特殊药品概述、分类及专业知识 课件

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储 存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。
药品的基本概念
药品是一种特殊药品。
药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
二、对社会的危害 刑事犯罪 破坏国民经济和社会生产力
联合国将 每年的06月26日定为“国际禁毒日”。
保证合法需求 防止非法滥用
3．需注意的有：行动不灵活、行走不稳、嗜睡， 开始严重，会逐渐消失；视力模糊、便秘、腹泻、 眩晕或头晕、头痛、气管分泌增多、恶心、排尿 障碍、语言不清。
麻醉药品和精神药品品种目录
食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
食药监办药化管〔2013〕230号 自2014年01月01日开始实施
常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严 重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
蛋白同化制剂特点： 1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、 肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治 疗。 2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物 则会导致生理、心理的不良后果。 （1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内 分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚 至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。 （2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、 冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。
氯硝西泮片
苯二氮卓类
适应症：主要用于控制各型癫癎，尤适用于失神发作、婴儿痉
挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。
性状：白色或类白色片
规格：2ml：
1．常见的不良反应：嗜睡、头昏、共济失调、行
为紊乱异常兴奋、神经过敏易激惹(反常反应)、肌
力减退。
2．较少发生的有行为障碍、思维不能集中、易暴 怒(儿童多见)、精神错乱、幻觉、精神抑郁；皮疹 或过敏、咽痛、发热或出血异常、瘀斑
2、性质不同
麻醉药品具有产生身体依赖性的潜力，麻醉药不具有对机体生理产生依赖性的潜力， 这是区分麻醉药品和麻醉药的关键所在。
3、功能不同
麻醉药具有使整个机体或局部暂时、可逆性失去知觉和感觉功能的药物。而麻醉药品则没 有这个功能。
4、作用不同
麻醉药临床上主要用于外科麻醉，而麻醉药品临床上主要用于镇痛。 麻醉药品有镇痛作用，临床上常常配合麻醉药使用，所以二者之间又是相互有联系的。
不良反应： 对消化系统、泌尿系统、神经系统损 害、心血管系统均有不良反应、容易 引起皮肤干燥、红斑或色素沉着。
三、药品类易制毒化学品
药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角 酸、麻黄素等物质
《药品类易制毒化学品品种目录》
1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
J2：一精转二精：咖啡因、安钠咖
新增：布托啡诺、地佐辛、r-羟丁酸、納布啡、 唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因
《麻醉药品和精神药品 品种目录》
M: 新增阿桔片、吗啡阿托品注射液
J1：二精转一精：r-羟丁酸
J2：新增：曲马多、氨酚氢可酮片
其中：丁丙诺非所有剂型在07版目录中均作为第一类精神药品管 理，13版目录中将其透皮贴剂单独列出按照第二类精神药品管理， 其他剂型仍属于第一类精神药品管理范畴。
一、麻醉药品
是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合 理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的 药品。 常用的麻醉药品有舒芬太尼、羟考酮、哌替啶等。
阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有
麻
效成分。
醉
可卡因类 ：可卡因，古柯碱等
药
品
大麻类：包括各种大麻的制剂，其有效成分为
THC
药品类易制毒化学品类药物 临床主要用于支气管哮喘、低血压等疾病的治疗。
流入非法渠道被用于制毒：
麻黄碱类
苯丙胺类兴奋剂（冰毒）
麦角胺
麦角酸
麦角酰二乙胺（LSD)(致幻剂)
麦角新碱
四、蛋白同化制剂、肽类激素类
“蛋白同化制剂”：又称同化激素，俗称合成类固 醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减 少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作 力度和增强男性的性特征。
《麻醉药品和精神药品 品种目录》
M: 删除了尼二氢可待因；合并复方樟脑酊*和阿桔片*到为
（阿片）；合并吗啡阿托品注射液*为（吗啡）；新增了奥列巴 文和烟氢可待因。
J1: 增加较多，如氨奈普汀、屈大麻酚、4-甲基甲卡西酮、亚
甲基二氧吡咯戊酮等。其中大多数一般不用于临床，以4-甲基 甲卡西酮、亚甲基二氧吡咯戊酮为例，为合成类兴奋剂，会让 服用者意识紊乱、行为失常，长期或大剂量使用有依赖性，国 外已出现滥用现象。
特殊药品 概述、分类及专业知识
质量管理部 2016.03
药品经营质量管理规范（GSP）13号令
第三节 人员与培训
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
公司经营的医疗用毒性药品品种：
D注射用A型肉毒毒素 D注射用三氧化二砷
注射用三氧化二砷
砒霜
三氧化二砷，是最具商业价值的砷化合物及主要的砷化学开始 物料。它也是最古老的毒物之一，无臭无味，外观为白色霜状 粉末，故称砒霜。 适应症：为本品适用于急性早幼粒细胞白血病，原发性肝癌晚 期。 性状：白色疏松块状物或粉末 规格：（1）5mg/瓶，（2）10mg/瓶
另外还有一些合成制剂用于临床。
麻醉药品分类
1、概念不同
麻醉药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药 品。 麻醉药：是指具有使整个机体或局部暂时可逆性的失去知觉和感觉功能的药物。 麻醉药根据其作用范围可分为全身麻醉药和局部麻醉药。麻醉药指可以使人失去知觉的药 物，主要指痛觉。
J2: 增加佐匹克隆及其异构体（右佐匹克隆）
《麻醉药品和精神药品 品种目录》
二、医疗用毒性药品
医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种(28种)： 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草 乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青 娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙 子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 西药毒药品种（11种）： 去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三 氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年
精神药品
医疗
用毒
特殊管理
麻醉
性药
的药品
药品
品
放射性 药品等
人类在长期的生产和生活 实践中，在与疾病作斗争的过 程中，逐渐发现了一类能够解 除病痛或改变情绪的药物，在 使用过程中又发现了这类药物 的两重性，即 “使用得当能够解除病痛，误 用或滥用就会危害健康和社会 安定”， 这里药物就是我们所说的麻醉 药品和精神药品。
目录品种 麻醉药品 一精 二精 合计
2005年 2007年 2013年 目前我国生产使用品种：
121
123
121
27
52
53
68
7
78
79
81
29
251
255
270
63
《麻醉药品和精神药品 品种目录》
M：新增瑞芬太尼
一精升麻醉：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊
J1：新增氯胺酮
二精升一精：三唑仑、马吲哚
提示：需要防范药品从药用渠道流失
我们该做的( WE DO )：
生产企业 确保把药品送达药品经营企业和医疗机构。
批发企业 确保把药品送达具有经营或使用资质的单位。
零售企业 除执行药品分类管理规定外，非处方药一次不得超过5个最
小包装 。
生产企业和批发企业禁止现金交易
滥用麻醉药品的危害性：
一、对个人和家庭的危害 损害健康 损害意志 丧失人格 道德沦落 家庭经济衰败 家庭破裂
二、精神药品
是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的 程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。
其目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（附后） 正常服用有利生命和健康。
特殊药品监管面临的形势和挑战
A.
药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒 品滥用比例呈较高增长幅度。
提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻
B.
多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。
提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为 近一时期监管的重点
C.
部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院 以及药品代理商。
两重 性
质量严 格控制
性
药品
专属 性
时限 性
药品的特性
特殊药品的基本概念：
特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更 加严格的管制的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。
《药品管理法》规定对这几类药品实行特殊管理。
特殊管理的核心是对这几类药品的研制、生产、经营、 使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度，严格 控制滥用和流入非法渠道。
蛋白同化制剂品种清单：