原料药车间现场管理规定

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药厂原料药车间工作流程及注意事项

药厂原料药车间工作流程及注意事项

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化工企业现场管理规章制度

化工企业现场管理规章制度

化工企业现场管理规章制度第一章总则第一条为规范化工企业现场管理,提高安全生产水平,制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于化工企业所有现场管理人员及从业人员。

第三条现场管理人员应遵守本规章制度,积极履行职责,加强安全管理,做好生产工作。

第四条从业人员应服从管理人员的指挥,配合做好工作,确保安全生产。

第五条化工企业应严格执行本规章制度,加强对现场管理的监督和管理。

第二章安全生产管理第六条化工企业应建立健全安全生产管理体系,确定现场管理人员的责任和权力。

第七条现场管理人员应严格遵守安全生产规定,执行安全操作规程,切实贯彻安全生产措施。

第八条从业人员应接受安全生产培训,了解相关安全知识,按照规定操作,增强安全意识。

第九条化工企业应定期组织安全演练,加强员工应急预案教育,提高应急处理能力。

第十条化工企业应配备必要的安全设施和设备,做好现场危险化学品的存储和管理工作。

第三章生产管理第十一条现场管理人员应严格执行生产计划,做好生产调度和车间管理。

第十二条现场管理人员应根据生产情况合理安排生产工艺流程,确保生产顺利进行。

第十三条从业人员应按照生产作业指导书的要求进行作业,严格遵守生产操作规程。

第十四条化工企业应加强对生产过程的监控,及时发现和解决生产中出现的问题。

第十五条化工企业应建立完善的品质管理体系,确保产品质量符合标准。

第四章环境保护管理第十六条化工企业应严格遵守环境保护法规,做好固废、废水、废气的处理工作。

第十七条现场管理人员应加强环境监测和管控,确保环境污染达标排放。

第十八条从业人员应节约能源,减少废物排放,保护环境。

第十九条化工企业应建立环境管理与监控系统,及时发现和解决环境问题。

第五章职业健康管理第二十条化工企业应进行职业危害评估,保护从业人员的职业健康。

第二十一条现场管理人员应加强职业卫生监测和管理,防止职业病的发生。

第二十二条从业人员应正确使用劳动防护用品,做好个人防护,保护自身健康。

第二十三条化工企业应定期组织职业健康检查,发现问题及时处理。

药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

分散染料车间规章制度

分散染料车间规章制度

分散染料车间规章制度一、总则为规范分散染料车间生产秩序,确保生产安全和生产质量,根据公司相关规定,制定本规章制度。

二、生产管理1. 生产计划:分散染料车间应根据订单要求,合理制定生产计划,并严格执行,确保生产进度与质量。

2. 品质管理:分散染料车间应遵循ISO9001质量管理体系要求,建立健全质量管理体系,确保产品质量。

3. 安全生产:分散染料车间应加强安全生产教育和培训,防范各类安全事故的发生。

4. 设备维护:分散染料车间应做好设备维护保养工作,确保设备正常运转。

5. 原料管理:分散染料车间应建立完善的原料管理制度,做好原料的采购、储存和使用。

三、生产操作1. 工艺流程:分散染料车间应按照工艺流程要求进行生产操作,严禁擅自改动生产工艺。

2. 操作规范:分散染料车间作业人员必须按照操作规范进行操作,严禁随意操作。

3. 质量监控:分散染料车间应建立质量监控体系,对生产过程进行监控,并及时发现和处理质量问题。

4. 生产记录:分散染料车间应建立健全的生产记录制度,对生产过程进行记录,以备查阅。

四、安全管理1. 安全生产:分散染料车间应加强安全生产管理,确保生产过程中的安全。

2. 危险品管理:分散染料车间应建立危险品管理制度,对危险品进行专门管理。

3. 紧急处置:分散染料车间应建立紧急处置预案,做好各类突发事件的应急处理工作。

4. 安全行为:分散染料车间作业人员应遵守安全操作规程,杜绝违章操作。

五、质量管理1. 质量标准:分散染料车间应严格执行质量标准,确保产品质量符合要求。

2. 不良品处理:分散染料车间应建立不良品处理制度,对不合格产品进行处理。

3. 追溯体系:分散染料车间应建立产品追溯体系,保证产品的质量可追溯。

4. 质量检测:分散染料车间应做好产品质量检测工作,对产品进行严格把关。

六、环境保护1. 合法合规:分散染料车间应遵守国家环保法规,建立健全环保管理制度。

2. 节能减排:分散染料车间应积极推行节能减排技术,降低生产对环境的影响。

调味品车间规章制度

调味品车间规章制度

调味品车间规章制度第一条为规范调味品车间的生产管理秩序,保障产品质量和员工健康,特制订本规章制度。

第二条调味品车间是公司生产调味品的重要生产基地,任何单位和个人都要尊重和遵守本规章制度,牢固树立“以质量求生存,以信誉求发展”的理念。

第三条调味品车间要严格按照国家相关标准和规定生产,保证产品质量达到国家标准要求,做到合格率100%。

第四条生产过程中要严格按照操作规程进行,不得随意更改生产流程和指标,严禁私自调整生产参数。

第五条调味品车间要保持生产环境整洁卫生,做到“五违禁”:禁止在生产车间吸烟、禁止携带食品饮料入内、禁止乱扔垃圾、禁止随意进出生产区域、禁止穿戴不符合要求的服装。

第六条员工进入生产车间前要进行身体检查,严禁有感冒、发烧等症状的人员进入生产车间,确保员工身体健康。

第七条员工在生产过程中要服从管理人员的指挥,严格执行作业规程,不得擅自离岗或离开工作区域。

第八条调味品车间实行严格的质量管理制度,对产品的每个环节进行严格把控,确保产品质量稳定可靠。

第九条调味品车间要建立完善的质量追溯制度,做到产品可追踪,确保产品在市场上的质量和安全。

第十条调味品车间对工作人员进行定期培训和技能提升,提高员工的业务水平和素质,确保生产达到预期目标。

第十一条调味品车间要定期进行设备维护保养,确保设备正常运转,降低故障率,提高生产效率。

第十二条调味品车间要建立消防安全管理制度,定期进行消防演练和安全检查,确保生产车间的安全。

第十三条任何单位和个人有发现调味品车间违反规章制度或发现隐藏质量问题的责任,应及时报告并配合处理,以维护公司形象和产品质量。

第十四条以上规章制度如有违反者,一经查实,将严格按照公司规定进行处理,严重者将追究法律责任。

第十五条本规章制度自发布之日起正式执行,如有需要调整,经公司领导批准后可修改。

特此制定。

(以上为调味品车间规章制度草拟范例,具体内容可根据实际情况进行适当调整和完善。

)。

公司生产车间现场管理制度

公司生产车间现场管理制度

公司生产车间现场管理制度一、总则为了规范公司生产车间的管理,提高生产效率和产品质量,确保员工安全和健康,制定本管理制度。

二、管理责任1. 生产车间现场管理由生产部门负责,生产经理为管理者,负责制定、执行和督导生产车间现场管理制度。

2. 生产车间主管负责具体管理生产车间的生产秩序,保障生产任务的完成。

3. 生产车间工作人员必须遵守公司的各项规章制度,听从管理者的指导和安排。

三、安全生产1. 生产车间必须遵守国家安全生产法律法规,加强生产现场安全管理,确保员工的人身安全。

2. 生产车间必须配备足够的消防设备,定期进行消防演习,提高员工的防火意识和应急能力。

3. 禁止在生产车间吸烟、乱扔烟蒂,禁止私拉电线、私插电器,确保生产场所的安全。

四、生产秩序1. 生产车间必须按照生产计划执行生产任务,不得擅自停工或延期交货。

2. 生产车间必须严格按照工艺流程操作,不得随意改动生产工艺。

3. 生产车间必须保障每道工序的质量,严格把关每一批产品的质量。

4. 生产车间必须定期对设备进行检修和保养,确保设备处于良好的工作状态。

五、产品质量1. 生产车间必须保证产品质量符合国家标准和客户要求,严格控制产品质量。

2. 生产车间必须对每批产品进行严格把关,不合格产品必须及时处理。

3. 生产车间必须建立质量管理制度,对生产过程进行全面监控。

六、员工管理1. 生产车间必须定期进行员工培训,提高员工的技术水平和工作能力。

2. 生产车间必须建立正常的工作制度,不得强迫员工加班或违法操作。

3. 生产车间必须建立员工奖惩制度,激励员工积极工作,惩罚违规行为。

七、环境保护1. 生产车间必须执行国家环境保护法律法规,保障生产环境的清洁和卫生。

2. 生产车间必须合理利用资源,降低能源消耗和废物排放。

3. 生产车间必须建立废物处理制度,对废弃物进行分类处理。

八、监督检查1. 生产车间必须定期进行管理自查,及时发现问题并采取纠正措施。

2. 生产车间必须接受公司领导和相关部门的监督检查,配合进行内部审计和外部审核。

车间现场规章制度管理

车间现场规章制度管理

一、总则为规范车间现场秩序,确保生产安全和生产效率,特制订本车间现场规章制度管理制度。

二、车间现场管理责任1. 车间主管负责车间现场管理工作,落实安全生产责任,保障车间生产运行。

2. 班组长负责本班组的现场管理工作,配合车间主管进行管理。

3. 生产员工要自觉遵守车间现场管理制度,并配合执行。

三、车间现场安全管理1. 生产员工必须佩戴个人防护装备,如安全帽、安全鞋、手套等。

2. 禁止在生产现场吸烟、喧哗、踢球等影响正常生产秩序的行为。

3. 禁止在无关区域停留与操作,必须在规定区域内工作。

4. 发现异常情况必须及时上报,不可擅自改动设备和机器。

5. 禁止在现场私自添加、更改电路,任何电气设备问题需专业人员处理。

四、车间现场卫生管理1. 车间现场卫生由生产员工共同维护,保持车间整洁。

2. 定期清理车间现场,保证通道和紧急出口畅通。

3. 禁止在车间乱放杂物,保持设备周围整洁。

五、车间现场设备管理1. 生产员工必须按照使用规范操作设备,严禁私自调试设备。

2. 未经培训人员不得操作设备,违者视情节轻重给予相应处罚。

3. 定期检查设备运行情况,发现问题及时处理,保障生产顺利进行。

六、车间现场消防管理1. 每个生产区域必须配备消防器材,定期检查消防器材运行情况。

2. 熟悉并掌握车间消防设备的使用方法,定期组织消防演练。

3. 禁止在车间内随意使用明火,必须严格按照规定使用电熨斗等电热工具。

1. 生产员工必须熟悉车间现场应急预案,定期进行应急演练。

2. 发生火灾、泄漏等紧急情况时,必须迅速按照预案进行应急处置。

3. 熟练使用相关急救措施,确保生产人员生命安全。

八、车间现场规章违反处理1. 违反车间现场规章制度者,将根据情节轻重给予相应处罚,包括警告、记过、罚款等。

2. 严重违反规定者,将予以辞退处罚。

3. 对于违纪行为,将做好记录并进行通报,警示其他员工。

以上为车间现场规章制度管理制度内容,所有生产员工应严格遵守,确保车间生产安全和生产效率。

化工现场规章制度范本

化工现场规章制度范本

化工现场规章制度范本第一章总则第一条为了加强化工现场管理,保障员工安全,确保生产环境安全稳定,特制定本规章制度。

第二条化工现场规章制度适用于所有进入化工现场工作的人员,包括员工、访客等。

第三条化工现场规章制度的遵守与执行是每个人员的义务,任何人不得违反规定。

第四条管理人员应当严格执行化工现场规章制度,做到公平、公正、负责。

第五条管理人员有权对违反规章制度的人员进行批评、处罚,并报告上级。

第六条进入化工现场的人员必须佩戴安全防护用品,如安全帽、手套、护目镜等。

第七条不可擅自进入化工现场,必须经过许可才能进入。

第八条化工现场内禁止打闹、嬉戏,保持安静、秩序。

第九条禁止吸烟、喧哗、燃放烟花爆竹等行为。

第十条禁止私自调动、使用化工设备,必须经过操作培训、许可。

第十一条发现化工现场存在安全隐患时,应立即上报,协助处理。

第十二条不得私自损坏化工设施设备、管道,应爱惜公共财产。

第十三条过期化工品、废弃物品必须安全处理,不得随意丢弃。

第十四条化工现场内必须做到消防器材齐全、操作规范,遇到火灾应及时报警。

第十五条化工现场内禁止私自携带易燃易爆品、有毒有害物品。

第十六条化工现场内禁止酗酒、吸毒、赌博等行为。

第十七条化工现场内禁止种族歧视、性别歧视等行为。

第十八条以上规定如有违反,应按照规章制度进行处理,并承担相应的法律责任。

第十九条化工现场规章制度由管理部门制定并执行,可根据实际情况进行调整。

第二章常规操作规定第一条进入化工现场工作人员应当佩戴统一工作服、安全帽、护目镜、耳塞等防护用品。

第二条工作前应进行相关操作规程、安全培训,熟悉工作环境、设备。

第三条使用化工设备前必须检查设备是否正常,如有异常及时报告。

第四条完成工作后,应及时清理工作场所,保持整洁,归还工具设备。

第五条使用化学品前必须了解其性质、危害,严格按照操作规程进行操作。

第六条遇到异常情况、设备故障应立即报告上级,严禁私自处理。

第七条涉及化学品配制、混合时应注意配比、搅拌速度等操作细节。

造粒车间管理规章制度

造粒车间管理规章制度

造粒车间管理规章制度第一章总则第一条为了加强造粒车间的管理,提高生产效率和产品质量,确保生产安全,保障员工权益,制定本管理规章制度。

第二条本管理规章制度适用于造粒车间所有员工,所有员工必须严格遵守。

第三条造粒车间经理是本管理规章制度的监督执行者,全面负责车间的生产管理工作。

第四条造粒车间的员工必须服从管理,服从指挥,严格按照规章制度的要求进行操作和生产。

第五条造粒车间员工有权提出意见和建议,并且有权保护自身合法权益。

第六条造粒车间员工必须爱护公共财物,保护环境,维护车间的正常秩序。

第二章作业规范第七条造粒车间的员工必须遵守安全操作规程,不得违反操作规定。

第八条造粒车间的员工必须严格执行生产计划,保证生产进度。

第九条造粒车间的员工必须按照工艺要求,正确操作设备,保证产品质量。

第十条造粒车间的员工必须遵守工作时间,不得擅自离开岗位。

第十一条造粒车间的员工必须保持工作环境清洁,保证车间卫生。

第三章安全生产第十二条造粒车间的员工必须遵守安全操作规程,不得违反安全规定。

第十三条造粒车间的员工必须着装整齐,佩戴好必须的劳保用具。

第十四条造粒车间的员工必须定期参加安全培训,提高安全意识。

第十五条造粒车间的员工发现安全隐患,必须及时汇报,不得隐瞒。

第十六条造粒车间的员工必须绝对禁止酗酒、吸烟等行为。

第四章纪律管理第十七条造粒车间的员工必须遵守纪律规定,不得违反规章制度。

第十八条造粒车间的员工必须尊重领导,服从安排,不得擅自行动。

第十九条造粒车间的员工如有违规行为,将受到相应的处罚。

第二十条造粒车间的员工必须维护车间和谐,不得进行打架斗殴等违法行为。

第五章绩效管理第二十一条造粒车间的员工必须按照工作要求,认真履行职责,取得良好的工作成绩。

第二十二条造粒车间的员工在生产过程中如有出现产品质量问题,将受到相应的处罚。

第二十三条造粒车间的员工必须积极参加技能培训,提高自身技能水平。

第六章奖惩管理第二十四条造粒车间的员工将根据工作表现和成绩获得相应的奖励。

车间现场管理

车间现场管理

原料药车间现场管理规定1、目的规范员工在车间的行为,提升生产管理水平,实现安全、文明生产,提高操作技能和工作效率,以期达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。

2 、范围公司生产车间3 、内容3.1 质量管理3.1.1 各车间、班组应严格执行岗位SOP,认真履行自己的职责,相互配合、协调工作。

3.1.2 关键控制点要按SOP的规定严格执行、控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定且受控状态。

3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、抽检),岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下道工序,下道工序对上道工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。

发现质量事故时,做到责任者查不清不放过、事故隐患不排除不放过,预防措施不落实不放过。

3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的原材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。

3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、周转区),做到标识明显、数量准确、处理及时。

3.2 工艺管理3.2.1 严格执行SOP规定的生产工艺规程,任何人不得擅自变更。

3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训经考核合格并有熟练工人指导方可上岗操作,不定期检查工艺规程的执行情况。

3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样品生产,对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行,按规定进行检查,做好记录。

3.2.4 原材料、半成品、包装材料进入车间后,首先进行自检,符合标准或有合格证方可投产。

3.2.5 严格执行标准、样品、产品工艺要求,如需修改或变更,应提出申请,并经试验鉴定,报请品质部审批后可用于正式生产。

3.2.6 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。

3.2.7 合理使用设备、量具等器具,保持精度和良好的技术状态。

3.3 定置管理3.3.1 定置摆放,按区域分类放置,并做好标识。

原料药车间安全管理制度

原料药车间安全管理制度

一、总则为加强原料药车间的安全管理,保障员工的生命安全和身体健康,防止事故发生,确保生产顺利进行,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有原料药车间的生产、储存、运输、销售等各个环节。

三、安全管理目标1. 遵守国家有关安全生产的法律、法规和标准。

2. 预防和减少安全事故的发生,确保员工生命安全和身体健康。

3. 保障生产顺利进行,提高产品质量。

四、安全管理制度1. 安全教育培训(1)新员工入职前,必须进行三级安全教育,包括厂级、车间级、班组级教育。

(2)定期组织员工参加安全知识培训,提高员工的安全意识和自我保护能力。

(3)对特殊工种进行专项培训,确保其具备相应的操作技能和安全知识。

2. 设备管理(1)设备应定期检查、维护,确保其正常运行。

(2)设备操作人员应熟悉设备性能,严格按照操作规程进行操作。

(3)禁止非操作人员擅自操作设备。

3. 作业现场管理(1)生产现场应保持整洁、有序,不得堆放杂物。

(2)进入生产现场必须穿戴劳动防护用品,如工作服、工作鞋、安全帽等。

(3)禁止酒后作业、吸烟、乱扔垃圾等违规行为。

(4)严禁在设备运行中跨越、擦拭、加油等操作。

4. 消防安全管理(1)消防设施应完好、齐全、摆放固定。

(2)定期检查消防设施,确保其有效使用。

(3)禁止在车间内使用明火,如吸烟、焊接等。

5. 储存安全管理(1)原料、半成品、成品等应按照规定分类存放,标识清晰。

(2)储存区域应保持通风、干燥,防止受潮、发霉。

(3)禁止将易燃、易爆、有毒等危险物品与原料药混放。

6. 事故处理(1)发生事故时,应立即停止生产,组织人员进行抢救。

(2)及时上报事故情况,按照公司规定进行处理。

(3)对事故原因进行调查分析,制定整改措施,防止类似事故再次发生。

五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度、在安全生产方面表现突出的员工给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度、造成安全事故的员工,根据情节轻重,给予警告、记过、降职、解除劳动合同等处分。

化工现场规章制度有哪些

化工现场规章制度有哪些

化工现场规章制度有哪些一、工作时间1.1 根据公司的排班安排,员工需准时到岗,不得早退或迟到。

1.2 工作时间为每天8小时,员工不得擅自加班,若有特殊情况需加班工作,需向上级领导请示并获得批准。

1.3 每周工作时间不得超过48小时,超时工作需经公司批准并支付相应的加班费。

二、安全生产2.1 每位员工需遵守公司的安全生产制度,严格执行安全操作规程。

2.2 工作时必须穿戴好防护用具,包括安全帽、安全鞋、手套等。

2.3 禁止将易燃易爆物品带入生产现场,禁止在作业区域吸烟、使用明火。

2.4 作业时需注意防护隐患,如高温、有毒气体等,一旦发现异常情况需及时报告上级领导。

三、环境保护3.1 每位员工需爱护环境,做到垃圾分类处理,保持工作场所清洁整洁。

3.2 不得随意排放废水、废气,严禁私自倾倒废弃物。

3.3 如发现环境污染等问题,需及时报告并配合相关部门进行处理。

四、设备操作4.1 操作设备前需经过相应的培训和考核,严禁未经培训的员工擅自操作。

4.2 操作过程中需按照设备操作规程进行,禁止随意调整设备参数。

4.3 发现设备异常情况需及时报告维修人员,不得私自拆卸设备。

五、化学品管理5.1 每位员工需正确使用化学品,严禁私自调配化学药剂。

5.2 严格遵守化学品标识和包装规定,杜绝混用、误用化学品。

5.3 化学品使用完毕后需妥善存放,避免误食或接触。

六、消防安全6.1 熟悉消防设备的使用方法,定期参加消防演练和培训。

6.2 不得私自移动、损坏消防设备,如发现故障需及时报告。

6.3 禁止在消防通道上摆放杂物,保持消防通道畅通。

七、应急预案7.1 定期进行应急演练,确保员工熟悉逃生通道和应急处理程序。

7.2 如遇突发事件,员工需保持冷静,按照应急预案进行应对。

7.3 发现火灾等紧急情况时,需及时报警并采取适当的自救措施。

八、纪律规定8.1 严禁酗酒、打赌、赌博等不良行为,违者将受到相应的处罚。

8.2 禁止盗窃、挪用公司财产,一经查实将追究法律责任。

5S管理在原料药生产现场的应用

5S管理在原料药生产现场的应用
好习惯 。
的一个简单 比较。
表1 5 S 管理 ̄ I : ] GMP 要 求 的 比较
5 S 管理要求 整理 G MP 要求
1 . 1 5 S 管理 含 义 5 S 管理 包 括 整理 ( S e i r i ) 、整 顿 ( S e i t o n ) 、清 扫 ( S e i s o ) 、 清洁 ( S e i k e t s u ) 、 素养 ( S h i t s u k e ) 等5 方面 的内 容, 由于这5 个词语 的 日文 发音 的第一个字母 均为“ S ” , 因而得 名“ 5 S 管理 ” 。
清扫
使工 作环 境及 设备 、 仪器 、 工 设 备清 洁规 程 、 生产 区清
器量 具 、材料 等始 终保 持清 洁规程 等
洁 的状 态 清洁 养成 坚持 清洁 的 习惯 ,并辅 清场 管理制度 以一 定的监督 检查措施 素养 人人 养成 好 习惯 ,依规 定行 培训 管理制度 事, 培养 积极进 取的精 神
F a g u i Y u Y a n z h e n g ◆ 法 规 与 验 证_
5 S 管理在原料药生产现场 的应用
郑放放
( 江 苏 万邦 生 化 医药 股 份 有 限公 司 , 江苏 徐州 2 2 1 0 0 4 )

要: 5 S 管 理 的 良好 应用 对于 加 强制 药企 业 的生产 管理 具有 重要 的实 际意 义 , 现 介绍 了5 s 管 理的 内容 , 阐述 了5 s
管理对 药 品生产 企业在 质量 管理 规范 的促进 作用 , 为制药 企业 的发展 提供动 力 。
关键 词 : 5 S 管理 ; 整理; 整顿 ; 清扫; 清洁: 素养 : GMP

公司车间现场管理制度

公司车间现场管理制度

公司车间现场管理制度一、总则为规范公司车间的生产管理,确保生产顺利进行,提高工作效率、安全性和质量,特制定本管理制度。

二、管理体系1. 车间主管负责整个车间的生产管理工作,需配备专门的生产技术、质量控制、设备维护等部门负责人,协同合作,确保生产计划的顺利推进。

2. 设立生产计划部门,根据市场需求和公司整体产能确定生产计划,制定生产计划表,明确各个生产环节的时间节点和工作要求。

3. 定期召开生产会议,对生产进度、生产质量、设备维护等方面进行评估和分析,及时调整生产计划,解决生产过程中出现的问题。

三、生产安全管理1. 车间主管需对生产过程中的安全隐患、事故风险进行全面评估,制定安全生产规章制度,确保员工生命财产安全。

2. 生产车间内禁止吸烟、打闹、酗酒等影响工作效率和生产安全的行为。

3. 车间工作人员需进行安全教育和培训,学习如何正确使用生产设备、如何应对突发事故等相关知识。

四、质量管理1. 设立质量管理部门,负责生产车间的质量控制和检测工作,确保生产产品的合格率和质量稳定性。

2. 生产过程中,每个环节都需设置相应的质量检测点,对产品进行全程跟踪监控,及时发现和解决问题。

3. 注重人员培训,提高员工对产品质量的认识和责任感,确保每位员工都能做到尽职尽责,杜绝质量问题。

五、设备管理1. 设立设备管理部门,负责生产设备的维护保养和检查工作,确保设备运转稳定和有效。

2. 对生产设备进行定期检查和维护,保持设备的良好状态,延长设备寿命,并制定设备故障应急预案,确保设备故障时能够及时处理。

3. 员工需定期接受设备操作培训,严格按照操作规程使用设备,减少设备故障率和运行事故。

六、环境保护1. 生产车间需符合相关环保法律法规,设立专门的环保部门,负责监测和控制生产过程中的排放物,确保生产环境清洁和无污染。

2. 车间主管需定期对生产环境进行检查和整治,确保生产车间达到环保要求。

3. 涉及到废水、废气、废渣等污染物的处理,需按照相关规定进行分类处理和处置,杜绝对环境的破坏。

原料药生产车间的现场GMP管理细节

原料药生产车间的现场GMP管理细节

浅析原料药生产车间的现场GMP管理细节【摘要】新版gmp的实施,对原料药生产车间的现场gmp管理提出了更高的要求,本文根据新版gmp的要求,结合原料药生产实际,简要列举了原料药生产车间在现场gmp管理方面容易出现的问题,为原料药生产车间现场gmp管理水平的不断提高提供参考。

【关键词】原料药;生产车间;现场;gmp管理原料药作为市售药品的活性物质,其质量直接关系到市售药品的有效性和安全性,和人民群众的生命健康息息相关。

原料药生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、生产工艺执行地、管理规定实施地、质量监管目的地、最终销售产品生产地、人员素质体现地,最能直观地反映整个企业gmp执行情况和管理水平的高低,决定着最终产品的质量。

随着中国新版gmp的全面实施,我国的药品生产gmp管理水平与欧美发达国家的cgmp水平已接轨,但在gmp管理细节方面还存在诸多不足或需要进一步完善的地方。

本文将根据本人在原料药生产企业多年的工作经验和对cgmp的认识,从物料和设备两个方面谈谈我国原料药生产车间在gmp管理细节方面容易出现的问题,以供即将接受gmp现场检查的原料药生产企业参考。

一、物料的管理细节物料的管理贯穿原料药生产的始终,是生产车间gmp管理的纲领。

物料的称重和量取装置必须具有与使用目的相适应的精度和量程,比如一个车间每天都会一次性使用20升以上的溶剂,而该车间每天都通过2升的量筒若干次地量取来满足生产的需要,那么这样的配置就是不可取的,也是不可信的。

物料的分装、转运是最容易发生差错、混淆或污染的环节,因此必须要有适当的分装、转运容器,并且严格做到标识清楚,粘贴牢固,物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水号、重量或数量、复验期或有效期等信息。

在此,需要特别强调的是从库房分零领取物料时注明复验期和有效期的重要性,一般来说,车间从库房领取的物料是允许暂存一段时间的,车间人员从库房领取物料时可以保证物料是在复验期和有效期内的,但也可能该批物料临近复验期和有效期,如果不在转运容器的物料标识上注明复验期和有效期,极有可能导致车间操作人员在使用时物料已经超出复验期和有效期,这是车间物料管理极易疏漏的一点。

化工现场规章制度范本最新

化工现场规章制度范本最新

化工现场规章制度范本最新第一章总则第一条为了规范化工现场的生产秩序,确保生产安全,保障人身安全和财产安全,特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本企业的化工现场,包括生产车间,仓库,燃气设施,办公室等各个环节。

第三条全体员工必须严格遵守化工现场的规章制度,不得违反规定,否则将受到相应的处罚。

第四条本规章制度由化工现场管理部门负责解释和执行,由相关部门负责监督检查。

第二章生产安全第五条生产现场内禁止吸烟,禁止乱扔烟蒂,禁止使用明火,严禁私拉电线。

第六条生产人员必须佩戴安全帽,穿戴劳动防护服,戴防护眼镜,戴耳塞等相应的劳动保护用品。

第七条操作过程中必须严格按照操作规程进行,不得调换工种,不得擅自离开操作岗位。

第八条生产设备必须定期检查保养,使用过程中出现异常情况需及时上报处理。

第九条生产现场内严禁饮酒作业,严禁在工作时间内使用毒品,一经发现将立即处理。

第十条生产现场内应当保持整洁,生产废料要及时清理处理,避免堵塞管道或造成其他危险。

第三章人身安全第十一条人员进出厂区必须佩戴工作证,接受安检,严格控制门禁,不得擅自进入生产区域。

第十二条人员进入危险区域必须佩戴安全带,遵守相应安全操作规程,确保人身安全。

第十三条上岗前必须进行安全培训考核,持证上岗,确保操作人员具备相应的安全操作技能。

第十四条严禁在工作区域内存放易燃易爆物品,严禁私自携带易燃易爆物品进入工作区域。

第十五条人员离岗应当及时交接,确认设备状态,保证生产过程的连续性和安全性。

第十六条人员进入高温高压设备工作时,必须经过专门培训,携带随时可以通讯的有效设备。

第四章财产安全第十七条生产现场内严禁私藏自己的物品,严禁私运公司财产,一经发现将受到相应处理。

第十八条生产设备和大型机械需要用人操作时,必须由经过相关培训的员工进行操作。

第十九条仓库内物资必须分类存放,标识清晰,不得混存易燃易爆物品,确保仓库整洁有序。

第二十条仓库内有价值物品必须进行登记备案,定期盘点,确保仓库物资安全。

药材公司车间管理制度

药材公司车间管理制度

药材公司车间管理制度一、总则本制度旨在明确车间的管理职责、操作流程及安全生产要求,确保生产过程规范化、标准化,提高生产效率和产品质量,保障员工健康和环境安全。

二、组织结构与职责1. 车间主任负责全面管理工作,监督制度的执行情况;2. 班组长负责具体班组的日常管理,确保工作指令的传达和执行;3. 质量监督员负责监督检查产品质量,记录并处理质量问题;4. 安全员负责车间的安全生产监督,组织安全教育和应急演练。

三、人员管理1. 所有员工必须经过专业培训,掌握必要的操作技能和安全知识;2. 定期对员工进行考核,根据考核结果进行岗位调整或奖惩;3. 确保员工遵守劳动纪律,穿戴好个人防护装备,严禁违规操作。

四、生产管理1. 严格执行作业指导书和工艺流程,未经批准不得擅自改变;2. 设备操作前需进行检查确认无安全隐患后方可开机;3. 生产过程中应随时监控设备运行状态,发现异常立即停机检查;4. 对于关键控制点要实行严格监控,确保产品质量。

五、质量管理1. 建立完善的质量检测体系,定期对原料、半成品和成品进行检验;2. 对于不合格品要及时隔离,分析原因并采取纠正措施;3. 加强过程控制,减少返工和废品率,提高一次合格率。

六、安全管理1. 定期开展安全教育培训,增强员工的安全意识;2. 车间内禁止吸烟、玩火等危险行为,严禁携带易燃易爆物品;3. 配备必要的消防设施和急救设备,保持通道畅通;4. 发生事故时,立即启动应急预案,及时处置并报告上级领导。

七、环境与设备管理1. 保持车间环境清洁,定期进行消毒杀菌;2. 设备要定期维护保养,确保其正常运行;3. 废弃物要按照环保要求分类收集,合理处置。

八、不断改进1. 鼓励员工提出改进建议,持续优化工作流程;2. 定期回顾管理制度的实施效果,根据实际情况进行调整完善;3. 通过内部审计和管理评审,不断提升管理水平。

药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定
《药品生产监督管理规定》是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的,于2011年10月1日起施行的药品生产监督管理方面的法规。

该规定主要涉及药品生产企业的注册和备案、药品生产质量管理、药品生产现场管理、药品生产过程控制等内容,旨在保证药品的质量和安全,加强药品生产监督管理工作。

根据《药品生产监督管理规定》,药品生产企业必须取得药品生产许可证才能从事药品生产活动,并按照许可证规定的生产范围和条件进行生产。

药品企业还应对生产过程进行全面控制,包括原料药和辅料的采购、生产环境和设备的控制、生产工艺的规范等。

同时,药品生产企业还应建立完善的药品生产质量管理制度,确保药品的质量安全。

药品生产企业应定期进行自查和内部审核,以确保所生产的药品符合质量标准,并配合国家药品监督管理部门的监督检查和抽样检验。

对于不符合药品质量标准的药品,药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施,并追究相应的法律责任。

此外,《药品生产监督管理规定》还规定了药品生产企业的经营责任和安全措施,包括质量管理人员的职责、药品生产记录的保存要求、药品生产设施和设备的维护和保养、药品生产现场的消防安全等。

总之,通过《药品生产监督管理规定》,国家对药品生产企业的生产和质量管理实施了严格的监督和管理,以保证药品的质量和安全,保障人民群众的用药安全。

原料车间安全作业规程范文

原料车间安全作业规程范文

原料车间安全作业规程范文第一章总则第一条为了保障原料车间的安全生产,确保员工的人身安全和财产安全,维护企业的正常运转,根据国家相关法律法规、标准要求和本企业的实际情况,制定本规程。

第二条本规程适用于本企业原料车间的所有工作人员,包括员工、管理人员及访客等。

第三条本规程是原料车间安全管理的基本要求,各工作人员必须严格遵守,对违反本规程的行为将追究相应的法律责任和纪律处分。

第四条本规程的内容主要包括:安全责任、安全防护、操作规范、紧急情况处理、安全培训和奖惩措施等。

第二章安全责任第五条原料车间的安全责任由车间管理员负责,并设立安全岗位,由专人负责协助落实安全工作。

第六条车间管理员必须具备相应的安全管理知识和技能,对车间人员的安全教育和培训工作负责。

必须严格遵守有关安全工作的规章制度,及时发现并处理安全隐患。

第七条原料库房的管理人员必须定期检查库房的安全设施和防火措施,保证库房内的原料存放整齐,无违反安全规定的行为。

第八条原料车间的工作人员也是安全责任的一员,必须服从车间管理员的指挥,按照相关的安全规定和操作规程进行作业。

第三章安全防护第九条原料车间必须配备相应的安全设施,包括灭火器、警示标志、消防器材、通风设备等。

必须定期检查设施的有效性和完好性,并及时进行维修和更换。

第十条作业人员必须在进行作业前,佩戴相应的个人防护用品,包括防护服、安全帽、防护手套、防护眼镜等。

对于违反个人防护用品佩戴规定的人员,将不得从事相应的作业工作。

第十一条在进行危险作业时必须做好相应的警示措施,采取有效的防护措施,确保作业人员的人身安全。

第十二条原料库房必须保持干燥通风,并定期检查库房的防火设施和灭火器材的有效性。

第十三条所有设备和机器必须进行定期的维护和保养,确保设施的正常运转和安全可靠。

第四章操作规范第十四条所有工作人员必须严格按照操作规程进行作业,不能擅自改变操作顺序和方法。

第十五条操作过程中必须注意保持工作区域的整洁和安全,严禁堆放杂物和易燃易爆物品。

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原料药车间现场管理规定
1、目的
规范员工在车间的行为,提升生产管理水平,实现安全、文明生产,提高操作技能和工作效率,以期达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。

2 、范围
公司生产车间
3 、内容
3.1 质量管理
3.1.1 各车间、班组应严格执行岗位SOP,认真履行自己的职责,相互配合、协调工作。

3.1.2 关键控制点要按SOP的规定严格执行、控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定且受控状态。

3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、抽检),岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下道工序,下道工序对上道工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。

发现质量事故时,做到责任者查不清不放过、事故隐患不排除不放过,预防措施不落实不放过。

3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的原材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。

3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、周转区),做到标识明显、数量准确、处理及时。

3.2 工艺管理
3.2.1 严格执行SOP规定的生产工艺规程,任何人不得擅自变更。

3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训经考核合格并有熟练工人指导方可上岗操作,不定期检查工艺规程的执行情况。

3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样品生产,对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行,按规定进行检查,做好记录。

3.2.4 原材料、半成品、包装材料进入车间后,首先进行自检,符合标准或有合格证方可投产。

3.2.5 严格执行标准、样品、产品工艺要求,如需修改或变更,应提出申请,并经试验鉴定,报请品质部审批后可用于正式生产。

3.2.6 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。

3.2.7 合理使用设备、量具等器具,保持精度和良好的技术状态。

3.3 定置管理
3.3.1 定置摆放,按区域分类放置,并做好标识。

3.3.2 勤检查、勤转移、勤清理。

3.3.3 做到帐物相符,领料/进仓单记录数量与产品实际数量相符。

3.3.4 加强对不合格品管理,有记录,标识明显,处理及时。

3.3.5 安全通道内不得摆放任何物品。

3.3.6 消防器材定置摆放不得随意挪作他用保持现场清洁卫生。

3.4 设备管理
3.4.1 车间设备指定专人管理。

3.4.2 严格执行公司设备使用、维护、保养、管理制度,认真执行设备保养制度,严格遵守操作规程。

3.4.3 做到设备管理“三步法”,坚持日清扫、周维护、月保养,天天上班后检查设备的操纵控制系统、安全防护装置、润滑油路畅通,油路、油压、油位及蒸汽管道、气压等标准,检查无误后方可进行开机操作。

3.4.4 设备点检记录、运转记录齐全、完整,帐卡相符、填写及时、准确、整齐。

3.4.5 实行重点岗位定岗操作
3.4.6 严格设备事故报告制度一般事故24小时内重大事故应立刻上报生产部经理或公司相关领导。

3.4.7 坚持八字要求即 : 整洁、清洁、安全、润滑,做到“三好”“四会”“五项纪律”。

三好:管好、用好、保养好。

四会:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

五项纪律:遵守安全操作规程、常常保持设备整洁,并按规定加油、给汽,遵守交接班制度;管好工具、附件、不得丢失;发现故障立即停机、通知维修人员检查、处理。

3.4.8 设备运行中观察设备响声、温度、压力有异常时应及时处理并报告;做到勤检查、勤调整、勤维修。

3.4.9 操作人员离岗位安排人员代替或停机严禁设备空车运转。

3.4.10 保持设备清洁严禁泡、冒、滴、漏。

3.4.11 设备应保持操作控制系统安全防护装置齐全可靠。

3.5 工具管理
3.5.1卡物相符,个人长期使用的工具做到领用卡与实物相符,丢失赔偿,使用量具时要准确、规范,不乱拆量具及工具。

3.5.2 各种工具、工件应按规定使用,严禁违章使用或挪作他用。

3.5.3 精密、贵重工具、零件应严格按规定保管和使用。

3.5.4 车间不得使用不合格的或已损坏、失准的量具、工具和零件。

3.6 计量管理
3.6.1 使用人员要努力做到计量完好、准确、清洁并及时送检。

量具必须保持完好无损,零件、附件无丢失,出现上述情况要及时报送,以便检查、修理、鉴定。

禁止使用过期或不合格量具,做到正确使用、轻拿轻放、严禁碰撞,使用后擦拭干净,较长时间不使用时要涂油,正确放置。

所有在用计量器具必须按合格证书填写的有效期或按规定自觉及时送检。

3.6.2 凡自制或新购计量器具均送质检部门进行检测,合格后办理入库、领出手续。

3.6.3 严禁用精密度较高的计量工具测量粗糙物料或零件,更不准作为他用,不得使用非法计量单位的量具。

文件、报表、记录等不得采用非法定计量单位。

3.6.4 凡须报废的计量器具,应提出申请报品质部。

3.6.5 各工序应按需要合理配备计量器具。

3.6.6 对不按规定使用计量器具或造成损坏、丢失者,应视情节进行批评或予以处罚。

3.7 能源管理
3.7.1 积极履行节能职责,认真考核。

3.7.2 开展能源消耗统计核算工作。

3.7.3 认真执行公司下达的能源消耗定额。

3.7.4 随时检查耗能设备运行情况,杜绝跑、冒、滴、漏,消除长流水现象,严格把握控制设备预热时间,杜绝空车运行。

3.7.5 未经答应不得私接耗能设备、设施、器具。

3.8 劳动纪律
3.8.1 车间可依据公司制度,详细制定管理细则,报部门主管批准后实施。

3.8.2 车间做到奖罚分明,考核方案科学、齐全,处理公开、公正、公平。

3.8.3 严格现场管理,要做到生产任务过硬、技术质量过硬、管理工作过硬、劳动纪律过硬、思想工作过硬。

3.8.4 经常不定期开展内部工艺、纪律、产品质量自检自纠工作。

3.8.5 积极参加技术培训,大力开展岗位练兵,努力达到岗位技能要求。

3.8.6 认真填写各项记录、日报表、台帐、做到及时、准确、清楚、完整、规范。

3.9 文明生产
3.9.1 车间清洁整齐,各种公示表格(如:小黑板、流转卡等)结构准确、清晰、规范,设计合理,填写及时,原始记录要完整、按规定填写。

3.9.2 应准确填写生产记录、内容包括生产班组、产品规格、生产数量、合格数量、报废数量、负责人及班组成员等。

3.9.3 下班提前5分钟进行地面清洁、设备保养、规范物品摆放。

3.9.4 车间地面不得有积水、油污、尘垢。

3.9.5 车间内管路/线路设置合理、安装整齐、严禁跑、冒、滴、漏。

3.9.6 车间内管沟盖板完整无缺,沟内无杂物,及时清理,严禁堵塞。

3.9.7 车间内工具、设备附件、工作台、产品架和各种搬运小车等均应指定摆放,做到清洁有序。

3.9.8 车间合理照明,严禁长明灯,长流水,长风扇。

3.9.9 坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治摩擦、划伤、锈蚀等现象,每天下班要做到设备不擦洗保养好不走,成品/半成品不按规定放好不走,工具不清点摆放好不走,相关记录没填写好不走,工作场地不打扫干净不走。

3.10 安全生产
3.10.1 严格执行各项安全操作规程。

3.10.2 经常开展安全活动,开好班例会,不定期进行认真整改、清除隐患。

3.10.3 贯彻“安全第一、以人为本、预防为主”的安全理念。

3.10.4 按规定穿戴好劳保用品,认真落实安全防护措施。

3.10.5 特殊工种作业应持特种作业操作证上岗。

3.10.6 新员工上岗操作应有熟练工人带领指导,初期不得独立操作。

3.10.7 生产、检验记录及时填写,班后认真检查,清理现场,关好门窗,对重要材料要严加管理以免丢失。

3.10.8 非本岗位员工或非本机台员工未经许可,不准操作设备。

3.10.9 重点设备(如发电机、汽车等),要专人管理,卫生清洁、严禁损坏。

3.10.10 消防器材要确保灵敏可靠,定期检查更换(器材、消防栓等),有效期限标志明显。

3.10.11 加强事故管理,坚持对重大未遂事故不放过,要有事故原始记录及时处理报告,记录要准确,上报要及时。

3.10.12 发生事故按有关规定及程序及时上报。

3.10.13 生产车间每周最少2次不定时对生产现场进行检查,按上述要求点评,检查结果可进行公示。

表扬先进,并督促后进。

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