第十四包全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统培训手册DNA版
QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统培训手册DNA版基因有限公司生命科学组目录一、QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统简介二、QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统安装和维护三、氮气瓶的安装及使用四、Gel Cartridege凝胶卡夹的安装及校正五、培训所需试剂、仪器及耗材六、DNA样品演示实验七、BioCalculator TM软件基本功能及数据分析八、常见问题解答一．QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统介绍QIAGEN是全球核酸、蛋白质分离纯化试剂和新技术的权威供应商，总部设在德国。
其主打产品是QIAxcel，用于高通量DNA/RNA分离分析,这个产品广泛用于遗传分析，疾病检测以及食品鉴定等方面。
相比其它同类产品而言，其特点是高效，省时，安全，适用于标准化。
（一）产品介绍：技术参数：1．自动加样全自动化96孔加样；2．高通量12通道上样，96孔板连续检测；3．无需制胶更换式凝胶试剂盒；4．快速分析1－1.3小时/96个样品；5．高灵敏度PCR产物检测最低DNA浓度为0.1ng/ul；6．高分辨率500bp以下达2－5个bp；7．数据显示电泳图谱和峰图8．体积小便于搬运；9．污染小无敞开式EB污染。
10．重量23kg（二）BioCalculator TM软件1．操作简单，多种分离方法可供选择2．多种内嵌式方法模板适用各种用途3．数据分析界面友好：既可用于定性分析也可用于定量分析，一次完成多组数据分析4．数字化实验数据采集：●实验数据以电泳峰图和胶图两种形式显示●可适时电泳峰图和胶图●电子化实验数据方便储存和传递二．QIAxcel全自动毛细管核酸分析系统安装和维护（一）安装条件1．位置要求：稳定水平的操作平台放置设备，远离震荡设备。
2．温度要求：25℃3．湿度要求：40％－95％4．电源：100-230V~, 50-60 Hz, 360W (VA)5．电脑要求：●Processor处理器：Pentium IV 1.8 或更高●硬盘：40GB●内存：512 MB RAM●显示器：800x600●操作系统：Microsoft® Windows® XP6．氮气要求：纯度为99.999%的高纯氮气7．（二）维护用湿布清洁仪器的外表面。
（自动）核酸提取仪关键性能评价_1
（自动）核酸提取仪关键性能评价发布时间：2023-01-31T08:14:36.726Z 来源：《中国科技信息》2022年第18期作者：张进辑[导读] 本文将详细介绍自动核酸提取仪的操作流程与提取原理张进辑中检西南计量有限公司云南昆明 650200摘要：本文将详细介绍自动核酸提取仪的操作流程与提取原理，通过专业的调查与研究，精准找出仪器内部关键性能的指标评价，对仪器评价与项目评价实行科学分析，有效增强核酸提取仪的使用效果。
关键词：关键性能；项目评价；核酸提取仪引言：为更好地控制核酸提取仪中的内部关键参数，需恰当了解该仪器的内部构造，明确不同仪器的提取方式，再根据实际情况改善仪器提取状态，增强仪器评价的准确性，为此后更多提取物质的研究打下坚实基础。
1自动核酸提取仪的操作流程与提取原理1.1操作流程若想明确自动核酸提取仪中的关键性能指标，需确认该类仪器的操作流程。
首先，要利用自动核酸提取仪开展裂解释放工作，使磁珠特异结合，提升提取效果。
其次，还要开展核酸与磁珠复合物洗涤，利用该项举措来洗脱核酸。
最后，需在试验下游开展对应性质量检测工作。
在明确了自动核酸提取仪的操作步骤后，需将操作流程划分成多个层次。
比如，可全面查询自动核酸提取仪的不同类型，依照其对应型号来规范操作模式。
针对雅培M200sp仪器来说，其采用的模式为单个管子、转移液体；而针对Ezbead仪器而言，其需采取多个管子、转移磁珠等模式，要依照不同的实验室环境来观察对应仪器的操作状态，科学设计操作模式与过程。
1.2提取原理在明确了自动核酸提取仪的操作内容后，还要找出仪器提取原理，借助对该项原理内部元素的判断，增强对该类仪器关键指标的控制。
比如，当前自动核酸提取仪的提取原理主要有柱提分离与磁珠分离，而磁珠分离原理较为常见。
确认磁珠分离的原理前，要找出磁珠结构，该结构中包括有机高分子、磁性无机粒子，利用合适方法将分子粒子有机结合，继而使该结构带有磁性[1]。
高敏HCV RNA检测技术的临床应用
高敏HCV RNA检测技术的临床应用刘娜;李春霞;东冰;周路路;张瑞芹;徐光华【摘要】丙型肝炎病毒(HCV)感染已成为全球面临的公共卫生问题.抗?HCV是HCV感染的初筛指标,但其缺点是窗口期较长,易出现假阴性结果,且不能准确判别是感染的状态.HCV RNA是HCV感染确诊的直接指标,但国内常规的PCR技术由于最低检测限为500～1000 IU/mL,故不能满足临床的需求.超敏HCV RNA检测技术可实现较低水平的检测下限(12～15 IU/mL),可实现对HCV感染的早筛查、早诊断.故超敏HCV RNA检测技术具有较高的临床应用价值.【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》【年(卷),期】2019(011)005【总页数】6页(P428-433)【关键词】丙型肝炎病毒;诊断;病毒载量;超敏【作者】刘娜;李春霞;东冰;周路路;张瑞芹;徐光华【作者单位】延安大学附属医院,陕西,延安716000;延安大学附属医院,陕西,延安716000;延安大学附属医院,陕西,延安716000;延安大学附属医院,陕西,延安716000;延安大学附属医院,陕西,延安716000;延安大学附属医院,陕西,延安716000【正文语种】中文丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染是引起全球慢性肝病的主要原因之一［1］。
2015年世界卫生组织（WHO）估计全世界约有7 100 万慢性丙型肝炎（Chronic hepatitis C，CHC）患者（全球流行率：1%）［1-2］；2006年全国血清流行病学调查显示我国1～59 岁人群抗-HCV 流行率为0.43%［3］。
HCV感染具有隐匿性，且高度慢性化（慢性化率为55%～85%［3］），20%～30%的CHC 患者会在20～30年内发展为肝硬化，而发展为肝硬化的患者肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的年发生率为2%～4%［4］。
河南豫信招标有限责任公司_企业报告(代理机构版)
全自动核酸检测系统
全自动核酸检测系统作者：北京京东方健康科技有限公司来源：《设计》2020年第24期该产品是一款无须实验室环境，检测时间更短、检测手段更便捷、准确率更高、更安全的全自动核酸检测系统。
芯片以最复杂的革兰氏陽性菌检测步骤设计可兼容多种病原菌的检测，实现从样本采集至结果反馈在40分钟内完成。
其造型极简圆润，打破传统医疗设备的属性，侧面通风口灵感来源于双链分子结构，在简约的形体上突出细节亮点。
张玙璠，京东方智慧医工事业群研究院副院长。
复旦大学生物科学专业本科，宾州州立大学植物分子生物学博士，普林斯顿大学电子工程系博士后。
博士后期间曾承接美国陆军传染病实验室，美国国家情报高级研究计划局IARPA，美国药监局FDA，盖茨基金会等移动诊断设备项目研发负责人。
2015 年-2018 年任Essenlix 公司首席科学家。
发表文章11篇，总引用数901，专利申请15篇，担任12 个杂志审稿人。
《设计》：请介绍下全自动核酸检测系统的设计团队。
张玙璠：工业设计决定了科技创新转化的实际落地性，好的产品设计可以真正赋能医疗检测产品，提供直击用户痛点的解决方案。
因此，研究院产品开发团队中，设计团队占比高达10%以上，且设计团队拥有工业设计、包装设计、UI设计等多种职能，由10年以上资深设计师带队。
团队以合作、创新、沟通为导向，拥有着丰富的原创设计能力、设计转化能力及量产跟进能力。
《设计》：请介绍下京东方智慧医工事业群研究院的架构和主要工作内容。
针对此次疫情防控，都开展了哪些专项工作？张玙璠：京东方智慧医工事业群通过科技与医学融合创新，坚持以人为中心，聚焦家庭、社区和医院三大场景，利用人工智能和大数据平台，将检测设备、传感器、医学影像技术整合，形成智慧健康管理生态系统。
针对此次疫情防控，硬件产品团队应对疫情战略转型，全力布局“全自动核酸检测系统”，打造国家急需的快检产品，并通过北京市科委重大专项支持;合肥京东方医院、成都京东方医院纷纷带队逆行而上，组织多支医疗队赴鄂支援;解决方案团队打造的“基于网格化的新冠肺炎大数据防控管理平台”在创客北京2020中脱颖而出。
罗氏肿瘤分子诊断技术最新进展 2014
各基因突变检测方法比较
参数
测序
qPCR
一代测序 ~20%
已知和未知突变 类型
二代测序 5%~10%（TBD）
已知和未知突变 类型
ARMS 1%~5%
已知突变类型/ 最多41种突变
灵敏度
突变类型覆盖
检测时间
数据分析 检测无效率
~3天
复杂 高
2天~3天
复杂 低
<2 小时
简单/有些可直 接出报告 低
cobas EGFR Mutation Test. CE-IVD Package Insert. Roche Molecular Systems, Inc., USA. 2011. 《癌症进展》2012 年1 月第10 卷第1 期
第二代测序
焦磷酸测序
优势 相比一代灵敏度高，特异性高
测序读长长 能得到具体突变类型 不足 测序仪价格昂贵
试剂耗材复杂 检测时间长（ 2天~3天） Roche 454 GS FLX / Junior
ABI 5500 Genetic Analyzer
罗氏cobas EGFR使用ARMS方法检测突变
等位基因特异扩增，荧光探针检测
cobas BRAF突变检测
主要用途与临床价值
主要用途 • 福尔马林固定、石蜡包埋人黑色素瘤组织 DNA BRAF V600突变检测
临床价值 • 帮助选择适合威罗菲尼片治疗的黑色素瘤患 者
实时荧光定量PCR仪发展简史
罗氏不断打破记录将创新的PCR技术推向市场
cobas z 480上市
LC480 II 上市 LC480 上市 罗氏推出COBAS Amplicor PCR诊断行业金标准
结果解读
第一代测序
定西市人民医院全自动核酸提纯及荧光定量PCR分析系统采购项目竞争性磋商公告(2020)
定西市人民医院全自动核酸提纯及荧光定量PCR分析系统采购项目竞争性磋商公告（2020）甘肃鑫天马工程造价咨询有限公司受定西市人民医院的委托，对定西市人民医院全自动核酸提纯及荧光定量PCR分析系统采购项目以竞争性磋商的方式进行采购，欢迎符合资格条件的供应商前来参加。
1、采购预算：790000.00元（大写：柒拾玖万元整）2、项目编号：GSXTM-2020-094（DX）3、资金来源：单位自筹4、磋商评审方法：综合评分法5、磋商内容：全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1套。
（具体内容详见磋商文件）6、供应商资格要求：6.1 供应商须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；6.2中国裁判文书网（略）自行查询的自公告之日起有效的近三年内在经营活动中行贿犯罪档案查询结果告知函（截图加盖公章）；6.3 供应商须为未被列入“信用中国”网站（略）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（略）政府采购严重违法失信行为信息记录”中禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目的投标。
（以获取竞争性磋商文件之日至投标截止日期间在“信用中国”网（略）、中国政府采购网（略）查询截图为准）；6.4 供应商须具有医疗器械生产或经营许可证；6.5 本项目不接受联合体投标。
7、磋商文件获取的时间、方式及地点：7.1获取文件的时间期限：2020年5月19日至2020年5月25日，每日00:00-24:00。
7.2 获取地点：定西市公共资源交易中心网。
7.3 获取方式：网上自行下载。
8、公告期限：2020年5月19日至2020年5月25日9、磋商截止时间、磋商时间及地点：9.1 磋商截止时间：2020年05月29日10时00分（北京时间）。
9.2 响应文件递交地点：定西市公共资源交易中心（定西市新城区岷县街建设大厦A2座）第四不见面开标室9.3 磋商时间：2020年05月29日10时00分（北京时间）。
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统主要参数
核酸提取效率
大于95%
9
磁珠收集效率
95%-99%
10
最大处理样本数量
96个
11
提取时间
a、六个样本处理时间：小于25分钟；
b、96个样本处理时间：小于60分钟。
12
总处理时间
首次核酸提取、扩增定量分析检测时间小于3小时，之后每次小于1.5小时
13
生物安全与抗污染
净化层流全外排通风系统，内置紫外消毒
F3：CY3，NED
F4：ROX，TAMRA，TEXAS-RED
F5：CY5
F6：LightCycler Red
21
控制方式
触摸屏、电脑全自动控制
22
控制软件
全中文图形化用户界面
23
信息录入
标本、试剂、耗材自动条形码录入
24
数据库共享
与LIS共享数据库
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统主要参数
序号
项目
参数
1
工作环境
a、室内使用；
b、温度：15℃~30℃；
c、相对湿度：20%～85％；
d、大气压力：85.0kPa～106.0kPa；
e、使用全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统适用的试剂盒、校准品及质控物质
f、试验之前应按照生产企业的建议对仪器进行校准。
14
提取加热温度
室温～95.0℃精确控制
15
机械臂结构
闭环龙门结构、三组六通道（18个）移液器
16
内置PCR
内置多通道荧光定量PCR仪(96孔至384孔）
17
激发光波长
350—750nm
18
检测光波长
500—800nm
全自动实时荧光定量PCR检测系统[发明专利]
![全自动实时荧光定量PCR检测系统[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/656adc4a178884868762caaedd3383c4bb4cb4f6.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010828644.5(22)申请日 2020.08.18(71)申请人 上海基灵生物科技有限公司地址 200000 上海市闵行区东川路555号乙楼3019室(72)发明人 李杰 黄挺 朱旭 崔立奇 (74)专利代理机构 上海汇齐专利代理事务所(普通合伙) 31364代理人 朱明福(51)Int.Cl.C12M 1/38(2006.01)C12M 1/36(2006.01)C12M 1/34(2006.01)C12M 1/00(2006.01)(54)发明名称全自动实时荧光定量PCR检测系统(57)摘要本发明公开了全自动实时荧光定量PCR检测系统，包括检测主体，所述检测主体由外壳组件以及内部组件组成，所述外壳组件由外壳、屏幕与仓门组成，所述内部组件由电控组件、拨磁组件、试剂盒装卸组件、核心模块、XY轴移动组件、移液组件、拧盖组件、风道以及光学组件组成；所述检测主体的软件架构分为：UI层、数据控制层以及数据链路层，所述数据控制层分为数据管理，逻辑控制与算法库，所述数据链路层包括配置文件、数据库、通信协议以及物理接口。
本发明结构合理，其集成了自动化核酸提取功能和自动化PCR扩增两大功能，实现自动化的检测过程。
权利要求书1页 说明书4页 附图3页CN 111849758 A 2020.10.30C N 111849758A1.全自动实时荧光定量PCR检测系统，包括检测主体，其特征在于，所述检测主体由外壳组件以及内部组件组成，所述外壳组件由外壳(11)、屏幕(10)与仓门(12)组成，所述内部组件由电控组件(1)、拨磁组件(2)、试剂盒装卸组件(3)、核心模块(4)、XY轴移动组件(5)、移液组件(6)、拧盖组件(7)、风道(8)以及光学组件(9)组成；所述检测主体的软件架构分为：UI层、数据控制层以及数据链路层，所述数据控制层分为数据管理，逻辑控制与算法库，所述数据链路层包括配置文件、数据库、通信协议以及物理接口；所述检测主体的系统软件由用户交互系统、检测控制系统、检测结果处理系统三个部分组成，所述用户交互系统包括检测模块、回顾模块、设置模块以及维护模块组成，所述检测控制系统包括XY水平控制模块、移液器控制模块、光学控制模块、温度控制模块、旋盖控制模块以及拨杆控制模块。
全自动核酸提取扩增诊断一体机[发明专利]
![全自动核酸提取扩增诊断一体机[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/e5b05b33b42acfc789eb172ded630b1c59ee9bfa.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810511611.0(22)申请日 2018.05.24(71)申请人 南京岚煜生物科技有限公司地址 211122 江苏省南京市江宁区乾德路2号(72)发明人 许行尚 杰弗瑞·陈 赵大强 应家树 (74)专利代理机构 南京正联知识产权代理有限公司 32243代理人 王素琴(51)Int.Cl.C12M 1/00(2006.01)C12M 1/38(2006.01)C12M 1/34(2006.01)(54)发明名称全自动核酸提取扩增诊断一体机(57)摘要本发明公开了一种全自动核酸提取扩增诊断一体机，包括有底座以及设置在所述底座上的支架，还包括有：核酸提取模块；样本存取机构；机械臂机构；硬件安装模块；PCR模块，用于检测样本，所述PCR模块设置在所述硬件安装模块一侧且位于所述支架下方；医疗废弃物收纳箱；试剂存储机构，用于存放试剂，设置在所述医疗废弃物收纳箱的上方；反应杯进样机构，设置在所述核酸提取模块的前端，且位于所述底座上。
采用上述技术方案，将各个部件均整合在底座上形成整套设备，结构一体化，流水化操作，测试时间短，使用效果好；硬件安装模块将所有电路板集成于硬件模块之内，杜绝了外部的电磁干扰问题，从而杜绝了因为电磁干扰而造成的数据波动，测试精度高。
权利要求书2页 说明书10页 附图13页CN 108504542 A 2018.09.07C N 108504542A1.一种全自动核酸提取扩增诊断一体机，包括有底座以及设置在所述底座上的支架，其特征在于，还包括有：核酸提取模块，用于提纯核酸，且所述核酸提取模块设置有反应平台，反应杯放置在所述反应平台上；样本存取机构，用于保存样本，所述样本存取机构位于所述核酸提取模块的侧面且置于所述底座上，所述样本存取机构设置有样本架；机械臂机构，具有Y轴水平箱体，Z轴垂直箱体沿所述Y轴水平箱体做Y轴水平运动；采样头在所述Z轴垂直箱体上做上下运动；所述Y轴水平箱体与所述支架相连接；硬件安装模块，用于安装硬件，所述硬件安装模块设置在所述Y轴水平箱体与所述支架相连接位置处的下方；PCR模块，用于检测样本，所述PCR模块设置在所述硬件安装模块一侧且位于所述支架下方；医疗废弃物收纳箱，用于收纳医疗废弃物，包括有设置在所述样本存取机构和所述PCR 模块之间的收纳箱盒盖，且安装于所述底座上；试剂存储机构，用于存放试剂，设置在所述医疗废弃物收纳箱的上方；反应杯进样机构，设置在所述核酸提取模块的前端，且位于所述底座上。
第十四包全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
第二部分技术需求书一、产品名称及数量：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 1套 14-2 全自动免疫组化染色系统 1套 14-3 自动染封工作站 1套 14-4 荧光定量PCR分析仪 1套#二、交货期：合同签订后60天内三、技术要求：品目号：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1．技术指标：1.1 检测原理：实时定量PCR技术，全自动核酸提取、扩增和检测1.2 检测方法：TaqMan探针1.3 样品制备：基于先进的磁珠分离技术1.4 可检测项目：HPV、CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF1.5 实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：±0.1℃1.6 如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利用已提取核酸进行二次上机检测1.7 全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移1.8 试剂即开即用，无需人工配置1.9 样品制备和PCR反应仪器可以在一起也可以分开操作1.10 无需外部校准曲线1.11 上样方式：初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取1.12 内部质控（提供说明书！）1.13 从样品制备到核酸扩增和检测，全过程监测、追踪、质控1.14 抗污染系统：有控制污染1.15 双向LIS连接，自动报告结果1.16 每一批次可检测1到96个样本（含质控）1.17 8小时内可处理≥180个测试1.18 所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息1.19 专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染1.20 LED显示板，显示加样板的加样位置和状态1.21 专用配套软件：配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PCR技术的易用型软件1.22 系统获得FDA、CE和CFDA认证1.23 尺寸大小：核酸提取仪≤宽166.4cm×深101cm×高90.3cm，重150公斤核酸扩增仪≤宽57.4cm×深58.8cm×高49.7cm 重55公斤1.24 功率：核酸提取仪≤600VA, 核酸扩增仪≤1500VA。
国家药品监督管理局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)
国家药品监督管理局关于批准注册139个医疗器械产
品的公告（2021年4月)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.05.18
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第69号
•【施行日期】2021.05.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第69号
国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021
年4月)
2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。
其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年4月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年5月18日附件
2021年4月批准注册医疗器械产品目录。
河南省红十字血液中心（河南省生物制品研究所）_企业报告(业主版)
17.4
告
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
2022-12-13 2022-12-13 2022-12-13
2023-05-24 2022-09-02 2023-07-06 2023-07-06
（3）家具用具（14）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
河南省红十字血液中心网上商城 郑州网航科技有限 采购柜类等采购商城采购成交公 公司
企业基本信息
单位名称: 营业范围：
河南省红十字血液中心（河南省生物制品研究所） 为保障人民身体健康提供安全有效血液。血源组织血液采集临床用血提供献血法宣传血液质 量保障输血技术指导输血技术人员培训输血科学研究成份用血推广
一、采购需求
1.1 总体指标
近 1 年(2022-09~2023-08)：
项目数(个)
近 3 月(2023-06~2023-08)：
近 1 年(2022-09~2023-08)：
本报告于 2023 年 08 月 24 日 生成
1/28
Байду номын сангаас
近 3 年(2020-09~2023-08)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年河南省红十字血液中心（河南省生物制品研究所）的项目规模主要分布于 10-100 万区间，占 项目总数的 58.1%。500 万以上大额项目 0 个。 近 1 年(2022-09~2023-08)：
目标单位： 河南省红十字血液中心（河南省生物制品研究
所）
报告时间：
2023-08-24
报告解读：本报告数据来源于各政府采购、公共资源交易中心、企事业单位等网站公开的招标采购 项目信息，基于招标采购大数据挖掘分析整理。报告从目标单位的采购需求、采购效率、采购供应 商、代理机构、信用风险 5 个维度对其招标采购行为分析，为目标单位招标采购管理、采购效率 监测和风险预警提供决策参考；帮助目标单位相关方包括但不限于供应商、中介机构等快速了解目 标单位的采购需求、采购效率、采购竞争和风险水平，以辅助其做出与目标单位相关的决策。 报告声明：本数据报告基于公开数据整理，各数据指标不代表任何权威观点，报告仅供参考！
孕晚期妇女B族链球菌PCR检测结果探讨
孕晚期妇女B族链球菌PCR检测结果探讨发表时间：2019-06-11T15:24:43.787Z 来源：《中国结合医学杂志》2019年4期作者：许琳[导读] 具有检测快、操作简单、结果准确以及灵敏度高等诸多优点，可以为临床诊断和治疗提供有效依据，值得推广。
衡阳市中心医院检验科湖南省衡阳市 421001【摘要】目的：探讨PCR检测孕晚期妇女B族链球菌（GBS）感染的临床效果。
方法：选择2017年10月-2018年10月期间来我院产检的妊娠晚期孕妇1079例为研究对象，分别运用荧光定量PCR法和细菌培养法检测B族链球菌，对比分析两种方法检出率，并且对GBS阴性和阳性者的妊娠结局进行比较。
结果：细菌培养法的检出率为9.73%（105/1079），而PCR法的检出率为19.46%（210/1079），比较差异明显（P<0.05）。
结论：在孕晚期妇女B族链球菌检测中，运用荧光定量PCR法能够提高检出率，从而改善妊娠结局。
【关键词】孕妇；荧光定量PCR；B族链球菌B族链球菌（GBS）在临床上又被称之为无乳链球菌，是寄居于直肠和生殖道的一种致病菌，不仅容易诱发老年人、免疫功能不全成年人以及孕妇疾病，也是导致严重感染如新生儿脑膜炎、肺炎、败血症的一个重要因素。
有研究发现，妊娠的任何阶段都可发生宫内感染，不仅影响胚胎发育和妊娠进展，还会危害母婴安全，所以生殖道炎症是女性妊娠期应该预防的一个重要疾病。
当前在对妊娠晚期妇女进行GBS检测时，细菌培养法是常用的一种方法，但是耗时长，且灵敏度不高。
因此，本文对孕晚期妇女GBS检测中运用PCR法的临床价值进行了探讨，如下报道。
1.资料和方法1.1一般资料选择我院2017年10月-2018年10月期间收治的1079例妊娠晚期孕妇为研究对象，年龄（29.4±4.5）岁，孕周（36.1±1.3）周，其中898例为初产妇，181例为经产妇。
1.2方法1.2.1仪器和试剂选择厦门安普利生物工程有限公司的全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统，型号为Anadas9850，并且运用配套的链球菌B组核酸检测试剂盒。
集成核酸提取的实时荧光PCR微全分析系统
集成核酸提取的实时荧光PCR微全分析系统赵树弥;刘勇;朱灵;朱灿灿;李阳;王华东;张龙;堵棣威;邓国庆;王安【期刊名称】《分析化学》【年(卷),期】2014(000)010【摘要】集成核酸提取的实时荧光PCR微全分析系统将核酸提取、PCR扩增与实时荧光检测进行整合，在同一块微流控芯片上实现了核酸分析过程的全自动和全封闭，具有试剂用量少、分析速度快、操作简便等优点。
本研究采用微机械加工技术制作集成核酸提取微流控芯片的阳极模，使用组合模具法和注塑法制作具有3D通道的PDMS基片，与玻璃基底通过等离子体键合封装成集成核酸提取芯片。
构建了由微流体速度可调节(0~10 mL/min)的驱动控制装置、温控精度可达0.1℃的TEC温控平台、CCD检测功能模块等组成的微全分析系统。
以人类血液裂解液为样品，采用硅胶膜进行芯片上核酸提取。
系统根据设置好的时序自动执行，以2 mL/min的流体驱动速度完成20μL裂解液上样、清洗；以1 mL/min的流体驱动速度完成DNA洗脱，抽取PCR试剂与之混合注入到反应腔。
提取的基因组DNA 以链上内参基因GAPDH为检测对象，并以传统手工提取为对照，在该系统平台上进行PCR扩增和熔解曲线分析实验。
片上PCR扩增结果显示，扩增曲线明显，Ct值分别为25.3和26.9。
扩增产物进行熔解曲线分析得到的熔解温度一致，均为89.9℃。
结果表明，此系统能够自动化、全封闭的在微流控芯片上完成核酸提取、PCR扩增与实时定量分析。
%A real-time polymerase chain reaction ( PCR ) micro total analysis system (μ-TAS ) integrated nucleic acid extraction, PCR amplification and real-time-fluorescent PCR detection on a same microfluidic chip was prepared for the fully automated and on-chipanalysis of nucleic acid. The proposed method had the advantage such as low sample consumption, fast analysis and simple operation and so on. Micromachining technology was used to fabricate the anodic molds of integrated nucleic acid extraction microfluidic chip.A polydimethylsiloxane (PDMS) substrate with 3D channels was manufactured by a combination of molds and an injection molding method. The glass substrate and the chip were bonded together using a plasma treatment. The μ-TAS included a microfluidic control device whose micro fluidic velocity ( 0-10 mL/min ) could be adjusted, a TEC platform which the precision of temperature control was 0. 1℃ and a CCD detection module. The DNA of human blood was extracted by using a silica gel membrane method on the microfluidic chip. The processes of DNA extraction and detection were preset in the μ-TAS. Human blood lysate ( 20 μL ) were driven to the extraction chamber and was then washed. The fluidic drive speed was 2 mL/min. DNA and PCR reagents were mixed and then were driven into the PCR chamber. The fluidic drive speed was 1mL/min. The GAPDH gene in extracted genome DNA was amplified by PCR and detected. The amplified product was verified by melting analysis. The results of nucleic acid extraction method on the chip were compared to those obtained using a standard manual centrifuge extraction method. The amplification curves were obvious. Ct values of the chip method were 25 .3 and 26 . 9 . The denaturation temperature of all the mel ting was 89 . 9 ℃. The results validated that the chip-based method and device realized the extraction of nucleic acid, amplification and detection automatically.【总页数】7页(P1393-1399)【作者】赵树弥;刘勇;朱灵;朱灿灿;李阳;王华东;张龙;堵棣威;邓国庆;王安【作者单位】中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031; 皖江新兴产业技术发展中心，铜陵244000;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031; 皖江新兴产业技术发展中心，铜陵244000;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031; 皖江新兴产业技术发展中心，铜陵244000;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031; 皖江新兴产业技术发展中心，铜陵244000;中国科学院安徽光学精密机械研究所，安徽省生物医学光学仪器工程技术研究中心，合肥230031【正文语种】中文【相关文献】1.微滴式数字PCR与实时荧光PCR检测羊肉制品中羊源和猪源性成分方法的比较[J], 王珊;李志娟;苗丽2.基于NP968核酸提取仪（磁珠法）的实时荧光定量PCR系统检测HBVDNA的性能评价 [J], 王建伟;孙嘉峰;黄毅3.微滴式数字PCR和实时荧光PCR在豆奶饮料转基因成分检测中的应用 [J], 王鸣秋;张涛;林津;杨硕;刘艳;李诗瑶;马弋;张莉4.男性不育病人Y染色体AZFc/DAZ微缺失的实时荧光PCR筛查 [J], 于丛一;庄广伦;周灿权;闫宗合;李巍;高华;芮德蓉5.Elastic提供灵活、可扩展和实时安全分析功能的ArcSight集成 [J], 本刊讯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二部分技术需求书一、产品名称及数量：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 1套 14-2 全自动免疫组化染色系统 1套 14-3 自动染封工作站 1套 14-4 荧光定量PCR分析仪 1套#二、交货期：合同签订后60天内三、技术要求：品目号：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1．技术指标：1.1 检测原理：实时定量PCR技术，全自动核酸提取、扩增和检测1.2 检测方法：TaqMan探针1.3 样品制备：基于先进的磁珠分离技术1.4 可检测项目：HPV、CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF1.5 实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：±0.1℃1.6 如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利用已提取核酸进行二次上机检测1.7 全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移1.8 试剂即开即用，无需人工配置1.9 样品制备和PCR反应仪器可以在一起也可以分开操作1.10 无需外部校准曲线1.11 上样方式：初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取1.12 内部质控（提供说明书！）1.13 从样品制备到核酸扩增和检测，全过程监测、追踪、质控1.14 抗污染系统：有控制污染1.15 双向LIS连接，自动报告结果1.16 每一批次可检测1到96个样本（含质控）1.17 8小时内可处理≥180个测试1.18 所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息1.19 专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染1.20 LED显示板，显示加样板的加样位置和状态1.21 专用配套软件：配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PCR技术的易用型软件1.22 系统获得FDA、CE和CFDA认证1.23 尺寸大小：核酸提取仪≤宽166.4cm×深101cm×高90.3cm，重150公斤核酸扩增仪≤宽57.4cm×深58.8cm×高49.7cm 重55公斤1.24 功率：核酸提取仪≤600VA, 核酸扩增仪≤1500VA。
1.25 适用电压：110 V120 VAC 或 200 V240 V。
2．配置清单：品目号：14-2 全自动免疫组化染色系统1．技术指标：1.1 用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测1.2 能够在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色、银染原位杂交及原位杂交1.3 支持急诊加样，单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加1.4 玻片处理能力：不少于30张玻片/循环1.5 每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到100 ℃的加热功能1.6 配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.7 配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂1.8 试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发1.9 具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂1.0 模块化结构，具备可升级功能1.11 数据储存功能和质量控制系统1.12 打印功能1.13 原厂专业的工程师提供售后服务2．配置清单：品目号：14-3 自动染封工作站1．技术指标：1.1 用于病理组织标本的H&E全自动染色和封片1.2 模块化结构设计：包含染色前烤片模块、染色模块、封片前烤片模块、封片后烤片模块、封片模块等。
1.3 全自动HE染色封片一体机：整合了H&E染色过程中烤片、脱蜡、H&E 染色与封片，切片后直接上样, 仪器内全自动完成完成H&E染色的全部过程，出片后可直接进行阅片。
1.4 单独滴染式试剂染色：每张切片滴加新鲜试剂，避免浸染式方法中可能存在的样本交叉污染1.5 灵活的染色方案：配备10种细胞核染色，10种细胞浆染色方案，4种酸洗分化方案，最多支持400种染色方案。
可根据实际需要，针对不同的组织标本定制化染色方案1.6 具备条码扫描系统，全自动识别样本，根据染色方案滴加试剂1.7 玻片加载能力：可同时加载60张切片,一次性加载200张切片，包含10个玻片盘，每个玻片盘20张玻片位；待检切片随进随出，加急样本可优先处理1.8 标本处理通量：基于染色方案设定的不同，每小时可以处理200以上张切片，包含从烤片、脱蜡、染色、封片及凉干的所有过程，出片后直接可以进行病理阅片。
1.9 自动试剂管理功能：应用试剂自动识别跟踪技术（RFID标签），机器通过读取标签，自动识别试剂相关信息，包括品种、效期、批号以及用量1.10 灵活的试剂添加与更换：运行过程中试剂可以随时添加与移除，不影响机器的运转状态1.11 即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发1.12 提供H&E染色的全套原厂试剂，所有配套试剂均通过中国食品药品监督管理局（CFDA）认证。
1.13 优化的染色流程,除配套试剂外,无需额外使用纯水或乙醇1.14 配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.15 21寸超大触摸屏设计,配合直观可视化的操作系统,可简易并实时监控各染色切片的流程1.16 提供打印功能1.17 便捷的远程监控：远程系统监控软件，提供实时远程监护与故障预警功能1.18 数据储存功能和质量控制系统，随时查阅染色进度、完成状态、历史数据及故障信息1.19 原厂专业的工程师提供售后服务1.20 可选配件2．配置清单：品目号：14-4 荧光定量PCR分析仪1．技术指标：1.1 设备可检测项目开放试剂，和专用的配套试剂（可自动分析报告结果）1.2 设备功率200240 Vac (50/60 Hz, 1500VA)1.3 加热方式银质模块，半导体板式加热1.4 样品通量96孔板或8联管1.5 升降温速度升温：4.4℃/s，降温2.2℃/s，可调的1.6 反应体积10～100µL1.7 温控范围37℃～95℃1.8 温度均一性±0.1℃1.9 光源高强度氙灯1.10 激发通道及波长 5通道（465nm~680nm），有5个激发滤光片1.11 检测通道及波长 6通道（510nm~700nm）1.12 监测功能实时动态扩增和检测，具备能针对扩增情况随时增加循环数目的便利功能1.13 光学检测冷CCD，独特的五角反射构件增加光程从而很好的消除了光对板的边缘效应1.14 线性范围110的十次方拷贝/mL1.15 反应速度40循环‹60min1.16 灵敏度0.1 nmol/L荧光素（20 µl反应容积），可检测单拷贝基因1.17 重复性CV ≤0.15% （50 nmol/l 荧光素）；样品检测CV<0.3%(Cp值) 1.18 精确性无需ROX校正，可做1000和2000拷贝的区分，置信区间99.8% 1.19 检测模式荧光染料、TaqMan 水解探针、杂交探针、单探针、双探针、分子信标、 Scorpion探针等1.20 应用分类绝对定量，相对定量，阴性/阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SNP分析（借助软件分析）1.21 日常维护日常免维护，无需ROX校正。
1.22 提供相关资质证明如美国FDA质量认证、医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。
2．配置清单：四、相关服务要求1.在货物到达使用单位后，中标人应在 7 天内派工程技术人员到达现场，在医院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装，调试，并承担由此发生一切费用。
2.由厂家专职工程师负责，到医院现场安装、调试，需院方验收、签字认可。
3.#售后服务期限：整机全保（不排除任何原因、任何部件）至少 5 年以上，终身免费维修保养,只收取零配件成本费。
4.故障响应时间≤1 小时，上门服务响应时间≤5 小时，并可提供备用设备或核心部件应急使用。
5.#质量保证：投标人须提供针对本项目的售后服务承诺书原件加盖投标人公章；投标人如为代理商，售后服务承诺书须由投标人和制造商共同承诺并盖章。
并承诺在签订合同同时提供与制造商签订的维保协议。
免费的远程诊断服务，终身免费维修保养,免收上门服务费，只收取零配件成本费。
维修保养根据生产厂家及医院要求的频次和标准进行。
6.备品备件、专用工具6.1 为保证设备正常运行，投标人应在中国境内具有备件库，存入所有必需的备品备件，并保证10 年以上的供应期，且投标人须提供备件清单及报价，并承诺 10 年内不超过市场平均价格。
6.2 中标人向医院提供设备维护的专用工具。
7.培训要求7.1中标人应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能；7.2集中培训：根据设备技术要求，可向医院提供使用人员培训。
8.设备接口要求：提供符合医院信息化建设所需的所有标准接口，如实在图像的 DICOM 传输、工作列表（WORKLIST）信息的获取等所有接口，不得以授权、密码等各种方式进行限制，院方可以在厂家的指导下进行连接、配置等。
9.技术资料9.1 中标人须向医院提供操作手册一套。
9.2 中标人须向医院提供设备的运行，安装，使用环境要求，施工图纸及参数。
#五、投标文件中需提供设备样本（彩页）/原厂数据（Datasheet）/检测报告。