔性、化学稳定性、环保等特点。
03
药品包装容器的种
类与特点
瓶装药品包装容器
玻璃瓶
具有较高的化学稳定性，不易变形，但易碎 且重。
塑料瓶
轻便不易碎，但长期储存可能影响药物稳定 性。
金属瓶
容器
纸盒
01
成本低，可回收，但强度较低。
塑料盒
02
防水、防潮、耐摔，但成本较高。
木盒
03
高档、美观，但易受潮、易变形。
药品包装材料与容器的安全性能要求
01 药品包装材料与容器必须符合安全性能要求，不 得对人体健康造成危害。
02 安全性能要求包括无毒、无异味、不易变形、不 易破损等方面。
03 安全性能要求必须经过权威机构检测认证，符合 要求的方可上市销售。
05
药品包装材料与容
器的未来发展趋势
可降解环保型药品包装材料
智能型药品包装容器
• 总结词：智能型药品包装容器集成了传感器、RFID等技术，能够对药品的储 存、运输和使用过程进行实时监控和管理。
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高阻隔性药品包装材料
总结词 详细描述
总结词 详细描述
高阻隔性药品包装材料能够有效地隔绝空气、水分、光线等外 部环境因素，保证药品的稳定性和有效期。
高阻隔性材料能够防止药品受潮、氧化、变质等问题，提高药 品的质量和安全性。
药包材标准介绍 PPT
<87> < 88>
日本药局方
1. 注射剂用玻璃容器的检测 a) 密封性的要求 b) 可溶性碱测定 c) 可溶性铁 d) 透光率
日本药局方
2. 注射剂用胶塞的检测 镉 铅 浸出液试验: 急性毒性试验 热原试验 溶血试验
日本药局方——容器部分
3. 塑料容器的检测
a) 可燃物检测: b) 浸出液试验: c) 不溶性微粒: d) 透明度 e) 水蒸气透过量: f) 泄漏试验 g) 细胞毒性
垫片—化学性能(ISO8871-1 TYPE Ⅱ) 塑料盖和垫片—生物性能
欧洲药典—— 材料部分
3、1、3 聚烯烃 3、1、4 不含添加剂的PE 3、1、5 含添加剂的PE 3、1、6 聚丙烯 3、1、10 不含增塑剂的PVC 3、1、11 不含增塑剂的PVC 3、1、14 静脉输液容器用PVC 3、1、15 PET
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分:注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分:输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
ISO8536-7 注射剂容器及附件－第6部分:铝塑组合注射瓶盖 ISO8362-7 注射剂容器及附件－第7部分:无凸缘铝塑组合注
日本药局方——容器部分
4. PE及PP注射剂用容器
a. 透明度 b. 水蒸气透过量 c. 重金属 d. 铅 e. 镉 f. 炽灼残渣 g. 浸出液试验: h. 细胞毒性
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物理要求:
生产过程习惯性(灭菌后)试验 化学要求: 片材试验
炽灼残渣;
溶出物试验
生物要求
防微生物污染、细菌内毒素等
国家药包材标准
• 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂 应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材， 药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和 制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包 材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量 稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期 间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家 公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药 包材。
• 按成型方法分类 药用玻璃容器根据成型工艺的不 同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有 大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包 装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶)和口服制剂包 装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂 包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶）、预 灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或 称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、 药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影 响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性 低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的 产品质量可能不同。
• ②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后 药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻 璃容器的脱片、胶塞变形等；③包装制剂后药物 的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长 期试验药品质量的变化情况。
表1 药包材风险程度分类
不同用途药 包 材的风险程 度
高
制剂与药包材发生相互作用的可能性
中
• 药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中 应符合下列基本要求。
• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
13-药包材监督管理课件
2、省局受理后30日内组织对企业按照《药包材生产现场考 核通则》组织现场检查，符合要求的，抽取供检验的 连续 三批样品， 3、药包材检验机构检验和组织净化检测。 药包材检验应在30日内完成。 4、省局在收到检验报告书、净化检测报告书、《药包材生 产现场考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》 后，连同有关资料上报国家局。 5、国家局在80 日内组织完成技术审评，20日内完成审批。 6、符合要求的发给《药包材注册证》；不符合要求的，发 给《审批意见通知书》。
第四章 监督管理
• 药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。
– 日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情 况进行有计划的监督检查。 – 有因检查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质 量不合格或者发生质量事故而进行的检查。
• 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少 于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检 查不少于1次。
第三章 药包材使用的管理
• 药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药 包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册 证》、检验报告书及合法票据。
• 药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验， 符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委 托检验。 • 药包材使用单位应加强药包材供应商审计、签订质量协议 ，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更 对药品质量的影响 。
三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
• 第二章 药包材的标准 • 药包材的国家标准，由国家局组织国家药典委员
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
YBB00072005国家药品包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
国家药包材标准2015版
国家药包材标准2015版中华人民共和国药包材标准（2015年版）包括药品包装材料、中药包装材料和药剂包装材料三个部分。
第一部分：药品包装材料1 一般要求（一）材料应能够保护其中产品免受外界环境影响，并能在贮藏、运输、使用和销售期间，保证药品质量和安全性。
（二）材料应不含有有毒、致癌物质及其释放物，且应不产生有毒气体。
（三）对药品的活性成分的影响较小，迁移量应符合国家药品管理法规的相关要求。
（四）应有明显的日期或有效期标示，标示应清晰、持久、不易剥落。
2 包装材料（一）纸及其制品1 印刷纸（不含碳纸）——主要用作药品和食品的外包装材料，其湿强度应不低于2.5mN/m。
2 包装的纸，即经过特殊处理的纸，用来包装特殊的物品，如脆弱的、塑性发达的、疏松的、易变质的物品，其湿强度应不低于3mN/m。
3 医用的纸（回塑纸）——用于包装食品、药品等产品。
1 塑料薄膜、布料及其制品——主要用作含片及含液剂、粉末类药物、微生物培养、特殊药品及体外诊断试剂的外包装，包括无机溶剂，且膜厚应符合国家有关规定。
2 塑料聚合物及其制品（聚乙烯、聚氯乙烯）——主要用作大块药品、滴丸、浸膏及叫药类颗粒剂等产品的外包装。
3 封口塑料——主要用作封口袋子或小块产品外包装，应具有良好的耐温性能和封口性能，封口应牢固耐久。
1 塑料瓶子——主要用作含片、小块产品的外包装，应承受搬运和贮藏时的压力，也不应有渗漏的性能。
2 玻璃瓶子——主要用于含口服液、滴丸、注射剂、片剂等产品的外包装，具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。
3 塑料瓶，玻璃瓶及其盖子——外形大小和其封口、开口形式应符合药品注册证要求。
（三）对药品活性成分极少或不能影响其质量、安全性。
1 印刷纸（包含碳纸）——用于包装中药、中药饮片等软质药品的外包装。
1 塑料薄膜（及其制品）——用于包装中药、中药饮片及粉末剂的外包装，其厚度和耐温性能应符合国家规定。
2 塑料瓶，玻璃瓶及其盖——采用无有害物质且具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。
药品包装材料国家标准
药品包装材料国家标准1. 引言药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，其质量和安全性对于保护药品的稳定性和有效性起着重要作用。
为了确保药品包装材料质量的统一、可靠和安全，国家通常制定相应的标准进行监管和管理。
本文将介绍药品包装材料国家标准的相关内容。
2. 药品包装材料国家标准的背景药品包装材料国家标准的制定主要是为了保护公众的健康和药品的质量安全。
药品包装材料直接接触药品，其质量和安全性对于药品的稳定性和有效性起着至关重要的作用。
因此，国家对药品包装材料制定了一系列的标准，从原材料到成品的生产、贮存和运输环节均受到严格的监管。
3. 药品包装材料国家标准的内容药品包装材料国家标准主要包括以下方面的内容：3.1 药品包装材料的分类和命名药品包装材料根据其成分、形态、用途等特点进行分类，并给予相应的命名。
常见的药品包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、膜等。
3.2 药品包装材料的质量要求药品包装材料的质量要求包括物理性质、化学性质、生物性能等方面。
其中，物理性质包括材料的透明度、抗拉强度等；化学性质包括材料的化学稳定性、耐药品成分溶解性等；生物性能包括材料对人体的生物相容性等。
3.3 药品包装材料的安全性要求药品包装材料的安全性要求主要是指材料在接触药品时是否会释放有害物质，是否会对药品的质量和有效性产生影响。
国家标准对药品包装材料的安全性进行了详细的规定和测试方法。
3.4 药品包装材料的生产、贮存和运输要求药品包装材料的生产、贮存和运输过程中需要遵循一定的规范和要求，以确保材料的质量和安全性不受影响。
国家标准对药品包装材料的生产、贮存和运输过程中的要求进行了详细的规定。
4. 药品包装材料国家标准的实施和监管药品包装材料国家标准的实施和监管主要由相关的国家和地方监管部门负责。
这些部门会对药品包装材料的生产、销售和使用过程进行定期的检查和抽检，以确保药品包装材料符合国家标准的要求。
5. 药品包装材料国家标准的意义药品包装材料国家标准的制定和实施对于保护公众健康和药品质量安全具有重要意义。
药包材标准解析
药包材标准解析
药包材是指药品包装材料，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
因此，药包材标准是非常重要的，它规定了药包材的质量、性能、测试方法等方面的要求。
药包材标准主要包括以下几个方面：
1. 药包材的质量要求：药包材应符合国家相关标准，如GB/T 等。
药包材的质量应符合规定的质量指标，如外观、尺寸、物理性能、化学性能等。
2. 药包材的分类：药包材可分为几类，如玻璃瓶、塑料瓶、金属容器等。
不同类型的药包材有不同的标准和要求。
3. 药包材的测试方法：药包材标准规定了各种测试方法，如外观检查、尺寸测量、物理性能测试、化学性能测试等。
这些测试方法可以确保药包材的质量和可靠性。
4. 药包材的标签和标识：药包材标准规定了标签和标识的要求，以确保药包材的使用和识别。
标签和标识应包括药包材的名称、规格、生产日期、有效期等。
5. 药包材的生产和使用：药包材的生产和使用应符合相关法规和标准，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
药包材的生产和使用应确保其质量和安全性。
总之，药包材标准是确保药品质量和安全性的重要保障。
只有符合标准的药包材才能用于药品包装，以保证药品的安全性和有效性。
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行〉
径注10μm粒子数，不得过10(个 l粒子直径~25μ m粒子敛，不得过1(个 Iml). E穿刺
力】除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准CGB8368-1998) 的穿刺器，在(200土50) mmlmin的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿南l
器穿刺力不得过100N.金属穿刺器穿南o力不得过80N. E穿刺部位不精透性I除另有
的涣化仰晶片1-.，照分光光度法(中华人民共和同药典20∞年版部附录11:C)测湛苟23
对照国谱基丰一致.(2)密度取输液瓶泣，加水l∞ml.回流2小时，放冷，80"C f
燥2小时后，精密称定(w，).再进适宜的溶剂{密度为d)巾，稍密称定(w，).技公式计
算w. X d W.-Ws 低密IJl聚乙烯密度应为0.910-0.935g/cm’ 【适应性试验1除另有规 定外，取输液瓶数个，用经0.45μ m孔径滤膜过滩的注射用水进行精装并封口.采用湿
取本品却I氯仿制成每1m!中含400mg的溶液，作为供试品溶液;取二十八基二硫化物
(dioctadecyldisulphide)和亚乙双[3.3-二(3-叔丁基-4-泾苯基)]丁黠20mg溶解于10m!氯
仿中，作为对照溶液.照薄层色谱法(中华人民共和国药典2ω0年版工部附录VB)试验， 吸取上述两种榕液各10μL.分别点于同一硅胶G饭上，以正己炕为展开剂，展开至13 厘米，空气中I惊干.再用甲醉-二氯甲炕(5，95)为展开剂，展开后晾干，I质，\i!色剂 (4%的磷铝股乙醇液), 120'C加热至显色，供试品溶液不得显杂质斑点，对照 品溶液应显两个斑点回E金属元素】除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐 酸(1 2) 25m1溶解后，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录 lVD)测定，应符合以下规定铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铺在 228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三，钻在357.9nm的波长处测定，不得过百 万分之三，铅在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三:铺在286.3nm的波氏处测 定，不得过百万分之三;锁在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三.7 【糟出 物试验】取输液瓶平整部分内衣面积6∞cd，切成5XO.5cm的小块，水洗，室温干燥 后放于3∞ml的玻璃瓶中，加水2∞m]，密事，置于高压蒸气灭菌器 '1'.12I'C+2"C维持30min(着加热至121'C导致材料被 破坏，则采用loo"C+2"C维持2小时).放冷至室温，作为供试液t另取水向 法操作，作为空白液，进行以下试验澄清度取供试液，照湾消度检查法(中华人民共 和国药典2∞0年版二部附录IXB)测定，溶液院澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比 较，不得更浓.颜色取供试液，依法检查(中华人民Jt和国药典2000年版一部附录IXA). 溶液应无色-pH值取供试液20时，加入氯化解溶液(1→10∞)Iml.依法测定(巾华人民共 和r>1药典2∞0年版二部附录VIH) .应为5.0-7.0.紫外吸收度取供试液，以空自液为 对照，照分光光皮法(中华人民共和国药典20∞年版二部附录IVA)测定，在220-350nm 的波氏范围内进行扫描.220-240nm 间的最大吸收度不得过0.08，241-350nm间的最 大吸收度不得过0.05. 不挥发物量取供试液与空向浓各250时，分另!JY[~f己但重 的!.<'??V:nll中，水浴蒸下.105"C干燥至tA:重.不挥发物残渣与其空白 液残椅之差不得ì.:t12.5mg. 易氧化物利密量取供试液201时，精密加入高笛酸仰滴定 液(0创2molIL)10m!和12mol几硫酸10m!.加热微沸3分钟，冷却至室副.如10.lg腆化仰 毛供试液中，用硫代硫酸饷滴定液(O.Olmol儿}滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示 液后滴定卒牛充色。同时做空白试验.供试液与空内液所消:1'(滴定液，两者之 差不得过1.5ml.镀离子精密量取供试液50ml.加碱性腆化及仰试液2m!.放宜15分钟如 显色，与氯化镀溶液(取氧化锻31.5mg加无氨水适量使溶解Jj稀释j[10∞mJ) 4.0时，加 空白液46ml与碱性融化乘饵试液2ml制成的对照液比较，不得更深.(0.00∞8%) 锁商 子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素!9i下 测定，不得过百万分之 铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提
中国药典药包材标准体系
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药包材标准
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版规定， 并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定检验（注册 检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国家药包材标准》 2015年版。
必要时申报药包材补充申请。
• 六、 《药包材国家标准》2015年版发布之日起，对于未 得到批准的药包材注册申请，技术审评部门应按照新版 《药包材国家标准》相关要求开展审评，不符合要求 者不予批准。
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• 《药包材国家标准》2015年版发布之日以前对于已
经得到批准的药包材注册申请的药包材生产企业应在实施
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表1 药包材风险程度(chéngdù)分类
不同用途药 包 材的风险程 度
高
制剂与药包材发生相互作用的可能性
中
低
最高 中 低
1. 吸入气雾剂及喷雾剂 2. 注射液、冲洗剂
1. 眼用液体制剂 2. 鼻吸入气雾剂及喷雾剂 3 .软裔剂、乳膏剂、糊剂凝 胶剂及贴膏剂、膜剂 1. 外用液体制剂 2. 外用及舌下给药用气雾剂 3. 栓剂 4. 口服液体制剂
药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包 材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材 是由一种或多种材料制成的包装(bāozhuāng)组件组合而成，应具有 良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在 药品的包装(bāozhuāng)、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质 量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。
• 一、《国家药包材标准》是药包材研制、生产（进 口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循 的法定技术标准。
药包材质量标准相关内容交流PPT教学课件
2020/12/10
1
《中华人民共和国药品管理法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办 法》（局令第13号）
2020/12/10
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药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面 的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；
建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规 范的药包材质量控制管理理念；
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药品质量与药品本身的理化性能相关，但药品的包装材料对药 物的稳定性同样起着至关重要的影响。
药包材组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，会对药 品保护功能产生较大的影响，甚至可能导致不恰当的材料组分 的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生 严重的副作用。
宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加 以完善；
构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产 和质量控制规范体系；
切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的 整体发展。
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国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。
国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册 标准。
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药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适 应性、稳定性、功能性实现给药目的的作用。
药包材分类：从材质、形式和用途进行分类。
按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、 干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、 铝塑组合盖等）。
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《中国药典》2015年版，药包材首次以通则的 形式收录其中，增加了《药包材通用要求指导 原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。
药品包材质量标准
药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
国家药包材标准课件
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国家药包材标准
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• 药包材可以按材质、形制和用途进行分类：
• 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。
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• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或
者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
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• 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产 品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配 方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害 物质的引入，对生产中必须使用的有毒有 害物质应符合国家规定，且不得影响药品 的安全性。
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• 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、 杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有 避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的 玻璃；应具有较好的热稳定性，保证髙温灭菌或冷冻干燥 中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生 的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成 的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合 标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药 品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的 pH值变化等。
国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
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一、标准编号的修订
• 六册标准汇编成1册，分为七个部分： • 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； • 第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类； • 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； • 第七部分：方法类； • 标准编号：原标准号＋标准发布年号
• 增加《新标准与原标准名称/标准号/页码对照表》 • 如：钠钙玻璃输液瓶的标准号为“YBB00032005”
《中国药典》2015版药包材标准的主要变化
• 9621药包材通用要求指导原则 • 药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构
配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。 作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性 能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重 要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组 合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、 保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程 中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气 雾剂）的作用。
• 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂 应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材， 药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和 制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包 材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量 稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期 间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家 公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药 包材。
• 一、《国家药包材标准》是药包材研制、生产 （进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均 应遵循的法定技术标准。
• 二、《药包材国家标准》2015年版包括方法标准和产品标 准，自实施之日起，所有生产上市的药包材标准（包括药 包材注册标准）应当执行本版药包材标准相关通用要求。
• 三、凡《药包材国家标准》2015年版收载的品种，自实施 之日起，原同种药包材国家标准同时作废。
• 药包材可以按材质、形制和用途进行分类：
• 按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、 橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版 规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定 检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国 家药包材标准》2015年版。
• 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括 异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标 准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标 准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标 准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的 检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控 的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。
• 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，
• 应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学 意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产 条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的 空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从 产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生 产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微 生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细 菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用 药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。
• 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制 剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物 与药包材相五作用的可能性（表1) ，一般应包括以下几部 分内容：①药包材对药物质量影响的研究，包括药包材 （如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物 以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研 究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之 间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包 材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；
• 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或
者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、 药用硬片(膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。
• 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
国家药包材 标准
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要求 • 三、药包材技术审评相关问题讨论
பைடு நூலகம்
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品 监督管理总局于2015年08月11日发布公告 （2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年 版的有关事宜公告如下：
• 六、 《药包材国家标准》2015年版发布之日起， 对于未得到批准的药包材注册申请，技术审评部 门应按照新版《药包材国家标准》相关要求开展 审评，不符合要求者不予批准。
• 《药包材国家标准》2015年版发布之日以前，对 于已经得到批准的药包材注册申请的药包材生产 企业应在实施之日自行完成标准的变更。