如何制作检验科质控图26514
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如何制作检验科质控图.ppt
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
如何制作检验科质控图课件
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150
外部对照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的
标定即确定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应
足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在
非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，一
周后必须弃去，不能重新冻存。
主讲人： 主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
如何制作检验科质控图
11
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
精选
12
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的 质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以 设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。
精选
3
二、外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
精选
4
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应 足够一周使用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在 非自动除霜的－20 ℃冰箱
X+S X+2S
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
精选
12
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的 质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以 设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。
精选
3
二、外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
精选
4
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应 足够一周使用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在 非自动除霜的－20 ℃冰箱
X+S X+2S
如何制作检验科质控图演示教学
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
x 计算公式为： Σx
x = ──
N
s 计算公式为： ─────── ∑( xn - x )2
s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 %
x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
及同时测定的样本结果应弃去后重新测定。
第6次检测，n仍为5进行计算:
n=5
1.71 1.81 1.81 1.90
2.10
X =1.87, S = 0.15
SI下限=
1.87-1.71 0.15
=1.07
SI上限=
2.10-1.87 0.15
=1.53
n2查s，SI数值据表在: n控=5制时范, n围2s内=1，.67说, n明3s本=1.次75测. S定I上样限和本S结I下果限可均靠小于。 可继续检测并计算。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均 值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变 化 ( 失控 )。
如何制作检验科质控图 ppt课件
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
2020/12/15
1.35
13
0.210
0.105
2.00
14
0.221
0.105
1.52
15
0.180
0.105
1.71
16
0.190
0.105
1.81
17
0.160
0.105
1.52
18
0.221
0.105
2.10
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0.210
0.105
2.00
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20
0.150
0.105
1.43
x 计算公式为： Σx
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三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应 足够一周使用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在 非自动除霜的－20 ℃冰箱
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质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
实验室质控图的制作
02
质控图的制作方法
选择合适的质控数据
01
02
03
代表性
选择能代表整个分析批次 的质控数据，以确保质控 结果的有效性。
稳定性
选择稳定性好的质控数据， 以便更好地评估分析批次 的稳定性。
可靠性
选择可靠性高的质控数据， 以减少误差和异常值对质 控结果的影响。
确定质控图的参数
警戒限
移动平均线
用于判断分析批次是否处于可接受范 围内的参数。
实验室质控图的制作
• 引言 • 质控图的制作方法 • 质控图的解读与分析 • 质控图的应用与案例
01
引言
目的和背景
实验室质控图用于监控实验室检测过 程的稳定性和准确性，确保实验结果 的可靠性。
在临床实验室、生物实验室、化学实 验室等领域广泛应用，是实验室质量 管理的关键工具。
质控图的重要性
及时发现异常变化
通过质控图分析实验数据，研究人员可以判断实验结果是否可靠，并找出可能影响 实验结果的因素，如试剂质量、操作误差等。
在生物实验室中，质控图还可以用于评估实验方法的优劣，为实验方法的改进提供 依据。
案例二：质控图在化学实验室中的应用
化学实验室中，质控图可用于监测化学反应过程中的各种参数，如反应 时间、温度、压力等，确保化学反应按照预期进行。
操作失误
仪器故障
试剂问题
环境因素
检查实验操作过程中是 否存在失误，如加样错 误、试剂配制错误等。
检查仪器是否正常运行， 是否存在故障或误差。
检查使用的试剂是否存 在质量问题或过期现象。
考虑实验室环境是否符 合要求，如温度、湿度
等。
调整实验操作
重新培训实验人员
对实验人员进行再次培训，提 高其操作技能和实验水平。
如何制作检验科质控图
绘制质控图：将收 集到的数据绘制在 质控图上，并标注 出控制限和警告限。
确定控制界限
确定控制界限的方 法：根据历史数据、 专家意见和行业标 准来确定控制界限
控制界限的设定： 根据实际情况调整 控制界限，确保质 控图的准确性和可 靠性
控制界限的验证： 定期验证控制界限 的适用性，以确保 质控图的准确性
如何制作检验科质控图
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录
01 质 控 图 的 制 作 步 骤
02 质 控 图 的 绘 制 方 法
03 质 控 图 的 参 数 设 置
04 质 控 图 的 应 用 场 景
05 质 控 图 的 解 读 与 使
用
Part One
质控图的制作步骤
确定质控图的类型
均数质控图：用于监测样本中的平均值是否在控制范围内 范围质控图：用于监测样本中的最大值和最小值是否在控制范围内 百分位数质控图：用于监测样本中某一百分位数的数值是否在控制范围内 移动平均质控图：用于监测样本中的连续数据是否在控制范围内
Hale Waihona Puke 集数据定期收集数据，确保数据的 连续性和稳定性
选择合适的检测方法，确保 数据的准确性和可靠性
对异常数据进行核实和处理， 确保数据的准确性和可靠性
记录数据来源和采集时间， 方便后续的数据分析和处理
绘制质控图
选择控制指标： 选择需要控制的 指标，如样本的 浓度、活性等。
确定控制限：根据 历史数据或经验， 确定控制限，以确 保质控图的准确性。
收集数据：收集 一定数量的样本 数据，并进行检 测和分析。
持续监测：改进 后，持续监测质 控数据，确保实 验结果的稳定性 和可靠性。
如何制作检验科质控图学习资料
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
质控图的制作
主讲人：
时间：
主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
一、外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
四、外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照 质控血清，建立质控图，以便监控实验操 作的一致性和结果的准确性。同时可以了 解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采 用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
质控图的制作
主讲人：
时间：
主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
一、外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
四、外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照 质控血清，建立质控图，以便监控实验操 作的一致性和结果的准确性。同时可以了 解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采 用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
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发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
质控图的制作
主讲人： 时间： 主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
一、外部对照质控血清的组成
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应
足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在
非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，一
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均 值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变 化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10 2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
周后必须弃去，不能重新冻存。
四、外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照 质控血清，建立质控图，以便监控实验操 作的一致性和结果的准确性。同时可以了 解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采 用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即
外部对照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的
标定即确定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的 质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以 设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。
二、外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
x 计算公式为： Σx
x பைடு நூலகம் ──
N
s 计算公式为： ─────── ∑( xn - x )2
s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 %
x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
质控图的制作
主讲人： 时间： 主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
一、外部对照质控血清的组成
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应
足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在
非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，一
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均 值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变 化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10 2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
周后必须弃去，不能重新冻存。
四、外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照 质控血清，建立质控图，以便监控实验操 作的一致性和结果的准确性。同时可以了 解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采 用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即
外部对照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的
标定即确定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的 质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以 设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。
二、外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
x 计算公式为： Σx
x பைடு நூலகம் ──
N
s 计算公式为： ─────── ∑( xn - x )2
s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 %
x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150